Departamento de Bioingeniería Asignatura Ing. Clínica I Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología Universidad Nacional de Tucumán Tel/fax: 0381-4364120//4107568.

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1 Departamento de Bioingeniería Asignatura Ing. Clínica I Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología Universidad Nacional de Tucumán Tel/fax: 0381-4364120//4107568 Dirección postal: CC 327 (4000) Tucumán - Argentina http://www.herrera.unt.edu.ar/bioingenieria e-mail: jolivera@herrera.unt.edu.ar

2 16. Códigos, Normas y Regulaciones: Normalización. Aspectos legales. Uso de normas y procedimientos. Normas nacionales e internacionales. Organismos normalizadores.

3 Medir= Comparar una cantidad con su respectiva unidad, con el fin de averiguar cuántas veces la segunda está contenida en la primera

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6 Conceptos Básicos Ing. Ricardo Taborda "Safety is the most difficult science...", "la seguridad es la ciencia más difícil….”, leí alguna vez en una publicación de origen extranjero”…. una afirmación que la realidad que nos rodea no consigue desmentirla. Valga, por ejemplo, el caso de la seguridad en el manejo. Las reglas son simples y bien conocidas; y sin embargo basta con mirar a nuestro alrededor para comprobar cuantos conductores no utilizan cinturón de seguridad, no emplean señales de giro para cambiar de carril o sus vehículos no poseen todas las luces reglamentarias, etc, etc... También los resultados -negativos por cierto- están a la vista en la cotidiana crónica negra de los accidentes de tránsito. Momento de reflexión La diferencia que hace la diferencia

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8 Ley 26.906Ley 26.906 – “Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso” Sancionada: Noviembre 13 de 2013 Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013 Producto Médico Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Accesorio Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a ese producto una función o característica técnica complementaria. Trazabilidad???

9 Antecedentes históricos. (ver cap. 172 Biomedical Engineering Handbook 2nd ed Bronzino) Visto en perspectiva, el tema de las normas no es novedad ni mucho menos ya que han existido desde los tiempos prehistóricos. Las normas para pesas y otras medidas han jugado un importante rol en entrelazar las sociedades humanas. El registro más antiguo que se posee de una norma proviene del Egipto de los faraones, en la cuarta dinastía (ca. 3000 AC). Se trataba de la unidad de longitud utilizada en la construcción de la Gran Pirámide. En los Estados Unidos, la primera mención de una norma (standard en inglés) sucedió después del incendio que arrasó Boston en 1689. Con la intención de contribuir a la rápida reconstrucción de la ciudad, se convino en ese entonces en fijar (hoy en día diríamos "normalizar" o "standardize") las dimensiones de los ladrillos en 9 x 4 x 4 in (22.9 x 10.2 x 10.2 cm). Un ejemplo particularmente notable figura en la Carta Magna, representada por los barones ingleses al rey Juan en 1215 en el campo de Runnimede. El artículo 35 establece, literalmente, aunque pasado el inglés moderno: “There shall be standard measures of wine, beer, and corn—the London quarter—throughout the whole of our kingdom, and a standard width of dyed, russet and halberject cloth—two ells within the selvedges; and there shall be standard weights also”.

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11 ISO= International Organization for StandardizationInternational Organization for Standardization IEC= International Electrotechnical CommissionInternational Electrotechnical Commission ITU= International Telecommunications UnionInternational Telecommunications Union CEN= European Committee for StandardizationEuropean Committee for Standardization AMN= Asociación Mercosur de NormalizaciónAsociación Mercosur de Normalización CENELEC= European Committee for Electrotechnical StandardizationEuropean Committee for Electrotechnical Standardization IRAM ABNT= Associação Brasileira de Normas TécnicasAssociação Brasileira de Normas Técnicas UNIT= Instituto Uruguayo de Normas TécnicasInstituto Uruguayo de Normas Técnicas INTN= Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (Py)Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología

12 El tema de las normas o normalización no evoca entusiasmo. El uso de normas afecta nuestras vidas en varias formas y categorías, desde el punto de vista del consumidor, en las industrias del transporte, el procesamiento de alimentos, lugares y métodos de trabajo de producción de esas mismas industrias. Las normas influencian como vivimos, cómo nos ganamos la vida, nuestras actividades recreativas y nuestro sistema de salud. Las normas ISO son quizás las más conocidas por el público en general. Esto se debe a su vasto campo de aplicación. La Organización Internacional para la Estandarización o ISO (de origen griego, isos, “igual”), y cuyo nombre en inglés es International Organization for Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica

