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Bernardo Santos Ramos Roberto Marín Gil Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Algunos datos, esquemas o diapositivas de: Dra. Mº

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SESION TEORICA TALLER: lectura crítica de estudios farmacoeconómicos.

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Presentación del tema: "Bernardo Santos Ramos Roberto Marín Gil Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Algunos datos, esquemas o diapositivas de: Dra. Mº"— Transcripción de la presentación:

1 Bernardo Santos Ramos Roberto Marín Gil Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Algunos datos, esquemas o diapositivas de: Dra. Mº Victoria Gil Navarro. 5º Curso. Sevilla 2005 Dr. Javier Bautista Paloma. 5º Curso. Sevilla Dra. Ana Ortega Eslava. 4º Curso. Palma 2006 Taller de Evaluación Económica

2 ¿Cómo evaluar los aspectos económicos de un nuevo medicamento? Evaluaciones económicas publicadas Sí No -Validez interna -Validez externa -Nuestra propia evaluación económica Podemos aplicarla? SíParte No

3 15:00 16:00 Lectura de evaluaciones publicadas.- Bernardo Santos Introducción y conceptos: 10 minutos Ejemplo sobre aspirina/clopidogrel: 45 minutos 16:00 17:00 Realización de evaluaciones propias.- Roberto Marín Introducción y conceptos 10 minutos Ejemplos teóricos de cálculos: 10 minutos Ejemplo coste efectividad Génesis sobre tiotropio: 20 minutos Impacto presupuestario (teoría y ejemplo): 20 minutos Desarrollo del Taller Asumimos que todos/as sabéis lo básico en farmacoeconomía

4 Calidad de las evaluaciones publicadas 1

5 EVALUACIONES PUBLICADAS (I) 1.- Cada día se publican más evaluaciones económicas de medicamentos Jeffersson et al. Quality of systematic reviews of Economic Evaluations in health care. JAMA evaluaciones económicas en salud entre 1990 y 2000, la mayoría de ellas sobre medicamentos 2.- Sin embargo, parece que las evaluaciones publicadas influyen poco en la toma de decisiones en la asistencia sanitaria. Hay un enorme escepticismo. Cada vez INFLUYEN más a nivel estatal en las decisiones de financiación y fijación de precios INFLUYEN muy poco aún en las CFyT

6 EVALUACIONES PUBLICADAS (II) 3.- Razones para el escepticismo La evaluaciones económicas son, inherentemente, más propicias a problemas metodológicos que los ensayos clínicos, por ejemplo. Existe una extendida mala calidad metodológica demostrada en numerosas revisiones (se desarrolla más adelante) Sesgo de patrocinio (también se desarrolla más adelante)

7 EVALUACIONES PUBLICADAS Ser críticos Validez interna Validez externa Estudio bien hecho Capacidad de extrapolarlo a nuestro entorno

8 Jeffersson et al. Quality of systematic reviews of Economic Evaluations in health care. JAMA 2002 CALIDAD DE EVALUACIONES PUBLICADAS MÉTODO Revisión de revisiones sobre calidad de evaluaciones económicas Búsqueda bibliográfica entre 1990 y 2000 Sólo incluyen revisiones de calidad Detectan 102 e incluyen 39 revisiones evaluaciones económicas

9 CALIDAD DE EVALUACIONES PUBLICADAS RESULTADOS –Serios problemas metodológicos en un nº significativo de trabajos –Pregunta de investigación confusa –Perspectiva no declarada –Excesivas asumciones –Falta de definición en los criterios de efectividad –Excesivas estimaciones en los costes –Ausencia o mala calidad del análisis de sensibilidad CONCLUSIONES DE LOS AUTORES –Se deben tomar acciones urgentes para afrontar el problema de la pobre calidad metodológica en las evaluaciones económicas en salud

