Proyecto de Ley que crea un Sistema de Financiamiento para Tratamientos de Alto Costo Opinión de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. (CIF) Jean-Jacques Duhart S. Vicepresidente Ejecutivo Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF) Comisión de Salud – Cámara de Diputados Valparaíso, 31 de marzo de 2015

Principales aportes /beneficios del Proyecto: Proyecto representa un paso muy importante en la dirección de mejorar el Acceso a la Salud (cobertura financiera de Tratamientos de Alto Costo) bajo un modelo solidario (más equidad y eficiencia).

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Principales aportes /beneficios del Proyecto: Mejora significativa en el Proceso de Toma de Decisiones (incorporación de tratamientos/ terapias con cobertura), más sistemático, transparente y con reglas claras, consagrando por ley: La Evaluación de Costo-Efectividad de (ETESA), basada en evidencia científica. La participación de la sociedad civil, médicos y asociaciones de pacientes, en línea con las mejores prácticas a nivel internacional.

Principales aportes /beneficios del Proyecto: El proyecto de ley se hace cargo de uno de los principales problemas y desafíos pendientes que tiene Chile en el ámbito de la salud y el gasto en medicamentos, cual es el altísimo gasto de bolsillo en que incurren los pacientes y sus familias, 85-90% en Chile, duplicando el nivel promedio de la OCDE, de 40% (OCDE (2013)).

Chile entre países con menor precio promedio de medicamentos en la región Fuente: IMS Health

Fuente: IMS Health citado por Ministerio de Economía (2013)

Chile: Altísimo gasto de bolsillo en Salud (gasto de las personas/familias) País Gasto de bolsillo en salud (%) Chile 38 EEUU 12 Finlandia 19 Francia 8 Nueva Zelanda 11 Reino Unido 10 Promedio OECD 20 Fuente: OECD (2013) El problema no es tanto el nivel de gasto… como quién/cómo se financia

Problema se agudizará, a menos que adoptemos nuevas soluciones (de fondo) basadas en experiencia internacional Fuente: OECD (2013), Health at a Glance.

Distribución del Gasto en Medicamentos Chile actual y según Promedio OECD (Millones de Dólares) 1921 1356 904 339 Fuente: En base a OECD

SPFTAC (Ley Ricarte Soto) Distribución del Gasto en Medicamentos Chile actual y según Promedio OECD (Millones de Dólares) 1921 1356 SPFTAC (Ley Ricarte Soto) 904 167 339 Fuente: En base a OECD

SPFTAC (Ley Ricarte Soto) Distribución del Gasto en Medicamentos Chile actual y según Promedio OECD (Millones de Dólares) x 6 1356 SPFTAC (Ley Ricarte Soto) 904 167 339 Fuente: En base a OECD

Principales observaciones al Proyecto: Compartiendo plenamente la gran relevancia del proyecto de ley en estudio y la urgencia de despacharlo a la brevedad, nos preocupan algunas disposiciones específicas en materia de cambios a la regulación de investigación clínica, por cuanto: No tienen relación directa con el propósito central del proyecto (acceso, cobertura de TAC) e incluso entran en contradicción con algunos de sus pilares. Afectan a toda la investigación científica y clínica y no sólo a la relativa a TAC. Pueden tener un grave impacto y desincentivar la investigación científica y clínica en biomedicina en Chile, con consiguiente perjuicio a los pacientes.

Principales observaciones al Proyecto: Las disposiciones relativas a los Ensayos Clínicos (Art. 38 del Título IX que modifica el Código Sanitario) que estimamos altamente inconvenientes, se refieren principalmente a: La extensión de la responsabilidad por daño causado con ocasión de la investigación, y La obligación legal de dar continuidad de tratamiento a todo evento y por un plazo indefinido a los participantes de un ensayo clínico.

La extensión de la responsabilidad por daño causado con ocasión de la investigación: El proyecto establece responsabilidades solidarias para titulares del registro, patrocinadores, investigadores y centros de investigación. Parece inadecuado y contrario a las buenas prácticas clínicas (BPC) internacionales, que identifican al patrocinador como único responsable de los daños. Así lo contempla, de hecho, la legislación nacional reciente (Resol. Exta. 460 ISP/Anamed, Guía de BPC, enero 2015). Agregar otros responsables diluye la responsabilidad y generará fuerte desincentivo a la participación de investigadores, centros de investigación y entidades públicas co-financiadores (CONICYT, CORFO).

Obligación de continuidad de tratamiento a todo evento: Art. 111C establece que titular del registro deberá garantizar a los pacientes sujetos de los ensayos, la continuidad del tratamiento a todo evento y en forma permanente, una vez terminado el ensayo clínico. Ello parece inconveniente por las siguientes consideraciones: No ajustarse a las buenas prácticas internacionales, donde dicha continuidad está condicionada a una serie de factores (riesgo vital, no existan alternativas terapéuticas) y limitada en el tiempo hasta el registro o disponibilidad comercial. Ello debe ser calificado caso a caso por el médico tratante, el investigador y el Comité Ético-Científico que aprueba el ensayo.

Obligación de continuidad de tratamiento a todo evento: Así lo contempla la reciente normativa nacional: Resolución Exenta N° 403 del ISP/Anamed, del 5 de febrero de 2015, “Guía para Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Clínica“, la que dispone que: Artículo 12. La entrega de productos farmacéuticos podrá extenderse excepcionalmente más allá de la finalización del ensayo clínico, con acuerdo del o los pacientes que se traten, especialmente en aquellos casos en que el medicamento investigado haya implicado una recuperación o atenuación de la enfermedad; el mejoramiento de la calidad de vida del(los) sujeto(s) participante(s) en el estudio; cuando exista riesgo vital del paciente y no existan tratamientos farmacológicos disponibles para la patología estudiada, circunstancia que deberá ser calificada e informada favorablemente por el patrocinador, el investigador principal, el médico tratante y el Comité Ético-Científico, respectivos. Previo a esta entrega de productos, deberá requerirse al Instituto la autorización respectiva, acompañando los antecedentes del caso. 

Obligación de continuidad de tratamiento a todo evento: Contradice uno de los pilares del proyecto, en cuanto a garantizar la eficacia terapéutica y seguridad de los tratamientos para los pacientes a través de la evaluación basada en la evidencia científica disponible (Art. 11), lo que no puede hacerse en el caso de tratamientos que no han completado su registro (que es el proceso formal para demostrar dicha eficacia y seguridad…).

Principales observaciones al Proyecto: Por lo anterior, proponemos que las disposiciones contenidas en el Título V en materia de regulación de ensayos clínicos puedan ser sometidas a una discusión en profundidad y con la participación de los actores relevantes (asociaciones de pacientes, comunidad científica, profesionales de la salud y especialistas en bioética).

Principales observaciones al Proyecto: De no hacerlo, se corre el riesgo de terminar, producto de una regulación inadecuada, perjudicando a los propios pacientes que se pretende beneficiar con este importante proyecto y, además, desincentivar la investigación en biomedicina (local e internacional) que se realiza en Chile, campo en el que el país ha alcanzado un reconocimiento internacional y una posición de liderazgo a nivel latinoamericano.

Gráfico 1: Nº de Estudios Clínicos/Millón de Habitantes Fuentes: * NIH (2015): http://clinicaltrials.gov Gráfico 1: Nº de Estudios Clínicos/Millón de Habitantes (Países OCDE y América Latina) Fuente: NIH (2015): http://clinicaltrials.gov

Biomedicina: 30% de la producción científica de excelencia en Chile Fuente: Scimago/Conicyt (2013)

Y evitar repetir los errores…