13 La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las diferentes guías. Links referidos a ISO http://www.iso.org/iso/home.htmlhttp://www.iso.org/iso/home.html página institucional Understand the basicsUnderstand the basics bases para entender ISO http://www.pdca.es/pruebas/pdca.htmlhttp://www.pdca.es/pruebas/pdca.html link de calidad http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/benefits.htm http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/management_standards/specific_applications.htm http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/faq_standards_2.htmhttp://www.iso.org/iso/iso_catalogue/faq_standards_2.htm preguntas frecuentes

14 Normas de sistema de gerenciamiento/dirección Las normas de sistema de dirección proporcionan un modelo a seguir para el establecimiento y funcionamiento de un sistema de dirección. Este modelo incorpora las características sobre las cuales los expertos en el campo han alcanzado un consenso general respecto del estado del arte internacional. Plan – Do – Check – Act (Planificar-hacer-chequear-actuar) El ciclo PDCA es el principio de operación de los sistemas de operación de dirección ISO. Plan – establish objectives and make plans (analyze your organization's situation, establish your overall objectives and set your interim targets, and develop plans to achieve them). Do – implement your plans (do what you planned to). Check – measure your results (measure/monitor how far your actual achievements meet your planned objectives). Act – correct and improve your plans and how you put them into practice (correct and learn from your mistakes to improve your plans in order to achieve better results next time). Understand the basics

15 Pero, ¿qué es una norma? Cuando queremos utilizar un aparato eléctrico simplemente lo “enchufamos” en el toma corriente de la pared sin sorprendernos y luego funciona normalmente, no se nos ocurre pensar que eso involucra el uso de varias normas. El diámetro de las patitas de la ficha debe coincidir con estrechos límites con el diámetro interno de los alojamientos del toma. También las características de la energía eléctrica están normalizadas en cuanto a tensión (con "alguna" tolerancia...), frecuencia, etc...

16 Una posible definición general: A standard is a multiparty agreement for establishing an arbitrary criterion for reference. Multi significa 2 o más individuos, organizaciones, grupos, gobiernos, agencias o partes Agreement significa que las partes han llegado a un acuerdo en los temas involucrados. Puede ser unánime, consensuado, por votación o cualquier otro método por el cual el acuerdo se confirme. Establishing significa que el propósito del acuerdo ES crear el estandard. Arbitrary enfatiza la idea de que no existen definiciones absolutas al crear el estandard Más aun, los valores y condiciones elegidas están basadas en el CONOCIMIENTO disponible más apropiado. Criterion es el reconocimiento de que las partes han elegido alguna característica como base para el estandard. Reference marca el hecho de que esta norma se usará como base para la actividad a la que hace referencia. El término ESTANDARD tendrá distinto significado dependiendo del contexto

17 Y en Argentina, cual es la situación? DECRETO-1474-PEN-94.pdf

18 RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO PRODUCTOS MEDICOS Ley 26.906 (Versión pdf)Versión pdf Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. Sancionada: Noviembre 13 de 2013 Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013 Norma IRAM 62353//IEC 62353 de aplicación cuasi obligatoria como consecuencia de la Ley 26906

19 http://www.catlab.com.ar/notas.php?idm=612&accion1=notas&PHPSE SSID=14b24e046a0175e1b504641c40efc02d (hay definiciones esclarecedoras… leer!!!) Ejemplos de laboratorios acreditados Laboratorio de Instrumentación Industrial, FACET, UNT Alcance de la Acreditación del Laboratorio de Calibración Ver links… hay ejemplo de certificado de acreditación

20 El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es una entidad privada sin fines de lucro, creada dentro del marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, para desarrollar las funciones establecidas en el Decreto 1474/94. ¿CUALES SON SUS FUNCIONES? Acreditar las entidades definidas por el Decreto de creación y las establecidas por la evolución de las prácticas internacionales en la materia: o Laboratorios de Ensayo o Laboratorios de Calibración o Laboratorios Clínicos o Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (de la Calidad, Ambiental, Salud y Seguridad Ocupacional, etc.) o Organismos de Certificación de Productos o Organismos de Certificación de Personas o Organismos de Inspección * Toda otra actividad de acreditación incorporada en las prácticas internacionales o definidas por las autoridades regulatorias. Organismo Argentino de Acreditación 02 OAAPresentacion.ppt02 OAAPresentacion.ppt (este ppt es a los fines ilustrativos y sus datos deben verificarse en la página oficial de la OAA)

