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ISO 9000:2000 1 ISO 9001:2000 ISO 9000:2000 2 Objetivos del Curso uComprensión de los ocho principios de administración de la calidad uComprensión del.

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2 ISO 9000: ISO 9001:2000

3 ISO 9000: Objetivos del Curso uComprensión de los ocho principios de administración de la calidad uComprensión del Modelo por Procesos uTerminologìa y Conceptos para ISO 9000:2000 uRequerimientos de la Norma ISO 9001:2000 uInterpretación de los requerimientos de la Norma ISO 9000:2000

4 ISO 9000: Introducción uEl Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requerimientos para un SAC que puede ser utilizado por una organización para lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y de los requerimientos regulatorios aplicables.

5 ISO 9000: Enfoque del Proceso Integración de las cláusulas de la norma PLANEAR _ HACER _ VERIFICAR -ACTUAR: 5-Responsabilidad de la Direccion, 6-Administracion de Recursos, 7-Realizacion del Producto y 8-Medicion, Analisis y Mejora

6 SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD MEJORA CONTINUA ClienteCliente RequerimientosRequerimientos ClienteCliente SatisfaccionSatisfaccion Responsabilidad de la Dirección Administración de Recursos Medición, análisis, mejora Realización del Producto (y/o servicio) Producto/ Servicio Entrada Salida Fig. 1. Modelo de Proceso de Administración de Calidad

7 ISO 9000: ISO 2000 Propósitos uIncrementar la compatibilidad con las Normas ISO uContar con una estructura basada en un modelo orientado al proceso uDemostración y evidencia de la mejora continua y la prevención de no conformidades uEstablecer el requerimiento de la efectividad del sistema de calidad

8 ISO 9000: Principio de la Administración de la Calidad Serie de requerimientos para dirigir y operar una organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora continua del desempeño, por un periodo largo de tiempo, siempre enfocado al cliente. a

9 ISO 9000: Orientación uA la Satisfacción del Cliente uAdministración de los Recursos Humanos uModelo orientado al proceso uAl manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo; de manera adecuada uA la validación de procesos uÉnfasis en la Mejora Continua

10 ISO 9000: Mejora Continua de la Calidad uParte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad y de la eficiencia uNOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente

11 ISO 9000: Los 8 Principios de la Admón. de la Calidad uOrganización enfocada al cliente: Las Organizaciones dependen de sus clientes, deben entender y cubrir sus necesidades actuales y futuras uLiderazgo: Los líderes establecen el ambiente interno de una organización, para que la gente pueda involucrarse en el logro de objetivos uInvolucramiento del personal: El personal es la esencia de una organización y su involucramiento hacia la empresa le permite utilizar sus habilidades para beneficio de la misma

12 ISO 9000: Principios de la Admón. (Cont….) uEnfoque de proceso: El resultado deseado puede lograrse con mayor eficiencia cuando los recursos y actividades asociadas son manejadas como un proceso uAdministración orientada al Sistema: El identificar, comprender y controlar un sistema de procesos, para el logro de cierto objetivo, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización uMejora continua: Una organización debe comprometerse a un mejoramiento continuo sobre una base recurrente

13 ISO 9000: Principios de la Admón. (Cont….) uRelación con proveedores para beneficio mutuo: La habilidad de una organización y sus proveedores para crear un mayor valor, se enfatiza por tener relaciones mutuamente beneficiosas uDecisiones basadas en datos objetivos: Las decisiones efectivas se basan en el análisis cuantitativo de datos e información

14 ISO 9000: Definiciones Claves uProducto:resultado de un proceso uProceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas uPolítica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección uObjetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser consistentes con la polìtica de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

15 ISO 9000: Definiciones Claves (Contin….) uAlta Dirección: persona o grupo de gentes, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización uAmbiente de trabajo: serie de condiciones (factores fìsicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonomìa y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo uEfectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados

16 ISO 9000: Definiciones Claves (Contin….) uSatisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus requerimientos se satisfacen uMedición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija uMonitoreo:observa, supervisa, mantiene bajo vigilancia; mide o prueba en intervalos, con el propósito de regular o controlar

17 ISO 9000: Familia de estándares Estructura: Cuatro Estándares primarios uISO 9000 Conceptos y vocabulario uISO 9001 Requerimientos uISO 9004 Guía uISO Guías para auditar

18 ISO 9000: Alcance 1.1 Generalidades uEl Estándar especifica los requerimientos para un SAC donde una organización: Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que satisfaga los requerimientos tanto del cliente como los regulatorios Se enfoca a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requerimientos regulatorios y la conformidad del cliente)

19 ISO 9000: Aplicacion uEn donde ninguno de los requerimientos de la Norma pueden ser aplicados debido a la naturaleza de la organizacion y sus productos, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad). uSólo son aceptables las exclusiones que no afectan la habilidad de la organizacion o responsabilidad de proveer producto que satisfaga los requerimientos del cliente y de las regulaciones