10 Cornago et al. Pharmacoeconomic studies in Italy: a critical review of the literature. Eur J Health Econ MÉTODO –Italia Todo tipo de diseños. –Medline, Embase, NHS EED –Realizan análisis descriptivo y de calidad: Eficacia: si los ECC tenían adecuado diseño, si los resultados eran estadísticamente significativos y las variables relevantes Costes: si los costes no eran asumciones, si se median otros costes distintos al medicamento, si se aplicaba descuento y si se hacía análisis de sensibilidad. RESULTADOS 92 trabajos: sólo 19% medía calidad de vida sólo el 14% medía costes indirectos el 24% no hacía análisis de sensibilidad Fuente de eficacia adecuada 29% Análisis económico útil para el SNS23% Ambos combinados 8% CALIDAD DE EVALUACIONES PUBLICADAS

11 Schwappach et al. A systematic review of German economic evaluations of health care published BMC MÉTODO –Alemania Todo tipo de diseños. –Medline, Embase, NHS EED, CINHAL, ECON-Lit, etc… –Realizan análisis descriptivo y de calidad: RESULTADOS 92 trabajos: Perspectiva Un 44.5% no indican la perspectiva Un 40% tiene la perspectiva del financiador Sólo un 15% tiene perspectiva amplia Diseño Un 27% son observacionales/descriptivos Un 54% está basado en modelos Sólo un 12% está basado en ensayos clínicos Tipo Sólo un 6% son de coste-utilidad CALIDAD DE EVALUACIONES PUBLICADAS

12 sesgo de patrocinio 2

13 Hay tres grandes revisiones Hay una mayor probabilidad de encontrar diferencias de coste-efectividad significativas en el fármaco estudiado cuando el trabajo está realizado por un grupo con intereses Azimi et al. The effectiveness of cost-efectiveness annalysis in contenining cost. J Gen Inter Med 1998;10:664-9 Lexchin et al. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003;326: Miners et al. Comparing estimates of cost effectiveness submitted to the National Institutye os Clinical Excellence (NICE) by different organisations: restrospective study. BMJ 2005: 330:65-67 El sesgo del patrocinio

14 Método: Revisión de revisiones Incluía revisiones que compararan estudios con financiación de la industria con otros que no lo declaraban Resultados Se analizaron 30 revisiones 5 revisiones analizaban la probabilidad de que el resultado del fármaco nuevo fuera más favorable que el del comparador. Esto fué así en los 5/5 casos 16 revisiones (18 comparaciones) analizaron el sesgo de patrocinio en los ensayos clínicos o meta-análisis en los que se basaban los estudios económicos página siguiente

15 Summary odds ratio = 4.05 (2.98 to 5.51) IC95%

16 Estudios enviados x industria Estudios NICE Marzo Mayo tecnologías evaluadas

17 Summary odds ratio = 4.05 (2.98 to 5.51) IC95%

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19 Ejemplo: 3

20 MALA CALIDAD METODOLOGICA Drummond M et al. Common Methodological Flaws in Economic Evaluations. Medical Care 2005;43:5-14. Problemas en el diseño del estudio Omisión de importantes costes o beneficios Mala selección de alternativas para comparación Problemas en la recogida de datos y el análisis Realización de comparaciones clínicas indirectas Representación inadecuada de los datos de efectividad Extrapolación inadecuada de los datos clínicos más allá del periodo de observación de los estudios Abuso de las asunciones Inadecuada caracterización de la incertidumbre Problemas con la presentación de los datos Problemas en la agregación de resultados Utilización de la relación de coste efectividad media Falta de consideración de las cuestiones de generabilización Informe selectivo y excesivo énfasis en los resultados

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22 Representación inadecuada de los datos de efectividad Una evaluación económica debe estar sustentada en la mejor evidencia de la efectividad comparada Datos de efectividad de un solo EC…... Sólo si es el único Ideal meta-análisis, en especial cuando haya resultados contradictorios en dirección o en magnitud Obtención de datos erróneos Datos no significativos (estadísticamente) Datos clínicamente no relevantes Datos de subgrupos de interés

23 ¿De dónde se toman los datos de efectividad? ¿Qué valor tienen? ¿Por qué se utilizan? (Página 103: datos de eficacia para el caso base)

24 ¿De dónde se toman los datos de efectividad? Estudio CAPRIE ¿Qué valor tienen? Ninguno Clopidogrel: 9,3% de eventos Aspirina: 9.0% de eventos Diferencia relativa: 3.7% (IC95%: -22.1%-12%) ¿Por qué se utilizan? ¿quién lo sabe?

