MEDICAMENTOS BIOSIMILARES: aclarando conceptos Vol. 24, nº 3 - 2016

Sumario • Introducción • ¿Qué es un medicamento biológico? • ¿Qué es un medicamento biosimilar? • Diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares • ¿Son los biosimilares igual de seguros que los medicamentos de referencia? • ¿Se pueden extrapolar las indicaciones? • ¿Son intercambiables? • Conclusiones

Introducción La biotecnología ha hecho posible el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades graves Los primeros medicamentos biotecnológicos se aprobaron en los 80 y ahora están caducando sus patentes En 2014 los medicamentos biológicos supusieron el 27% de las ventas en Europa Los biosimilares pueden suponer una importante aportación a la sostenibilidad del sistema sanitario

¿Qué es un medicamento biológico? Contiene principios activos derivados de una fuente biológica (tejidos, microorganismos, fluidos, etc) u obtenidos por biosíntesis de células vegetales, animales, bacterias, virus, etc. mediante manipulación genética La complejidad en su producción puede provocar variabilidad en las moléculas de un mismo principio activo “El proceso es el producto” Se autorizan por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) mediante un procedimiento centralizado y con un marco regulatorio específico

¿Qué es un medicamento biosimilar? Es un medicamento biológico similar a uno ya comercializado, cuya patente ha caducado El principio activo es esencialmente la misma sustancia biológica que el de referencia, pero pueden existir ligeras diferencias por la complejidad de su naturaleza y método de producción La EMA exige estudios de comparabilidad (clínicos y no clínicos) de eficacia, seguridad y calidad Permite el ahorro de costes por la reducción del precio respecto al medicamento de referencia

Diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares McIsaac WJ, Moineddin R, Ross S. Validation of a Decision Aid to Assist Physicians in Reducing Unnecessary Antibiotic Drug Use for Acute Cystitis. Arch Intern Med. 2007; 167:2201-6.

¿Son los biosimilares igual de seguros que los de referencia? Las reacciones de inmunogenicidad pueden ser potencialmente graves y no son fácilmente previsibles Los medicamentos biológicos (biosimilares y de referencia) están sujetos a un seguimiento adicional (▼) particularmente riguroso e intensivo La inmunogenicidad depende del paciente (genética individual, enfermedad, etc.) y del fármaco (proceso de producción, tipo de molécula, etc.) La inmunogenicidad puede afectar a su eficacia y a su seguridad; se exige Plan de Gestión de Riesgos postautorización Los medicamentos biológicos deben prescribirse por marca para asegurar la trazabilidad de los lotes

¿Se pueden extrapolar las indicaciones? La extrapolación de la eficacia y seguridad de una indicación a otra es posible, pero no es automática En ciertos casos, la EMA y FDA permiten extrapolar al biosimilar otras indicaciones del medicamento de referencia La extrapolación de indicaciones requiere una adecuada justificación científica y un ejercicio de comparabilidad La EMA publica guías específicas sobre extrapolación de indicaciones para cada biosimilar

¿Son intercambiables? La intercambiabilidad de los biosimilares es competencia de cada Estado de la Unión Europea En nuestro país los medicamentos biológicos no son sustituibles en las oficinas de farmacia Para la intercambiabilidad de los biosimilares se requiere el conocimiento y autorización del médico responsable del tratamiento Hasta el momento no se han notificado problemas de seguridad en el intercambio de medicamentos biológicos

Medicamentos biosimilares autorizados por la EMA en Europa

CONCLUSIONES Un biosimilar es un medicamento biológico similar, pero no idéntico, a un medicamento de referencia cuya patente ha caducado La EMA es la encargada de asegurar la calidad, actividad biológica, eficacia y seguridad de los biosimilares Los medicamentos biosimilares son una alternativa equivalente y más eficiente que contribuye la sostenibilidad del sistema y favorece el acceso de los pacientes a las nuevas terapias biológicas

IDEAS CLAVE En los medicamentos biológicos “el proceso es el producto” Los biosimilares son fármacos similares, pero no idénticos, a los medicamentos de referencia Los medicamentos biosimilares son igual de seguros que sus medicamentos biológicos de referencia

Para más información y bibliografía… INFAC Vol. 24 nº 3 Eskerrik asko!!