20 ISO 9000: INTERPRETACION 1.2 Aplicación uLas exclusiones más comunes, limitadas a la clàusula 7, pueden incluir: diseño y desarrollo;, entre otros. uNOTA:Para determinar si aplica alguna porción en particular de la clàusula 7, hay que preguntarse y responder si la: organización tiene o no la total responsabilidad sobre la realización del producto

21 ISO 9000: INTERPRETACION 3 Términos y definiciones uLa adopción del término proveedor-organización- cliente debe eliminar mucha de la confusión anteriormente creada (proveedor-subcontratista)

22 ISO 9000: TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS) HardwareMateriales ProcesadosServiciosSoftware

23 ISO 9000: Requerimientos del Sistema de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales uSe debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de este Estándar Internacional uLa organización deberá :

24 ISO 9000: La Organizacion debe: identificar los procesos necesarios para el SAC y su aplicación en toda la organización, determinar la secuencia e interacción de estos procesos, determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar la operación efectiva y control de dichos procesos,

25 ISO 9000: La Organizacion debe:(Cont…) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y monitoreo de los procesos medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua. afecte la conformación del producto con los requerimientos, deberà asegurar el control sobre dichos procesos. NOTA:Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requerimientos, deberà asegurar el control sobre dichos procesos.

26 ISO 9000: INTERPRETACION 4.1 Requerimientos generales uUn SAC debe ser una parte integral del Negocio; la Mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización uLa identificación e implementación de las diferentes iniciativas de mejora deben contemplar de manera obligada su efecto en el consumidor final y en los accionistas uEl estándar reconoce que un SAC, como cualquier sistema, es una serie de procesos. Estos requerimientos generales determina lo que requiere el SAC y proveen una base para fundamentar el sistema de control

27 ISO 9000: Requerimientos Generales de Documentación General uEl SAC deberá incluir: Las políticas y objetivos de calidad documentadas Un manual de calidad. Los procedimientos requeridos por este estàndar Internacional; documentados Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesos Registros de calidad requeridos por el Estándar

28 ISO 9000: Requerimientos Generales de Documentación General (Cont….) NOTA 1:Donde aparezca el término -procedimiento documentado-, significa que está establecido, documentado, implementado y mantenido NOTA 2:La extensión de la documentación del SAC, puede variar de una organización a otra, debido a: a)El tamaño de la organización b)La complejidad de los procesos y sus interacciones c)El nivel de competencia del personal NOTA 3:La documentación puede presentarse en cualquier medio

29 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General uEl Estándar permite una gran libertad en la manera de estructurar y documentar el SAC uEn algunas organizaciones, la combinación de todas las clàusulas del sistema, puede definirse en un solo documento. Sin embargo, en otras, la jerarquìa de los documentos puede ser lo más apropiado. uLa clave para determinar que es lo requiere documentarse, esta definido en el contenido de la NOTA 2 del Estándar

30 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont…) uEl Estándar es muy especìfico en lo que debe ser documentado: la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos; Control de Registros de calidad; Auditorìas Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva) uAdemás de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos

31 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont…) uLa naturaleza y alcance de la documentación deberà, como minìmo, satisfacer los requerimientos contractuales y regulatorios y lo establecido por las polìticas internas de la organización uTipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC: Manuales de calidad- proveen información,tanto interna como externa, sobre el SAC de la organización Planes de calidad- describen como se aplica el SAC a un producto especìfico, proyecto o contrato

32 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont…) uTipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC: uProcedimientos y/o Instructivos- proveen información de cómo realizar actividades uRegistros- documentos que proveen evidencia objetiva de la realización de las actividades establecidas o resultados obtenidos

33 ISO 9000: Manual de Calidad uLa organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del SAC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusión Procedimientos documentados o referencia de ellos Una descripción de la interacción entre los procesos del SAC

34 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Manual de Calidad uDebe visualizar el SAC, especificando que productos, que servicios ofrece, que segmentos de mercado atiende y algunas otras actividades relacionadas con el proceso y con el SAC uEl MAC debe considerar cada requerimiento especìfico del estàndar y su interrelación con las operaciones de la organización al nivel de detalle adecuado uLa justificación de la exclusión debe establecerse claramente en el Manual de Calidad

35 ISO 9000: INTERPRETACION 4.2 Manual de Calidad (Cont…) uEl MAC debe contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del SAC de la organización uEl MAC también deberà identificar y describir la interacción de los procesos necesarios; un simple mapeo del proceso o un diagrama de flujo, podrìan ser una forma de cumplir con este requerimiento

36 ISO 9000: Control de Documentos Los documentos requeridos por el SAC deben estar controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y deberàn controlarse segùn el requerimiento Un procedimiento documentado deberà establecerse para definir los controles necesarios: para aprobar documentos para revisar y actualizar cuando sea necesario y volver a aprobar los documentos para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son identificados para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten disponibles al momento de uso

