Preparados Magistrales Buenas Practicas de Elaboración PRESENTADA POR: Farm. NORA MARIA FITANOVICH  norafitanovich@yahoo.com.ar

Medicamento Magistral Definición en F.A VII edición Es todo medicamento prescripto en receta magistral exclusivamente para un paciente individualizado, preparado posteriormente por el farmacéutico en su farmacia, detallando en el rótulo del mismo la composición cuali y cuantitativa de los principios activos, la forma farmacéutica y la vía de administración, dispensado en la farmacia y con la debida información al paciente.

Medicamento Oficinal Definición: Son las drogas fraccionadas y dispensadas, o los medicamentos preparados y dispensados por el farmacéutico en su farmacia, que presenten en la Farmacopea Argentina la leyenda de: “MEDICAMENTO OFICINAL”

Pautas de Optimización de Magistrales Cubrir vacíos terapéuticos o adaptar medicamentos a los pacientes Utilizar solo principios activos eficaces y seguros No asociar más de dos principios activos No elaborar, ni dispensar más cantidad de la necesaria Seleccionar excipientes Instrucciones al paciente

En la actividad del Farmacéutico en su Oficina de Farmacia, la preparación de fórmulas magistrales conserva todo su valor, manteniendo el poder de decisión sobre la ejecución de cualquier preparado, pudiendo proponer eventuales modificaciones al médico prescriptor para la optimización de éstas. En todos los casos el Farmacéutico es el único responsable de la buena presentación y calidad de la preparación.

Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos Parte de un Programa de Garantía de Calidad que asegura que los productos se elaboran de forma homogénea y se controlan para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previsto

Buenas Prácticas de Elaboración de Preparaciones Magistrales Diseño de la formulación: Estudiar y evaluar la prescripción (posología, excipientes,etc) Personal responsable de la elaboración Locales y Equipamiento Materias primas Documentación Preparación propiamente dicha Dispensación: etiquetado, información al paciente, conservación y fecha de vencimiento

Materia Prima : Todo producto que participe en la composición de una fórmula magistral, ya sea principio activo ó excipiente Origen Control analítico Recepción Etiquetado Conservación

CENTRO HOMOLOGADO PARA EL SUMINISTRO DE MATERIAS PRIMAS Es aquel centro reconocido por la autoridad sanitaria competente, para la manipulación, con plenas garantías, de materias primas, principios activos y excipientes, destinadas a la elaboración de medicamentos, así como su análisis y control.

CONDICIONES Personal Instalaciones: zonas de almacenamiento, manipulación de productos, laboratorio de control y zona de administración Equipos Operaciones a realizar: Recepción, clasificación y cuarentena Toma de muestras Análisis y control Envasado y etiquetado Almacenamiento Distribución

Uso de Especialidades Farmacéuticas como materia prima: Cuando se necesite modificar la forma farmacéutica de una especialidad Cuando se requiera efectuar un ajuste terapéutico Cuando el farmacéutico lo considere necesario por problemas de dosis o calidad Cuando no exista o no se consiga el principio activo indicado en la receta

DOCUMENTACIÓN Permite autentificar los procesos realizados y supervisar “a posteriori” su desarrollo. Procedimientos de limpieza del local y del material Normas de higiene del personal Lista de proveedores Registros de materias primas y envases Fichas de análisis de materias primas Procedimientos de elaboración Datos de su dispensación

ELEMENTOS DESCARTABLES DE USO DIARIO Y OBLIGATORIO: GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO DE RECETAS MAGISTRALES ELEMENTOS DESCARTABLES DE USO DIARIO Y OBLIGATORIO: GUANTES COFIA BARBIJO ANTIPARRAS : anteojos protectores de la vista GUARDAPOLVOS LIMPIOS CON DISTINTIVOS IDENTIFICATORIOS

GUIA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO DE RECETAS MAGISTRALES PROCEDIMIENTO OPERATIVO STANDARD : Barrido general mediante aspiración mecánica y limpieza a fondo de pisos del laboratorio. Higiene de mesadas y estantes , utilizando una solución constituida por detergentes y desinfectantes. Limpieza de utensilios y equipamientos diversos empleados en la labor diaria

