PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD
PROCESO DE AUDITORIA INTERNA

Aseguramiento de la Calidad
Control de la Calidad Aseguramiento de la Calidad Eficacia Eficiencia GESTIÓN DE LA CALIDAD Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Planificación de la Calidad Mejoramiento de la Calidad

EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADO
Ciclo PHVA PLANEAR ¿QUÉ? ¿QUIÉN? ¿CÓMO? ¿CUÁNDO? ¿DÓNDE? ¿POR QUÉ? ACTUAR SEGUIMIENTO MEJORAMIENTO MANTENERSE LOGRO DE OBJETIVOS EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADO HACER ? VERIFICAR

Los 8 principios para la gestión de la calidad
8. Relaciones de beneficio mutuo con los proveedores Los 8 principios para la gestión de la calidad 7. Enfoque en evidencias para la toma de decisiones 6. Mejoramiento continuo 5. Enfoque sistémico de la gestión 4. Enfoque en los procesos Mejoramiento continuo del desempeño 3. Participación del personal 2. Liderazgo 1. Organización Enfocada al cliente

GESTIÓN DE LA CALIDAD: ASPECTO DE LA FUNCIÓN GENERAL
CLIENTES PERSONAS Y SISTEMAS ASPECTO DE LA FUNCIÓN GENERAL DE LA GESTIÓN QUE DETERMINA Y APLICA LA POLÍTICA DE LA CALIDAD 9

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD:
PREVENCIÓN: Evitar que se produzcan elementos no conformes DETECCIÓN: Segregar elementos no conformes CORRECCIÓN Y MEJORA: Eliminar las causas de no conformidades y lograr la mejora de los procesos EVIDENCIAR: Demostrar objetivamente que se han cumplido todos los requisitos 14

Espíritu de mejora continua
PLANIFICA EJECUTA 12 11 1 10 2 N 9 3 8 4 7 5 W E 6 S ANALIZA LOS DATOS Y MODIFICA MIDE Y TOMA DATOS 19

ORIENTACIÓN HACIA EL CLIENTE
OBJETIVO: SATISFACCION TOTAL 20

CUATRO CAPÍTULOS BÁSICOS
ISO 9001: 2000 CUATRO CAPÍTULOS BÁSICOS H V P A RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE RECURSOS REALIZACIÓN DEL PRODUCTO NOTAS: MEDICIÓN Y ANÁLISIS / MEJORA

Modelo de Proceso C RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN L I E N GESTIÓN RECURSOS
ENTRADAS PROCESO SALIDAS GESTIÓN PROCESO GESTIÓN RECURSOS C L I E N T S P D A MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN NOTAS:

P H V A Requisitos generales y documentación Responsabilidad
de la Dirección y Planificación Medición, Análisis, y Mejora Realización del producto Gestión de los Recursos P H V A

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Manual de la Calidad Documentación del Sistema Control de los registros Control de los documentos

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Reglamentación y normativa Requisitos del cliente Política de Calidad Difusión Difusión Indicadores Planificación Planificación Objetivos

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Representante de la Dirección Responsabilidad y Autoridad Comunicación interna Revisión por la Dirección

GESTIÓN DE LOS RECURSOS
Recursos Humanos Competencia del Personal Formación Toma de conciencia Otros recursos Infraestructura Ambiente de trabajo

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIÓN Objetivos, procesos, documentación, recursos, verificación, seguimiento, validación y registros. CLIENTES Determinación y revisión de los requisitos de los clientes. Comunicación con los clientes. DISEÑO Y DESARROLLO Planificación. Entradas y Salidas del diseño. Revisión, verificación y validación del diseño. Control de cambios. COMPRAS Evaluación y selección de suministradores. Información de las compras. Verificación.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Operaciones de Producción y de Servicio Control de las operaciones. Validación de los procesos. Identificación y trazabilidad. Bienes del cliente. Preservación del producto. Control de los equipos de medición y seguimiento.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Medición y seguimiento Auditorías internas Procesos y producto Satisfacción del cliente Análisis de datos Control de las no conformidades Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas Información

AUDITORÍAS

AUDITORÍA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de la auditoría.

AUDITORÍAS DE PRIMERA PARTE
También conocidas como internas y son aquellas realizadas por o en nombre de la propia organización para fines internos. Se utilizan para darle a la Alta Dirección, un adecuado nivel de confianza de que el sistema de calidad es efectivo para el cumplimiento de los objetivos y política de calidad establecidos.

