RETOS PARA HACER NEGOCIOS EN ECUADOR Dra. valerya Basantes R.

REGISTROS AGRÍCOLAS NORMATIVA APLICABLE PLAGUICIDAS QUÍMICOS: DECISIÓN 804 COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES. RESOLUCIÓN 262 ECUATORIANA DENOMINADA NORMA COMPLEMENTARIA PARA FACILITAR LA APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 804 DE LA CAN.   NORMA APLICABLE PLAGUICIDAS ORIGEN NATURAL, BIOLÓGICO Y AFINES A PLAGUICIDAS: NORMATIVA NACIONAL ACUERDO INTERMINISTERIAL 120 vbasantes@abreuip.com

REGISTROS AGRÍCOLAS (AGROQUIMICOS Y FERTILIZANTES) AGROQUIMICOS DE ORIGEN QUÍMICOS, NATURAL O BIOLÓGICO Y PRODUCTOS AFINES. 1.- INSCRIPCIÓN DE EMPRESA TITULAR DE REGISTROS CON DOMICILIO FISCAL EN EL ECUADOR. 2.- PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MUESTRAS PARA ENSAYO EFICACIA. 3.- PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN PROTOCOLO ENSAYO DE EFICACIA. 4.- INSTALACIÓN ENSAYOS DE EFICACIA 2 REGIONES AGROECOLÓGICAS DIFERENTES (QUÍMICOS ) 1 ENSAYO DE EFICACIA (NATURAL, BIOLÓGICO O AFINES) 5.- PRESENTACIÓN INFORMES FINALES ENSAYOS DE EFICACIA. 6.- APROBACIÓN ENSAYOS DE EFICACIA POR PARTE DE LA AUTORIDAD. 7.- PRESENTACIÓN DOSSIER DE REGISTRO. TIEMPO APROXIMADO DE TODAS ESTAS ETAPAS ES ENTRE 18 Y 24 MESES DEPENDIENDO DEL CULTIVO Y PLAGA EN EL QUE SE REALICEN LOS ENSAYOS DE EFICACIA. vbasantes@abreuip.com

TASA AGROQUIMICOS INSCRIPCIÓN EMPRESA US$ 1. 050 TASA AGROQUIMICOS INSCRIPCIÓN EMPRESA US$ 1.050. AGROCALIDAD TASA ENSAYO Y REGISTRO – POR CATEGORÍA TOXICOLÓGICA DEL PRODUCTO:   -CATEGORÍA I US$ 3.114,60. - CATEGORÍA II US$ 2.076, 40. - CATEGORÍA III US$ 1.038,20 PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y AFINES A PLAGUICIDAS US$ 622.92   ARCSA (MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA): US$ 145.86. AMBIENTE: US$ 700 (QUÍMICO) US$ 320 ( NATURALES, BIOLÓGICOS Y AFINES). vbasantes@abreuip.com

OTRAS TASAS: LABORATORIO AGROCALIDAD (ANÁLISIS DE CALIDAD E IDENTIFICACIÓN DE PLAGA): - ANÁLISIS DE CALIDAD US$ 265 (POR I.A.) - ANÁLISIS DE IDENTIFICACIÓN DE LA PLAGA ENTRE US$15.60 Y US$50. SUPERVISIÓN DE ENSAYO EFICACIA (TERCERIZACIÓN AGROCALIDAD): US$ 200 POR VISITA DE INSPECCIÓN. vbasantes@abreuip.com

FERTILIZANTES NORMATIVA APLICABLE RESOLUCIÓN 031 Y SU MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA. VIGENTE DESDE ABRIL DE 2018. vbasantes@abreuip.com

CLASIFICACIÓN FERTILIZANTES: - FERTILIZANTES (QUÍMICOS, MINERALES O INORGÁNICOS, FERTILIZANTES ORGÁNICOS, FERTILIZANTES ORGÁNICOS MINERALES). - ENMIENDA DE SUELO (ENMIENDA ORGÁNICA Y MINERAL). - PRODUCTOS RELACIONADOS COMO: BIOESTIMULANTES, REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE ORIGEN NATURAL Y SUS MEZCLAS CON FERTILIZANTES, - REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE ORIGEN QUÍMICO SOLO EN MEZCLAS CON FERTILIZANTES, REGULADORES DEL PH DEL AGUA, COADYUVANTES PARA USAR CON FERTILIZANTES (NO PESTICIDAS), CORRECTOR DE LA DUREZA DEL AGUA, HUMECTANTES E INOCULANTES BIOLÓGICOS. vbasantes@abreuip.com

ENSAYOS DE EFICACIA: - REGULADORES DEL CRECIMIENTO ENSAYOS DE EFICACIA: - REGULADORES DEL CRECIMIENTO. -INOCULANTES BIOLÓGICOS -COADYUVANTES. vbasantes@abreuip.com

TASAS REGISTRO FERTILIZANTES TASAS OFICIALES: REGISTRO US$ 400 TASAS REGISTRO FERTILIZANTES TASAS OFICIALES: REGISTRO US$ 400. ANÁLISIS DE CALIDAD: ENTRE US$ 20 Y US$ 30 (POR ELEMENTO).   vbasantes@abreuip.com

