8. Desarrollo de Medicamentos Dr. Guillermo Muñoz Zurita Dpto. Farmacología 2013
Farmacología Preclínica - Clínica Sustancia nueva tarda: 10-15 años considerarse útil. Requiere: 240 millones USD posterior Utilización. 1 / 10,000 sustancias «Comercialización»
I.- PERÍODO PRECLÍNICO. Etapa Química b) Etapa Farmacológica II.- PERÍODO CLÍNICO Pre-comercialización Fase I Fase II Fase III b) Post - Comercialización (Fármaco-vigilancia)
Animales Experimentación tiene 2 fases: a) Etapa Química. PERÍODO PRECLÍNICO Animales Experimentación tiene 2 fases: a) Etapa Química. Substancia Natural Modificación Sustancia Conocida
b) Etapa Farmacológica b) Etapa Farmacológica. Estudia: Farmacodinamia Farmacocinética Toxicología Medicamentos Nuevos
Dichos estudios de Farmacología Preclínica tienen en común: Para evaluar: Eficacia Seguridad Dichos estudios de Farmacología Preclínica tienen en común: Evaluación Constante de fármacos destinados a ser nuevos medicamentos
PERIODO CLINICO FASE 1 (Humanos Sanos) Estudia: Farmacocinética Evalúa: Seguridad Dosis (Fármacos) Grupos: 20 - 30 pacientes.
FASE II (Hombres Enfermos) Evalúa: Eficacia Grupos: 100 - 300 Pacientes
ante otras alternativas FASE III Comprueba: Utilidad del fármaco ante otras alternativas Eficacia - Seguridad
POSTCOMERCIALIZACIÓN (Fármaco-Vigilancia) Continua: Estudio al fármaco
ORGANIZACIONES OFICIALES PARA EL DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS. USP (United States Pharmacopeia) USAN (United States Adopted Name)
BNF (The British Nacional Formulary) FDA (Foods and Drugs Administration)