VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Y SU APLICACIÓN EN LA FARMACIA COMUNITARIA Visión de la Farmacia Comunitaria Carmen Recio Jaraba Directora Técnica Consejo General COF

Autorización por parte de las autoridades competentes Comercialización a través de los canales legales Dispensación a través de las oficinas de farmacia o servicios de farmacia de hospital La protección de la salud de los ciudadanos, en el ámbito de los medicamentos, requiere: A las Autoridades Competentes y a los agentes del sector nos preocupa la existencia de medicamentos falsificados: Son medicamentos que se presentan al consumidor de manera engañosa, haciéndose pasar por medicamentos verdaderos. En España no se han detectado medicamentos falsificados dentro de los canales legales de suministro de medicamentos. No obstante, las Autoridades Sanitarias lleva a cabo diferentes actuaciones para prevenir y combatir este problema y reforzar las garantías de seguridad de los canales legales.

EUROPA TRABAJA DESDE 2011 PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Se ha establecido un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos en el punto de dispensación Dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos, para protegerles de la manipulación. Identificador único: código bidimensional (2D) con una matriz de datos legible por tecnología óptica, de acuerdo a estándares ISO/IEC 16022:2006 Sistema de bases de datos sincronizadas que permitan el registro centralizado de los códigos unitarios Comprobación de la veracidad de los códigos y marcado del mismo, una vez dispensado el medicamento

REQUERIMIENTOS 1.- Desarrollo normativo europeo y nacional 2.- Adaptaciones de los envases de los medicamentos 3.- Creación del Nodo Europeo para la Verificación de Medicamentos (EMVO) 4.- Creación del Sistema Español de Verificación de los Medicamentos (SEVEM) 5.- Adaptación de los procesos de los agentes del sector para la activación, verificación y desactivación de los códigos unitarios REQUERIMIENTOS

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL EN EUROPA Directiva 2011/62/UE adoptada junio 2011 Reglamento Delegado 2016/161 de 9 febrero 2016 Aplicado en todos los Estados miembros el 9 febrero 2019 Algunos países (Bélgica, Italia y Grecia) pueden retrasar su aplicación hasta el 9 febrero 2025 EN ESPAÑA (verificación + aplicación precios notificados) Modificación en 2014 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios PRECIOS NOTIFICADOS RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la LDURMyPS (art. 94.7) Desarrollo normativo correspondiente

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la LDURMyPS (art. 94.7) 7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.

MEDICAMENTOS QUE SE ENCUENTRAN AFECTADOS 1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL MEDICAMENTOS QUE SE ENCUENTRAN AFECTADOS Con receta médica Excepto anexo I (Homeopáticos, generador de radionúcluidos, gases medicinales, …) no si Incluidos en anexo II (omeprazol, cápsulas duras gastrorresistentes) si no Sin receta médica Los que determinen los Estados miembros si

Fabricante Distribuidor 1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL Fabricante Distribuidor Farmacia Farmacia Comunitaria Farmacia Hospitalaria MEDICAMENTO PACIENTE VERIFICACIÓN EN FUNCIÓN RIESGO VERIFICACIÓN EN LA DISPENSACIÓN AL PACIENTE CARGA DEL CÓDIGO DE PRODUCTO SISTEMA ESPAÑOL VERIFICACIÓN MEDICAMENTOS Autenticidad del identificador único (código medicamento y número serie) Integridad del dispositivo contra las manipulaciones

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL EN EL PUNTO DE DISPENSACIÓN (art. 25) (Actos Delegados) Verificación del dispositivo de seguridad y desactivación del identificador único del medicamento EN EL MOMENTO DE SU DISPENSACIÓN. Se prevé el procedimiento en el caso de CENTROS ASISTENCIALES. También verificarán y desactivarán el identificador único de: Medicamentos que obren en poder de las farmacias y no puedan devolver a mayoristas y fabricantes. Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras. Los que se suministren para ser utilizados como “medicamento en investigación autorizado” o “medicamento auxiliar autorizado”.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL NECESIDAD PARA LAS FARMACIAS (art. 25) Conexión al sistema de repositorios (BD europea) mediante el repositorio nacional que preste servicio en el territorio español.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL EXCEPCIONES (art. 26) Cuando se trate de muestras gratuitas. Cuando se trate de personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajen en una farmacia o centro asistencial y la verificación recaiga en los mayoristas (veterinarios, odontólogos, ….). Excepciones concretas en el caso de centros asistenciales.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL Cuando se dispense una parte del envase, la verificación se realizará al abrir el envase por primera vez (art. 28). Cuando se presenten problemas técnicos en la verificación se registrará el identificador único y se procederá a su desactivación, al resolverse los problemas técnicos (art. 29). Otros aspectos previstos en los Actos Delegados Cuando en el momento de la dispensación se considere que el envase de un medicamento ha sido manipulado o la verificación de los dispositivos de seguridad pone de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no se dispensará y se informará de inmediato a las autoridades competentes (art. 30).