LEY GENERAL APLICABLE EN ECUADOR LEY ORGÁNICA DE LA SALUD REGISTROS SANITARIOS NOTIFICACIÓN SANITARIA   LEY GENERAL APLICABLE EN ECUADOR LEY ORGÁNICA DE LA SALUD vbasantes@abreuip.com

CLASIFICACION PRODUCTOS USO HUMANO PARA REGISTRO: - MEDICAMENTOS - COSMETICOS -PRODUCTOS HIGIENICOS - ALIMENTOS - PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO E INDUSTRIAL vbasantes@abreuip.com

MEDICAMENTOS CLASIFICACIÓN: - FARMACOLÓGICOS - MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS CLASIFICACIÓN: - FARMACOLÓGICOS - MEDICAMENTOS - MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE OTC -BAJO RECETA MEDICA, DENTRO DE LOS CUALES ESTÁN LOS PSICOTRÓPICOS. -PRODUCTOS BIOLÓGICOS: - VACUNAS -HEMODERIVADOS - PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL.- DE ORIGEN ANIMAL, MINERAL O VEGETAL INCLUIDOS SUS DILUYENTES O COADYUVANTES. LA HOMOLOGACIÓN DE MEDICAMENTOS COLOMBIANOS PUEDE DARSE SI EL MISMO SE ENCUENTRA DENTRO DEL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS, TENGAN LA MISMA MOLÉCULA Y NO EXISTAN EN EL PAÍS MAS DE 5 REGISTRADOS. DURACIÓN REGISTROS SANITARIOS MEDICAMENTOS: 5 AÑOS TASA OFICIAL.- US$ 2500 POR SOLICITUD. vbasantes@abreuip.com

COSMÉTICOS: LEY APLICABLE: DECISIÓN 516 DE LA COMUNIDAD ANDINA  - LOS COSMÉTICOS CON OBTENIDOS EN ECUADOR A TRAVÉS DE UNA NSO (NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA) - DURACIÓN DE 7 AÑOS RENOVABLES AUTOMÁTICAMENTE CON 90 DÍAS DE ANTICIPACIÓN. CON UNA CARTA JURAMENTADA DEL TITULAR DEL REGISTRO QUE MENCIONA NO SE HA REALIZADO NINGÚN CAMBIO DE LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO, EN SUS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS NI ENVASES.  -GRUPOS COSMÉTICOS: MISMA NOTIFICACIÓN SANITARIA. -CAMBIO DE FORMULACIÓN PRINCIPAL NUEVO REGISTRO SANITARIO. -TASA OFICIAL US$ 904,34 -TIEMPO QUE TOMA EL REGISTRO DE UN COSMÉTICO ES DE 1 MES vbasantes@abreuip.com

PRODUCTOS HIGIÉNICOS: LEY APLICABLE: LEY APLICABLE: DECISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA 706  CLASIFICACIÓN: - PRODUCTOS HIGIÉNICOS DOMÉSTICOS.- TOALLAS HIGIÉNICAS, ABSORBENTES, PRODUCTOS DE USO INTIMO, ETC. - PRODUCTOS HIGIÉNICOS INDUSTRIALES.- CLASIFICADOS DE ESTA MANERA POR SU FORMA DE COMERCIALIZACIÓN O TAMAÑO DE ENVASE ( BIDONES). LOS PRODUCTOS HIGIÉNICOS SON OBTENIDOS EN ECUADOR A TRAVÉS DE UNA NSO (NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA) DURACIÓN: DE 7 AÑOS RENOVABLES AUTOMÁTICAMENTE CON 90 DÍAS DE ANTICIPACIÓN. TASA OFICIAL US$ 904,34 TIEMPO DEL TRAMITE: 2 MESES vbasantes@abreuip.com

ALIMENTOS: LEY APLICABLE: REGLAMENTO REGISTRO Y CONTROL POST-REGISTRO DE ALIMENTOS: SE LOS OBTIENE A TRAVÉS DE UNA NOTIFICACIÓN SANITARIA. DURACIÓN: 5 AÑOS. RENOVACIÓN AUTOMÁTICA ANTES DE LOS 3 MESES. NO EXISTE TASA DE RENOVACIÓN. ES PERMITIDO LA INCLUSIÓN DE STICKERS EN LA ETIQUETA. NO SE EXIGEN ESTABILIDAD DEL PRODUCTO PERO SI UNA CERTIFICACIÓN DEL FABRICANTE DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO. TASA REGISTRO: US$ 904,86 TIEMPO QUE TOMA REGISTRAR EL PRODUCTO: ENTRE 45 DÍAS Y 2 MESES. vbasantes@abreuip.com

PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO: LEY APLICABLE: REGLAMENTO PARA EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO E INDUSTRIAL. CLASIFICACIÓN: - DOMÉSTICOS - INDUSTRIALES DEBIDO AL TAMAÑO DE VENTA EN EL MERCADO. REGISTRO SANITARIO DURACIÓN: 5 AÑOS. RENOVACIÓN AUTOMÁTICA ANTES DE LOS 3 MESES. NO EXISTE TASA DE RENOVACIÓN. TASA REGISTRO: US$ 904,86 TRAMITE: 2 MESES. vbasantes@abreuip.com