37 ISO 9000: Control de Documentos (Cont.) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su distribución controlada prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito

38 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos uSe requiere contar con un procedimiento documentado donde se determine el control de todos los documentos del SAC, incluyendo el MAC en conjunto con los manuales departamentales o suplementarios, procedimientos e instructivos, documentos de origen externo (Normas oficiales, especificaciones y planos del cliente uLos documentos pueden presentarse en medios como en papel, electrónicos, magnéticos, ópticos, fotografìas o una mezcla de éstos

39 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) uLos documentos deberàn ser elaborados por quien tenga los conocimientos de la actividad a ser controlada, para asegurar que estos reflejen los procesos con precisión uUn individuo o un grupo de personas puede(n) ser responsable(s) de la revisión de los documentos y la autoridad competente darà su aprobación. En algunos casos, la misma función podrìa elaborar, revisar y aprobar los documentos uLa organización deberà tener un sistema para revisar, actualizar y aprobar los documentos

40 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) uLos cambios a la documentación deberàn pasar por los mismos pasos del documento original y ser copiados y distribuidos a los desigandos en la Lista de distribución uSe puede utilizar una lista maestra con el propósito de identificar la revisión actual de documentos o mediante el uso de manuales maestros, para el control de sus documentos uUn proceso debe establecerse para evitar el uso no intencional de documentos obsoletos, esto puede lograrse con la remoción del àrea de trabajo o a través de su identificación con un sello

41 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) uLa documentación deberà estar disponible en las àreas de trabajo, los procedimientos pueden ubicarse en una àrea central, siempre y cuando el personal identifique su ubicación y conozca el contenido del procedimiento; el mantener cada procedimiento en el àrea de trabajo no està especificamente requerido uPara la distribución controlada de la documentación, se puede sustituir fìsicamente el documento obsoleto por el actual o emitir al personal el nuevo documento y esperar que éste haga la sustitución y destrucción de las copias obsoletas

42 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) uLa organización debe asegurarse que los documentos son legibles y ràpidamente identificables, este proceso debe ser definido y documentado uDebe asegurarse que los documentos permanecen legibles

43 ISO 9000: INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) uLa organización debe asegurarse que los documentos de origen externo son identificables y su distribución controlada, asegurar que se cuenta con la edición actualizada, esto se puede llevar a cabo mediante el contacto con los creadores del documento o mediante el uso de los servicios que ofrecen compañias especializadas uLos documentos determinados como registros de calidad, deben ser controlados de acuerdo con la clàusula Control de registros de calidad

44 ISO 9000: Control de Registros de Calidad uLos registros deben establecerse y mantenerse para : dar evidencia del cumplimiento con los requerimientos y de la operación efectiva del SAC los registros de calidad deben permanecer legibles, ràpidamente identificables y recuperables

45 ISO 9000: uSe debe establecer un procedimiento documentados para : su identificación su almacenamiento, recuperación su protección determinar el tiempo de retención la disposición; de los registros de calidad Control de Registros de Calidad

46 ISO 9000: uEl Estàndar identifica 18 tipos de registros de calidad uEl alcance de los registros a ser clasificados puede variar por la complejidad del SAC y del tipo de producto producido uLa organización podrà identificar registros diferentes a los especificados uLa clàusula 7.1 determina que en la planeación de calidad, deben identificarse y documentar los registros de calidad necesarios para las diversas actividades INTERPRETACION Control de Registros de Calidad

47 ISO 9000: uLos registros de calidad deben ser: legibles,recuperables,identificables y deben ser almacenados en un ambiente adecuado; pueden estar en forma de copia, vía electrónica o por cualquier otro medio uLos registros deben ser archivados de tal manera que puedan ser fàcil y ràpidamente recuperables, una falta de disciplina en este punto puede acarrear problemas de cualquier indole, en la busqueda de estos registros INTERPRETACION Control de Registros de Calidad (Cont…)

48 ISO 9000: uLos registros de calidad deben estar protegidos contra cualquier daño (por agua, fuego y por contamianción fìsica) por el tiempo de retención establecido uLos procedimientos deben definir polìticas y responsabilidades para disponer/desechar los registros de calidad, después de transcurrido el tiempo de retención uEl Estàndar no especifìca un mìnimo o màximo de tiempo de retención, hay que considerar los requerimientos regulatorios aplicables INTERPRETACION Control de Registros de Calidad (Cont…)

49 ISO 9000: Responsabilidad de la Dirección 5.1Compromiso de la Direccion uLa dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SAC y con la mejora continua de su efectividad a través de: comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requerimientos del cliente y los regulatorios; establecer la Política y objetivos de calidad; llevar a cabo revisiones gerenciales; asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

