Marihuana medicinal: uso compasivo, reflexiones de la Bioética. Marco Legal Cortez , Analia 1,2; Damin, Carlos2 1 Departamento de Salud Pública y Humanidades Médicas, Bioética. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires. Paraguay 2255, 1° piso, sector Uriburu. Tel 5950-9500 2 Departamento de Farmacología y Toxicología. Primera Cátedra de Toxicología. Medicina. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires. Paraguay 2255, 8° piso, sector Uriburu. Tel 5950-9500 acortez@fmed.uba.ar La marihuana (THC) es una sustancia psicoactiva, se extrae de la planta Cannabis Sativa, existen variedades de la misma planta. Los cannabinoides pueden ser de origen natural o sintético. Los primeros derivan de la planta (cáñamo o marihuana), se aislaron cerca de 60 compuestos cannabinoides naturales. El principal componente psicoactivo es el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), el segundo componente de importancia es el cannabidiol (CBD) que tiene se encuentra aprobado en algunos países como terapéutico. Población vulnerable: Surgen de este modo dilemas bioéticos en torno al uso de estos compuestos. Las preguntas que nos hacemos son: ¿Qué población se vería beneficiada, son poblaciones vulnerables? ¿Existe suficiente información sobre los usos aprobados en estas enfermedades? ¿Cuál es el marco regulador que propone la ANMAT para este tipo de solicitudes? ¿Cuál es el marco legal del consumo de esta sustancia? ¿Puede incrementar el consumo de THC de forma fumada con la preocupación de generar más personas con adicción? ¿Puede generarse un cambio en la regulación de la THC (despenalizar la sustancia)? Trataremos de dar algunas respuestas a estas incógnitas que nos plantea la sociedad en este momento. Aquella que por las características de los integrantes que la componen, plantean un conjunto de reflexiones adicionales, cursos de acción particulares; todos con el fin de que se respeten sus derechos. Requieren entonces resguardos especiales. Esto se maximiza en el caso de estudios de investigación, donde se solicitan una serie de requisitos para poder incluirlos. Debemos remarcar que, entre las características que se observan en estos individuos encontramos: el bajo nivel educativo, bajos niveles económicos, pobreza e ignorancia; de ningún modo están presentes siempre, ni son las únicas; sino que debemos tener en cuenta otras como los niños, embarazadas, personas con demencia o trastornos psiquiátricos graves y en nuestro medio el abuso de sustancias en casos de severidad, dependencia y abuso según el DSM-V. Efectivamente, una de las preocupaciones en torno a este uso medicinal es que las patologías en las que se pretende utilizar afectan directamente personas con capacidad disminuida. Puntualmente el primer caso de la niña con Síndrome de West, de dos años, donde los padres comenzaron a utilizar las gotas de aceite por recomendación de otros familiares. Médica En los últimos meses hemos visto divisiones en la sociedad en torno al uso de THC medicinal, aumento de las notas en medios periodísticos y consultas de los pacientes. En nuestro país, el uso de THC con fines medicinales fué aprobada la importación por la ANMAT como “uso compasivo” en un caso de una niña con Síndrome de West, que padecía 20 convulsiones diarias. Esto motivo la creación de asociaciones de padres de pacientes con esta patología creándose una gran expectativa en una parte de la población acerca de la comercialización de este producto. Los familiares se ven en la disyuntiva entre cultivar una planta de forma casera o ingresar el compuesto de forma ilegal al país. En poco tiempo se recibieron 80 solicitudes de aprobación de ingreso de frascos al país para tratamiento de patologías complejas. Además se presentaron proyectos a favor de la desregulación del uso medicinal de la THC. CSP Aumento del Consumo: existe una gran preocupación por la generalización de su uso, en enfermedades para las que tiene poca evidencia científica a favor de mejorar la evolución. Además de esto se vuelve a generar polémica por la masificación del consumo de THC fumado, en su forma habitual, generando rechazo por su capacidad de generar adicción. Datos certeros acerca del impacto de los tratamientos realizados en estudios no son de fácil acceso, se encuentran poco disponible el seguimiento de los casos y poblaciones estudiadas. LEGAL: Preocupación por el cultivo de la planta y producción en grandes cantidades, lo que facilita el desvío. En nuestro país, la marihuana y los cannabinoides se encuentran penalizados por la Ley 23.737, tan cuestionada en su artículo 14, por el fallo Arriola donde se cuestionó la tenencia de la sustancia en caso de consumo personal. Cabe aclarar que es una sustancia ilegal en nuestro país. De este caso hasta