Comité de Competitividad Lic. Oscar F. Martínez Representante de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. Noviembre 12, 2008

Calidad Foro para impulsar la competitividad del Sector Farmacéutico Comité de Competitividad Acceso

CALIDAD Asuntos Regulatorios / COFEPRIS Comité de moléculas nuevas Requisito de planta Norma de registro Respeto a la Prescripción Publicidad engañosa Manejo de residuos en punto de venta

Comité de moléculas nuevas Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas nuevas –Consulta pública –Definir facultades y alcance Excede atribuciones y funciones –Protocolos de investigación –Definiciones no contempladas en la normatividad sanitaria Patentes Divulgación de datos Signos distintivos Situación actual

Análisis del documento –Industria / COFEPRIS Envío de observaciones a COFEPRIS COFEMER –Evaluación de impacto regulatorio –Consulta pública. Acciones propuestas Comité de moléculas nuevas

Requisito de planta Eliminación de requisito de planta (Arts. 168 y 170 RIS) Acreditación de fabricante en el extranjero con documento expedido por la autoridad del país de origen Requerimientos sanitarios para los fabricantes en México permanecen sin cambio Art. 170: Representante legal Art. 131 RIS: Requisitos para importadores –Instalaciones adecuadas para garantizar seguridad y control Otros artículos de LGS: Responsabilidades de importadores Proyecto de Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento –Responsable sanitario con residencia en México –A cargo del cumplimiento de la normatividad –No menciona representante legal. Situación actual

Manejar como norma de emergencia la Norma de buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento y distribución de insumos para la salud Acciones propuestas Requisito de planta Adecuación de la Ley General de Salud y del Reglamento de Insumos para la Salud Precisar responsabilidades y obligaciones de los titulares de registro

Norma de registro Desaparición de los requisitos FEUM 8ª edición Revisión de proyecto de Norma de Registro de Medicamentos generado por COFEPRIS. Énfasis en: –Medicamentos huérfanos Prevalencia < 5 por cada 10,000 habitantes Evidencia documentada del estatus en el país de origen Etiquetado de acuerdo a la normatividad del país de origen Estudios preclínicos Estudios clínicos fase IV (farmacovigilancia) –No intercambiabilidad de Biotecnológicos –Control de producto terminado –Estudios de estabilidad Situación actual

Elaborar proyecto de Norma de Registro de Medicamentos a las autoridades sanitarias a la brevedad Acciones propuestas Norma de registro

Hoy en día las farmacias y droguerías cambian el medicamento de la prescripción en forma indiscriminada, sin considerar cuestiones de salud que solo el profesional de la salud esta autorizado ha efectuar dicho cambio en base al paciente. Respeto a la Prescripción Situación actual

Incrementar las sanciones en ley por violación a lo dispuesto en los artículos 30 y 31 del Reglamento de Insumos para la Salud Establecer un sistema de verificación y vigilancia por COFEPRIS que permita acabar con esta práctica indiscriminatoria. Acciones propuestas Respeto a la Prescripción

Publicidad Engañosa Situación actual La publicidad de productos milagrosos anunciados indiscriminadamente al público en general es intolerante y pone en riesgo la salud de las personas ya que bajo esa creencia las mismas no son atendidas por profesionales de la salud.

Publicidad Engañosa Emitir una nueva legislación en materia de estos productos, en dos sentidos: a) Obtención de registro específico para estos productos en bases científicas y b) Nueva regulación en materia de publicidad, limitando su publicidad al público en general y exigiendo que su comercialización sea previamente autorizada por COFEPRIS. Acciones propuestas

Manejo de residuos en punto de venta Los medicamentos que ya han sido consumidos o usados por los hospitales y clínicas, deberán llevar un control estricto de dichos residuos que permita la identificación, las cantidades y la comprobación final de los depósitos de dicha mercancía obsoleta. Igualmente queda estrictamente prohibido desechar los empaques comunes en el sistema de recolección común (basureros comunes) Situación actual

Publicidad Engañosa Establecer un sistema de control de recepción y de aviso de recolección, así como la disposición final de los residuos recolectados a efecto de ser revisado por la COFEPRIS en forma trimestral. Visitas de Inspección aleatorias en los puntos de distribución y comercialización final por parte de PROFECO/COFEPRIS. Estableciendo la obligación periódica de visitas de verificación en la cadena de distribución y de manera aleatoria a través de la creación del programa de verificación trimestral en la COFEPRIS. Acciones propuestas

ACCESO Ofertas subsecuentes de descuento Cuadro Básico Comisión negociadora / reglamento Seguro Popular

Ofertas subsecuentes de descuento Situación actual: Falta de lineamientos administrativos para regir esta modalidad de compra Aspectos positivos recientes: Análisis práctico de las reformas a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público en la Implementación de las Ofertas Subsecuentes de Descuento (subasta electrónica). Propuesta de lineamientos administrativos presentada a la SEFUPU (Industria).

Si bien es cierto todas las Instituciones del Sector Salud deben ceñirse y utilizar el Cuadro Básico emitido por el Consejo de Salubridad General, no es así provocando duplicidades así como esfuerzos y recursos así mismo en materia del trabajo interno del Comité de Inclusiones y modificaciones al Cuadro Básico no cuenta con un sistema que permita conocer los elementos básicos para la toma de decisiones dejando a los particulares en total estado de indefensión ya que sus decisiones carecen de motivación y fundamentación. Cuadro Básico / Catálogo de medicamentos Situación actual

Obligar a la adopción y respeto de un solo Cuadro Básico cancelando cualquier otro distinto. Establecer mecanismos claros y transparentes que permitan formular recomendaciones objetivas e independientes creando un sistema único de guías de evaluaciones fármaco-económicas. Acciones propuestas Cuadro Básico / Catálogo de medicamentos

El crecimiento de la afiliación del Seguro Popular ha sido muy acelerado 5 millones de familias; en paralelo al esquema, el funcionamiento no ha sido exitoso en materia de compra de medicamento e insumos para la salud, existe un total desorden en la aplicación de los recursos y arbitrariedad a nivel estatal en la toma de decisiones las cuales en materia de compras no se apegan a la ley de adquisiciones, por otra parte no existe transparencia en la aplicación de los recursos. Seguro Popular Situación actual

Reglamentar los sistemas de compra a nivel central respetando cuadros básicos e histórico de promedios de consumo, precios, calidades y calificaciones de proveedores en el esquema. Determinar que los recursos enviados a los estados sean utilizados en forma única para las partidas que se determinen y no derivarlos a compras genéricas. Acciones propuestas Seguro Popular

Se publico el acuerdo que dio origen a dicha Comisión y en el mismo se estableció que en un lapso de 60 días posteriores a su publicación se emitirían las reglas respectivas, al día de hoy sabemos que en paginas de Internet, del IMSS, y de COFEPRIS se subieron las supuestas reglas para el procedimiento a seguir en las negociaciones entre las Instituciones y los particulares, estas reglas no han sido debidamente emitidas conforme a derecho y los particulares no hemos sido llamados por dicha Comisión para negociar precios bajo esquemas claros. Comisión Negociadora de Precios de Productos Patentados. Situación actual

Emisión de las reglas conforme a derecho que en las mismas se considere el proyecto elaborado por la Industria lo que conllevaría a un proceso transparente en la adquisición de productos patentados. Acciones propuestas Comisión Negociadora de Precios de Productos Patentados.

¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ gracias!!!!!!!!!!!!!!!!!!