2015

4. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

información y su medio de soporte Documento (3.7.2) documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Registro (3.7.6) Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Procedimiento (3.4.5) Definiciones ISO 9000:2005

JURAMENTO “ISOCRÁTICO” DEL AUDITOR Ser objetivo, NO suponer Ser imparcial, NO juicios de valor Ser independiente, NO asesorar* Aplicar la inteligencia emocional, NO perder la calma.....y no rayar, fotocopiar o llevarse los documentos del cliente 1.Aplican excepciones para el Auditor Interno 2.No confundir requisitos con Buenas Prácticas *

Criterios de auditoría según ISO C RITERIOS DE AUDITORIA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 OAE CR GA 10 OAECRE GA 04 OAE CR GA01 PL 01 TRAZABILI DAD PL 02 INCERTIDU MBRE OAE CR EA01 POLÍTICAS Y PROCEDIMI ENTOS INTERNOS

4.1.1Responsabilidad legal C El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personería jurídica que asume sus responsabilidades legales 4.1 Organización Revisar toda la documentación legal (escrituras, R.O, Estatutos, RUC)

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio  Cumplir los requisitos de la Norma  Satisfacer necesidades de  los clientes,  autoridades reglamentarias  organizaciones que otorgan reconocimiento. 4.1 Organización

4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir Todas las instalaciones. 4.1 Organización

4.1.4 Si se desarrolla actividades distintas de ensayo o calibración (el laboratorio o la entidad matriz), debe definir responsabilidades del personal clave que  participa  influye en actividades de ensayo o calibración Analizar los conflictos de intereses y acciones para eliminar. Verificar los registros o documentos donde este definido 4.1 Organización C El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a las de ensayo o calibración para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la organización. En el caso de que el laboratorio pertenezca a una organización superior el análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización.

4.1 Organización

C c) Se documentará por escrito - compromiso del personal del laboratorio

4.1 Organización Verificar registros por muestreo, considerar fechas, personal nuevo, ediciones de formato

4.1 Organización Verificar relaciones

4.1 Organización

4.1.5 h)Quién conforma la dirección técnica con la responsabilidad total por: las operaciones técnicas la provisión de los recursos necesarios Se ha especificado las funciones y responsabilidades de quienes la conforman ? 4.1 Organización

4.1.5 j) Cuáles son los sustitutos para el personal directivo clave (cumple el perfil y esta autorizado para esas funciones) 4.1 Organización

4.1.5 k) asegurarse de que su personal es consciente de de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. (Entrevistar al personal) La alta dirección debe asegurarse Procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio Eficacia de la comunicación. 4.1 Organización Preguntar en caso de que existan registros según el procedimiento verificarlo durante la auditoría

4.2 Sistema de gestión

Sistema de gestión

4.2.2 La declaración de la política de calidad debe ser emitida bajo autoridad de la alta dirección. a) Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y con la calidad de los ensayos y calibraciones. b) Declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio. c) El propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad. d) Requisito de que el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración se familiarice con los documentos de calidad e implemente las políticas, procedimientos. e) El compromiso de la dirección de laboratorio de cumplir con esta Norma Internacional mejorar la eficacia continuamente MÍNIMO 4.2 Sistema de gestión

En la política, en letreros, en mails, memos, etc

 Contiene o hace referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los técnicos  Describe la estructura de la documentación El Manual de Calidad debe 4.2 Sistema de gestión

Procedimientos de la calidad  Control de documentos  Revisión del contrato  Compras  Quejas  Control de ensayos o calibraciones no conformes  Acciones correctivas  Acciones preventivas  Control de registros  Auditoría interna  Revisión del sistema 4.2 Sistema de gestión

4.2.6 Están definidas en el Manual de Calidad las funciones y responsabilidades del RC y Dirección Técnica, incluida la responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión 4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de los documentos

4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos  Responabilidades de revisión y aprobación de los documentos por personal autorizado antes de su emisión.  Listas maestra (procedimiento equivalente) de control:  - estado de la revisión vigente  - y la distribución de los documentos del sistema de gestión Muestra de documentos, trazabilidad, verificar documentos obsoletos, los disponibles en cada área. 4.3 Control de los documentos

Los procedimientos aseguran que: a) estan disponibles en los lugares donde se lleva a cabo la operación. b) Se revisa periódicamente y modificación cuando sea necesario para asegurar adecuación y cumplimiento continuo de los requisitos. c) Se Retira inmediatamente de los documentos no válidos u obsoletos. d) Marcado de documentos obsoletos u otro sistema que prevenga su uso involuntario 4.3 Control de los documentos Verificar in situ

Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben son identificados unívocamente.  Fecha de emisión o número de revisión  Paginación y total de páginas o marcas de final de página  Responsable de su emisión 4.3 Control de los documentos Cambios a los documentos Los cambios son revisados y aprobados por la misma función que realizó el original El personal designado tiene acceso a los antecedentes

Cuando sea posible, como se identifica el texto modificado o nuevo 4.3 Control de los documentos

Control de los documentos

Dispone de procedimientos para describir cómo se realizan se controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos. 4.3 Control de los documentos

4.3 Control de Documentos Elaborar Revisar Aprobar Ditribuir Modificar Retirar DOCUMENTACION INTERNA Comunicadas Disponibles implementadas Distribuir, Mantener actualizados DOCUMENTACION EXTERNA

