Responsabilidad civil por productos sanitarios defectuosos: una mirada desde el derecho de daños Hernán Corral Talciani 11 de mayo de 2016

I. Antecedentes Products liability Responsabilidad por productos EE.UU.: Mac Pherson v. Buick Motor Co (Corte de Nueva York, 1916); Greenman v. Yuba Power Products Inc (Corte Suprema de California, 1965) Reino Unido: Donoghue v. Stevenson (House of Lords, 1932) Responsabilidad por productos Unión Europea: Directiva 85/374/CEE, de 25 de julio de 1985 Brasil y Perú: Códigos de Consumo de 1999 y 2010. Principales características: Responsabilidad estricta calificada Necesidad de prueba del defecto: falta de seguridad esperable Responsable: productor, importador, no vendedor directo Es extracontractual 2

Ley Nº 20.850, de 2015 Diario Oficial 6 de junio de 2015 Entrada en vigor: 4 de diciembre de 2015 Nuevo Título V Lib. IV Código Sanitario: arts. 111-H a 111-N Historia de la ley: incongruencia de mensaje y texto en cuanto a beneficiarios 3

Requisitos Producto: “se entenderá por productos sanitarios los regulados en los Títulos I, II y IV de este Libro” (H). Título I: productos farmacéuticos Título IV: elementos de uso médico Título II: productos alimenticios Se excluye título III: cosméticos 4

Requisitos Defecto: Daño: Concepto general (H inc. 2º) Dos criterios: Positivo (H inc. 3º) Negativo (H inc. 3º) Daño: Exigencia: I, inc. 1º Ausencia de limitaciones 5

Requisitos Relación de causalidad: Exigencia (I inc. 1º). Necesidad de prueba (J inc. 1º). Presunción en caso de ensayos clínicos(J inc. 2º) Consecuencia: es régimen de resp. civil no penal. Es extracontractual. 6

Legitimación activa Cualquier “perjudicado”: I y J. Adquirente Usuario no adquirente Víctima por repercusión ¿Bystander? Concepto Dificultad por razones de hecho 7

Legitimación pasiva Titulares de registro o autorización Fabricantes Importadores (I inc. 2º) Responden solidariamente, pero con derecho a repetición (I inc. 2º) Se excluye Cenabast: aplicación de ley Nº 19.966 (falta de servicio) 8

Causas de exención y extinción Caso fortuito o fuerza mayor Culpa exclusiva de la víctima o de un tercero ¿Riesgos de desarrollo?: art. J Prescripción: 5 años- manifestación del daño (art. L) Caso de ensayo clínico: 10 años 9

Tribunal y procedimiento Reglas generales: Juicio civil Acción civil en juicio penal Aplicación de mediación previa (art. N, inc. 1º). 10

Compatibilidad con otros regímenes Resp. sanitaria: ley 19.966 Resp. por Ley 19.496: posibilidad de aplicación de juicio colectivo Resp. por Código Civil: arts. 2314 y ss. Reglas supletorias en dos sentidos. 11

Evaluación Aspectos positivos Aspectos negativos Dudas para el porvenir: viabilidad de seguros o garantías financieras. 12

FIN