PREPARACIÓN * Comprobaciones previas: * Elaboración: Materias primas, materiales de acondicionamiento y documentos Limpieza del local Equipos calibrados y limpios Documentación disponible * Elaboración: Pesadas y medidas Productos poco estables Recipientes identificados Envasado adecuado

Modelo de una Ficha de Preparación Nombre de la Fórmula Magistral Fecha de la preparación y nombre del elaborador Principios activos, excipientes y cantidad total preparada Modus Operandi Envasado, conservación y Fecha de Vencimiento Etiquetado Efecto terapéutico y Bibliografía Observaciones

Dispensación * Etiquetado: Composición cuali y cuantitativa Nombres en español de las drogas Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada Número de registro Fechas de elaboración y de vencimiento Condiciones de conservación Nombres del médico prescriptor y del paciente I

Dispensación * Información al Paciente: Identificación de la fórmula magistral Forma farmacéutica y vía de administración Precauciones Contraindicaciones, incompatibilidades, interacciones, efectos secundarios Normas de correcta administración Condiciones de conservación Nombre, dirección y TE de la Farmacia

Modelo de un Prospecto DICLOFENAC dietilamino 1.16% gel tópico antiinflamatorio Está Ud. en tratamiento con un gel formulado especialmente para aliviar los procesos dolorosos producidos por traumatismos ó contusiones,procesos inflamatorios,artrosis, lesiones por golpes etc. Cada gramo de gel contiene 11.6 mg de diclofenac dietilamino . Para usar correctamente el gel lea atentamente este prospecto. Indicaciones: Analgésico tópico Modo de Administración: Extienda el gel con los dedos solamente sobre las áreas dolorosas, no lo use sobre heridas ó piel irritada. Lávese inmediatamente las manos. Puede ponerse su ropa habitual ya que el gel no mancha. Repetir la operación 4 veces al día. Recuerde: No emplee este medicamento en otras personas o para un uso diferente al indicado. Mantenga el medicamento fuera del alcance de los niños. Guarde el medicamento en la heladera

Conservación: Asegura la integridad de la preparación durante el tiempo previsto para su uso. Causas de alteraciones: Agentes físicos Agentes químicos Agentes biológicos Métodos de conservación: Proteger de la luz Proteger del Oxígeno Proteger de la humedad Proteger de los microorganismos

Acondicionamiento: Sitúa la preparación en un envoltorio especial, que otorga al medicamento su aspecto definitivo y garantiza su fácil utilización por parte de paciente. Debe: Contener y proteger al medicamento Facilitar su distribución y uso Ser un elemento de seguridad Características: Resistencia física Impermeabilidad Inerte e Inocuo Cómodo de utilizar

Estabilidad de Preparados Farmacéuticos La estabilidad se define como el grado en el que una preparación retiene, dentro de límites especificados y durante todo su período de almacenamiento y utilización, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de la preparación.

Período de validez de uso Es la fecha después de la cual un preparado farmacéutico no debe emplearse. Dado que éstos se preparan con la intención de dispensarse para una administración inmediata o para almacenamiento a corto plazo, pueden asignarse períodos de validez en base a criterios diferentes a los empleados para fijar la fecha de vencimiento de los productos elaborados en escala industrial. I

Fecha de Vencimiento * Pautas para su asignación: Preparaciones sólidas ó líquidas no acuosas, a partir de una especialidad como fuente de principio activo: 25% del tiempo remanente ó 6 meses Preparaciones sólidas ó líquidas no acuosas, a partir de materias primas individuales: 6 meses Preparaciones acuosas: 14 días en heladera Todas las demás preparaciones: tiempo de duración de la terapia 30 días ó la que indique el médico como término para el tratamiento.

Control de Calidad de Magistrales La calidad de los preparados farmacéuticos depende del empleo de ingredientes y cálculos correctos, mediciones exactas y precisas, procedimientos apropiados y del juicio prudente del Farmacéutico. Para garantizarla se deberá aplicar paso a paso las normas de Buenas Prácticas de Elaboración Magistral; y examinar detalladamente los caracteres organolépticos de los preparados, un control de la rotulación y una serie de pruebas sencillas de realizar.

