European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation Poblaciones especiales.

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1 European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation Poblaciones especiales

2 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Algunos grupos de la población general pueden requerir un estudio especial dentro del proceso de desarrollo clínico:  personas de edad avanzada  pacientes con problemas de excreción  embarazadas  mujeres lactantes  niños  subgrupos étnicos  Estos grupos pueden presentar consideraciones especiales en cuanto a beneficio-riesgo, o puede ser necesario usar una dosis o pauta terapéutica diferente. 2 ¿Qué grupos se definen como poblaciones especiales?

3 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  El uso de fármacos en esta población requiere una especial consideración debido a:  que es frecuente que existan enfermedades subyacentes;  el uso simultáneo de otros fármacos y el consiguiente riesgo de interacciones entre fármacos. 3 Personas de edad avanzada

4 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  No todas las diferencias potenciales que pueden darse en la población de edad avanzada pueden predecirse a partir de poblaciones de edad no avanzada. Puede haber diferencias de:  farmacocinética - lo que el organismo le hace al fármaco  farmacodinámica - lo que el fármaco le hace al el cuerpo  interacciones entre el fármaco y las enfermedades existentes  interacciones entre el fármaco sometido a prueba y otros fármacos que tome el paciente  respuesta clínica - el efecto del fármaco sobre la enfermedad. 4 Personas de edad avanzada

5 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Personas a quienes puede resultarles difícil eliminar el fármaco de su cuerpo debido a problemas renales o hepáticos.  Se requieren estudios farmacocinéticos específicos para observar los efectos del fármaco en estos pacientes.  Estos estudios deberían incluir pacientes de edad avanzada o pacientes más jóvenes con problemas de excreción. 5 Pacientes con problemas de excreción

6 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Por lo general, debería excluirse a las embarazadas de los ensayos clínicos en los que el fármaco no esté destinado a usarse durante el embarazo.  Si una mujer se queda embarazada mientras recibe un fármaco, por lo general, debería interrumpirse el tratamiento (si resulta seguro hacerlo). 6 Embarazadas

7 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Deberá prestarse una atención especial a los estudios de toxicidad reproductiva antes de incluir embarazadas en ensayos clínicos.  En el caso de ensayos clínicos que incluyen embarazadas porque el fármaco está destinado a usarse durante el embarazo, es muy importante realizar un seguimiento de:  el embarazo;  el feto y  el niño. 7 Embarazadas

8 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  En algunos casos, el fármaco (o sus metabolitos) se excretará en la leche, algo que debe examinarse.  Cuando participan en los ensayos clínicos mujeres lactantes, debería monitorizarse a sus hijos para detectar posibles efectos del fármaco. 8 Mujeres lactantes

9 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Los niños representan una población especialmente vulnerable; por ello, los ensayos clínicos con niños deberían realizarse en unas condiciones que garanticen la máxima protección en cada categoría de edad.  Por categorías de edad se definen como:  recién nacidos prematuros (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación);  recién nacidos no prematuros (de 0 a 27 días);  bebés (de 28 días a 23 meses);  niños (de 2 a 11 años);  adolescentes (de 12 a 16/18 años, dependiendo de la región). 9 Niños (pediatría)

10 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Debería disponerse de datos de seguridad de adultos para su evaluación antes de incluir niños en ensayos clínicos.  Suele ser adecuado comenzar con niños de mayor edad antes de ampliar el ensayo para incluir a los más jóvenes y, posteriormente, a los bebés.  La organización que desarrolla el fármaco debería presentar el plan de investigación pediátrica (PIP) obligatorio con la debida antelación para garantizar que el fármaco pueda desarrollarse adecuadamente con niños. 10 Niños (pediatría)

11 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Las diferencias en factores étnicos pueden alterar la eficacia o seguridad del fármaco en la población.  Puede ser necesario generar una cantidad limitada de datos clínicos en estudios puente. La comprensión de las características de un fármaco determinará qué tipo de estudios puente son necesarios en los subgrupos étnicos o en las diferentes regiones.  Los factores étnicos pueden influir en la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos terapéuticos.  El tipo de fármaco en cuestión, las indicaciones para el mismo, así como la edad y/o género de un paciente, pueden influir en cómo modifican los factores étnicos el efecto de un fármaco. 11 Grupos / regiones étnicas