50 ISO 9000: INTERPRETACION 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1Compromiso de la Direccion uLa dirección tiene la responsabilidad de proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejora con el SAC de la organización, el éxito de lo anterior dependerà del compromiso de la alta dirección uLos integrantes del equipo de la alta dirección deben involucrarse en el establecimiento de polìticas y objetivos, en el dideño, implementación, mantenimiento, revisión y mejora del SAC

51 ISO 9000: Enfoque al Cliente uLa alta dirección debe asegurar que los requerimientos del cliente son: definidos Cumplidos con el propósito de lograr y enfatizar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1)

52 ISO 9000: INTERPRETACION 5.2 Enfoque al Cliente uLas necesidades y expectativas del cliente deberàn traducirse a los requerimientos de los procesos de la organización, debe estar definido un proceso para obtener esta información, traducirla a los requerimientos y comunicarlo a todas las areas involucradas uLas areas de Mercadotecnia y Ventas pueden desempeñar un papel crìtico para identificar las necesidades y requerimientos del cliente, ellos pueden ser la voz del cliente para la organización

53 ISO 9000: INTERPRETACION 5.2 Enfoque al Cliente (Continuación) uLas necesidades y expectativas del cliente pueden venir de otras fuentes: - Retroalimentación del cliente - Encuestas de la industria - Grupos de opinión - Requerimientos regulatorios

54 ISO 9000: Política de Calidad La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad: ues adecuada al propósito de la organización uincluye el compromiso para cumplir con los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del SAC uprovee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad ues comunicada y comprendida ues revisada para su continua adaptación

55 ISO 9000: INTERPRETACION 5. 3 Política de Calidad uLa organización requiere definir y documentar su polìtica de calidad uLa responsabilidad de desarrollarr, implementar y asegurar el compromiso a una polìtica de calidad corresponde a la Alta Dirección, orientada a: - Ser a propiada al propósito de la organización - Al compromiso de cumplir con los requerimientos - A el continuo mejoramiento de la efectividad del SAC - Ser marco para establecer y renovar los objetivos - Ser comunicada y entendida dentro de la organización - Ser revisada para su adecuación constante

56 ISO 9000: INTERPRETACION 5. 3 Política de Calidad (Continuación) Otros puntos que pueden incluirse en la declaración de la polìtica de calidad: - Satisfacción del cliente, con metas y objetivos - Información respecto a los productos/servicios - Requerimientos del cliente (infiriendo que se alcanzaràn) - Mejora de la calidad y solución de problemas, con metas y objetivos - Metas a largo plazo - Responsabilidad con el pùblico

57 ISO 9000: INTERPRETACION 5. 3 Política de Calidad (Continuación) uEl conocimiento de la polìtica de calidad debe ser comunicado y entendido en toda la organización, en los niveles apropiados uTodas las personas dentro de la organización deberàn ser capaces de declarar la intención de la polìtica de calidad uLa polìtica de calidad debe ser revisada periódicamente por la alta dirección (normalmente en la revisión de la dirección), con el fin de que siga siendo vigente -

58 ISO 9000: Planeación Objetivos de calidad La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que necesitan satisfacer necesidades del producto: - Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización - sean medibles y consistentes con la polìtica de calidad

59 ISO 9000: INTERPRETACION Objetivos de Calidad uISO 9000 define los objetivos de calidad como algo que se busca, relacionado con aspectos de calidad; determina que los objetivos deben ser especificados en los diferentes niveles de la organización uLa intención de este requerimiento, es el de asegurar que los objetivos de calidad sean definidos, que sean medibles, retadores, alcanzables, realistas y orientados hacia la obtención de los resultados deseados para poder cumplir con las expectativas y necesidades del cliente

60 ISO 9000: INTERPRETACION Objetivos de Calidad (Continuación) uEl logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto,en la efectividad operacional y en el desempeño financiero y por lo tanto aumenta la satisfacción y confianza de los clientes uUna metodologìa debe ser implementada para asegurar que el personal, incluyendo a los recien contratados, de medio tiempo y los temporales, conozcan y entiendan los objetivos de calidad. Deben ser capaces de traducir estos objetivos a las contribuciones individuales que tienen

61 ISO 9000: INTERPRETACION Objetivos de Calidad (Continuación) uAlgunos ejemplos de objetivos de calidad que pueden ser apropiados, sin ser limitativos: -El número de devoluciones -El número de vueltas de inventario -El ìndice de rechazos -Nùmero de incidencias de producto dañado en el almacén -Tiempo de respuesta a los clientes

62 ISO 9000: Planeación del SAC La Alta Dirección debe asegurar que: a. la planeación del SAC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requerimientos establecidos en 4.1, asì como con los objetivos de calidad y b. la integridad del SAC se mantiene aùn cuando se realicen o planeen cambios en el sistema