2.- ADAPTACIONES DE LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS Identificador único Dispositivo contra manipulaciones

3.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS SEVeM Constituido el 21 de julio de 2016

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Verificación del Medicamento: Plazos Generales Abril 2016: creación de nodofarma 21 julio 2016: constitución del SEVeM Septiembre 2016: contratación personal Julio – octubre 2016: elaboración pliegos concurso contratación proveedor tecnológico Dic. 2016 – enero 2017: contratación proveedor tecnológico

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS ARQUITECTURA DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACION DE MEDICAMENTOS Los sistemas de la red colegial se consideran parte del Sistema Español de Verificación, con los siguientes servicios clave: Asumirán funcionalidades relacionadas con seguridad y control de credenciales de acceso. Centro de atención a las oficinas de farmacia usuarias Uso de infraestructuras y redes de comunicación ya desplegadas y gestionadas desde la red colegial para facilitar acceso al sistema.

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS Infraestructuras separadas a nivel funcional, propiedad y gobierno. SALVAGUARDA el dato generado por una farmacia al acceder al sistema, anonimizando de forma efectiva la llamada e impide de forma efectiva el acceso a datos agregados o desagregados por farmacia. Integrar el proceso de la aplicación de los precios notificados. Adaptaciones de los procesos de la Organización Farmacéutica Colegial Adaptaciones en los procesos de las oficinas de farmacia

4.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS COF O.F. Organización y procesos Tecnología y Sistemas Prestación de Servicios / Funcionalidades Sistema verificación

INFORMACIÓN Y FORMACIÓN 5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS OFICINA DE FARMACIA Trabajo a realizar RECETA ELECTRÓNICA Compatibilidad con otros procesos en la dispensación INFRAESTRUCTURAS Inversiones en lectores ópticos bidimensionales y adaptaciones de los programas de gestión de las farmacias INFORMACIÓN Y FORMACIÓN Resolución de consultas e información a pacientes Formación personal farmacias

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS OFICINA DE FARMACIA Oportunidades Se evitará la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal Favorecerá la gestión de caducidades y lotes en las farmacias Posible utilización a los efectos de reembolso de medicamentos (cupón precinto) Aplicación de los precios notificados

ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL 5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Trabajo a realizar Disponer de un Nodo de Servicios, infraestructura y comunicaciones colegial. Reforzar los Centros de Atención al Colegiado para responder a consultas e incidencias. Establecer niveles de servicio y requisitos de seguridad, rendimiento y calidad homogéneos. Disponer de un sistema homogéneo de reconocimiento y autorización de la farmacia. Formar sobre el proyecto. Proporcionar apoyo/soporte, acciones comunes y economías de escala que faciliten el despliegue del sistema y las inversiones en la farmacia.

ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL 5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Oportunidades El sistema descansa en la red colegial, lo que permite aprovechar: Infraestructuras gestionadas desde la red colegial, así como el uso de aquellos servicios desplegados. Experiencia en el despliegue de proyectos tecnológicos de forma regional/local. Sistemas de credenciales de las farmacias ya desplegados. Planes de Contingencia. Sistemas de monitorización y supervisión a bajo nivel en cuanto al correcto funcionamiento de los sistemas y las comunicaciones Desplegar nuevas funcionalidades promovidas por la Organización Farmacéutica Colegial Se coordinarían otros sistemas de información, compartiendo infraestructuras y, por tanto, gastos e inversiones (receta electrónica privada, de mutualidades, receta veterinaria, verificación de recetas privadas, “dossier farmacéutico”, atención farmacéutica integrada, servicios BDM, …).

NODO DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS 5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS Da soporte al conjunto de servicios digitales profesionales farmacéuticos que permitan al modelo farmacéutico actual responder a los retos de salud del futuro. Permite a la red profesional farmacéutica tener presencia en las redes digitales de servicios sanitarios (nivel europeo y español). Da servicio al ciudadano y al profesional farmacéutico: nuevos servicios asistenciales al paciente, favoreciendo la relación del mismo con la farmacia comunitaria, e incrementando la percepción de calidad de los servicios farmacéuticos. Acoge de forma ágil y segura el conjunto de servicios informáticos que se desarrolle en la red farmacéutica. NODO DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS

Sistema Farmacéutico Noviembre: Diciembre: 1er. Trimestre 2017: 5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS Comité Dirección (Organización Farmacéutica Colegial) Organización Informática Colegial Comité Técnico Noviembre: Constitución del Comité de Dirección Constitución del Comité Técnico Planificación de actividades Diciembre: Reuniones técnicas COF 1er. Trimestre 2017: Definición y documentación de modelos Sesiones técnicas con Casas de Gestión Definición de interfaz de servicios, construcción de servicios simulados para piloto SEVEM Analizar Requisitos COF y O.F. Diseño de Solución Definición de Modelos de relación Definir Modelos de Soporte y ANS Documentar Modelos Sistema Farmacéutico

MUCHAS GRACIAS