INDUCCIÓN INSTITUCIONAL INVIMA Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acostas 2015

INVIMA Naturaleza: Objetivo: Es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud. Objetivo: El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan. Decreto 2078 de 2012

COMPETENCIAS DEL INVIMA Inspección Vigilancia y Control Sistema de autorización, verificación y equivalencias de normativas internacionales Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios Visitas de certificación Procesos sancionatorios Admisibilidad Sanitaria

FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

Capacidad operacional PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL INVIMA* Industria: De prestación de servicios De dispositivos médicos De medicamentos De cosméticos y aseo De alimentos Academia Ciudadano – Consumidor Gobierno (Nac. y Dep.) Líderes de opinión Otros actores Gestión del Conocimiento Sistemas de Información Transparencia Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. Legitimidad y soporte Gestión de riesgos BUEN GOBIERNO Valor público BUEN GOBIERNO BUEN GOBIERNO Capacidad operacional Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento – Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria Modelo de Gestión basado en Valor Gestión del riesgo sanitario Confianza del ciudadano en la gestión Competitividad Mejoramiento Estatus Sanitario del país *Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public value .- Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University Press 1995

Vigilancia en Salud Pública GESTIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL INVIMA INS Articulación con MSP para actualización normativa y reglamentación técnica Articulación INS – INVIMA: Información vigilancia epidemiológica, apoyo técnico laboratorios Convenios Direcciones Territoriales (IVC y apoyo programas de vigilancia pos mercado) Articulación con la Red Nacional de Laboratorios Programas de Capacitación y Asistencia Técnica Vigilancia en Salud Pública Vigilancia Epidemiológica Vigilancia Sanitaria DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD

T r a n s p a r e n c i a Participación Social ESTRATEGIA DE VIGILANCIA SANITARIA Nivel MACRO Regulación Prudencial basada en Riesgo – Conformación de un ambiente de control adecuado Buen gobierno corporativo Gestión del conocimiento – Gestión del riesgo Nivel MESO T r a n s p a r e n c i a Promoción de Buenas Prácticas Implementación Programas especiales Articulación interinstitucional Relacionamiento agencias homologas Metodologías y Herramientas Fortalecimiento Institucional Auditoría interna - Gestión del Buen Gobierno Participación Social Nivel MICRO

CADENA DE VALOR Salud pública Satisfacción del ciudadano 2. ARMONIZACIÓN NORMATIVA Salud pública Satisfacción del ciudadano 1. GESTIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA 4. MONITOREO DEL RIESGO SANITARIO 3. PROMOCIÓN DE SISTEMAS PREVENTIVOS La Cadena de valor propuesta incluye la necesidad de establecer acciones que la permitan efectuar su rol como coordinador del sistema nacional de vigilancia sanitaria, realizando las actividades de control sanitario y articulándose con los demás actores que forman parte del Sistema de Vigilancia en Salud Púbica. Se contempla además los aspectos relativos a la Armonización Normativa, en la cual el Instituto participa conjuntamente con los entes formuladores de políticas en el desarrollo de las normas y reglamentos necesarios para regular el ejercicio de las funciones del INVIMA, de tal forma que exista correspondencia entre las regulaciones y políticas proferidas por entes externos y la ejecución normativa por parte del instituto. De igual forma, y entendiendo la importancia de la prevención se fortalece la Promoción de Sistemas Preventivos impactando directamente a través de herramientas de Buenas prácticas implementadas en la cadena productiva que minimicen y controlen los riesgos durante los procesos de producción, todo esto se finaliza con el Monitoreo del Riesgo Sanitario lo que conlleva el cierre del ciclo general de gestión de riesgo para tomar acciones eficientes en función de la Vigilancia en Salud Pública. Así como hacemos monitoreo del riesgo sanitario, debemos tener un monitoreo del seguimiento a este rediseño , el cual viene y esta reflejado por:

MAPA DE MACROPROCESOS Gestión Directiva Comunidad con Necesidades Gestión de Talento Humano Gestión Financiera y Presupuestal Gestión Administrativa Gestión Jurídica Administración del Sistema de Gestión Integrado Atención Integral al Ciudadano Inspección, Vigilancia y Control Sanitario Armonización y Convergencia Normativa Gestión Tecnológica y de Información Aseguramiento Sanitario Gestión Directiva Gestión de Seguimiento y Control Comunidad con Necesidades Satisfechas Comunidad con Necesidades https://www.invima.gov.co/procesos/