63 ISO 9000: INTERPRETACION Planeación del SAC En la planeación se establece como obtener un producto, como se cumple con los requisitos de un contrato o proyecto, las exclusiones aplicables, los recursos necesarios, bajo un proceso de mejora continua Las primeras consideraciones que se pueden incluir en el proceso de planeación son: -Necesidades y expectativas de los clientes -Desempeño de los productos o servicios -Desempeño del proceso y pràcticas asociadas -Identificación de riesgo y anàlisis -Experiencias previas

64 ISO 9000: INTERPRETACION Planeación del SAC (Continuación) El proceso de planeación debe de tener como resultado la identificación de: -Responsabilidad y autoridad para la ejecución de los requisitos -Habilidades, conocimientos, infraestructura y equipos necesarios -Procedimientos y especificaciones -Identificación de registros necesarios

65 ISO 9000: Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Responsabilidad y Autoridad uLa Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización

66 ISO 9000: INTERPRETACION 5.5.1Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Las funciones y sus interrelacionadas dentro de la organización, incluyendo responsabilidades y autoridades, deben definirse y comunicarse para asì facilitar la efectividad del SAC Las responsabilidades a menudo son definidas en los procedimientos, pero también pueden estar en las descripciones de puesto, donde estas deben mostrar su revisión, aprobación y distribución

67 ISO 9000: Representante de la Dirección uLa Alta dirección deberà asignar a alguna persona de la gerencia que ademàs de sus otras responsabilidades tendrà la responsabilidad y autoridad de: asegurar que los procesos necesarios para el SAC sean establecidos, implementados y mantenidos reportar a la alta dirección del desempeño del SAC, y cualquier necesidad de mejora y asegurar la difusión de los requerimientos del cliente a toda la organización

68 ISO 9000: INTERPRETACION Representante de la Dirección uEl representante debe reportar a la Alta dirección uEl asegurarse que el SAC se implemente y se mantenga, no significa que el representante no pueda delegar actividades, como por ejemplo, las auditorìas internas de calidad uLa responsabilidad para implementar y mantener el sistema recae en todos los integrantes de la organización

69 ISO 9000: INTERPRETACION Representante de la Dirección (Cont…) uEl representante de la dirección debe reportar el desempeño del SAC y las necesidades de mejora, este reporte puede ser de manera verbal o por escrito, entregandolo a la Alta dirección para su revisión

70 ISO 9000: INTERPRETACION Comunicación Interna u La gerencia debe definir e implementar un proceso efectivo y eficiente para contar con una comunicación entre departamentos o àreas de la organización sobre los procesos orientados a la satisfación de las necesidades del cliente y a la efectividad de los procesos uLas actividades para la comunicación, pueden incluir: boletines, revistas, tableros, medios electrónicos, sugerencias y encuestas de empleados, procedimientos, juntas, entre otras

71 ISO 9000: Revisión por la Dirección General uLa Alta dirección deberà revisar el SAC de la organización en intervalos programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia uEsta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios al SAC incluyendo la polìtica y objetivos de calidad uDeben mantenerse registros de las revisiones gerenciales (ver 4.2.4)

72 ISO 9000: INTERPRETACION General La Alta dirección deberà conducirse tales revisiones con la frecuencia establecida, evaluando si se estàn cumpliendo con los objetivos y polìtica de calidad; evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cualquier cambio al SAC La frecuencia de las revisiones depende de cada circunstancia y variarà de una organización a otra, hacerlo cada 6 meses puede resultar lo màs apropiado Todos los gerentes involucrados deben ser participantes regulares de estas revisiones

73 ISO 9000: INTERPRETACION Datos de Entrada para la Revisión por la Dirección Deben estar disponibles evidencias documentadas para sostener que la revisión tomó en cuenta los resultados de auditorìas, la retroalimentación del cliente, el desempeño del proceso, etc. Puntos a revisar: -Medidas del desempeño del proceso -Resultado de las actividades de mejora -Resultado de las auditorìas del sistema de calidad, incluyendo internas, de 2as. y 3as. Partes

74 ISO 9000: INTERPRETACION Datos de Entrada para la Revisión por la Dirección (Cont…) Puntos que pueden ser revisados y que pueden ser ùtiles durante las revisiones gerenciales: -Autoevaluación de la organización -Medidas de satisfacción del cliente -Evaluaciones del mercado, incluyendo el desempeño de los competidores -Resultado de las actividades de pruebas comparativas -Desempeño de los proveedores -Necesidades u oportunidades de desarrollo -Estado de los objetivos de calidad

75 ISO 9000: Salidas de la Revisión La información de salida debe incluir cualquier decisión o acción relacionada con: Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad y sus procesos Necesidades de recursos

76 ISO 9000: INTERPRETACION Salidas de la Revisión Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el mejoramiento del SAC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los requerimientos del cliente y necesidades de recursos Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la clàusula del Estándar han sido revisados

