R. D. 175/2001 sobre Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales Concha Martín Taboada 31 de enero 2011

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación. Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 7. Medicamentos legalmente reconocidos. 1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación: Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Las fórmulas magistrales. Los preparados oficinales. Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.

Fórmula magistral Articulo 8. El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.

Preparado oficinal Articulo 8. Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

Control de Calidad (C.C.) De un producto (medicamento) es la totalidad de rasgos y características que inciden en su capacidad de satisfacer las necesidades reguladas o implícitas para las que fue creado.(ISO) En un principio la Calidad se controlaba analizando el producto terminado, tomando una muestra estadísticamente representativa con el fin de evaluar los criterios de aceptación o rechazo del lote Control de Calidad (C.C.)

CALIDAD Se llega a la conclusión de que no era suficiente garantía. (Uso indebido de etilenglicol como excipiente, contaminación cruzada de dietiletilbestrol y penicilina, caso de la talidomida, etc. etc.) Necesidad de ofrecer mayor calidad del servicio a la sociedad. Se involucra a toda la organización en la consecución de este fin.

SISTEMAS DE GARANTIA DE CALIDAD Actualmente este C.C. es sólo una parte del proceso de “Calidad Total “que es un concepto mucho más amplio y que se asegura con los llamados Conjunto de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar que losmedicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto. Estos sistemas se basan en establecer controles sobre la totalidad del proceso productivo, desde el momento en que se planifica el producto, materias primas, procedimientos de elaboración.... etc. hasta que el producto final llega a manos del consumidor.

Normas de Correcta Elaboración : Son una serie de regulaciones organizativas que aplicadas desde el principio al fin del proceso de elaboración intentan garantizar la calidad del producto acabado (FM o PO).

Se asegura con ellas: La preparación se ajuste a unas especificaciones escritas concretas, desde el punto de vista farmacológico y galénico. Quede constancia escrita de todas las técnicas y procedimientos empleados, así como de las sustancias medicinales y materias primas utilizadas, de tal manera que pueda reproducirse la elaboración de cada una de las preparaciones concretas. Se eviten omisiones, confusiones o errores a lo largo de todas las operaciones que se realicen.

LAS OPERACIONES DE PREPARACIÓN DEBERÁN EFECTUARSE: 1. En locales adecuados y mantenidos en condiciones higiénicas ( o en su caso estériles) según instrucciones precisas y escritas. 2. Con material limpio ( o estéril en su caso) sometido a mantenimiento periódico, establecido por regulaciones escritas. 3. Con instrumentos (pesas, baños, homogeneizadores, capsuladores, etc.) limpios y calibrados según normas concretas. 4. Por personal cualificado y competente, con formación adecuada y respetando reglas higiénicas definidas.

8. Envasando y etiquetando convenientemente la formula elaborada. 5. Con materias primas previamente identificadas y controladas y con material de acondicionamiento conforme a especificaciones. 6. Siguiendo de forma estricta el contenido de procedimientos y técnicas establecidas previamente. 7. Dejando constancia por escrito de todos los datos necesarios que permitan garantizar la calidad del preparado y reproducir su elaboración en idénticas condiciones. 8. Envasando y etiquetando convenientemente la formula elaborada. 9.Asegurando que el paciente recibe la información necesaria para su correcta utilización y conservación.

REAL DECRETO 175 /2001- NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE F.M. Y P.O. CAPÍTULO PRELIMINAR : Objeto y definiciones El objeto de esta Norma es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones. Las NCE y CC describen las condiciones generales mínimas que deben reunir: personal • locales • utillaje • documentación • materias primas • materiales de acondicionamiento • elaboración • el control de calidad • dispensación

Durante la preparación Después de la preparación ESQUEMA DEL PROCESO DE GARANTÍA DE CALIDAD Prescripción Médica Diseño del laboratorio : mantenimiento Utillaje e instrumentación: mantenimiento Personal Materias primas Material de acondicionamiento Documentación Metodología Información al paciente Antes de la preparación Planificación Durante la preparación Seguimiento Después de la preparación Evaluación CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

DISEÑO DEL LABORATORIO LOCAL DIMENSIONES UBICACIÓN MOBILIARIO EQUIPAMIENTO BÁSICO MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA.