AUDITORÍAS DE SEGUNDA PARTE
Se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes. Estas auditorías se realizan comúnmente cuando se establecen relaciones cliente-proveedor, para efectos de selección o evaluación. Se realizan para determinar si el sistema de calidad del proveedor es capaz de proporcionar el nivel requerido de calidad en los productos o servicios requeridos.

AUDITORÍAS DE TERCERA PARTE
Se llevan a cabo por organizaciones externas independientes. Tales organizaciones proporcionan la certificación o el registro de conformidad en normas tales como ISO 14000, QS 9000, etc. Estas auditorías se realizan con base en un muestreo.

PROPÓSITOS DE LAS AUDITORÍAS
Los propósitos que se persiguen al efectuar este tipo de auditorías son: Determinar la conformidad de los elementos del sistema con los requisitos especificados. Determinar la efectividad del sistema. Proveer al auditado la oportunidad para mejorar el sistema. Detectar necesidad de recursos. Pero el propósito fundamental de las auditorias de Sistema de Gestión, no es detectar desviaciones, sino el proporcionar la mejora. Las auditorías no buscan culpables, sino soluciones y oportunidades de mejora.

PERFIL DEL AUDITOR

ATRIBUTOS PERSONALES Tener mente abierta. Ético. Imparcial. Sincero.
Honesto. Discreto. Diplomático. Observador. Perceptivo y Versátil. Tenaz y Decidido. Seguro de si mismo.

CONOCIMIENTOS GENÉRICOS
Principios, procedimientos y técnicas de auditoría: 1 Aplicar principios, procedimientos y técnicas de auditoría : Planificar y organizar el trabajo eficazmente. Llevar a cabo la auditoría en el horario acordado. Establecer prioridades y centrarse en asuntos de importancia. Recopilar información a través de entrevistas eficaces.

Principios, procedimientos y técnicas de auditoría: 1 Verificar la exactitud de la información recopilada. Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente. Utilizar los documentos de trabajo para registrar las actividades de auditoría. Preparar informes de auditoría. Mantener la confidencialidad y seguridad de la información. Comunicarse eficazmente.

Documentos del Sistema de Gestión y de Referencia 2 Aplicación de sistemas de gestión a diferentes organizaciones. Interacción entre los componentes del sistema. Normas de sistemas de gestión de calidad o ambiental, los procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de gestión de calidad.

Documentos del Sistema de Gestión y de Referencia 2 Reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los documentos de referencia. Aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría. Sistemas de información y tecnología para la autorización, seguridad, distribución y control de documentos, datos y registros.

Situaciones de la Organización 3 Tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización. Procesos generales del negocio y la terminología relacionada. Costumbres sociales y culturales del auditado.

Leyes, Reglamentos y Otros requisitos 4 Códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales. Contratos y acuerdos. Tratados y convenciones internacionales. Otros requisitos a los que se suscriba la organización.

CONOCIMIENTOS GENÉRICOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES LÍDERES
Planificar la auditoría. Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente. Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.

CONOCIMIENTOS GENÉRICOS Y HABILIDADES DE LOS AUDITORES LÍDERES
Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación. Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría. Prevenir y resolver conflictos. Preparar y completar el informe de la auditoría.

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DEL AUDITOR (SGC - CALIDAD)
Terminología de la calidad. Principios de gestión de la calidad y su aplicación. Herramientas de evaluación de calidad y su Terminología especifica del sector. Características técnicas de los procesos, productos y servicios. Procesos y prácticas específicas del sector.

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DEL AUDITOR (SGC - AMBIENTAL)
Terminología ambiental. Principios de gestión ambiental y su aplicación. Herramientas de evaluación ambiental y su Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente. Interacción de los ecosistemas. Medios ambientales (aire, agua, suelo).

CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DEL AUDITOR (SGC - AMBIENTAL)
Gestión de recursos naturales. Métodos generales de protección ambiental. Aspectos e impactos ambientales. Métodos para evaluar la importancia de aspectos ambientales. Características técnicas de los procesos, productos y servicios. Técnicas de seguimiento y medición. Tecnologías para la prevención de la contaminación.

RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO
Informar a los empleados involucrados sobre los objetivos y el alcance de la auditoría. Asignar miembros del personal como responsables para atender a los miembros del grupo auditor. Proveer todos los recursos necesarios para el equipo auditor, a fin de asegurar un proceso de auditoria efectivo y eficiente.

RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO
Permitir el acceso a las instalaciones y al material confidencial, cuando sea solicitado por los auditores. Cooperar con los auditores para permitir que se alcancen los objetivos de la auditoría. Determinar e iniciar las acciones correctivas con base en el informe de auditoría

ÉTICA DEL AUDITOR Parte importante en la formación y capacitación de todo aspirante a ser auditor de calidad, es la toma de conciencia de su actividad, como tal NO solo consiste en poseer conocimientos tecnológicos, es necesario que se rijan bajo un marco de valores. Estos valores contemplan la moral y obligación del hombre y se le denomina Ética.

PRINCIPIOS DEL AUDITOR
Un auditor jamás violará la relación confidencial entre sí mismo y el auditado. El auditor no revelará el contenido de las desviaciones de cualquier auditoría sin el permiso del auditado. Un auditor no deberá expresar su opinión respecto a las evidencias objetivas detectadas, ha menos que hayan sido examinadas por el auditor líder.

a) Conducta ética (la confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para auditar). b) Presentación ecuánime (obligación de informar con veracidad y exactitud). c) Cuidado profesional (aplicación de diligencia y juicio al auditor).

Un auditor no debe verse inmiscuido en situaciones, cuya finalidad sea mostrar la posición de éste como experto (“yo opino”). Un auditor no deberá conducir la auditoría de tal forma que trate de determinar el mayor número de deficiencias e impresione al auditado (“lo sabía, te atrapé”).

CONOCIMIENTOS DEL AUDITOR
Conocer : La misión, política y objetivos de calidad de la empresa auditar. Los métodos, procedimientos y documentación relacionada con la auditoría. Las normas y elementos relacionados con el programa de auditoría.

CONOCIMIENTOS DEL AUDITOR
Conocer : La empresa y sus áreas integrantes. Los hechos a través de la investigación y realización de la auditoria, no por otros medios.

PROCESO Y PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA

El proceso de la auditoría consta de las siguientes etapas:
Preparación Ejecución Seguimiento y cierre Informe

PREPARACIÓN La preparación de una auditoría consta de las siguientes etapas: a) Gestión del programa. b) Realización del calendario de auditorías. c) Revisión documental. d) Realización del plan de auditoría. e) Preparación de la documentación.

PREPARACIÓN Gestión del programa de Auditoria: Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditorias deberían: Establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoria. Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan.

OBJETIVOS DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
Deberían establecerse objetivos de un programa de auditoría para dirigir la planificación y la realización de las auditorías. Los objetivos pueden considerar: a) Prioridades de la dirección. b) Propósitos comerciales. c) Requisitos del sistema de gestión. d) Requisitos legales, reglamentarios y contractuales. e) Evaluación de los proveedores. f) Requisitos del cliente. g) Necesidades de otras partes interesadas. h) Riesgos para la organización.

PROGRAMACIÓN DE LA AUDITORÍA
Para la programación de las auditorias se debe preparar un calendario de auditorias, este puede ser semestral, anual, etc. La programación debe tomar en cuenta los recursos disponibles y la programación del producto, es decir, las auditorias deberán programarse para los momentos en que puedan ser observadas las actividades, y no limitarse a auditar solo los registros.

Para llevar a cabo la realización de las auditorias, se debe tomar en cuenta, con la finalidad de establecer el número de auditores y días necesarios para la ejecución de la auditoria y poder obtener resultados significativos.

Factores a considerar en la realización del calendario de auditorias: a) Tamaño de la organización (alcance y exclusiones). b) Producto o servicio que proporciona la organización. c) Complejidad del sistema de gestión de calidad documentado. d) Requisitos adicionales (contractuales, legales, regulatorios). Nota: La norma ISO recomienda que la programación de las auditorias se realice con base en la importancia de la actividad a ser auditada y por personal independiente.

Revisión de la Documentación : Antes de las actividades de la auditoría in situ, la documentación del auditado debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la documentación, con los criterios de la auditoría. Si se encuentra que la documentación es inadecuada el líder debería de notificar a los responsables de gestionar el programa de auditoría y al auditado para decidir si se continua o suspende la auditoría, hasta resolver los problemas de la documentación.

PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
Durante esta etapa se debe establecer un plan de auditoría, con el objetivo de identificar las áreas, actividades, operaciones, procesos, requisitos, horarios, personal a ser auditado y miembros del equipo auditor. Esta información debe ser difundida en la organización previo a la realización de la auditoría.

PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
El plan de auditoría debe contener como mínimo lo siguiente: a) Objetivos de la auditoría. b) Los criterios de la auditoria y documentos de referencia. c) Alcance de la auditoría. d) Fechas y lugares donde se realizarán las actividades in situ. e) Miembros del equipo auditor, así como sus responsabilidades. f) Fecha, duración y programa de al auditoría. g) Asignación de recursos.

PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Antes de que el equipo auditor se presente en la organización debe de preparar toda la documentación necesaria para la ejecución de la auditoría in situ, como la que se menciona a continuación: a) Norma ISO 9001: 2000. b) Plan de Auditoría. c) Lista de verificación. d) Formatos de Informe de Auditoría y No conformidades. e) Equipo de Computo (si aplica).

Elaboración de lista de Verificación La lista de verificación (check-list) es un documento de trabajo que contiene información y una serie de preguntas clave, que nos ayudan a descubrir el alcance y objetivos de la auditoría. Es importante mencionar que las listas de verificación son un apoyo importante en el auditor, pero estas no deben ser limitativas.

Las listas de verificación persiguen varios propósitos: a) Lograr consistencia en la forma de llevar las auditorías. b) Registrar observaciones. c) Servir como guía para ejecutar la auditoría. d) Controlar el avance de la auditoría. e) Evitar desviaciones en los tiempos programados.

Algunos puntos claves a considerar en la elaboración de las listas de Verificación son los siguientes: a) Las preguntas que conforman la lista de verificación deben estar expresadas de forma tal que nos aporten bastante evidencia del cumplimiento del requisito (preguntas abiertas). b) El número de preguntas a ser incluidas depende del tiempo del que se dispone para realizar la auditoria.

c) El grado de detalle con que las preguntas son expresadas dependerá de las necesidades específicas de cada auditor (mayor experiencia- menor detalle). d) Es recomendable elaborar listas de verificación por departamento o requisitos de la norma. e) El formato a utilizar depende de cada organización, lo importante es que sea de utilidad para el equipo auditor.

EJECUCIÓN DE LA AUDITORIA
La ejecución de la auditoria comprende los siguientes puntos: a) Reunión de apertura. b) Desarrollo de la auditoria. c) Elaboración de informe. d) Reunión de cierre.

Ejecución de la Auditoria
Reunión de apertura La reunión de apertura es el primer paso en la ejecución de la auditoria. Esta reunión es conducida por el auditor líder, la cual debe cubrir los siguientes puntos: a) Presentación de los asistentes. b) Explicación del objetivo y alcance de la auditoria. c) Confirmación del plan de auditoria (tiempos, lugares, etc.) d) Explicación de la mecánica a seguir en la ejecución de la auditoria. e) Confirmar los canales de comunicación. f) Aclarar dudas existentes.

Ejecución de la auditoria
¿Cómo obtener evidencia? a) Medios Entrevistas Revisión documental Observaciones b) Técnicas Algunas técnicas utilizadas son: la técnica del punto profundo y la de siguiendo el hilo.

Técnica de punto profundo Para esta técnica se debe seleccionar un área de oportunidad y se tendrá que verificar si el sistema o procedimiento es seguido, y si los requisitos técnicos en esa área cumplen con los códigos, especificaciones o normas aplicables.

Técnica siguiendo el hilo Se trata de seguir el hilo de un tema desde un punto de inicio que sea de interés para el auditor, hacia otro documento o punto. Trate de ir con la secuencia del flujo de la información u operaciones hacia delante o hacia atrás.

Entrevista Las entrevistas con los auditados las realizamos utilizando dos tipos de preguntas, las incluidas en la lista de verificación (si aplica) y preguntas improvisadas. Normalmente este último tipo de preguntas genera respuestas que dan información al auditor sobre puntos débiles.