25 Omisión de importantes costes o beneficios Idealmente: todos los costes deberían ser considerados en el análisis Pragmáticamente: se deben incluir al menos los costes relevantes Posibles costes a NO incluir (caso por caso) –Costes que se repartan por igual entre las dos alternativas –Costes de imposible o muy difícil medición –Costes de eventos de extremadamente baja incidencia y cuantía no importante

26 Omisión de importantes costes o beneficios Lógicamente, los costes a analizar dependen de: –El punto de vista del análisis –La factibilidad de obtenerlos Lógicamente, es erróneo omitir costes que sólo afectan a una de las alternativas –Ejemplos: Omisión de costes por efectos adversos Omisión de costes indirectos importantes Omisión de descuentos

27 Sistema público de Salud Costes indirectos no sanitarios Sociedad Hospital El punto de vista Si estudios para registro o financiación Si estudio para promoción terapéutica.

28 Punto de vista: Costes incluidos –Directos: –Indirectos: –Intangibles: Mirar página 105: recursos y costes para el caso base

29 Punto de vista: SNS español Costes incluidos –Directos: Tratamiento fármacos a 2 años Coste de los eventos medidos –IAM fatal y otros eventos CV => GRDs-Soikos® –Ictus fatal => asumción a IAM –IAM e Ictus no fatales => trabajo de Levy Coste de los efectos adversos del tto –Hemorragia digestiva => GRS-Soikos® –Indirectos: no se miden –Intangibles: no se miden

30 Mala selección de alternativas para comparación No selección del gold standard Dificultades según el ámbito geográfico Uso de carbapenems en ITU en USA Uso de ACO en profilaxis de TVP en USA Uso de Enoxaparina 30 mg USA/ versus/ 40 mg en UE Dependiente de la perspectiva del estudio y/o de la finalidad –Si destinado a financiación/aprobación –Si puro interés intelectual

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33 Realización de comparaciones clínicas indirectas En el momento de la selección puede no haber ensayos clínicos comparativos entre las alternativas –Heparinas de bajo peso molecular –Anti-TNF Es necesario hacer estimaciones de efectividad indirectas frente a un comparador común (tal como se hace para equivalentes terapéuticos) –Pacientes con características basales diferentes –Entornos de investigación diferentes –Medición de variables diferentes El Australian Pharmaceutical Benefit Advisory Committee no admite estas comparaciones mientras que el NICE sí

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36 Extrapolación inadecuada de los datos clínicos más allá del periodo de observación de los estudios Tres ideas-fuerza Solo en pocos casos los beneficios y costes se limitan al periodo de observación del estudio Antibióticos e infecciones Incluso en procesos agudos los beneficios y costes (evitados) pueden durar más tiempo Fibrinolisis en el IAM La validez de la extrapolación depende de la calidad de los datos epidemiológicos que la permitan Stop and drop => El método más usado Problema especialmente importante en estudios de coste- efectividad que miden supervivencia o de coste utilidad

37 ¿Cuál es el horizonte temporal? ¿Es adecuado? ¿Es útil para su aplicación, validez externa? ¿Qué hubiera pasado si hubieran realizado un estudio de coste utilidad? Mirar –Página 103: último párrafo –Página 105: primer párrafo de la columna derecha

38 ¿Cuál es el horizonte temporal?: 2 años, puesto que era el punto final del CAPRIE ¿Es adecuado? SI y NO, depende. ¿Es útil para su aplicación, validez externa?. No es muy útil ¿Qué hubiera pasado si hubieran realizado un estudio de coste utilidad? Hubiera habido grandes diferencias en las relación coste/utilidad según el horizonte temporal elegido

39 Abuso de las asunciones Deben ser reducidas al mínimo posible A veces, (fármacos nuevos) reflejan el grado de incertidumbre Todas deben ser incluidas en el análisis de sensibilidad Pueden comprometer la validez y son la principal causa de falta de credibilidad