Como principio general, en cuanto a dimensiones y equipamiento, el local del laboratorio de formulación magistral se adaptará a las necesidades de cada oficina de farmacia según el nº y tipo de fórmulas que se realicen habitualmente. Nivel.1: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas y formas farmacéuticas orales y rectales líquidas. Subnivel 1.1. Formas farmacéuticas tópicas, incluidos papelillos, para preparaciones de uso tópico. Subnivel 1.2. Formas farmacéuticas orales y rectales líquidas. Nivel. 2 :Elaboración de formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales, sólidas. Subnivel 2.1. Papelillos, sellos y cápsulas. Subnivel 2.2. Supositorios. Subnivel 2.3. Ovulos. Subnivel 2.4. Píldoras y gránulos Subnivel 2.5. Comprimidos Subnivel 2.6. Grageas.

Nivel. 3 : Elaboración de formas farmacéuticas estériles Subnivel 3.1. Formas farmacéuticas estériles tópicas Subnivel 3.2. Formas farmacéuticas estériles parenterales. Deberá tener un tamaño suficiente para evitar los riesgos de contaminación y confusión durante las operaciones de preparación. Todas las farmacias como mínimo y hasta el nivel 2, subnivel 2.4., deberán tener una superficie de al menos 2m2 que en ningún caso será zona de paso. El laboratorio de F.M. estará ubicado en una zona del local que constituye la oficina de farmacia, diferenciada del resto. Calidad en FM

Dicha zona diferenciada o habitación interior deberá estar ubicada de manera que permita una eficaz supervisión por parte del farmacéutico de las tareas de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de las preparaciones farmacéuticas. No pudiéndose efectuar otras actividades que puedan producir contaminación en los preparados que se elaboren. Las superficies (suelos, paredes y techos) deben ser lisas y sin grietas para permitir una fácil limpieza y desinfección. Toda la zona debe contar con la adecuada protección contra insectos y otros animales. Con respecto a las paredes lisas, se entenderán como tales las que dispongan de una superficie construida de materiales no rugosos, que no se desconchen y no desprendan partículas; así mismo permitirán el lavado con agua y jabón, de acuerdo a las instrucciones escritas al respecto.

Deberá disponerse de un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con un espacio suficiente para la/s balanza/s y que garantice una correcta pesada. Se contará con un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Farmacopea Española, el Formulario Nacional, y libros de consulta útiles para las preparaciones. Se dispondrá de armarios y estanterías con suficiente capacidad para guardar protegido del polvo y de la luz, si procede, todo aquello necesario para las preparaciones.

Se contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias. Se dispondrá de un frigorífico dotado de termómetro de máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, productos a granel o producto terminado.  (Registro) La superficie trabajo donde se realicen las preparaciones debe ser del tamaño adecuado, debe estar constituida por un material liso e impermeable, de fácil limpieza y desinfección , inerte a colorantes y sustancias agresivas. La zona de elaboración contará con una superficie de trabajo como mínimo de 80 cm x 40 cm, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas. Se contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias.

Se contará con ventilación e iluminación adecuada así como con una Tª y humedad ambientales de acuerdo con la naturaleza de los productos que se manejen. (Desecador) La ventilación de la zona de preparación no tendrá entrada directa de cualquier tipo desde el exterior; si ésta tuviera ventanas deberán estar selladas de tal forma que no permitan su apertura en cualquier caso. Si existiese aire acondicionado la salida del aire no debe situarse en la zona de elaboración  Se contará con una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente provista de un sifón antirretorno.  Deberá existir una zona diferenciada donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. Así mismo tendrá una zona diferenciada de al menos 30 cm x 30 cm, o su equivalente en metros cuadrados, donde colocar los utensilios y recipientes pendientes de limpieza. En cualquier caso esta zona tendrá una superficie adecuada al material que se utilice

El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación Si se elaboran preparados estériles será necesaria una zona destinada a tal fin que cumpla los requisitos que exija cada tipo de preparado o proceso de elaboración de modo que minimice el riesgo de contaminación. Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavabos. El retrete no tendrá acceso directo desde la zona de preparación Para evitar la contaminación por el personal durante las operaciones de preparación se tomarán medidas adecuadas, tales como utilización de toallas de un solo uso, jabón líquido, etc.(grifos de apertura con el pie o el codo...) LO QUE NO ESTÁ ESCRITO NO EXISTE Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse de acuerdo con instrucciones escritas. RICOFSE Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. ACCESANI

UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN  Debe ser adecuado al uso que se destina y si procede estar perfectamente calibrado. Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.  Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus componentes  Estar fabricado de forma qmantenimiento ue ningún producto utilizado para el funcionamiento o de los aparatos (lubricantes, tintas..) pueda contaminar a los productos elaborados.  El utillaje ha de mantenerse limpio y en buen estado de funcionamiento. A fin de evitar contaminaciones cruzadas todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma conveniente.  Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo PNT´s que deberán establecerse por escrito.