77 ISO 9000: INTERPRETACION Salidas de la Revisión (Cont…) Los registros de las revisiones gerenciales deben incluir: Quién realizó la revisión Quién realizó la revisión Cuàndo se realizó la revisión Cuàndo se realizó la revisión Qué fué revisado Qué fué revisado Resultado de la revisión Resultado de la revisión Acciones Acciones Asignaciones Asignaciones Asignaciones de acciones Asignaciones de acciones Estado de acciones previamente asignadas Estado de acciones previamente asignadas Conclusiones Conclusiones

78 ISO 9000: Administración de Recursos 6.1 Asignación de Recursos uLa organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para: implementar y mantener el SAC y continuamente mejorar su efectividad y aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requerimientos

79 ISO 9000: INTERPRETACION 6.1 Asignación de Recursos Los recursos pueden incluir gente, proveedores, fuentes de información, disponibilidad de materia prima, edificios, maquinaria y equipo de producción y transporte

80 ISO 9000: Recursos Humanos General uEl Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a: educación aplicable entrenamiento habilidades experiencia

81 ISO 9000: INTERPRETACION General Los requisitos mínimos de competencia para el personal con responsabilidad especìfica en el SAC deben definirse y basarse en una adecuada educación, entrenamiento, habilidades y experiencia Estos requerimientos pueden establecerse en las descripciones de puesto o pueden estar incluidos en los procedimientos, se debe contar con evidencia documentada para demostrar que los requisitos de competencia y calificación han sido satisfechos

82 ISO 9000: Competencia, Entrenamiento y Conocimientos uLa organización deberá: determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo que afecta la calidad del producto dar entrenamiento o tomar acciones que satisfagan estas necesidades evaluar la efectividad de las acciones tomadas asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad mantener registros de la educación, experiencia, entrenamiento y de las habilidades (ver 4.2.4)

83 ISO 9000: Infraestructura uLa organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias para lograr conformidad con los requerimientos del producto, incluyendo: edificios, espacio de trabajo y equipo asociado equipo de proceso, hardware y software servicios de soporte

84 ISO 9000: Ambiente de trabajo uLa organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requerimientos del producto.

85 ISO 9000: Realización del Producto u7.1 Planeación de la Realización del Producto : uLa organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requerimientos del SAC

86 ISO 9000: Planeación de la Realización del Producto uEn la planeación de la producción, la organización deberà determinar lo siguiente según sea apropiado: Objetivos de calidad y requerimientos para el producto La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos específicos al producto Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba especìficas para el producto y los criterios de aceptación del producto Registros (ver 4.2.4)

87 ISO 9000: Planeación de la Realización del Producto (Cont…) uEl resultado de esta planeación deberá ser acorde al método operativo de la organización uNOTA 1:Un documento que especifica los procesos del SAC (incluyendo los procesos de produccción) y los recursos aplicables a un producto especìfico, un proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad uNOTA 2:La organización también podrìa aplicar los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de producción

88 ISO 9000: Procesos Relacionados al Cliente Determinación de Requerimientos Relacionados con el Producto uSe deben definir los requerimientos del cliente, incluyendo: requerimientos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y pos- entrega requerimientos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismo obligaciones relativas al producto, incluyendo requerimientos regulatorios y legales. Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización

89 ISO 9000: Revisión de los requerimientos del producto uSe deben revisar los requerimientos identificados por el cliente y la organización uEsta revision debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto y se debe asegurar que: los requermientos del producto esten definidos donde el cliente provee requisitos no documentados, estos requerimientos sean confirmados antes de su aceptación.

90 ISO 9000: Las diferencias son resueltas se tiene la habilidad para cumplir con los requermientos establecidos. uLos resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser registrados uPara los cambios, la organización debe asegurar que la documentación reelevante es modificada y el personal involucrado es notificado Revisión de los requerimientos del producto (Cont…)

91 ISO 9000: Comunicación con el Cliente uDebe identificar e implementar de manera ordenada la comunicación con el cliente, en relacion a la: información del producto preguntas, contratos o manejo de ordenes, incluyendo enmiendas retroalimentación del cliente, incluyendo quejas

92 ISO 9000: Diseño y Desarrollo Planeación del Diseño y Desarrollo No es aplicable, sin embargo se incluye el Control de cambios de Ingeniería y la Introducción de nuevos productos

93 ISO 9000: Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo uLos cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los registros uLos cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación uLa revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación del efecto de los cambios en las partes correspondientes y en el producto uDeben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)

94 ISO 9000: Compras Proceso de Compras uLa organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requerimientos establecidos por compras uEl tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender del efecto del producto comprado sobre la realización de productos subsecuentes o sobre el mismo producto

95 ISO 9000: Compras Proceso de Compras (Cont…) uLa organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basàndose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requerimientos de la organización uEl criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer uSe deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)

96 ISO 9000: Información de Compras uLa información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo, cuando sea apropiado: requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, y requerimientos para la calificación del personal requerimientos del sistema de administración de calidad. uLa organización debe asegurar la adecuación de los requerimientos especificos de compra, antes de ser comunicados al proveedor

97 ISO 9000: Verificación del Producto Comprado uLa organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requerimientos de compra uCuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto en la información de compras.

