Artículo 245 de la ley 100 de 1993 Se crea el INVIMA, como un establecimiento público de orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos medico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnósticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Decreto 1290 Junio 22 de 1994 Reglamenta el funcionamiento del INVIMA. "Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, y se establece su organización básica."

Decreto 677 Abril 26 de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control de calidad, así como el Régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza.

Decreto 677 de 1995 Articulo 2 Define al medicamento como aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Se refiere al establecimiento de reglas o leyes, de cualquier grupo u organización, la moral es la formación que tiene o el conjunto de creencias de una persona o un grupo social determinado. Siempre son necesarias las reglas, leyes y políticas, debido a que debe existir un orden. Dentro del contexto de la temática de los medicamentos y estos como parte esencial dentro de la Política Farmacéutica Nacional, se ha hecho indispensable desde hace varias décadas la regulación por parte del poder legislativo y las consecuentes reglamentaciones del poder ejecutivo.

El tema de los medicamentos no solo conlleva la reglamentación de los productos en sí mismo, sino también todo lo relacionado con los mismos como son los procesos de fabricación, calidad, seguridad y efectividad, transporte y almacenamiento adecuados, prescripción, accesibilidad, sistemas de control de precios, expendio y despacho, correcta administración y la fármaco vigilancia. Todos estos temas de una o de otra forma se han contemplado mediante legislaciones que de acuerdo con las épocas y desarrollo de las políticas nacionales e internacionales, Colombia ha venido introduciendo en la normatividad nacional.

Decreto 1290 de 1994 Articulo 4 1- Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. 11- Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos a los productos estipulados en el artículo 245 de la ley 100 de 1993, y en las demás notas pertinentes y promover su desarrollo y tecnificación.

Decreto 677 de 1995 Artículo 2: Definiciones. Biodisponibilidad: Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Farmacocinética: Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los alimentos y sus metabolitos. Inocuidad: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.

Decreto 677 de 1995 Artículo 10: De la vigencia de la licencia sanitaria de funcionamiento. Las licencias sanitarias de funcionamiento tendrán una vigencia de diez años (10) contados a partir de la notificación del respectivo acto administrativo por el cual se concede la misma.

Decreto 2200 de 2005 Artículo 3: Definiciones. DCI: Denominación Común Internacional para las sustancias farmacéuticas. Artículo 15: Procesos de servicio farmacéutico. Se incluyen como mínimo: Selección. Adquisición. Recepción. Almacenamiento. Distribución. Dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.

Resolución 1403 de 2007 Artículo Conservación de la calidad: El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y realizara las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo, y ofrecerá la información para que este se conserve una vez dispensado. Artículo 5. Promoción: Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.

Decreto 3050 de 2005 Artículo 1. Del expendio de los medicamentos: Los medicamentos que requieran para su venta de la formula facultativa, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías. Los medicamentos de venta libre o de venta sin formula facultativa, se podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies, y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las buenas prácticas de abastecimiento.

Decreto 549 de 2001 Artículo 9. Prohíbe la fabricación e importación de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas Practicas de Manufactura. Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnostico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnostico “in vivo” o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la practica medica, se clasifican como medicamentos.

Son aquellos gases que por sus características especificas son utilizados para consumo humano y aplicaciones medicinales en instituciones de salud y en forma particular. Algunos gases de mayor uso medico son los siguientes.  Oxigeno (O)  Oxido Nitroso (NO)  Aire medicinal (O_N)  Vacío.

Campos de aplicación:  Terapia respiratoria.  Reanimación.  Unidad de cuidados intensivos.  Anestesia.  Tratamiento de quemaduras

Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención en salud y son desafortunadamente muy frecuentes. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas.

Resolución 1403 de 2007 Artículo Conservación de la calidad: El servicio farmacéutico. Normas Técnicas de Calidad – Bogotá 2002

. Criterios de calidad :  Pureza.  Actividad.  Uniformidad de la forma farmacéutica.  Biodisponibilidad.  Estabilidad.

Pureza: Las materias primas que se utilizan deben ser sustancias permitidas, no deben estar sintetizadas con solventes orgánicos, muchos de los cuales dejan residuos que pueden ser carcinógenos, neurotóxicas o tetargenicos. Actividad: Es la capacidad que tiene un fármaco, una vez unido a un receptor, de generar un estimulo e inducir la respuesta o efecto farmacológico

Biodisponibilidad: Es el termino utilizado para indicar la magnitud y velocidad con que un fármaco alcanza la circulación general a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica. Estabilidad: Es la capacidad de un fármaco de permanecer dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas, puede definirse también como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricación y envasado durante el cual la actividad química o biológica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada.

. Control integral de la calidad : Conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de la calidad y la conformidad con las especificaciones de: Materias primas, materias de empaque, productos en proceso, productos terminados, áreas y operaciones de fabricación y empaque, comprobando su pureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida útil y el complimiento de las BPM Decreto 2092 Julio 2 de 1986 Articulo 19

. Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país. Decreto 549 Marzo 29 de 2001

Todos estos aspectos pueden verse afectados por el proceso de fabricación, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad deficiente puede dejar al medicamento son efecto terapéutico y puede ocasionar reacciones adversas o toxicas, además pueden producir daños a los pacientes, además de malgastar los recursos.

