Estudios Clínicos, Farmacocinéticos y Farmacogenéticos en Latinoamérica: Realidad y Proyecciones MÉXICO Fabiola Patricia Medina Barajas 24 de Noviembre de 2012

INTRODUCCIÓN La investigación clínica en México depende de la planeación y operación integral de los sectores público, privado y académico. WP Investigación Clínica Pfizer

REGULACIÓN LEGAL EN MÉXICO Leyes Ley General de Salud Reglamento Materia de Investigación para la Salud Instituciones Consejo General de Salubridad Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios .

IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN 1970 Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología CONACYT ::: SNI RENIECYT 2006 - 1% PIB .

IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN Ley de Ciencia y Tecnología Ley Orgánica del CONACYT Foro Consultivo Científico y Tecnológico Comité para la integración del presupuesto de ciencia y tecnología Consejo General de Investigación Científica y Desarrollo Tecnológico . www.conacyt.gob.mx

IMPULSO A LA INVESTIGACIÓN CONACYT coordinación y administrador de un ramo presupuestal para Ciencia y Tecnología Conferencia Nacional de Ciencia y Tecnología y el CONACYT para impulsar la descentralización científica y tecnológica. Acuerdo para canalizar recursos para impulsar las actividades científicas y tecnológicas. . www.conacyt.gob.mx

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CENTROS INVESTIGACIÓN CLÍNICA PÚBLICOS 92 centros de investigación clínica, 40 académicos (3%) y 52 hospitalarios. En cada entidad federativa -32 estados- se cuenta con al menos un centro de investigación –académico u hospitalario- Se concentran la mayoría en las grandes ciudades –D.F., Cd. México, Monterrey y Guadalajara-. Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

INVESTIGACIÓN CLÍNICA Se reporta que se corren 1758 ensayos clínicos, en México. . clinical.trials.gov

INVESTIGACIÓN CLÍNICA El 75% son patrocinados por la industria farmacéutica. Se estima que se realizan otros 500 estudios clínicos principalmente de tipo observacional que no están registrados clinical.trials.gov

PROYECTOS DE FARMACOCINÉTICA En Cd. de México, Monterrey, Guadalajara y San Luis Potosí, publican 4 artículos de por año Farmacocinética de poblaciones y monitoreo terapéutico Se realizan alrededor de 400 estudios por año, de bioequivalencia Unidades clínicas y analíticas para bioequivalencia Se estiman 50 ensayos clínicos de la industria, evaluando la farmacocinética del fármaco . Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

PROYECTOS DE FARMACOGENÉTICA Grupos de trabajo en la Cd. de México, Monterrey, Guadalajara Identificación y asociación de polimorfismos en múltiples enfermedades Selección del tratamiento según el perfil genético en HIV y algunos tipos de cáncer . Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

RETOS Actualizar las normas y leyes para que brinden mayor certidumbre al desarrollo de proyectos de investigación Optimizar el marco regulatorio en materia de investigación Eficientar los procesos regulatorios a los que se somenten los proyectos de investigación Crear una red institucional para impulsar de manera integral las tareas de la investigación . Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

RETOS Aumentar los presupuestos en materia de investigación Dotar de recursos a los centros para la investigación Impulsar la especialización de los investigadores Crear líneas de investigación que favorezcan el desarrollo de la FC y FG . Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

PERSPECTIVAS Las directrices sanitarias apuntan a lograr individualizar los tratamientos con el apoyo de la aplicación del desarrollo de modelos poblacionales de farmacocinética y farmacogenética La ratificación de mantener el presupuesto para apoyo a la investigación alienta a creer que seguirá creciendo. . Congreso de Farmacia Hospitalaria XII Argentino y I Sudamericano. Medina F. 2012

GRACIAS