MODELO VIGILANCIA SANITARIA CON ENFOQUE DE GESTION RIESGO La CALIDAD y SEGURIDAD de los productos depende de la interacción de todos los factores a lo largo del ciclo de vida del producto. Busca intervenir aquellos riesgos que dentro de la valoración generen alto impacto en la población

AREAS QUE LIDERAN PROCESOS: Dirección de Operaciones Sanitarias ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Consejo Directivo Estratégicos Misionales Apoyo Evaluación y Control AREAS QUE LIDERAN PROCESOS: Dirección de Operaciones Sanitarias Dirección de Responsabilidad Sanitaria Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Secretaría General Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica Dirección de Alimentos y Bebidas Oficina de Tecnologías de la Información Oficina de Atención al Ciudadano Oficina de Asuntos Internacionales Oficina Asesora de Planeación Oficina Asesora Jurídica Oficina de Control Interno Dirección General Oficina de Laboratorios y Control de Calidad

MODELO OPERATIVO DE IVC SANITARIO LIDERADO POR EL INVIMA Ley 9 de 1979 / Ley 100 de 1993 / Ley 715 de 2001 / Decreto 3518 de 2006 Procesos Resolución 1229 de 2013 Metodología de gestión de riesgos Actores concurrentes INVIMA GESTIÓN DE LA VIGILANCIA SANITARIA 2. ARMONIZACIÓN NORMATIVA| 3. PROMOCIÓN DE SISTEMAS PREVENTIVOS 4. MONITOREO DEL RIESGO SANITARIO Sujetos vigilados Ciudadanía RELACIONES / CONTROLES / FLUJOS DE INFORMACIÓN Recursos Plan y modelo financiero soporte del modelo estratégico de rediseño del Invima , detallado por fuente y rubro de gasto o inversión Estructura Decretos 2078 y 2079 de 2012

Tecnologías de la Información y la Comunicación ESTRATEGIA GENERAL DEL INVIMA Tecnologías de la Información y la Comunicación VALOR PÚBLICO Gestión del Riesgo Sanitario Confianza del Ciudadano en la Gestión Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país

GESTION DEL CAMBIO Visión Habilidades Incentivos Recursos Plan de acción Camino hacia el cambio Confusión Ansiedad Cambio gradual Frustración Falsos inicios

I. Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, Basado en la Gestión del Riesgo

ANÁLISIS DEL RIESGO EVALUACIÓN DEL RIESGO GESTIÓN DEL RIESGO Primera versión de los mapas de riesgo de las Direcciones misionales técnicas Conformación de equipo Nacional de Gestión de Riesgo Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA Resolución No. 2014029950 del 16 de septiembre de 2014 GESTIÓN DEL RIESGO Entrenamiento de inspectores con enfoque de riesgo 16.219 Visitas de Inspección, Vigilancia y Control (2014) Se implementan niveles de riesgo a los establecimientos, para su priorización en la inspección COMUNICACIÓN DEL RIESGO Desarrollado como un componente integrador y planificado en el análisis de riesgo Dirigida a diferentes escenarios: 49% a la ciudadanía en general; 38% al sector industrial y 13% al sector salud

II. Disponibilidad de la Unidad de Reacción Inmediata

¿QUÉ SE MONITOREA? IMAGEN INSTITUCIONAL Seguridad de Procesos Seguridad de la Información Seguridad de Personas Seguridad de Instalaciones IMAGEN INSTITUCIONAL

III. Procesos de Divulgación e Interacción con los Usuarios

FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL Ejecución de Campañas Institucionales, con el propósito de ofrecer información de los trámites y servicios del INVIMA, y a su vez sensibilizar sobre el uso y consumo responsable de productos de su competencia. Ejecución de Campañas de Educación Sanitaria Institucional a través de Cápsulas, Microprogramas y patrocinios radiales Campaña “Dejando Huella” dirigida a población infantil sensibilizando a más de 450 niños en el país

Fortalecimiento institucional DIVULGACIÓN E INTERACCIÓN CON EL CIUDADANO Desarrollo de Foros relacionados con temas de regulación (Publicidad) medicamentos Articulación interinstitucional con entidades como la DIAN, ICA, Secretaria de Salud Departamental y Policía Fortalecimiento de canales de comunicación externos: salas de chat, rediseño del link “contáctenos” en página web Fortalecimiento de redes sociales como Facebook y Twitter Fortalecimiento institucional