21 ¿QUÉ ES LA ACREDITACIÓN? La acreditación es el reconocimiento formal que hace una tercera parte de que un organismo cumple con los requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad. MISIÓN El OAA tiene como misión acreditar: * Laboratorios de Ensayo * Laboratorios de Calibración * Laboratorios Clínicos * Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (de la Calidad, Ambiental, Salud y Seguridad Ocupacional, etc.) * Organismos de Certificación de Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) * Organismos de Certificación de Productos * Organismos de Certificación de Personas * Organismos de Inspección

22 VISIÓN El OAA tiene como visión: Constituir un Organismo de Acreditación con presencia y actuación permanente en foros internacionales, reconocido por sus pares, que contribuya, a través de la evaluación y acreditación de entidades, a la mejora de la calidad de los productos, servicios, sistemas y personas, que genere confianza en las actividades de las entidades acreditadas, aporte transparencia a los mercados, facilite el comercio y participe en el mejoramiento de la calidad de vida de la población. POLÍTICA DE LA CALIDAD El Organismo Argentino de Acreditación, en su condición de único órgano de acreditación de Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación, define en su Sistema de Gestión la siguiente Política de la Calidad: Cumplir su función de manera transparente, objetiva, imparcial, confidencial y no discriminatoria, de forma tal que el acceso a la acreditación no esté condicionado al tamaño de la entidad solicitante, ni a su pertenencia a determinada institución, ni esté sometido a condicionamientos económico-financieros.

23 Cumplir con sus obligaciones como signatario de acuerdos de reconocimiento mutuo de los organismos internacionales que aglutinan a los organismos de acreditación como el ILAC, IAF e IAAC. Promover al OAA como un referente del sistema de evaluación de la conformidad, en los campos voluntario y regulado. Satisfacer y anticiparse a las expectativas de quienes requieren los servicios del Organismo, y ser reconocido como un organismo de acreditación competente y confiable que brinda servicios en forma eficaz y eficiente. Poner a disposición de la comunidad la información correspondiente a las actividades de acreditación desarrolladas y las obligaciones que se compromete a cumplir en su condición de signatario de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo. Interactuar con organismos nacionales, regionales e internacionales, enfatizando la cooperación técnica, el intercambio de experiencias y el reconocimiento mutuo de las actividades de acreditación. Ser una organización flexible que promueve el trabajo en equipo y la mejora de las competencias de sus integrantes.

24 VALORES Son los valores del OAA: #Idoneidad y transparencia #Imparcialidad y resguardo de los principios éticos # Confidencialidad # Competencia técnica de nivel internacional #Promoción de una cultura de mejora continua #Eficacia y eficiencia en el desempeño #Conocimiento y satisfacción de las demandas y expectativas actuales y futuras de las entidades acreditadas y demás partes interesadas

25 El Laboratorio de Ensayo que solicita su acreditación debe presentar la Solicitud de Acreditación al OAA, formulario F01-(PG-SG-11), adjuntando la documentación requerida en la misma y estableciendo claramente el alcance de la acreditación solicitada. Cumplidos estos requisitos, el OAA inicia el proceso de acreditación con un análisis formal de la documentación, realizado por el Coordinador de Área. Para realizar la evaluación, el OAA, designa un equipo evaluador integrado por un evaluador coordinador y uno o más evaluadores / expertos técnicos, dependiendo del alcance a acreditar. Como primer paso, dicho equipo evalúa el cumplimiento de la documentación presentada con los requisitos de la Norma IRAM 301: 2005, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: 2005, y con los criterios del OAA, y elabora un informe consignando los desvíos detectados. www.gestion-calidad.comiso-iec-17025.html ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO (LE)

26 El segundo paso consiste en la visita de evaluación en la sede del laboratorio, en la cual el equipo evaluador presencia la realización de los ensayos. Al finalizar la visita, el equipo entrega al laboratorio un informe con las no conformidades, las posibilidades de mejora y las fortalezas encontradas. El laboratorio debe proponer cómo resolver las no conformidades detectadas y el equipo evaluador verificar el cumplimiento con los requisitos de la normativa aplicable. Concluida esta etapa, el Comité de Acreditación, basándose en los antecedentes del proceso de acreditación, decide sobre el otorgamiento de la acreditación. La acreditación tiene un período de validez de cuatro años, en cuyo lapso se realizan visitas de mantenimiento. ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO (LE)

