Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés)
Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) son documentos de farmacovigilancia que ofrecen una evaluación del balance beneficio-riesgo de un medicamento. El titular de la autorización de comercialización los debe presentar en fechas establecidas durante la fase posterior a la autorización. La Agencia Europea de Medicamentos mantiene una lista de fechas de referencia de la UE y de la frecuencia de presentación de estos informes para los principios activos contenidos en los medicamentos de la UE. 2 ¿Qué son los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)?
Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica La EMA realiza evaluaciones individuales de los PSUR para los medicamentos que contienen los mismos principios activos o combinaciones de principios activos. Se realizan evaluaciones individuales incluso si los principios activos en cuestión forman parte de medicamentos sujetos a distintas autorizaciones de comercialización o que han sido autorizados en varios Estados miembros. El objetivo del proceso de evaluación individual es armonizar y consolidar la revisión de la seguridad y los beneficios y los riesgos de los medicamentos en todo el Espacio Económico Europeo. 3 Evaluación del PSUR (IPAS)
Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica El objetivo principal del PSUR es presentar un análisis exhaustivo, conciso y crítico del balance beneficio-riesgo del medicamento, teniendo en cuenta cualquier información nueva o emergente sobre los beneficios y los riesgos posteriores a la comercialización. 4 Ámbito de acción del PSUR
Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica European Medicines Agency (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Recopilado el 29 de septiembre de 2015 de Scientific_guideline/2013/04/WC pdf Scientific_guideline/2013/04/WC pdf 5 Lecturas adicionales