 La garantía de la calidad: Es el conjunto actividades y responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente.  Las practicas adecuadas de fabricación: Forman parte de la garantía de la calidad y deben garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente.  El control de la calidad: Consiste en el análisis de muestra de los fármacos para comprobar si cumplen determinados parámetros de la calidad.

Condiciones generales: Tanto envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes gráficas y leyendas legibles. En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos. La información de la etiqueta debe aparecer en idioma español, en forma clara, puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto, pero nunca tendrá la información exclusivamente en este idioma. Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido. Las características de color, olor y sabor deber se las habituales del producto farmacéutico.

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 debe contener:  Número de lote.  Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.  Fecha de vencimientos: Vigente; la fecha nunca tendrá correcciones, tachones, enmendaduras ni señales de haber sido manipulada. La fecha de vencimiento nunca será mayor de 5 años de su fecha de producción.  Debe tener leyendas como: Manténgase fuera del alcance de los niños.

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677 de 1995 debe contener:  El nombre del medicamento el cual debe aparecer como marca comercial y como nombre genérico del principio activo, para los medicamentos de marca. Y para los genéricos el nombre del principio activo.  Concentración del medicamento en gramos, miligramos, microgramos o unidades internacionales.  Forma farmacéutica: Tableta, capsula, crema, etc.  Laboratorio fabricante o responsable de la comercialización con su respectiva ubicación.

Decreto 2092 Julio 2 de 1986

¿Cómo determinar que un producto es fraudulento o alterado? La identificación de un producto farmacéutico fraudulento y/o alterado puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones de envase y empaque del mismo.

Decreto 2092 Julio 2 de 1986

El que se encuentra en las siguientes situaciones: a)Cuando se hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o remplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características. b)Cuando hubiese sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas, microbiológicas, por fuera de los límites establecidos. c)Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada. Decreto 2092 Julio 2 de 1986 Articulo 6

d) Cuando no tiene registro sanitario. e) Cuando el contenido no corresponda al autorizado. f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones. Decreto 2092 Julio 2 de 1986 Articulo 6

El que se encuentra en las siguientes situaciones: a)El elaborado por laboratorio que no tenga registro sanitario de funcionamiento. b)El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. c)El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado. Decreto 2092 Julio 2 de 1986 Articulo 5

d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada. e) El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos. f) El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado sin serlo. Aunque la calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis fisicoquímico, las quejas de la comunidad, permite que las autoridades dirijan sus acciones prioritarias hacia ciertos establecimientos. Decreto 2092 Julio 2 de 1986 Articulo 5

Definición del proceso de recepción y almacenamiento. “Manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones” Capitulo II Numeral 3 Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

El almacenamiento debe panificarse, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos:  Selección del sitio.  Diseño de instalaciones.  Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado como la conservación de los medicamentos y dispositivos médicos.  Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de las adquisiciones.

Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al público medicamentos. Estos deben cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de Recepción y Almacenamiento, distribución, dispensación, embalaje y transporte de medicamentos.

Condiciones de las áreas de almacenamiento:  Estar alejadas de sitios de alta contaminación.  Facilitar la circulación de personas y objetos.  Pisos: Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme.  Paredes: Tener paredes o muros impermeables, solidas de fácil limpieza y sanitización.  Techos y cielos rasos: Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza.

 Iluminación: Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos.  Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos.  Rayos Solares: Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos.  Condiciones de temperatura y humedad: Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante.

 No contacto con el piso: Los medicamentos no deben estar en contacto directo con el piso.  Mantenimientos de la cadena de frio: Los que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradoras (neveras) o congeladores.  Medidas de seguridad: En las áreas de almacenamiento de medicamentos se contara con alarmas sensibles al humo y extintores de incendios.

Recepción de Medicamentos: El director o la persona encargada que este delegue del servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Salud o del establecimiento farmacéutico, recibirán los medicamentos. La recepción se adelantara básicamente conforme al siguiente procedimiento:

a)Estudio de la documentación que contiene el negocio. b)Recepción y estudio de la documentación de entrega. c)Comparación de los contenidos de las documentaciones. d)Inspección de los productos recibidos. e)Muestreo. f)Acta de recepción. g)Prohibición de recepción o tenencias de muestras medicas. h)Registro de ingreso de medicamentos.

Parámetros a tener en cuenta.  Verificar el nombre.  Cantidad de unidades.  Numero de lote.  Fechas de vencimiento.  Registro Sanitario.

 Laboratorio fabricante.  Condiciones de almacenamiento durante el transporte.  Manipulación.  Embalaje.  Material de empaque y envase.

 Como regentes de farmacia, debemos de empezar a conocer las normas que nos competen, para así poder estar muy bien informados.