CUÁNDO SE NECESIDAD UN NUEVO REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA:   - NUEVA FORMULA DE COMPOSICIÓN QUE AFECTE LA INOCUIDAD O USO PREVISTO DEL PRODUCTO. - PROCESO DE CONSERVACIÓN DIFERENTE. - CAMBIO DE NATURALEZA DEL ENVASE. - CAMBIO FABRICANTE RESPONSABLE. - CAMBIO DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO. LA AUTORIDAD PUEDE DISPONER LA SUSPENSIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA: - DEFICIENCIA DEL PRODUCTO EN SUS CONDICIONES SANITARIAS. - DIFERENCIA DEL PRODUCTO REGISTRADO Y COMERCIALIZADO. - CALIDAD SANITARIA INACEPTABLE. LA REINCIDENCIA DE ALGUNA DE ESTAS CONDICIONES DA ORIGEN A LA CANCELACIÓN DEFINITIVA DEL REGISTRO.  CANCELADO EL REGISTRO NO SE PUEDE EN 5 AÑOS VOLVER A SOLICITARLO. vbasantes@abreuip.com

NO ES NECESARIO OBTENER UN NUEVO REGISTRO EN LOS SIGUIENTES CASOS: -CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO -CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR -CAMBIO RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE -CAMBIO DISMINUCIÓN O AUMENTO FORMA DE PRESENTACIÓN -CAMBIO DE ENVASE SIEMPRE QUE SE PRUEBE QUE EL NUEVO ENVASE NO ALTERA LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO. vbasantes@abreuip.com

vbasantes@abreuip.com REGISTROS DE MARCAS LEYES APLICABLES: DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA CÓDIGO ORGÁNICO DE ECONOMÍA SOCIAL DEL CONOCIMIENTO E INNOVACIÓN (CÓDIGO DE INGENIOS). AUTORIDAD COMPETENTE: INSTITUTO ECUATORIANO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL (SENADI). CATEGORÍAS DE MARCAS A REGISTRARSE: MARCAS DE FÁBRICA. MARCAS DE SERVICIO. NOMBRES COMERCIALES, EMBLEMAS COMERCIALES, LEMAS COMERCIALES, INDICACIONES GEOGRÁFICAS. PATENTES DISEÑOS INDUSTRIALES. NO EXISTE SISTEMA MULTICLASE PARA EL REGISTRO DE MARCAS. TRAMITE SEPARADOS vbasantes@abreuip.com

LOS DERECHOS SOBRE LAS MARCAS SE ADQUIEREN POR REGISTRO, A MENOS QUE LA MARCA TENGA LA CALIDAD DE “NOTORIA” EN CUYO CASO REGISTRO NO ES NECESARIO, SIN EMBARGO LA NOTORIEDAD DE LA MARCA DEBERÁ SER PROBADA FEHACIENTEMENTE DENTRO DE UN PROCESO LITIGIOSO. DADO QUE NO EXISTE UN REGISTRO DE MARCAS NOTORIAS, ESTA CALIDAD DEBERÁ PROBARSE EN CADA TRÁMITE POR SEPARADO. SE PUEDEN PRESENTAR OPOSICIONES ANDINAS (CON BASE A MARCAS SOLICITADA O REGISTRADA EN OTRO PAÍS ANDINO) PERO AL MOMENTO DE PRESENTAR LA OPOSICIÓN HAY QUE SOLICITAR REGISTRO DE LA MARCA EN ECUADOR. PREVIO A LA RENOVACIÓN DE NOMBRES COMERCIALES, SE EXIGIRÁ PRUEBA DE USO EN EL MERCADO. TAMBIÉN PARA OPONERSE A MARCAS CON FUNDAMENTO A LOS NOMBRES COMERCIALES. EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE MARCAS EN ECUADOR TARDA APROXIMADAMENTE 6-8 MESES HASTA QUE SE EMITE LA PRIMERA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA SOBRE CONCESIÓN, EN EL CASO DE QUE LA SOLICITUD HAYA RECIBIDO OPOSICIONES. vbasantes@abreuip.com

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REGISTRO DE PATENTES EL TRÁMITE DE REGISTRO DE PATENTE TOMA USUALMENTE DE 4-5 AÑOS. SIN EMBARGO HAY SOLICITUDES DE PATENTES EN ECUADOR QUE LLEVAN CASI 10 AÑOS DE TRÁMITE (TODAS PERTENECIENTES AL CAMPO FARMACÉUTICO), SIN QUE LA OFICINA SE PRONUNCIE SOBRE SU CONCESIÓN O DENEGACIÓN. POR OTRA PARTE, LOS RECURSOS DE REPOSICIÓN PRESENTADOS HASTA LA FECHA SE ENCUENTRAN DETENIDOS. TASAS OFICIALES US$ 500 MATENIMIENTO ANUAL DE PATENTES: EMPIEZA EN US$ 125 TERMINANDO EN US$ 600 A LOS 20 AÑOS DE MANTENCIÓN.