Proceso de firma de Convenios para estudios con Patrocinio Privado ¿Qué presento al CEI? ¿Qué presento a la DGDOIN? CEI: Comité de Ética hospitalario DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación

El proceso para el inicio de una investigación requiere de los siguientes pasos Documentación a aprobar por el CEI donde se hace la Investigación Aprobación del Hospital Revisión de la DGDOIN/ DGLT Firma y Registro del Convenio Disposición de DGDOIN que autoriza el inicio Inicio

Documentación aprobada por el CEI donde se hace la Investigación ¿Qué debe enviar el Investigador al CEI para evaluar? Documentación aprobada por el CEI donde se hace la Investigación

Proyecto Completo con Consentimiento Informado Proyecto Completo con Consentimiento Informado. Con al menos 1 copia en español. Preguntar en el CEI cuantas copias entregar . Incluir datos de contacto del Patrocinador. 1 copia digitalizada en PDF 1 Póliza de Seguro. Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Original o copia certificada o certificado de vigencia original. 1 copia digitalizada en PDF 2 Grilla completa de gastos Hospitalarios. 1 copia digitalizada. En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial. (haga clic en la imagen) 3

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA (haga clic en la imagen). Copia de la enviada por DGDOIN 4 Autorización del Jefe de Servicio o autoridad superior. Copia firmada digitalizada en PDF 5 Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. 1 copia en papel y en archivo Word. (haga clic en la imagen) 6

Acuerdo entre el patrocinador e Investigador Acuerdo entre el patrocinador e Investigador. En Español o en Inglés y Español. Originales o Copias Certificadas por escribano. 3 copias. 1 copia firmada digitalizada en PDF 7 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. Al menos 1 (haga clic en la imagen) una copia en PDF 8 Declaración Jurada. Es el Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. (haga clic en la imagen) Puede generarse un archivo PDF con 8 y 9 9

Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia. Copia certificada por escribano. 1 copia completa digitalizada en PDF 10 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro. 1 Copia certificada por escribano. 1 copia completa en PDF 11 Disposición de ANMAT. 1 Copia y una copia en PDF Su presentación NO es excluyente para la firma del Convenio 12

Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 ¿Dónde los encuentro? Versión .pdf http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_anexoII.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/res404_anexoII.doc

de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 Anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 ¿Dónde los encuentro? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.pdf Versión .doc http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 ¿Dónde los encuentro? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf

Modelo Plantilla de Gastos Hospitalarios Para completarlo, descargue la Guía para el cálculo de Gastos Hospitalarios (incluye un instructivo) ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI El canon de evaluación equivale a 2.500 unidades de compra. Este valor actual es de $8750 ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/depositoconvenio.doc

Material de Apoyo Checklist ¿Dónde lo obtengo? http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/investigacion/checklist.jpg

Resumiendo

¿Que debo enviar al CEI? Documento Características Cantidad de Copias Proyecto Completo Al menos una copia en español y 1 copia digitalizada en PDF Depende del CEI, al menos 1 Autorización de Jefe de Servicio o autoridad Superior Copia firmada en PDF Póliza de Seguro Aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. 1 copia completa digitalizada en PDF 1 Grilla completa de gastos Hospitalarios En caso de generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial y archivo en PDF Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA que será enviado de la DGDOIN

Formulario de Registro Centralizado ¿Que debo enviar al CEI? Documento Características Cantidad de Copias Proyecto de Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador En papel y en archivo Word 1 Acuerdo entre el patrocinador e Investigador En Español o en Inglés y Español. Certificadas y 1 copia firmada digitalizada en PDF 3 Formulario de Registro Centralizado Es el anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 copia digitalizada en PDF Al menos 1 Declaración Jurada Es el anexo III de la Resolución Nº 404/MSGC/2013. Puede ser un archivo del formulario de registro y la declaración jurada en PDF

Documento Características Cantidad de Copias Estatuto de la Institución Patrocinante Copia certificada u originales. 1 copia digitalizada en PDF 1 Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con el Ministro Copia Certificada y 1 copia completa digitalizada en PDF Disposición de ANMAT Si aplica, una Copia y una copia digitalizada en PDF Formulario con el comprobante de depósito Una copia en papel Toda la documentación digitalizada en PDF y el convenio en Word Copia en un CD

Descargar los formularios indicados Descargar el Check list y asegurar que estén todos los items Mantenernos comunicados entre referentes para evitar teléfonos descompuestos