IV. Respuesta Técnica y Operativa a los Temas de Competitividad, Acceso a Mercados y Cooperación Técnica

Línea 1 Línea 2 Línea 3 Línea 4 COMPETITIVIDAD, ACCESO A MERCADO Y COOPERACIÓN Línea 1 Desarrollo de acuerdos, convenios y negociaciones internacionales Línea 2 Intercambios técnicos y científicos y proyectos de cooperación Internacional Línea 3 Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto riesgo Línea 4 Relacionamiento interinstitucional de carácter Internacional títulos

LÍNEA 1: DESARROLLO DE ACUERDOS Y NEGOCIACIONES INTERNACIONALES Acuerdo interinstitucional de cooperación entre Agencias Sanitarias de Medicamentos de los países miembros de la Alianza del Pacífico Junio 2013 Lima, Perú De izquierda a derecha. De pie: Viceministros de Comercio de Colombia, Perú, Chile y México. Sentados: Directora INVIMA, Viceministros de Salud de Perú y Chile y Comisionado COFEPRIS. El Invima, en representación de la Directora General, Blanca Elvira Cajigas de Acosta, participó en la Mesa de diálogo sobre acuerdos comerciales en Colombia (mayo de 2014)

LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL Ministerio de Relaciones Exteriores Ministerio de Salud y Protección Social Ministerio de Comercio Industria y turismo Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural Agencia Presidencial de Cooperación Internacional-APC Colombia Dirección Nacional de Planeación -DNP- Instituto colombiano Agropecuario

LÍNEA 2: INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTÍFICOS Y PROYECTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL 8 proyectos de cooperación gestionados en lo corrido del 2014 Chile, España, Cuba, Uruguay, Argentina (2), Paraguay y México. 160 funcionarios Beneficiarios de Acciones de intercambio para el fortalecimiento Institucional 27 Intercambios Técnico Científicos para el entrenamiento y fortalecimiento de capacidades de los funcionarios Meter muñecos o gráficos

MATRIZ DE PRIORIZACIÓN LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS DE ALTO RIESGO PRIORIZACIÓN DE MERCADOS: Metodología Actual de Articulación Intersectorial MATRIZ DE PRIORIZACIÓN CARNE BOVINA CARNE AVIAR CARNE PORCINA SECTOR LÁCTEO BOVINO 6 países AVES 2 países PORCINA 2 países LÁCTEOS 8 países

LÍNEA 3: ADMISIBILIDAD SANITARIA PARA ALIMENTOS DE ALTO RIESGO 24 mercados abiertos y 25 mercados en proceso a nivel mundial Abiertos En proceso MERCADOS ABIERTOS Unión Aduanera (Kazajstán, Rusia y Bielorrusia): Carne bovina Carne de especie aviar Leche y derivados lácteos Productos de la pesca Perú: Venezuela: Carne porcina Angola: Curazao: Carne bovina Japón: Carne de especie aviar Jamaica: Leche y derivados lácteos Bangladesh: Leche y derivados lácteos Marruecos: Leche y derivados lácteos Costa Rica: Leche y derivados lácteos  Chile: Leche y derivados lácteos México: Leche y derivados lácteos República Dominicana (no oficial): Leche y derivados lácteos Unión Europea: Productos de la pesca Brasil: Productos de la pesca Argentina: Productos de la pesca Egipto: Carne bovina

AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr) LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL INTERNACIONAL AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr) Certificadas

LÍNEA 4: RELACIONAMIENTO INTERINSTITUCIONAL INTERNACIONAL Asistencia Técnica y científica regulación y vigilancia de medicamentos, vacunas, laboratorios, inspección en puertos, dispositivos médicos Diálogos sobre buenas prácticas regulatorias Asistencia Técnica e Intercambio técnico científico para inspección en puertos, IVC alimentos, inspección carnes y HACCP, laboratorios microbiología alimentos y OGM, y control de patógenos Visitas de intercambio de información medicamentos y dispositivos médicos Admisibilidad sanitaria pollo y alimentos de origen animal

V. Gestión de Tecnologías de Información como Proceso Estratégico

Business Process Management PROYECTO PROCESOS Y TECNOLOGÍA Business Process Management “BPM es una disciplina que permite diseñar, documentar, ejecutar, medir y controlar procesos automatizados y no automatizados para conseguir resultados alineados con la estrategia de la organización”. Fuente: ABPMP BPM CBOK. Versión 2. 2009