98 ISO 9000: Producción y Provisión de Servicio Control de Producción y Provisión de Servicio La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segùn sea aplicable: la disponibilidad de la información donde se especifican las caracteristicas del producto la disponibilidad de instrucciones de trabajo el uso de equipo apropiado la disponibilidad y uso de articulos de medición y monitoreo la implementación de actividades de monitoreo y medición la implementación de actividades de salida, entrega y post- entrega

99 ISO 9000: Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios uLa organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o monitoreos subsecuentes. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o el servicio fue entregado. uLa validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.

100 ISO 9000: Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios uLa organización debe establecer los arreglos para la validación,incluyendo,cuando sea aplicable: criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos aprobación del equipo y calificación del personal uso de métodos especìficos y procedimientos requerimientos de registros (ver 4.2.4) re-validación

101 ISO 9000: Identificación y Trazabilidad uCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto uLa organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo uSe debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde la trazabilidad es un requerimiento

102 ISO 9000: Propiedad del Cliente uLa organización debe establecer practicas para manejar con cuidado la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma uSe debe identificar, verificar, proteger y mantener; prevista para usarse o para ser incorporada al producto uCualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4) uNOTA:La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual

103 ISO 9000: Preservación del Producto uSe debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la entrega al destino requerido uDebe incluirse la identificación, manejo, empaque, almacenamiento, y protección. uEste control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.

104 ISO 9000: Control de Equipo de Medición y Monitoreo uSe deben identificar las mediciones y monitoreos a realizar y los equipos de medición y monitoreo necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, a determinados requerimientos. uSe deben establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requerimientos

105 ISO 9000: Control de Equipo de Medición y Monitoreo uCuando sea necesario asegurar resultados vàlidos, el equipo de medición y monitoreo debe: ser calibrado o verificado en intervalos especìficos o antes de su uso, contra estándares de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal estàndar, la base de calibración o verificación debe ser registrada ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario ser identificado como capaz de lograr el estado de calibración determinado ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición

106 ISO 9000: Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont…) uCuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y monitoreo debe: Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento Cuando se usa en el monitoreo y medición algùn software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re- confirmar,cuantas veces sea necesario

107 ISO 9000: Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont…) uSe debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no satisface los requerimientos. La organización debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y verificación

108 ISO 9000: Medición, Análisis y Mejora 8.1 General La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de monitoreo, análisis, medición y mejora para: a) demostrar conformidad del producto b) asegurar conformidad con el SAC c) mejorar continuamente la efectividad del SAC Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas estadísticas, asì como su alcance

109 ISO 9000: Medición y Monitoreo Satisfacción del Cliente uComo una de las mediciones del desempeño del SAC, la organización deberá monitorear la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requerimientos del cliente uSe debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información

110 ISO 9000: Auditoría Interna uRealizar auditorías internas periódicas para determinar si el SAC: es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los requerimientos de éste Estándar y con los requerimientos del SAC establecidos por la organización es efectivamente implementado y mantenido.

111 ISO 9000: Auditoría Interna (Cont…) uPlanear el programa de auditorías uConsiderar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, asì como el resultado de auditorìas previas uSe debe definir el criterio de la auditorìa, alcance, la frecuencia y la metodología para llevar a cabo la auditoría uLa selección de auditores y la conducción de las auditorìas debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditorìa

112 ISO 9000: Auditoría Interna (Cont…) uLos auditores no deben auditar su trabajo uEl procedimiento documentado debe incluir: Responsabilidades, requerimientos para conducir auditorías, reportar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) uLos responsables de las àreas auditadas deben asegurar que se estàn realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas uSe deben incluir actividades de seguimiento para la: verificación de las acciones realizadas reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2) NOTA: Vease ISO ,2 y3 como guìa

113 ISO 9000: Monitoreo y Medición de los Procesos uAplicar métodos apropiados para la medición y monitoreo de los procesos del SAC necesarios para cumplir con los requerimientos del cliente uLos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planeados uCuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del producto

114 ISO 9000: Monitoreo y Medición del Producto uMedir y monitorear las características del producto para verificar que se cumple con los requerimientos uSe llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizacion del producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1) uLa evidencia de la conformidad debe ser documentada y mantenida uLos registros (ver 4.2.4), deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto

115 ISO 9000: Monitoreo y Medición del Producto (Cont…) uMo deberá autorizarse la salida del producto y entrega del servicio, hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad relevante o donde lo autorice el cliente

116 ISO 9000: Control de Producto No Conforme uAsegurar que el producto que no cumple con los requerimientos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional uDefinir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme uCuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requerimientos