Observación Es necesario verificar que tan adecuadamente el personal realiza su trabajo, de acuerdo a los procedimientos o instrucciones documentados.

e) Revisión de registros Este método es de suma importancia para poder emitir un juicio sobre la implementación de los requisitos. Para que la auditoria sea efectiva, al seleccionar las muestras, no es conveniente que le muestren documentos seleccionados previamente por parte de la organización auditada. Toda muestra debe ser seleccionada al azar por el auditor.

Prácticas recomendadas para el auditor en el desarrollo de la auditoria: Anotar aquellas indicaciones que sugieren posibles no conformidades. Mantener el control de la situación en todo momento. Administrar el tiempo para realizar la auditoria. Tomar notas breves de todo lo que ve y escucha. Mantenerse alerta, evitar que su atención sea desviada. Hacer las preguntas a las personas indicadas. No tomar la posición de sabelotodo o experto técnico.

Prácticas recomendadas para el auditor en el desarrollo de la auditoria: Registrar datos relevantes para fundamentar sus hallazgos. Obtener la respuesta de la persona entrevistada, no de otra. Evitar hacer declaraciones prematuras sobre no conformidades. Observar y cumplir en todo momento las reglas de la organización.

¿Cómo realizar la entrevista? Procurar que la entrevista se realice en el lugar de trabajo del auditado o donde tenga los documentos de referencia. Hay que contemplar los siguientes puntos: Evitar la entrevista en áreas donde exista un elevado nivel de ruido. Hacer preguntas abiertas que provoquen respuestas ricas en información. Asegurarse de que el auditado entiende la pregunta.

Confirmar los puntos clave con frases como: “me está diciendo…”, “esto quiere decir que…” Escuchar atentamente y dar señales de entendimiento, (afirme con la cabeza o vocalmente). Permanezca neutral, no desapruebe o critique. No hacer preguntas tendenciosas, tales como “¿verdad que…?” Adaptarse al nivel de la persona entrevistada. Antes de iniciar la entrevista informar al auditado que se tomarán notas como parte de la auditoria, no como evidencia acusatoria.

¿Cómo generar las preguntas utilizadas en la auditoria? Para formular las preguntas tenemos las siguientes palabras: Qué Quién Cómo Cuándo Dónde Por qué Cuál

Situaciones a evitar en una auditoria: Deshonestidad Indiscreción Manipuleo Involucrarse en problemas internos Distracciones Levantar la voz Adquirir mucha confianza con el auditado

Documentación de no conformidades Las no conformidades pueden categorizarse por parte del auditor líder, tomando en cuenta lo siguiente: No conformidad Mayor: incumplimiento consistente en No implantación de un requisito especificado por la norma y aplicable a la organización. Procedimiento obligatorio no implantado. Entrega de producto no conforme al cliente, sin la aplicación de controles previos.

No conformidad Menor: incumplimiento puntual a un procedimiento, instructivo de trabajo, a un requisito de la norma, actividad aislada. Observación: situación que de no ser atendida oportunamente puede derivar en una no conformidad.

Redacción de las no conformidades El auditor líder debe asegurarse que las no conformidades están documentadas de una manera muy clara y concisa, objetiva e imparcial; debiendo evitar en todo momento: Mencionar nombres de las personas o áreas a las que se les detectó la no conformidad, a menos que sea inevitable para apoyar a la organización. Hacer conjeturas sobre la capacidad, competencia y desempeño del personal. Utilizar la información de los hechos para culpar a alguien o un área en específico. Las no conformidades no fundamentadas no se documentan.

Conclusiones de la auditoria. El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para: a) Revisar los hallazgos de la auditoria, b) Acordar las conclusiones de la auditoria, c) Preparar recomendaciones, d) Comentar el seguimiento de la auditoria.

Reunión de cierre Al finalizar la auditoria se debe realizar una junta con los responsables de las áreas auditadas a nivel de mandos altos y medios, como mínimo. Su principal propósito es informar a la organización los resultados de la auditoria, aclarando cualquier duda que surja sobre algún incumplimiento.

Durante la junta de cierre el auditor líder debe: Dar lectura a las no conformidades. Informar sobre las observaciones más importantes. Acordar la fecha límite para la realización de las acciones correctivas, cuando proceda. Informar la fecha de emisión del informe de auditoria. Aclarar cualquier mal entendido suscitado durante la auditoria. Manifestar que la ausencia de no conformidades en ciertas áreas no significa que éstas no existen. Indicar que la auditoria se basó en un muestreo. Agradecer a la organización el apoyo brindado.

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