IMPORTACIONES PARALELAS Y SU IMPACTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA José Miguel Ceballos Delgado Diana Carolina Marín Naranjo

Importaciones Paralelas Organización Mundial del Comercio –OMC-: “[L]as importaciones paralelas son la situación en la que un producto fabricado legalmente en el extranjero se importa sin permiso del titular del derecho de propiedad intelectual (por ejemplo, el titular de una marca de fábrica o de comercio, o de una patente).”.

Importaciones Paralelas Elementos: Mercancías auténticas: productos originales, no violan derechos de P.I. Productos comercializados previamente por el fabricante o con su consentimiento. Se realiza por fuera de los canales oficiales de comercialización: sin autorización del fabricante.

Importaciones Paralelas ¿Qué busca el importador? Aprovecharse de la diferencia de precio de los medicamentos en otros países. Por ejemplo, en Gran Bretaña el precio de lista del Retrovir de Glaxo Wellcome es 125 libras esterlinas, pero los consumidores pueden comprar el medicamento de la misma marca importado de otros países europeos a tan sólo 54 libras.  

Agotamiento del derecho El agotamiento del derecho es una limitación a los derechos de Propiedad Intelectual radicados en cabeza de un titular, la cual consiste en que una vez ese titular ha comercializado sus productos por primera vez o ha permitido que terceros lo hagan, se extingue para él la prerrogativa de impedir las siguientes ventas que se hagan de los mismos, pues se agota su ius prohibendi o derecho de exclusividad. Existen tres sistemas de agotamiento del derecho: nacional, regional e internacional.

Agotamiento del derecho ADPIC Artículo 6. Agotamiento de los derechos. Para los efectos de la solución de diferencias en el marco del presente Acuerdo, a reserva de lo dispuesto en los artículos 3 y 4 no se hará uso de ninguna disposición del presente Acuerdo en relación con la cuestión del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual.

Importaciones Paralelas en Colombia José Miguel Ceballos Delgado Diana Carolina Marín Naranjo

Agotamiento del derecho en Colombia DECISIÓN 486 Artículo 54.- La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular de la patente, o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él.

Agotamiento del derecho en Colombia DECISIÓN 486 Artículo 158.- El registro de una marca no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por dicho registro, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro o por otra persona con consentimiento del titular o económicamente vinculada a él, en particular cuando los productos y los envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos no hubiesen sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro.

Colombia y el estado de emergencia social Decreto 126 El Gobierno en el marco de la declaración del estado de emergencia social y con base en información aportada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO, expidió el Decreto 126 de 2010 en el cual, entre otros temas, establece parámetros para la formulación de la política de precios de medicamentos y de dispositivos médicos.

Precios de los medicamentos Estudio realizado por la Asociación de laboratorios farmacéuticos de investigación y desarrollo – AFIDRO.

Precios de los medicamentos Estudio realizado por la Asociación de laboratorios farmacéuticos de investigación y desarrollo – AFIDRO.

Precios de los medicamentos Estudio realizado por la Organización Health Action Internationl (HAI). Noviembre de 2009.

Autorización de las importaciones paralelas en Colombia Decreto 1313 de 2010 “Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos”. Medicamentos no incluidos en los planes de beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización en Colombia, de conformidad con los listados que determine el Ministerio de Protección Social. El INVIMA, mediante acto administrativo, autorizará la importación paralela.

Autorización de las importaciones paralelas en Colombia Requisitos: - Registro sanitario vigente otorgado por el INVIMA - Producidos por el fabricante autorizado en el registro - Deben estar incluidos en el listado del Ministerio - Deben tener registro sanitario en el país exportador Los medicamentos autorizados deben tener una etiqueta que incluya la leyenda “importación paralela”, el nombre y domicilio de la entidad que realiza la importación paralela y el número de la autorización otorgada por el INVIMA. Término de la autorización: Máximo por 1 año.

Aspectos prácticos de las Importaciones Paralelas José Miguel Ceballos Delgado Diana Carolina Marín Naranjo

Prácticas de común ocurrencia en el mercado Reenvasado y Reetiquetamiento *De qué se trata? *Asunto Boerhringer Ingelheim y otros c. Swingward y otros (requisitos para reenvasar o reetiquetar) El titular puede oponerse al reetiquetado a menos que: Con ello contribuya a fragmentar el mercado entre estados miembros (necesidad del reetiquetado) El nuevo envasado no afecte al estado inicial del producto

Prácticas de común ocurrencia en el mercado 3. Se indique claramente en el nuevo embalaje el autor del reenvasado del producto y el nombre del fabricante de éste 4. La presentación del producto reenvasado no sea tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular 5. El importador advierta, antes de la comercialización del producto reenvasado, al titular de la marca y le proporcione, a petición de éste, un ejemplar del producto reenvasado.

Prácticas de común ocurrencia en el mercado *Asunto Loendersloot c. George Ballantine & Son Ltd y otros(Reetiquetado) Se acredite que la utilización del derecho de marca, por parte de su titular, para oponerse a la comercialización de los productos reetiquetados con esta marca contribuiría a compartimentar artificialmente los mercados entre Estados miembros; Se demuestre que el reetiquetado no puede afectar al estado original del producto;

Prácticas de común ocurrencia en el mercado La presentación del producto reetiquetado no sea tal que pueda perjudicar la reputación de la marca y la de su titular, y La persona que efectúa el reetiquetado advierta de éste al titular de la marca antes de la comercialización de los productos reetiquetados.

El Decreto 1313/2010 ¿Puerta abierta al Reetiquetado?

¿Un asunto del derecho de la competencia? * Importación paralela Vs. Contratos de distribución exclusiva *Aprovechamiento de la reputación ajena y del KNOW HOW? ARTÍCULO 10. ACTOS DE CONFUSIÓN. se considera desleal toda conducta que tenga por objeto o como efecto crear confusión con la actividad, las prestaciones mercantiles o el establecimiento ajenos.

¿Un asunto del derecho de la competencia? EXPLOTACIÓN DE LA REPUTACIÓN AJENA. Se considera desleal el aprovechamiento en beneficio propio o ajeno de las ventajas de la reputación industrial, comercial o profesional adquirida por otro en el mercado. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Código Penal y en los tratados internacionales, se considerará desleal el empleo no autorizado de signos distintivos ajenos o de denominaciones de origen falsas o engañosas aunque estén acompañadas de la indicación acerca de la verdadera procedencia del producto (…)

¿Un asunto del derecho de la competencia? VIOLACIÓN DE SECRETOS. Se considera desleal la divulgación o explotación, sin autorización de su titular, de secretos industriales o de cualquiera otra clase de secretos empresariales a los que se haya tenido acceso legítimamente pero con deber de reserva, o ilegítimamente, (Esquema de negocios y líneas de distribución). Decisión 486 Art. 260 Inc. final La información de un secreto empresarial podrá estar referida a (…) los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios.

Conclusiones José Miguel Ceballos Delgado Diana Carolina Marín Naranjo

Ventajas y desventajas de la aplicación de las importaciones en Colombia Para el titular Para el consumidor Para el importador independiente Para el mercado

Gracias