117 ISO 9000: Control de Producto No Conforme Tratar el producto no conforme a través de una o màs de las siguientes formas: a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un aautoridad relevante y donde sea aplicable, por el cliente c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación o aplicación original Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha iniciado su uso, la organización deberà tomar acciones adecuadas a los efectos o efectos potenciales del defecto

118 ISO 9000: Análisis de Datos uDeterminar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SAC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SAC uIncluir los datos generados a traves de la medición y monitoreo de actividades y de otras fuentes relevantes de información

119 ISO 9000: Análisis de Datos (Cont…) uSe debe análizar los datos para proveer información sobre: satisfacción del cliente (ver Satisfacción del cliente) conformidad con los requerimientos del producto (ver Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto) características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas proveedores

120 ISO 9000: Mejora Mejora Continua uMejorar continuamente la efectividad del SAC a través de: política y objetivos de calidad resultados de auditorías análisis de datos acciones correctivas y preventivas revisión por la alta dirección

121 ISO 9000: Acción Correctiva uTomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia uAcciones correctivas apropiadas al impacto de los problemas encontrados

122 ISO 9000: Acción Correctiva uSe debe definir un procedimiento documentado para: identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente) determinar las causas de las no conformidades evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que la no conformidad no recurra determinar e implementar las acciones correctivas necesarias registrar (ver 4.2.4) los resultados de las acciones tomadas revisión de las acciones correctivas tomadas.

123 ISO 9000: Acción Preventiva uSe deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. uLas acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los problemas potenciales

124 ISO 9000: Acción Preventiva uEl procedimiento de acción preventiva debe definir requerimientos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) revisar las acciones preventivas tomadas

125 ISO 9000: La Norma ISO para auditorias

126 ISO 9000: ISO uHa sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2 uCancela y remplaza a: ISO :1990 ISO :1991 ISO :1992 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:1996

127 ISO 9000: ISO uProporciona lineamientos en los principios de: Auditoría Administración de programas de auditoría Conducción de auditorías a sistemas de calidad y medio ambiente Competencia de los auditores de sistemas de calidad y medio ambiente

128 ISO 9000: ISO uEs aplicable a todas las organizaciones que requieran llevar a cabo auditorías de calidad o medio ambiente, tanto internas como externas uPuede ser aplicada, en principio, para otro tipo de auditorías. Siempre y cuando se tengan en consideración las competencias requeridas para los auditores

129 ISO 9000: ISO uPara su uso se aplican las siguientes referencias: ISO 9000:2000 ISO 14050:2002

130 ISO 9000: COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES

131 ISO 9000: Competencia y Evaluación de Auditores Calidad Ambiente Conocimientos y habilidades en calidad Conocimientos y habilidades en medio ambiente Conocimientos y habilidades generales Educación Experiencia en auditorías Entrenamiento como auditor Atributos personales Experiencia Profesional

132 ISO 9000: Atributos Personales uÉtico uMente abierta uDiplomático uObservador uPerceptivo uVersátil uTenaz uCapaz de tomar decisiones uIndependiente

133 ISO 9000: Conocimiento y Habilidades de los Auditores uTécnicas, procedimientos y principios de auditoría uSistemas de gestión y documentos de referencia uSituaciones reales de las organizaciones uLeyes y regulaciones aplicables

134 ISO 9000: Conocimiento y Habilidades del Auditor Líder uPlaneación y manejo efectivo de los recursos durante la auditoría uCapacidad de representar al equipo auditor uOrganización y dirección de equipos de trabajo uProporcionar dirección y guía a los auditores en entrenamiento uAlcanzar conclusiones uPrevenir y resolver conflictos uPreparar el reporte de auditoría

135 ISO 9000: Conocimiento y Habilidades en Calidad uMétodos y técnicas relacionadas con la calidad uProductos y procesos (incluyendo servicios)

136 ISO 9000: Conocimiento y Habilidades en Medio Ambiente uMétodos y técnicas de gestión ambiental uTecnología y ciencia ambiental uAspectos técnicos y ambientales de las operaciones

137 Ejemplo de Parámetros para determinar la Competencia de un Auditor

138 ISO 9000: Mantenimiento y Mejora de la Competencia uDesarrollo profesional continuo Esperiencia profesional, entrenamiento, estudios personales, reuniones profesionales, seminarios, conferencias. uMantenimiento de la capacidad para auditar Participación regular en auditorías

139 ISO 9000: Evaluación de Auditores uIdentificar los atributos personales, así como las habilidades y conocimeintos para cumplir con las necesidades del programa de auditoría uDefinir el criterio de evaluación uSeleccionar el método apropiado de evaluación uLlevar a cabo la evaluación

140 Etapas de la Evaluación Desarrollo de la Competencia Evaluación Inicial Auditor Selección Evaluación continua Auditoría Mantenimiento y mejora de la competencia Si No

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