¿Qué es un PNT? Un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) es un documento en el que se describe CLARAMENTE y CON TODA MINUCIOSIDAD cómo deben realizarse las operaciones que constituyen su objetivo, en este caso las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una FM ó PO como en su control de calidad. Su finalidad es que todas las personas que realicen la tarea que se describe lo hagan EXACTAMENTE IGUAL a la manera descrita, por ello es necesaria tanto la claridad como la minuciosidad en las descripciones, de manera que no puedan surgir interpretaciones diversas de su lectura. El formato de los PNT puede ser variado, pero si se desea obtener una certificación o acreditación acogiéndose a una normativa determinada debe seguirse el formato propuesto por dicha normativa. En un sistema de Garantía de Calidad deben existir PNT´s para todas y cada una de las tareas implicadas en el proceso de realización de la labor o del producto sometido a Control de Calidad.

APARTADOS QUE HABITUALMENTE INTEGRAN UN PNT DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA : Cita la documentación del sistema de calidad que le atañe. GENERALIDADES: Aclara cualquier aspecto que sea relevante. MATERIALES Y EQUIPOS: Describe los materiales e instrumentos necesarios para su realización. ALCANCE : Concreta cuando y a qué debe ser aplicado OBJETO : Define el objetivo del PNT PROCEDIMIENTO : Describe detalladamente la ejecución del mismo. ESQUEMA : Elabora un bosquejo gráfico de la realización práctica del proceso. EJEMPLO: Propone un modelo como paradigma. BIBLIOGRAFÍA :Cita las referencias bibliográficas si las hubiere.

OTROS ASPECTOS RELATIVOS A LOS PNT´s En todos los PNT deben figurar los siguientes datos: Título Nº de ejemplares que existen y personas que tienen acceso al mismo Fecha de autorización. Fecha de revisión, cuando se produzca y naturaleza de la misma. Persona que elabora el PNT Persona que autoriza el PNT y las posibles modificaciones que se produzcan Farmacéutico Titular Paginación en forma de página x de y Firma del Farmacéutico Titular

Con ellos se pretende que el personal autorizado pueda adquirir los PNT´S RELATIVOS A MANUALES DE USO Y CALIBRACIÓN DEL UTILLAJE E INSTRUMENTACIÓN Se trata de elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo que de manera simple y fácilmente comprensible describan cómo deben ser utilizados y en su caso calibrados los instrumentos y utillaje que se utilizan en Formulación, de tal modo que se asegure su correcto manejo y conservación por todo el personal que esté autorizado a manejarlos. Balanza, pHmetro( si lo hubiese) capsuladores semiautomáticos agitadores magnéticos, y en general para todo cuanto su utilización requiera un mínimo adiestramiento. Con ellos se pretende que el personal autorizado pueda adquirir los conocimientos imprescindibles de manera correcta y en todo momento consultar cualquier duda sobre su uso.

UTILLAJE MÍNIMO - Equipamiento General - TODA OFICINA DE FARMACIA o servicio farmacéutico deberá disponer para la preparación de F.M./ P.O. Balanza con precisión de 1 mg Aparatos de medida de volumen desde 0,5 ml hasta 500 ml (Matraces aforados, probetas, pipetas......) Mortero de vidrio y/o porcelana. SISTEMA de baño de agua. (Con control de temperatura) Agitador (puede ser una varilla de vidrio) Espátulas de metal y de goma. Termómetro ( de varilla) Material de vidrio diverso (vasos de precipitado, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.) Lente de aumento. Sistema de producción de calor. Sistema para la determinación del pH: pHmetro o tiras reactivas escala 0-1

PERSONAL Cualificación Responsabilidades Organización del trabajo Formación Higiene

CUALIFICACIÓN “Todo el personal que participe en la preparación de medicamentos en las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias” ¿Quien debe acreditar dicha cualificación? De acuerdo con la legislación vigente el farmacéutico (Titular) tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se elaboren en su oficina de farmacia, POR SI MISMO O BIEN POR UNA PERSONA CUALIFICADA BAJO SU CONTROL DIRECTO” Luego el farmacéutico titular será quien deba asegurar la cualificación del personal a su cargo.

ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES “La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico, o bajo su control directo, otra persona cualificada con la formación necesaria.” “El farmacéutico (titular) debe valorar la competencia y experiencias necesarias para cada etapa de la preparación y del control, precisando POR ESCRITO en función de esta valoración, las atribuciones de su personal.” Job descriptions Puede suceder que no todo el personal auxiliar esté autorizado para elaborar todas las preparaciones o efectuar todas las etapas de la elaboración por lo que, dentro del ámbito de la farmacia, quedarán establecidos perfectamente los deberes y responsabilidades de todo el personal, teniendo en cuenta que SIEMPRE EL RESPONSABLE ÚLTIMO ES EL FARMACÉUTICO TITULAR.

ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO Y RESPONSABILIDADES Cuando se implanta un sistema de Garantía de Calidad es tan importante tener personal suficiente altamente cualificado, como establecer una organización interna que delimite sin lugar a dudas cuales son las tareas que cada individuo está obligado a realizar, cuales son sus responsabilidades, a quién tiene que obedecer y sobre quienes tiene la obligación de mandar y supervisar las tareas. De este modo se impide el típico“ a mi no me corresponde”, “yo pensé que lo había hecho fulanito”, de esto se encarga habitualmente menganito...” etc. Para conseguir este objetivo suelen redactarse tres documentos básicos: organigrama de la empresa, curriculum vitae de todas y cada una de las personas y el documento denominado job descriptions (descripción del puesto de trabajo) en el que se describe el trabajo que dicha persona puede y debe realizar indicándose el cargo que ocupa, cuales son sus funciones básicas, cuales son sus obligaciones y responsabilidades, a quien puede y debe supervisar, así como las técnicas o trabajos para los que está capacitada y entrenada.

EJEMPLO DE ORGANIGRAMA

DESCRIPCION DEL PUESTO DE TRABAJO Denominacion del puesto de trabajo: Cualificación necesaria: Titulación Cursos: Experiencia: Posición en el organigrama Depende de: Supervisa a: Funciones básicas: Tareas específicas: Criterios de sustitución por ausencia: Firma del titular:

HIGIENE DEL PERSONAL “Las normas de higiene del personal deberán ser elaboradas y ESCRITAS por el farmacéutico (titular) y recoger al menos: a) La prohibición de comer, fumar, mascar chicle, así como de realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación. b) La necesidad de utilizar armarios para guardar ropa y objetos personales. c) El uso adecuado de ropa en función de los tipos de preparación (batas, gorros, calzados, guantes, mascarillas, etc.) d) La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario. e) La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible. “

Lo que no está escrito no DOCUMENTACIÓN En un sistema de Garantía de Calidad se genera gran cantidad de documentación. Hay que escribir como debe hacerse, todo lo que debe hacerse. Hay que demostrar, con documentos escritos, que se ha hecho, todo lo que se había escrito que debía hacerse Lo que no está escrito no existe

DOCUMENTACIÓN -“ Los documentos deben ser elaborados fechados y firmados por el farmacéutico, en el caso de haber más de uno de ellos podrán ser elaborados por cualquiera, pero deberán ser ratificados por el farmacéutico responsable ( titular / jefe de servicio ), puestos al día periódicamente, y si fuese necesario introducir modificaciones, estas también deberán ser fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable. -La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones pero no destruida. -Los documentos tendrán un título que exprese claramente su objetivo y contenido y deberán ser escritos de forma que sean perfectamente legibles. -Los documentos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición. -Toda la documentación se archivará y conservará hasta al menos un año después de su fecha de caducidad, sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.

DOCUMENTACIÓN BÁSICA Documentación General PNs mantenimiento/calibración equipos.. PN normas de higiene del personal PNs atribuciones del personal PNs limpieza local, utillaje... Documentación General (como mínimo) Documentación relativa a las materias primas. Ficha de Registro Especificaciones (R.F.E.) Ficha control de calidad (Boletín Análisis) Documentación relativa al material de acondicionamiento. Especificaciones (R.F.E.) Ficha Registro PNs de elaboración y control Cuaderno de trabajo (Guia Elabor) PN de etiquetado Prospecto Información al paciente Documentación relativa a las F.M./P.O.

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO “ Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las F.M./P.O. el farmacéutico deberá tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos” “Las materias primas utilizadas en las F.M. Y P.O. Deberán ser sustancias de ACCIÓN e INDICACIÓN reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.” “El farmacéutico responsable debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las NCF que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza,identidad,riqueza y toxicidad aguda definidos.