GESTIÓN DE TECNOLOGÍA Política de seguridad de la información primera versión Despliegue del sistema de marca de agua digital para los documentos asociados a trámites del Instituto. Automatización de procesos: Implementación de un ambiente de desarrollo de la suite BPM/SOA Oracle Procesos en desarrollo, Atención al Ciudadano y Registros Sanitarios en desarrollo. Proceso en pruebas técnicas programación para la inspección de visitas y el proceso de Directrices y lineamientos jurídicos. Modernización de hardware y software

VI. La Operación Integral del INVIMA en las Regiones y los Sitios de Control en Primera Barrera – Sanidad Portuaria

          GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL Costa Caribe 1 Centro Oriente 1  Centro Oriente 2  Centro Oriente 3  Occidente 1  Occidente 2  Orinoquia  Eje Cafetero

ACCIONES ARTICULADAS EN PASOS FRONTERIZOS Implementación compromisos de Gabinetes Binacionales en Infraestructura y Transporte - Comercio Paso CEBAF San Miguel Formalización de 4 Pasos Fronterizos Acuerdo de Transporte Internacional de Carga y Pasajeros por Carretera Memorando de Entendimiento para la lucha contra el contrabando y el comercio Ilícito Formalización y fortalecimiento de Pasos Fronterizos Compromisos I Gabinete Binacional en lucha contra la Ilegalidad y Contrabando Convenio de Cooperación Aduanera Zona de Régimen Especial Fronterizo Tabatinga – Leticia Comisión de Vecindad

VII. Programas en Áreas Misionales y Laboratorios de Referencia

CALIDAD EN LABORATORIOS Laboratorio fisicoquímico y microbiológico de alimentos acreditados por NTC ISO/IEC 17025 Siete (7) laboratorios acreditados por la ONAC Laboratorio de referencia en medicamentos y productos biológicos para la OMS Laboratorio Dispositivos Médicos – Acreditación de la ONAC como laboratorio de ensayos para la evaluación de la conformidad y control de calidad de las jeringas

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPOS Adquisición de equipos, insumos y servicio de re - potenciamiento, permitiendo proveer oportunamente los recursos Adecuación de la infraestructura de los laboratorios, lo que permite cumplir los requerimientos de calidad.

VIII. Acciones Sancionatorias Expeditas y Oportunas

Resolver los recursos de Reposición. FUNCIONES DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA Identificar y evaluar las infracciones sanitarias; adelantar la investigación administrativa e imponer las sanciones pertinentes. Remitir el proceso a la Oficina Asesora Jurídica para cobro persuasivo o coactivo. Resolver los recursos de Reposición.

IX. Consolidar la Operación de las Salas Especializadas del INVIMA y Fortalecer el Sistema de Evaluación

RESOLUCIÓN No. 2014033531 DEL 15 DE OCTUBRE DE 2014 COMISIÓN REVISORA La Comisión Revisora, es un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos, técnicos y tecnológicos de los productos de qué trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios. Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Sala Especializada de Reactivos de Diaanóstico in Vitro RESOLUCIÓN No. 2014033531 DEL 15 DE OCTUBRE DE 2014 “Por la cual se expide el reglamento Interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”

Grupo de Apoyo de las Salas Especializadas Constitución de guías normativas e para la realización y presentación de estudios de biodisponibilidad, de bioequivalencia y registros sanitarios Participación en el encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos EAMI, con el tema de bioequivalencia Creación de la sala virtual para agilizar la oportunidad en la valoración de urgencias clínicas Elaboración de listados de medicamentos de vitales no disponibles, margen terapéutico y venta libre COMISIÓN REVISORA

X. Cualificación y Cuantificación del Recurso Humano

DISTRIBUCIÓN DE LA PLANTA DE PERSONAL Cargos Antes del Fortalecimiento Cargos Aprobados Decreto 2079/2012 481 1.520

XI. PLANEACIÓN ESTRATÉGICA 2014-2018

VISIÓN MARCO ESTRATÉGICO MISIÓN Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad  y calidad  de vida a la población.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS 1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo. 2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional 3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales. 4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución. 5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera. 6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.

MUCHAS GRACIAS