40 ¿Qué asumciones se realizan? ¿Son correctas? ¿Son muchas/pocas? Mirar página 106: primer párrafo

41 ¿Qué asumciones se realizan? Los costes de la fase aguda del ictus y de otras situaciones se asume que son los mismos que los del IAM ¿Son correctas?. Depende ¿Son muchas/pocas?. Son pocas comparado con otros trabajos

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43 Problemas en la presentación de los resultados Principales problemas: Presentación de costes medios de cada alternativa Presentación de datos agregados Actitud ideal: Presentación de coste incremental Presentación de datos agregados y desagregados

44 ¿Cómo se presentan los resultados? Mirar datos en tabla IV

45 CALCULO DE COSTE INCREMENTAL Incidencia eventos: ? Diferencia absoluta del riesgo= ? NNT = ? Diferencia de costes unitarios: ? NNT x diferencia coste = ? Coste por evento evitado = ???? Mirar datos en tabla IV

46 Incidencia eventos: 9,3 versus 9.0 Diferencia absoluta del riesgo= 0.3 NNT = 100 / 0.3 = 334 Diferencia de costes unitarios: – 1.515= NNT x diferencia coste = x 334 = Coste por evento evitado = Euros

47 Falta de consideración de las cuestiones de generabilización Derivadas de la baja validez externa de los datos de efectividad derivada de los ensayos clínicos iniciales: NO ES EL CASO Derivada de la baja validez externa de los análisis económicos

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49 PROBLEMAS CON EL ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD –Los parámetros elegidos no se justifican. Se puede dar apariencia de solidez a un trabajo omitiendo mover parámetros en el análisis de sensibilidad –El rango o magnitud de la variación no se justifica. Se puede calcular la magnitud de variación para hacerla tan pequeña como nos permitan no variar el resultado. La magnitud del efecto clínico o de la probabilidad de un evento clínico no debe variarse más allá del intervalo de confianza al 95%. Otros parámetros como los costos deben variarse más abundantemente. –Análisis univariante. El mayor problema del análisis de sensibilidad actual No se tiene en cuenta el efecto combinado de la variación de varios parámetros al mismo tiempo

50 NUEVOS ENFOQUES EN ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD –Análisis de sensibilidad multimodal (Multiway sensitivity anlalysis) –Thresold analysis –Scenario analysis –Probabilistic sensitivity analysis (New NICE) –Análisis of stochastic data –Curvas de aceptabilidad de coste efectividad

51 ¿Es univariante o multivariante? ¿Cuántas variables se incluyen? ¿Cuáles son esas variables? Mirar –página 106: segunda columna –Tabla III

52 ¿Es univariante o multivariante? Univariante ¿Cuántas variables se incluyen? 6 variables ¿Cuáles son esas variables? –Cambio en los costes de los eventos agudos –Cambio en la tasa de complicaciones de la HDA –Cambio de aspirina de 300 mg a 100 mg –Cambio de pensionistas a activos NO DA LOS RESULTADOS DEL ANALISIS DE SENSIBILIDAD

53 ¿Es univariante o multivariante? Univariante ¿Cuántas variables se incluyen? 6 variables ¿Cuáles son esas variables? –Cambio en los costes de los eventos agudos –Cambio en la tasa de complicaciones de la HDA –Cambio de aspirina de 300 mg a 100 mg –Cambio de pensionistas a activos NO DA LOS RESULTADOS DEL ANALISIS DE SENSIBILIDAD

54 ¿Qué utilidad tienen para cada uno de vuestros hospitales los estudios farmacoeconómicos publicados? –¿Se consideran en la evaluación? –¿Se valora en ellos la validez externa? –¿Se valora en ellos el sesgo de patrocinio? –¿Qué principales defectos se encuentran? ELEMENTOS PARA EL DEBATE

55 ¿Qué utilidad tienen para cada uno de vuestros hospitales los estudios farmacoeconómicos publicados? –¿Se consideran en la evaluación? –¿Se valora en ellos la validez externa? –¿Se valora en ellos el sesgo de patrocinio? –¿Qué principales defectos se encuentran? ELEMENTOS PARA EL DEBATE PAUSA


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