27 El Laboratorio de Calibración que solicita su acreditación debe presentar la Solicitud de Acreditación al OAA, formulario F02-(PG-SG-11), adjuntando la documentación requerida en la misma y estableciendo claramente el alcance de la acreditación solicitada. Cumplidos estos requisitos, el OAA inicia el proceso de acreditación con un análisis formal de la documentación, realizado por el Coordinador de Área. Para realizar la evaluación, el OAA, designa un equipo evaluador integrado por un evaluador coordinador y uno o más evaluadores / expertos técnicos, dependiendo del alcance a acreditar. Como primer paso, dicho equipo evalúa el cumplimiento de la documentación presentada con los requisitos de la Norma IRAM 301: 2005, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: 2005, y con los criterios del OAA, y elabora un informe consignando los desvíos hallados. ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN (LC)

28 El segundo paso consiste en la visita de evaluación en la sede del laboratorio, en la cual el equipo evaluador presencia la realización de las calibraciones. Al finalizar la visita, el equipo entrega al laboratorio un informe con las no conformidades, las oportunidades de mejora y las fortalezas encontradas. El laboratorio debe proponer cómo resolver las no conformidades detectadas y el equipo evaluador verificar el cumplimiento con los requisitos de la normativa aplicable. Concluida esta etapa, el Comité de Acreditación, basándose en los antecedentes del proceso de acreditación, decide sobre el otorgamiento de la acreditación. La acreditación tiene un período de validez de cuatro años, en cuyo lapso se realizan visitas de mantenimiento. ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN (LC)

29 El Laboratorio Clínico que solicita su acreditación debe presentar la Solicitud de Acreditación al OAA, formulario F03-(PG-SG-11), adjuntando la documentación requerida en la misma y estableciendo claramente el alcance de la acreditación solicitada. Cumplidos estos requisitos, el OAA inicia el proceso de acreditación con un análisis formal de la documentación, realizado por el Coordinador de Área. Para realizar la evaluación, el OAA, designa un equipo evaluador integrado por un evaluador coordinador y uno o más evaluadores / expertos técnicos, dependiendo del alcance a acreditar. Como primer paso, dicho equipo evalúa el cumplimiento de la documentación presentada con los requisitos de la Norma IRAM-ISO 15189: 2005, y con los criterios del OAA, y elabora un informe consignando los desvíos hallados. El segundo paso consiste en la visita de evaluación en la sede del laboratorio, en la cual el equipo evaluador presencia la realización de los análisis. Al finalizar la visita, el equipo entrega al laboratorio un informe con las no conformidades, las posibilidades de mejora y las fortalezas encontradas. ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS (LM)

30 El laboratorio debe proponer cómo resolver las no conformidades detectadas y el equipo evaluador verificar el cumplimiento con los requisitos de la normativa aplicable. Concluida esta etapa, el Comité de Acreditación, basándose en los antecedentes del proceso de acreditación, decide sobre el otorgamiento de la acreditación. La acreditación tiene un período de validez de cuatro años, en cuyo lapso se realizan visitas de mantenimiento ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS (LM)

31 ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS (OCS) ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS (OCP) ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PERSONAS (OCH) VER LISTADO DE LABORATORIOS DE ENSAYOS, CALIBRACION Y CLINICOS VER PREGUNTAS MAS FRECUENTES!! La OAA también realiza:

32 PreguntaRespuesta ¿Dónde puedo encontrar información sobre organizaciones acreditadas? El listado actualizado de las entidades acreditadas por el OAA puede ser encontrado en el ítem ENTIDADES ACREDITADAS del menú de esta página web. Allí podrá encontrar el alcance de la acreditación de cada entidad. ¿Cuáles son los tiempos del proceso de acreditación? Los tiempos establecidos para los procesos de acreditación del OAA se incluyen en el punto 8.1 del Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. En el caso de un Laboratorio de Ensayos, Calibración o de Análisis Clínicos, ¿cuál es la diferencia entre la certificación por ISO 9001 y la acreditación por ISO 17025 o ISO 15189? Las normas de acreditación ISO 17025 e ISO 15189 tienen un propósito y contenido distinto al de la norma de certificación ISO 9001. La acreditación otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia técnica en el alcance de su acreditación además de un sistema de calidad implementado. La certificación con ISO 9001 de un laboratorio únicamente certifica la existencia de un sistema de la calidad implementado, no proveyendo aseguramiento de su competencia técnica.