Control de Calidad * Cápsulas y Comprimidos: Uniformidad de peso Test de Desintegración Caracteres externos * Preparados semisólidos: Homogeneidad pH Peso Tipo de emulsiones * Soluciones y suspensiones: Aspecto Hermeticidad

PROGRAMA VOLUNTARIO DE LABORATORIOS MAGISTRALES ACREDITACION DE LABORATORIOS MAGISTRALES

Las farmacias acreditadas se comprometen a: a)     CUMPLIR ESTRICTAMENTE LAS NORMAS INDICADAS EN EL MANUAL DE BPEM Y PROCEDER EN TODOS SUS ACTOS DIARIOS PROFESIONALES, SEGUN LAS NORMAS DE LA “ETICA Y HONESTIDAD REGIDAS POR LA AUTODISCIPLINA VOLUNTARIA, QUE EN CONJUNTO CONSTITUYEN LA FILOSOFÍA DE CALIDAD”.

b)     El farmacéutico DT y sus auxiliares se comprometen a mantener un nivel continuo de capacitación profesional, mediante la asistencia anual a cursos de reconocido valor científico.

c)     Todo el personal que participe en tareas de la Oficina de Farmacia, deberá tener la calificación y experiencia necesaria, que será evaluada por el farmacéutico DT, el que se hará responsable de la actividad desempeñada por sus ayudantes.

d)     Asistir con cierta regularidad a las reuniones de comisión de BPEM, para informarse de novedades, disposiciones y participar activamente de las mismas.

e)     Asistir a las Jornadas de BPEM anuales, y tomar conocimiento de sus Conclusiones.

OBJETIVO DEL PROYECTO El desarrollo y cumplimiento del presente Proyecto, permitirá Asegurar la Calidad de los Preparados Magistrales en las farmacias; normatizar sus laboratorios; afianzar el rol del farmacéutico en las oficinas farmacéuticas; y demostrar nuestra responsabilidad profesional como Farmacéuticos Oficinales, en bien de la salud de nuestros pacientes.

COMPROMISO INSTITUCIONAL El Colegio proporcionará los medios económicos y la organización del personal necesarios para que este proyecto en curso, no sea interrumpido

PREPARACION DEL MEDICAMENTO MAGISTRAL MEDIANTE PAUTAS DE BPEM + DROGA DE CALIDAD CERTIFICADA MEDICAMENTO SEGURO

CONCLUSIONES ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS MAGISTRALES PREPARADOS EN LA OFICINA FARMACÉUTICA, APLICANDO EN TODO EL PROCESO DE SU ELABORACIÓN: “ ESTRICTAS NORMAS DE B.P.E.M.” EL FARMACÉUTICO ES EL “ RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL PREPARADO MAGISTRAL”; DE ORGANIZAR Y SUPERVISAR LAS TAREAS DIARIAS; SIN SU PRESENCIA NO SE PUEDE DESARROLLAR NINGUNA ACTIVIDAD EN EL LABORATORIO MAGISTRAL. ES UN REQUISITO INDISPENSABLE INCORPORAR HÀBITOS DE HIGIENE CUMPLIENDO CON LA GUÍA DE PROCEDIMIENTO DIARIO DE LIMPIEZA DEL LABORATORIO.

ADQUIRIR MATERIAS PRIMAS DE “ CALIDAD CERTIFICADA.” DISPENSAR EL MEDICAMENTO MAGISTRAL CON “ ATENCIÓN FARMACÉUTICA”, PROVEER CONSEJOS: ORALES Y ESCRITOS Y EVACUAR LAS CONSULTAS DE LOS PACIENTES. ACREDITAR EL LABORATORIO DE MAGISTRALES POR EL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS, CERTIFICANDO EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE ESTABLECEN LAS B.P.E.M . COMPROBACIÓN Y RESULTADOS DE CALIDAD OBTENIDOS, APLICANDO LA GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE RECETAS MAGISTRALES. ANEXO III