1 USO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO GERMAN LOMBANA A. ICONTEC- COLOMBIA Convenor CASCO WG 26 Profesional Certificación ICONTEC Salvador de Bahia – BRAZIL Mayo 12 de 2004

2 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. GUIA EN EL USO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN EN LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTO

3 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 - Primera revisión desde Necesidad de actualizar con los conceptos de ISO 9000:2000 y los términos de ISO 9001: Además era conveniente actualizar el contenido de la guía ISO/IEC 53 con el enfoque funcional establecido en la futura norma ISO 17000:200X

4 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Los esquemas de certificación de producto que utilizan la evaluación del sistema de gestión de calidad de la organización proveedora del producto pueden ser benéficos tanto para el proveedor como para el organismo de certificación al reducir costos, tiempos de muestreo, ensayos, inspecciones.

5 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 En algunos países, las regulaciones técnicas predeterminan cuales esquemas de certificación de producto se deben usar y en los procedimientos de la evaluación de la conformidad que partes del sistema de gestión de calidad se deben considerar. Por ejemplo en la Directiva 93/465/EEC en los módulos D, E y H se establecen como parte de esos módulos la evaluación del sistema de gestión de calidad

6 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 - No establece requisitos para el organismo de certificación de producto ni para la organización proveedora del producto. - Los requisitos para la acreditación de un organismo de certificación de producto se establecen en ISO/IEC Guide 65: Da guía sobre como establecer requisitos en un esquema de certificación de producto

7 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 - Proporciona guía cuando se desarrollen esquemas de certificación de producto que usen en las fases de selección o determinación, la evaluación de sistema de gestión de calidad de una organización o parte del mismo

8 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Sirve como guía al desarrollar esquemas de certificación de producto, como por ejemplo el 5 y 6 establecidos en la guía ISO/IEC 67.

9 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Puede servir como guía al desarrollar esquemas de certificación de servicios.

10 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Es conveniente que el organismo de certificación de producto evalúe riesgos y costos antes de decidir sobre el tipo de esquema

11 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Valoración del riesgoIncorporación de requisitos del sistema de gestión de calidad de ISO 9001 AltoAlta BajoBaja

12 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Para utilizar el sistema de gestión de calidad de una organización proveedora de producto en la certificación de éste, es necesario que la organización haya implementado el SGC con un alcance que incluya la categoría genérica del producto

13 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Para utilizar el sistema de gestión de calidad de una organización proveedora de producto en la certificación de éste, no debe ser un requisito que la organización tenga certificado el SGC con los requisitos de ISO 9001:2000 o una norma equivalente de requisitos de SGC.

14 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Si la organización ha certificado el SGC con los requisitos de ISO 9001:2000 o una norma equivalente de requisitos de SGC el alcance de la certificación debe incluir la categoría genérica del producto que se va a certificar.

15 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 Si la organización ha certificado el SGC con los requisitos de ISO 9001:2000 o una norma equivalente de requisitos de SGC el certificado debe haber sido otorgado por un organismo de certificación de sistemas de gestión acreditado con los requisitos de ISO/IEC 62:1996.

16 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 El organismo de certificación de producto debería tener personal competente en: - Requisitos aplicables al producto - Procedimientos y técnicas apropiados de ensayo y/o inspección. - Procedimientos de evaluación de la conformidad

17 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 El organismo de certificación de producto debería tener personal competente en: - Requisitos del sistema de gestión de calidad incluidos en el esquema. - Metodologías de auditoria recomendadas en ISO 19011:2002. Los requisitos para la competencia de los evaluadores del SGC se deberían basar en las directrices de ISO

18 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 (Contenido) 1.Alcance 2.Referencias normativas (ISO 9000:2000, ISO 17000:200X) 3.Términos y definiciones 4.Etapas en el esquema (Decisión en el esquema, Funciones en la implementación de un esquema de certificación de producto)

19 ISO/IEC DRAFT GUIDE 53 (Contenido) 5. Selección 6. Determinación 7. Revisión y testimonio 8. Vigilancia Anexo A (ejemplo para un esquema que usa pocos requisitos del SGC) Anexo B (ejemplo para un esquema que usa muchos requisitos del SGC) Bibliografía

20 Gracias !