33 Si tengo dificultades de acceso a la página web, ¿cómo puedo conseguir información sobre el OAA? Las oficinas del OAA se encuentran en Av. Julio A. Roca 651 – 5º Piso, sectores 8 y 9. Tel/Fax: 4349-3962/3/4. info@oaa.org.ar. El OAA, ¿acredita consultoras? En el mundo de las normas de calidad hay dos tipos de empresas, las consultoras y las certificadoras; las primeras se dedican a la implementación de las normas (fase previa a la certificación donde se adapta la norma a la empresa); las segundas se dedican a certificar el trabajo hecho por las consultoras. A nivel mundial existe una reglamentación que prohíbe a las certificadoras hacer el trabajo de las consultoras y viceversa. En Argentina, la entidad que regula a las certificadoras es el Organismo Argentino de Acreditación (OAA El OAA no acredita consultoras sino a los organismos que certifican sistemas (por ejemplo, los que certifican la norma ISO 9001:2000) y con los que su consultora puede certificar. Para más detalles sobre las actividades de acreditación del OAA, vea la sección Acreditación del menú principal de esta página web. El OAA ¿certifica auditores? Los auditores son certificados por organismos de certificación de personas. El OAA acredita esos organismos. Si bien en el Decreto (1994) que creó al OAA se establecía la función de certificar auditores para este Organismo, las exigencias internacionales inhiben al mismo de desarrollar esa actividad.

34 ¿Dónde puedo encontrar información sobre organizaciones certificadas? El listado total de organizaciones certificadas según ISO 9001, ISO 14001, etc. en la República Argentina, se encuentra disponible en la página web del INTI, www.inti.gov.ar. Asimismo, los Organismos de Certificación acreditados por el OAA, tienen a disposición de quien lo solicite, el listado de organizaciones certificadas por ellos. En nuestra página web se incluye el listado de entidades acreditadas por el OAA. ¿Dónde puedo certificar mi organización / mi producto? Los sistemas de gestión de calidad, medioambiente, etc. son certificados por organismos de certificación de sistemas de gestión (calidad, ambiental, etc.) Los productos son certificados por organismos de certificación de productos. Los organismos de certificación acreditados por el OAA se encuentran en el listado de Entidades Acreditadas en esta página web, con el detalle del alcance de la acreditación. ¿Qué es evaluación de la conformidad? La evaluación de la conformidad es la demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades definidas en esta norma, tales como el ensayo, la inspección y la certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Para mayor detalle ver la norma ISO/IEC 17000.

35 ¿Qué diferencia existe la acreditación y la certificación? La acreditación es el reconocimiento formal que hace un organismo independiente de que una entidad cumple con requisitos especificados y es competente para desarrollar las tareas de evaluación de la conformidad para las que está acreditado. La certificación es la "Atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”

36 ¿Qué es ILAC? ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation, es una cooperación internacional entre los diversos esquemas de acreditación de laboratorios del mundo. Fundado hace veinte años, ILAC inició sus actividades en 1978 como una conferencia con el objetivo de desarrollar la cooperación internacional para facilitar el comercio mediante la promoción de la aceptación de los resultados de ensayos y calibraciones acreditados. ILAC fue formalizado como cooperación en 1996. http://www.ilac.org ¿Qué es IAF? IAF, International Accreditation Forum, es la asociación mundial de Organismos de Acreditación y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personas y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función primaria es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para el comercio y sus clientes mediante el aseguramiento de que los certificados acreditados son confiables. http://www.iaf.nu ¿Qué es IAAC? IAAC, Interamerican Acreditation Cooperation, es una asociación de organismos de acreditación y otras organizaciones interesadas en la evaluación de conformidad de las Américas. Su misión es promover la cooperación entre los organismos de acreditación y las partes interesadas de las Américas, con el objetivo de que el desarrollo de las estructuras de evaluación de la conformidad logre la mejora de los productos, procesos y servicios. http://www.iaac-accreditation.org

37 ¿Qué es ISO? La ISO, International Organization for Standardization, cuya sede está en Ginebra, es una federación de organismos nacionales de normalización con un sólo un representante por país. En el caso de Argentina, el IRAM tiene esa función. La misión de la ISO es la de promover el desarrollo de la normalización y las actividades relacionadas en el mundo con la visión de facilitar el comercio internacional de productos y servicios, y de desarrollar la cooperación en las áreas de las actividades intelectuales, científicas, económicas y tecnológicas. http://www.iso.ch/ ¿Qué es IEC? La IEC, Comisión Electrotécnica Internacional es la organización global que prepara y publica normas internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas. http://www.iec.ch/ ¿Qué son las comparaciones interlaboratorios? Las comparaciones interlaboratorios son la organización, realización y evaluación de ensayos / calibraciones, sobre el mismo ítem o sobre ítems similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. ¿Qué son ensayos de aptitud? Es la determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos / calibraciones por medio de comparaciones interlaboratorios.

