Cardenas Aliaga, Claudio Flores Narcizo, Anthony Quispe Rojas, Ingrid Tirado Enriquez, Fiorella Matos Ostos Jennifer Paola

El agua es el excipiente más empleado en el campo farmacéutico. Los productos farmacéuticos exigen los máximos niveles de calidad y esto implica extremar los cuidados en la producción, monitorización y control del agua purificada.

Propiedades fisicoquímicas: disolvente excelente para sustancias iónicas y polares. Elemento fisiológico

Vehículo para preparados farmacéuticos. Líquido de lavado Media de transferencia térmica

Aunque sea razonablemente pura, su composición siempre es variable. Se pueden encontrar variaciones estacionales. La calidad del agua de determinadas zonas geográficas es muy deficiente. Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos desarrollados. Es imprescindible controlar la contaminación microbiológica.

Sustancias inorgánicas Compuestos orgánicos Sólidos Gases Microorganismos

Algas Protozoos – Cryptosporidium – Giardia Bacterias – Pseudomonas – Gram(-) – Escherichia coli y coliformes

Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para colonizar superficies (incluso de sistemas de purificación). Esto les permite desarrollar comunidades complejas (se les adhiere otros microorganismos, nutrientes)

Calidad del agua de partida Tipo de agua necesaria Cantidad diaria necesaria Soporte del proveedor Robustez del sistema Costos de operación y mantenimiento

Destruye los contaminantes orgánicos. Lámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua contaminada. Los agentes oxidantes (O 3 y H 2 O 2) añadidos al agua se activan a radicales hidroxilos. O 3 / H 2 O 2 + UV 3 (OH) Estos radicales inician una cascada rápida de reacciones de oxidación que terminan por oxidar todos los contaminantes orgánicos

Proceso químico reversible (regenerable) de intercambio de iones Ej.: Ca y Mg: iones “duros” Na: iones “blandos” El intercambio de iones se produce en una RESINA DE INTERCAMBIO IONICO. Estireno y divinilbenceno

Es el proceso por el cual se hace pasar el agua a presión a través de una membrana semipermeable, que deja pasar el agua, reteniendo contaminantes como salels, ácidos, bases, coloides, bacterias, y endotoxinas. Hay disponibles sistemas de OR de un paso o de doble paso.

Intercambio iónico. El agua se hace pasar a través de resinas de intercambio iónico, con el objetivo de remover los iones de las sales presentes en el agua. Los cationes son removidos por H+ y los aniones por OH-. Las resinas se regeneran con ácidos y álcalis, respectivamente. Los equipos pueden ser de lecho mixto, o separado (resinas catiónicas y resinas

El proceso es similar al de OR, donde el agua pasa a través de una membrana semipermeable. La corriente de agua fluye paralela a la membrana porosa de ultrafiltración. La presión diferencial fuerza al agua a través de la membrana. Pero son rechazados la mayoría de los contaminantes, salvo los de peso molecular bajo, por ejemplo mucho de lociones.

Es un proceso de purificación del agua por cambio de fases. El agua se evapora desprendiéndose de la mayoría de los contaminantes. El vapor producido es condensado. Algunos contaminantes de bajo peso molecular pueden ser arrastrados por el vapor de agua. Básicamente tres tipos de destiladores se usan:  de simple efecto (SE),  de múltiple efecto (ME) y  de compresión de vapor (VC).

Trabajan en conjunto para asegurar el suministro consistente y la operación óptima de los equipos. Los tanques y la red de distribución son parte clave del sistema, y se deben diseñar para: Integrarse completamente con los componentes del sistema de purificación Prevenir la recontaminación del agua y estar sujeto a un monitoreo en línea y de control.

Tubería, válvulas, fittings, sellos, diafragmas e instrumentos. Cumplen con: Prevenir la lixiviación Resistentes a la corrosión AI 316L, pasivado Plásticos sanitarios, Polipropileno Polyvinylidenedifluoride Perfluoroalkoxy Fácilmente unidos por soldadura de una manera controlada Uniones tipo sanitario Documentación de respaldo (certificados)

Dispositivos para controlar la proliferación microbiana durante el uso normal Operación 70-80°C Operación a temperaturas bajas Técnicas de sanitización después de servicios de mantenimiento o modificaciones

Consideraciones de diseño y condiciones de operación: Impedir o reducir biopelicula. Minimizar la corrosión Ayudar a la higienización química Proteger la integridad mecánica Control de contaminación: Spray ball No zonas muertas en boquillas Filtros de venteo Microbiológicos e Hidrológicos Pruebas de integridad Soporte con rastreo térmico Discos de ruptura con alarma

Circuito (loop) de tuberías de circulación contínua (recirculación) Control de la Biocontaminación. Flujo de turbulencia total Menor longitud posible Aislamiento térmico (ambiente) Evitar zonas muertas (No>1.5) Membranas en medidores de presión Válvulas con diafragmas sanitarios Drenaje completo de tuberías Lámparas de UV Operación en caliente, 70-80°C Sanitización periódica con agua caliente. Sanitización química frecuente

1.Procedimientos operativos por escrito 2.Programa de seguimiento Atributos clave de calidad Parámetros operativos 3.El muestreo 4.Parámetros químicos Conductividad COT 5.Parámetros microbiológicos Endotoxinas Conteo total aerobio 6.Niveles de Alerta y Acción

En líneas generales se emplea agua purificada para inyección en la manufactura de productos no estériles, incluyendo el ultimo enjuague de equipos, recipientes, envases. Se resumen los requerimientos en cuanto a la calidad del agua en la manufactura esteriles y no esteriles si el agua forma parte de la formulación final o no respectivamente. En la Manufacturas tipos de agua requerida

RESINAS DESCALCIFICACION DESTILACION OSMOTIZACION (INTERCAMBIO DE IONES Y ELIMINA SALES( AGUA PARA INTECTABLES

OBTENCION DEL AGUA PURIFICADA Y DISTRIBUCCION FINAL EN LA INDUSTRIA

Motivos para usar agua purificada en industria y laboratorio El motivo principal es realizar un aporte de agua libre de cualquier otra sustancia que puede causar interferencia en el proceso o producir un deterioro paulatino de las condiciones iniciales de composición de los productos empleados. El motivo principal es realizar un aporte de agua libre de cualquier otra sustancia que puede causar interferencia en el proceso o producir un deterioro paulatino de las condiciones iniciales de composición de los productos empleados.

Motivos para usar agua purificada en industria y laboratorio

pirógenos Un destilador de múltiple efecto consiste en una serie de columnas de presión divididas en dos partes: un intercambiador de calor tubular de doble placa (DTS) que actúa de evaporador, y una columna superior que sirve para separar pirógenos al evitar que Las gotas portadoras de impurezas lleguen al final de la columna. El diámetro de la columna de separación ha sido diseñado para conseguir una velocidad ascendente suficientemente lenta como para que las gotas portadoras de impurezas, por efecto gravitacional, caigan al fondo de la columna. Un destilador de simple efecto es básicamente igual a la primera columna de destilación que suministra vapor puro a una unidad condensadora. Evidentemente, el rendimiento energético y el consumo de agua es mucho más bajo puesto que en los de múltiple efecto se reaprovechan las calorías del vapor producido para generar más vapor y al final de la serie de columnas, el vapor llega a la unidad condensadora a menor temperatura.