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Las materias primas utilizadas en la preparación de F.M./P.O. cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española, o en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio. Una de las materias primas más importantes de la preparación de F.M. Y P.O. es el agua, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo, en consecuencia el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad. Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los envases. Si después de esta primera verificación se consideran aceptables deberán registrarse y ponerse “en cuarentena” hasta su conformidad definitiva o rechazo, almacenándolos en sitio aparte que las materias primas aceptadas, y estableciendo cualquier sistema que permita distinguir a los productos “en cuarentena” de los aceptados mediante observación del etiquetado.

LAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN AL ALCANCE DE LAS OFICINAS DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO “Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: 1.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A UN CENTRO AUTORIZADO( definido según el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos) Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el nº de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. En todo caso, dado que la responsabilidad de la calidad de la F.M. /P.O. corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que este verifique, como mínimo la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación. LAS PRUEBAS VÁLIDAS NO ESTÁN AL ALCANCE DE LAS OFICINAS DE FARMACIA

UTÓPICO EN LA ACTUALIDAD INDEFINIDO 2.- MATERIAS PRIMAS ADQUIRIDAS A OTRAS ENTIDADES El farmacéutico responsable deberá realizar el CONTROL ANALÍTICO COMPLETO de las materias primas suministradas para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad. UTÓPICO Ley 24/2001 de 27 de diciembre También podrá encargar el análisis a un laboratorio DEBIDAMENTE ACREDITADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE de conformidad con el Real Decreto 2259/1994 de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. EN LA ACTUALIDAD INDEFINIDO

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue: Nº de registro en la ficha de registro y en la etiqueta Almacenamiento Materias primas aceptadas Aislamiento y etiquetado Eliminación del registro Devolución o eliminación controlada Materias primas rechazadas

DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL REGISTRO DE LAS MATERIAS PRIMAS “Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan la identificación de cada materia prima que exista en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener los datos siguientes: a) Nº de registro interno b) Nombre de la materia prima en DOE /DCI c) Proveedor d) Nº de lote e) Nº de C.C. de la oficina de farmacia, servicio farmacéutico, proveedor o laboratorio acreditado. f) Fecha de recepción g) Cantidad y nº de envases. h) Fecha de caducidad o en su defecto del próximo control analítico i) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico.”

ESPECIFICACIONES “ Este documento consiste en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas, incluyendo las condiciones para su manipulación, cuando proceda. En el caso de materias primas incluidas en la R.F.Española será suficiente con la mención del nº de la monografía. Recogerá como mínimo: a) Los requisitos que debe satisfacer la Materia prima según se establece en la R.F.Española o en su defecto una farmacopea de reconocido prestigio: - Identificación de la materia prima - Riqueza si procede - Posibles impureza - Descripción de procedimientos analíticos que permitan la definición de dichas características. b) Las condiciones de conservación. c) Las características específicas de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. “ Calidad en FM

EJEMPLO DE FICHAS DE REGISTRO DE LAS MATERIAS PRIMAS

FICHA DE CONTROL DE CALIDAD “ En esta ficha se registrarán los controles efectuados, en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Debe contener como mínimo los datos siguientes: a) Número de control interno. b) Nombre de la materia prima. c) Número de lote d) Proveedor e)Cantidad f)Fecha de caducidad o de repetición del control analítico. g) Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos. h) Condiciones de conservación si procede. I) Decisión de aceptación o rechazo fechada y firmada por el farmacéutico. “ Irrealizable en las condiciones actuales

ETIQUETADO DE LAS MATERIAS PRIMAS “ El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso.En la etiqueta constará como mínimo: a) Nombre de la materia prima expresada en DOE o en su defecto en DCI. b) Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y calidad de la materia prima considerada. c) Fecha de caducidad, o en su defecto del próximo control analítico. d) Condiciones especiales de almacenaje , si las precisa. e) Cantidad y riqueza “

DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Cumplirá con las especificaciones de la R.F.E. Además habrá un registro que contenga como mínimo los datos siguientes: Número de registro interno Identificación del producto. Proveedor. Nº de Lote. Fecha de recepción. Cantidad y nº de envases. Fecha de caducidad si procede. Condiciones de conservación si procede. Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. “

REGISTRO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. CAPÍTULO IV. DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. 1.- Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el art. 44.1 de esta ley y según las directrices del FN. 2.- Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el FN. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el art.67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

CAPÍTULO IV. DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. (Cont) 3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. 5. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización. 6. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el art. 24 de esta ley.

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales. 1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones: Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional. Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense. Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su defecto, una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y en ningún caso bajo marca comercial. Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales. (cont.) 2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa. 3. Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.

Y ahora nos tomaremos un ……..