Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: estudios de eficacia posteriores a la autorización (PAES por sus siglas en inglés)

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  «El objetivo es permitir que las autoridades reguladoras soliciten estos estudios cuando se plantean preguntas importantes sobre la eficacia del medicamento, las cuales solo se pueden responder una vez que el uso del producto se ha generalizado o cuando surgen preguntas durante el periodo posterior a la autorización», Dra. Stella Blackburn, EMA, Planes para los estudios de eficacia posteriores a la autorización (PAES)

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica En el momento de la concesión de la autorización de comercialización Cuando las dudas sobre determinados aspectos de la eficacia se identifican y se pueden resolver solo después que se ha comercializado el medicamento. Después de la concesión de la autorización de comercialización Cuando el conocimiento de la enfermedad o la metodología clínica indica que las evaluaciones de eficacia anteriores se deben revisar de manera significativa. El estudio de eficacia posterior a la autorización no debe conducir a la concesión prematura de autorizaciones de comercialización. Los estudios de eficacia posterior a la autorización no se pueden usar para cuestionar el nivel de evidencia requerido inicialmente para la concesión de la autorización de comercialización. 3 Ámbito de acción de los PAESs

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Autoridades nacionales competentes  La Agencia Europea de Medicamentos  La Comisión Europea  Los PAES cumplen lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 357/2014 de la UE referente a situaciones en las que puede ser necesario realizar estos estudios.  Disponible en content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_107_R_0001&from=EN (recopilado el 29 de septiembre de 2015). content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2014_107_R_0001&from=EN 4 ¿Qué puede desencadenar un estudio de eficacia posterior a la autorización?

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Una evaluación inicial de eficacia basada en criterios indirectos de valoración que requiere verificación.  En el caso de los medicamentos usados en combinación con otros medicamentos, pueden ser necesarios más datos de eficacia para aclarar dudas.  Dudas que no se han podido aclarar antes de la autorización de comercialización con respecto a la eficacia de un medicamento en determinadas subpoblaciones.  Un cambio en el entendimiento de las normas de atención para una enfermedad o de la farmacología de un medicamento. 5 ¿Qué puntos deben ser incluidos en un PAES? (1)

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  La posible ineficacia a largo plazo que puede plantear dudas respecto al mantenimiento de un equilibrio positivo entre los beneficios y los riesgos del medicamento.  El uso de un medicamento en condiciones reales puede influir considerablemente en los beneficios del medicamento demostrados en los estudios clínicos. En determinados casos (por ejemplo, vacunas), los estudios de la eficacia de protección no son viables durante los ensayos clínicos.  Factores científicos nuevos, concretos y objetivos, que pueden ser la base para determinar que las evaluaciones de eficacia anteriores se deben revisar de forma significativa. 6 ¿Qué puntos deben ser incluidos en un PAES? (2)