Registro de Productos Médicos Ing. María Sol Segovia Farm. Alejandra Staravijosky

DEFINICION DE PRODUCTO MÉDICO Producto médico : producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios. MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00

El término “producto médico” (medical device / producto sanitario) comprende una amplia gama de productos, desde un simple trozo de gasa hasta un tomógrafo helicoidal o una máquina de hemodiálisis. La mayoría de los países en desarrollo no cuentan con sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos, sean estos de fabricación local o importados. Todos los países necesitan implementar sistemas regulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un acceso equitativo a tecnologías sanitarias actuales, y que a la vez los protejan de productos inseguros o inadecuados.

Global Harmonization Task Force Inicios Encuentro preliminar en Niza en 1992 Encuentro inaugural Enero 1993 Miembros fundadores Europa (EU+EFTA), Norteamérica (Canadá + USA), Japón y Australia

¿Por qué armonizar? La normativa armonizada ofrece grandes beneficios a fabricantes, usuarios, pacientes o consumidores y autoridades regulatorias; Promueve la convergencia global de los sistemas regulatorios; Disminuye los costos del cumplimiento de la normativa; Facilita a los pacientes un acceso más rápido a nuevas tecnologías y tratamientos GHTF/SG1/N29R16:2005

Problemas en la implementación GHTF nació como un foro de armonización integrado por países desarrollados, con sistemas regulatorios fuertes preexistentes. Los documentos de GHTF fueron concebidos en busca de la convergencia de normas y procedimientos entre sus miembros fundadores Pero no prevén mecanismos de transición escalonada para países previamente “desregulados”. No fueron ideados desde la perspectiva de países en desarrollo.

Solución: gradualidad / prioridades Evaluación pre-comercialización para el registro de productos Vigilancia post-comercialización BPF y catastro de productos Catastro de importadores y fabricantes

Catastro de Fabricantes e Importadores Situación anterior Sólo ciertas empresas contaban con Habilitación de establecimiento (productos estériles y de un solo uso, odontológicos, desinfectantes, sanitizantes y esterilizantes) En otros casos sólo se realizaba una inscripción de productos. Soluciones adoptadas: Todas las empresas deben contar con habilitación de establecimiento, mediante un mecanismo unificado de Habilitación de empresa.

BPF y Catastro de Productos No todas las empresas Habilitadas tenían una Inspección de BPF Los productos contaban con diversos tipos de inscripciones, y existían productos que no contaban con ningún tipo de inscripción Se realizó una inspección de BPF para habilitación de establecimiento Se realizó el empadronamiento de productos médicos existentes en el mercado y una base de datos con los mismos.

Vigilancia Post Comercialización: Tecnovigilancia Es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los efectos adversos relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

Acciones de Tecnovigilancia Retiro del mercado de productos individuales o lotes individuales de productos. Detección y corrección de fallas en el diseño de un producto en particular. Detección y corrección de fallas de calidad en el proceso de elaboración de productos individuales.

Procedimiento Las notificaciones de tecnovigilancia deben ser cursadas en todos los casos directamente a la empresa titular del producto médico en cuestión (sea importadora o fabricante), pudiendo también ser cursadas a la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT, adonde se puede acudir en caso de negativa de la empresa a recibir el reporte, falta de respuesta en un plazo razonable o disconformidad con la respuesta ofrecida por la empresa responsable.

Registro pre comercialización para el Autorización de PM En la actualidad todo producto médicos a comercializarse en Argentina deberá presentar REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA previo a su puesta en el Mercado.

Registro pre comercialización para el Autorización de PM Se establece un mecanismo simplificado para productos médicos que se comercialicen en países de alta vigilancia sanitaria. Mecanismo general para productos médicos de fabricación local o provenientes de terceros países.

Estrategias Sustento en las normas técnicas internacionales: ISO 14971 ISO/TR 16142 ISO 17025 IEC 60601 – 61610. Etc.

Esquema de la gestión de riesgo Análisis de riesgo ·Identificación de la utilización/ fin previsto ·Identificación de los peligros ·Estimación de los riesgos Evaluación del riesgo Valoración de los riesgos ·Decisión de aceptación de los riesgos Gestión del riesgo Control de los riesgos · Análisis de opciones ·Puesta en práctica. ·Evaluación del riesgo residual. ·Aceptación de los riesgos Globales Información posterior a la producción ·Experiencia posterior a la producción ·Revisión de la experiencia de gestión de los riesgos

La documentación a presentar variará según la naturaleza de cada producto, y lo que resultare necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia (Disp. 4306/99).

BPF VPC EDPC Seguridad y Eficacia

Aprobación precomercialización Modelo Regulatorio Sistema de calidad Vigilancia Postcomercial. Aprobación precomercialización Diseño Verificación/ Validación Fabricación Mercado INFORME TÉCNICO (Registro de Producto)

Muchas Gracias