Importancia de la regulación para impulsar la competitividad Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS Marzo 2012

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano del Estado mexicano responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.

El sector farmacéutico es uno de los más regulados a nivel mundial. ¿cómo llevar a cabo una mejora regulatoria que promueva la competitividad del sector y que garantice al mismo tiempo la salud de la población mexicana?

Enfoque de riesgos

Dispositivos Médicos

Listado de productos que no son dispositivos médicos 1669 Listado de productos que no son dispositivos médicos Alto Medio Bajo 98 “IA” I II III No Sí Los 1696 productos que no serán considerados dispositivos médicos se publicarán en el DOF, a fin de evitar consultas ante la COFEPRIS sobre la procedencia de emitir registros para estos casos. Los dispositivos médicos que entrarán en la lista “I A” tendrán el beneficio de que serán ingresados en un carril de atención simplificado y que reducirá en tiempos la respuesta por parte de la COFEPRIS. Asimismo, COFEPRIS está trabajando en la identificación de aquellos requisitos que podrán ser obviados para este tipo de dispositivos médicos, lo cual reducirá la carga regulatoria para los solicitantes. Se estima que estas medidas reducirán en su conjunto un 10% la carga regulatoria en materia de dispositivos médicos en COFEPRIS, las cuales tiene el siguiente sustento jurídico: 1.- La emisión de un listado de no dispositivos médicos es con base en el dictamen de riesgo que CEMAR realice de conformidad con las facultades contenidas en las fracciones I y II del artículo 12 del Reglamento de COFEPRIS. 2.- La creación de una clase IA de dispositivos la hace el Comisionado Federal de conformidad con la interpretación armónica de los artículo 83 y 179 del RIS en relación con el 69 C de la LFPA.

Desregulación de Dispositivos Médicos En virtud de esta medida: 1669 insumos dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. La implementación del esquema representará una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un un 12.9 % del mercado de DM. Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.

Emisión de registros de dispositivos médicos mediante Acuerdos de Equivalencia Este esquema se basa en el reconocimiento, por parte de COFEPRIS, de los registros emitidos por estos países para DM. Los DM obtienen su registro en 30 días hábiles. Bajo este esquema, la COFEPRIS ha emitido 476 registros sanitarios.

Convocatorias para Terceros Autorizados el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. Pre dictamen para el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. 1 Nuevos mercados valuados en 2,000 millones de pesos Pre dictamen para el registro de medicamentos alopáticos, modificaciones administrativas a registros de medicamentos en general y modificaciones técnicas a alopáticos, vitamínicos y herbolarios. Convocatoria Terceros Autorizados 2 3 Visitas de verificación para la certificación de buenas prácticas de fabricación

Perfeccionamiento del Marco Normativo Liberación Simplificada de vacunas. Se pasa de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. Historial sanitario. Medicamentos biotecnológicos. Se establecen los requisitos para su autorización.

Más y mejores medicamentos

4 años (millones de pesos) 109 registros para 14 sustancias activas, para atender el 58% de las causas de mortalidad. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Atorvastatina Lipitor 5 octubre Disminuir niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares. $1,538 6 Gemcitabina Gemzar Tratamiento de cáncer de páncreas $257 12 Pioglitazona Zactos Tratamiento de diabetes mellitus $794 Bicalutamida Casodex 16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $334 3 Olanzapina Zyprexa Tratamiento de la esquizofrenia $966 8 Sildenafil Viagra Tratamiento para la disfunción eréctil $1,486 16 Valsartán Diovan Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva $554 2

4 años (millones de pesos) Estrategia para la liberación de genéricos Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Docetaxel Taxotere 13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de cáncer $890 11 Montelukast Singulair Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1,447 14 Clopidogrel Iscover, Plavix Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1,415 15 Cisatracurio Nimbex Anestésico $56 2 Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget $216 Anastrozol Arimidex Tratamiento para el cáncer de mama. $270 4 Valaciclovir Rapivir Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $95 Total 14 sustancias paquetes -- 10,318 109

Autorización de medicamentos innovadores De 2011 a la fecha se han autorizado 31 medicamentos innovadores: 6 atienden padecimientos cardiovasculares, 6 son oncológicos, 4 son para síndromes genéticos, 3 son para el sistema endócrino.

Homologación Internacional COFEPRIS reconocida como autoridad sanitaria de referencia regional

Francisco Acosta Minquini GRACIAS Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento Sanitario