38 ¿Cuáles son los requisitos para postularse como evaluador del OAA? Dichos requisitos se encuentran en el documento PG-SG-04 y la solicitud correspondiente es el formulario F01-(PG-SG-04). Ambos documentos pueden encontrarse en esta página web, en la opción Evaluadores, ítem Postulantes del Menú. ¿Dónde puedo conseguir normas IRAM, MERCOSUR e ISO? Las normas pueden conseguirse en el Centro de Documentación del IRAM. Perú 552/556, Capital Federal. +54 11 4346-0600 - http://www.iram.org.ar - iram@iram.org.ar

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40 IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación – es una asociación civil sin fines de lucro, que fue fundada en el año 1935 por representantes de los diversos sectores de la economía, del gobierno, y de las instituciones científico- técnicas. Los impulsaba el interés de que nuestro país contara con una institución técnica, independiente y representativa, una organización idónea para desarrollar las normas que requería una nación en pleno crecimiento. A lo largo de los años y en mérito a su actividad, IRAM fue reconocido como Organismo Nacional de Normalización por sucesivas legislaciones nacionales. En el año 1994 fue ratificado en su función por el Decreto PEN Nº 1474/94, en el marco del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. ORGANISMO DE NORMALIZACIÓN: IRAM

41 Las siguientes diapositivas SON ILUSTRATIVAS, pertenecen al sitio web que tenía IRAM antes de ser modificado. Su contenido debe ser verificado en el sitio on line. CONTIENE conceptos esclarecedores http://www.iram.org.ar/

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44 ¿Qué es una norma? Es un documento que establece, por consenso y aprobado por un organismo reconocido, reglas y criterios para usos comunes y repetidos. Es decir, establece las condiciones mínimas que debe reunir un producto o servicio para que sirva al uso al que está destinado. ¿ Qué es la normalización? Según la ISO, es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico.  Alimentos  Ambiente  Combustibles  Construcciones  Eficiencia energética  Electrotécnica  Energía  Gestión de la calidad  Química  Mecánica  Metalúrgica y siderurgica  Responsabilidad social  Salud  Seguridad  Tecnología de la información ¿ Donde actúa IRAM? NORMALIZACION

45 Qué es una norma? Las normas nos protegen a todos ¿Quién hace las normas? Su participación tiene valor Normas de AccesibilidadNormas de Accesibilidad como ej. de normas Catálogo de Normas

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47 CERTIFICACION ¿Qué es la Certificación? Servicios de Certificación IRAM

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49 La utilización de las normas vigentes es fundamental porque permite generar ámbitos médicos seguros y confiables en función de que los riesgos están acotados. Además permite diseñar los protocolos de equipos e instalaciones médicas considerando la recomendaciones de la norma. Uso de normas y procedimientos

50 En Noviembre de 1992 nace la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) con el objetivo de conformar una estructura profesional, material y humana que estuviera a la altura de los desafíos que, en materia de salud, se planteaban de cara a los comienzos del nuevo milenio. La estructura moderna y dinámica que adquirió desde sus primeros tiempos, y la particularidad, prácticamente inédita en América Latina, de una Administración que se ocupara prioritariamente de los productos destinados al uso o consumo de la población, le otorgaron un importante reconocimiento regional. ANMAT (las diapositivas son ilustrativas, verificar en el sitio oficial) http://www.anmat.gov.ar

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59 Al día de hoy, Junio de 2008, la estructura se mantiene, no así los nombres de los funcionarios

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68 Tecnología Médica ANMAT Como clasificar equipos según ANMAT Registro de productos Marco legal para compra y venta de equipos médicos Tecnovigilancia 1Tecnovigilancia 1 ---- Tecnovigilancia 2 ---- Tecnovigilancia 3Tecnovigilancia 2Tecnovigilancia 3 Normatividad internacional de los dispositivos médicos Normatividad latinoamericana de los dispositivos médicos

69 ESPERO HABER DESPERTADO VUESTRA INQUIETUD, SI HOY NO LOGRE MI OBJETIVO, TENGO OTRA OPORTUNIDAD. EN EL EXAMEN FINAL SEGURAMENTE ESTA INQUIETUD SERA INCONTENIBLE Un día sin una sonrisa es un día perdido (Charles Chaplin)