REQUISITOS PARA LLEVAR A CABO EXPERIMENTO

Sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

Requieren una particular protección en este asunto aquellos seres humanos biológica, social o jurídicamente débiles o vulnerables.

Deberá recogerse el consentimiento libre y explícito del individuo sujeto de experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los objetivos, métodos y beneficios previstos del experimento, así como de los riesgos y molestias potenciales. También se le indicará su derecho a no participar en la experimentación y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.

Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán desproporcionados ni le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El médico interrumpirá la experimentación si se detecta un posible peligro.

El médico está obligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica

El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de investigación debidamente formalizado"

PROTOCOLO

Los estudios de fase I se ocupan principalmente de determinar la seguridad de un medicamento nuevo. Esta primera fase de prueba supone solamente el uso de unos pocos voluntarios sanos, por lo general entre 20 y 100, y está diseñada para evaluar qué le ocurre al medicamento en el cuerpo humano: cómo se absorbe, metaboliza y excreta. Una prueba clínica de fase I examinará los efectos secundarios que se producen a medida que se aumenta la dosis. Alrededor del 70% de los medicamentos experimentales pasan esta primera fase de prueba, que por lo general lleva varios meses.

Mientras que la fase uno determina la seguridad de un medicamento nuevo, la fase dos evalúa su eficacia. Esta fase de prueba puede implicar el uso de varios cientos de pacientes y durar desde algunos meses hasta dos años. La mayor parte de los estudios de fase II tendrá un grupo de pacientes que recibirá el medicamento experimental, mientras un segundo, y tal vez tercer, grupo de "control" recibirá un tratamiento ya aprobado por la FDA o placebo. Por lo general, en estos estudios, ni los pacientes ni los investigadores saben a quién se le administra el medicamento experimental. Este estudio “ciego” es para evitar cualquier influencia subconsciente que el paciente o los investigadores puedan tener sobre los resultados. Sólo alrededor de un tercio de los medicamentos experimentales finalizan satisfactoriamente las primeras dos fases de los estudios.

Un estudio de fase III implica una prueba a gran escala que se lleva a cabo entre varios cientos y varios miles de pacientes, y el propósito es desarrollar un entendimiento más integral de la eficacia, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas del medicamento del estudio. Los estudios de fase III a menudo duran varios años, y entre el 70 y 90% de los medicamentos que se evalúan en esta fase finalizan satisfactoriamente la prueba. Esta es la fase final de prueba antes de que un medicamento pueda presentarse a la FDA para su aprobación.