nuestros días se abrió un debate en torno a la “legalización/despenalización” y un juego de palabras que no hizo más que generar confusión en gran parte de la población, incluso del área de salud y políticas de adicciones. Dejemos en claro que cuando se habla de “despenalización“ se refiere a la tenencia de la sustancia por la persona (incluso para consumo personal se encuentra penalizada). En el caso del Fallo Arriola, se intentó dejar de generar una persecución sobre el consumidos que no demostró beneficio alguno en su tratamiento médico. Un análisis desde la perspectiva de la teoría del Principialismo, priorizando la beneficencia en casos donde el beneficio final para ese individuo supera los riesgos potenciales de la acción, en este caso puntual donde los resultados de estudios no son concluyentes en todas las patologías, aun cuando en un caso se obtiene buena evolución (representado por la remisión en el número de convulsiones de la paciente). El abuso de la beneficencia genera paternalismo médico, en este caso podría representarse como la implementación de tratamientos en poblaciones donde no se encuentra aprobada su indicación. La No Maleficencia, donde se debe priorizar el cuidado del paciente, en enero de este año se dio a conocer un ensayo con un fármaco experimental (Fase I) que fue interrumpido, para tratar trastornos motores y ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. Se indicó a 90 voluntarios sanos, en un primer momento se dio a conocer que la molécula en cuestión (BIA 10-2474) era un derivado del cannabis, información que fue posteriormente desmentida por las autoridades del laboratorio. La Autonomía, en los pacientes menores de edad recordemos que se encuentra limitada por ser población vulnerable, por lo que la toma de decisiones queda subrogada por sus representantes (legales), sus padres incluso en estudios de investigación. En cuanto a si existe suficiente información de los usos aprobados en estas enfermedades, se revisaron 18 trabajos de una búsqueda bibliográfica con los términos “Cannabidiol epilepsy” (1ensayo clínico y 18 revisiones sistemáticas), como conclusión se sugiere beneficio en casos de epilepsia refractaria al tratamiento con una reducción de hasta el 50% de las convulsiones. Lo que genera un beneficio secundario en el tratamiento de estos pacientes y entorno social y familiar del paciente. ANMAT sugiere su utilización en estos casos y la FDA aprobó su utilización con estudios desde el año 2015. La ANMAT solicita la receta del paciente (datos del medicamento, principio activo, cantidad por 60 días), un resumen de historia clínica detallando falta de respuesta a las terapias utilizadas, una declaración jurada del médico tratante y un consentimiento informado. En particular éste último debemos remarcar que presenta datos personales del paciente o su representante legal (importante en poblaciones vulnerables) llama la atención que hace mención a que el “principio activo/genérico no se comercializa en la República Argentina”…dando por sentado todos los “riesgos y beneficios” de su uso. En estos casos sugerimos la firma de un consentimiento informado o asentimiento, donde se detalle de manera minuciosa las características del fármaco, debido a que el médico tratante puede ejercer “paternalismo médico” al sugerir esta medida terapéutica. La importación de especialidades médicas para uso compasivo desde la ANMAT se regula por la disposición DISP. 840/95 y Res. CJTA. N° 942 y 426/01, todas de actual aplicación. En cuanto a las personas que accedieron al aceite medicinal, en un principio se vieron enfrentadas a la irregluaridad de fabricar una sustancia ilegal, debido a esto y la presión ejercida sobre la autoridad regulatoria finalmente se logró la aprobación de la importación del aceite. Desde un punto de vista estrictamente kantiano, la máxima de poder generalizar este acto para el resto de la población, con la rigidez que impone el imperativo categórico claramente es un acto que no podría obtener una aprobación. El concepto de “buena voluntad” presente en el acto, debiera tenerse en cuenta ya que no se encuentra presente en todas las acciones que derivan de esta aplicación del aceite. Como conclusión, se puede afirmar que es necesario realizar una deliberación en cada uno de los casos que se nos presentan evaluando el riesgo y beneficio para cada individuo, de esta forma solo se podrá proteger los derechos y respetar su decisión. Además debemos realizar un profundo cambio y dar toda la información necesaria a la comunidad médica acerca del uso de cannabinoides en poblaciones vulnerables, específicamente los usos compasivos. Se necesitan ensayos clínicos controlados que puedan aportar información certera sobre los potenciales beneficios de estas sustancias.