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Acuerdo con el cliente CONTRATO DEFINICION DE LOS REQUISIT OS VERIFICACION DE LA CAPACIDAD Y RECURSOS SELECCION DE METODO NECESIDAD DE SUBCONTRATAR Comunicar al personal en caso de cambios Debe satisfacer tanto al cliente como al laboratorio Verificar que este implementado los procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato, deben asegurar que:

REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4.3 La revisión de cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate Se informo al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato Si se modificó un después de haber comenzado el trabajo, se repitió el mismo proceso de revisión y se comunicó los cambios a todo el personal afectado REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Evidencias de:

Subcontratación de ensayos y calibraciones Ver CGA El laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las actividades subcontratadas, consultar en: o bien en En el caso de que no exista un laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deberá asegurarse, mediante un procedimiento interno de evaluación apropiado, de la competencia técnica del laboratorio subcontratado.

Subcontratación de ensayos y calibraciones

ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion 4.6 Compras de Servicios y Suminstros 40 Procedimientos para La compra y aplicacion de servicios y suministros relevantes para la calidad Procedimientos para La compra, recepcion y el almacenamiento de reactivos y de materiales de consumo relevantes para la calidad Lista de Proveedores Aprobados Lista de Proveedores Aprobados Verificacion de suministros que afectan la calidad Que no sean utilizados hasta que no sean inspeccionados Verificacion de suministros que afectan la calidad Que no sean utilizados hasta que no sean inspeccionados Evaluacion de Proveedores/ Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobado s en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.

Servicio al cliente Evaluar en 4.15

Quejas Politica y Procedimientos para la resolucion de las quejas recibidas. Acciones Correctivas Quejas y Reclamos Analisis de Causas REGISTROS

43 4.9Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 44 Politica y Procedimientos para el control de los ensayos no conformes Definicion de Responsabilidades para parar los ensayos y reanudar los ensayos Se realice corrección inmediata Implementacion de acciones correctivas Informacion del Cliente de ser necesario Se tomen y verificacion de la eficiciencia de las acciones correctivas Evaluacion de la importancia

4.10 Mejora POLITICA DE LA CALIDAD POLITICA DE LA CALIDAD OBJETIVOS AUDITORIAS ANALISIS DE DATOS ANALISIS DE DATOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS REVISION POR LA DIRECCION REVISION POR LA DIRECCION Servicio al Cliente 4.9

Definicion de Responsabilidades Analisis de las causas (determinar causa-raiz) Definicion de Acciones Correctivas Implementacion Seguimiento (Asegurar eficacia) Auditorias Adicionales Politica y Procedimientos para implementacion de acciones correctivas Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas 47 Desarrollar acciones Implementacion Seguimiento Eficaces Los procedimientos deben incluir  la iniciación de las acciones preventivas  y la aplicación de controles para asegurar que sean  eficaces. Identificar mejoras y potenciales fuentes Oportunidades e mejora

Generalidades Control de los registros Auditar durante toda la auditoría

Control de los registros C Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos). Cuando los registros estén manuscritos, debe ser a tinta.

Los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad Tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o su modificación Control de los registros

Registros técnicos Control de los registros No se permite borradores de datos, como se lo hace en sitios testificaciones in situ, computadoras

Cuando ocurran errores, cada error debe ser tachado no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, el valor correcto debe ser escrito al margen. Alteraciones firmadas o visadas por quien hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales Control de los registros

53 ISO 17025:2005- Requisitos de Gestion Auditorias Internas Procedimientos para ejecución de Auditorias Internas Efectuar conforme a un Calendario Verificar el cumplimiento de requisitos Considerando todos Los elementos del SGC (actividades de ensayo y calibración) Realizadas por personal Formado y calificado, independiente del area a auditar (si los recursos lo permiten). Dejar registros de: el sector de actividad auditada, hallazgos. Implementacion y efectividad de Acciones Correctivas. (notificar a clientes) C NOTA: Las auditorias internas se llevarán a cabo, al menos, una vez al año. RC planifica y organiza Auditoría de seguimiento debe verificar y registrar eficacia de acciones

Revisiones por la dirección C El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado, al menos, una vez al año. Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluya las metas, los objetivos y los planes de acción para el año venidero Debe participar de las reuniones de revisión, por lo menos un representante de la administración que tenga responsabilidad por las políticas y recursos del laboratorio, el Gerente de Calidad y el Gerente Técnico.

La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: sigue la adecuación de las políticas y los procedimientos los informes del personal directivo y de supervisión el resultado de las auditorías internas recientes las acciones correctivas y preventivas las evaluaciones por organismos externos los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado la retroalimentación de los clientes las quejas 4.15 Revisiones por la dirección

las recomendaci ones para la mejora otros factores pertinentes las actividades del control de la calidad los recursos y la formación del personal. C Debe participar de las reuniones de revisión, por lo menos un representante de la administración que tenga responsabilidad por las políticas y recursos del laboratorio, el Gerente de Calidad y el Gerente Técnico Verificar objetivos 4.15 Revisiones por la dirección

Se deben registrar: los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean: realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado. 57 Auditar la revisión anterior 4.15 Revisiones por la dirección

en el ECUADOR y el MUNDO y el MUNDO 58