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TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis Francesc Puigventós, Fernando do Pazo 6 º

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Presentación del tema: "TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis Francesc Puigventós, Fernando do Pazo 6 º"— Transcripción de la presentación:

1 TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis Francesc Puigventós, Fernando do Pazo 6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6,7 y 8 de Mayo Palma de Mallorca

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10 Daptomicina Tractament d'infeccions complexes de pell i teixits tous (Informe per a la Comissió Farmacoterapèutica) Data 07/02/2006 DAPTOMICINA en bacteriemia y endocarditis Comisión Mixta Farmacia / Infecciones Marzo 2008

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19 5.2.b Tabla 2 CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD SI/NOJUSTIFICAR -¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia? SIECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M del 20% -¿El comparador es adecuado?SI/NOEs adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…) -¿Se ha establecido un margen de equivalencia? SI/NOValor delta del 20%. Nos parece un margen demasiado amplio. -¿El seguimiento ha sido completo? SI/NOExiste seguimiento pero según el valor de pérdidas que consideremos aceptable, este ensayo podría no ser válido ya que éstas sobrepasan el 50% en ambos grupos -¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol? SILos resultados por mITT y PP dan resultados similares a pesar del elevado número de pérdidas. -¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia? SILa diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (20%) -Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio SIBajo N, subgrupos (pocos pacientes con EID), curación a los 42 días como variable principal, prevalencia MRSA, comité ciego de expertos,…

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22 5.2.b Tabla 2 CUESTIONARIO SOBRE LA VALIDEZ DE UN ENSAYO DE EQUIVALENCIA O NO INFERIORIDAD SI/NOJUSTIFICAR -¿Está claramente definido el objetivo como un estudio de no inferioridad o de equivalencia? SIECA no inferioridad con IC 95% y valor delta o M 10% -¿El comparador es adecuado?SI/NOEs adecuado si consideramos primeras líneas de tratamiento, pero en caso de segundas líneas necesitaríamos ECAs frente a otros agentes (linezolid, tigeciclina, quinupristin/dalfopristina,…) -¿Se ha establecido un margen de equivalencia? SIValor delta del 10%. Parece un margen aceptable. -¿El seguimiento ha sido completo? SI/NOLas pérdidas en este caso se encuentran entre un 20% y un 30% -¿Se analizan los resultados según análisis por ITT y también per protocol? SIITT, mITT, clínica y microbiológicamente evaluables con resultados similares e IC 95% dentro del 10% de margen. -¿El Intervalo de Confianza permite asegurar la equivalencia? SILa diferencia se mantiene dentro del intervalo previamente definido (10%) -Otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio SIPaso a vía oral según antibiograma, definición de infección complicada,…

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28 Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007) 8. Conclusiones A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

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32 GRACIAS! Ría de Pontevedra

33 Algoritmo 1 Mejora importante de la eficaciaEficacia Mejora importante Seguridad OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable Uso restringido o selectivo ¿? Uso restringido o selectivo Mejora moderada Similar

34 Eficacia Mejora importante Mejora modesta Similar Seguridad Similar Conveniencia Muy superior: Que incida en la efectividad Coste conveniencia OK Incorporar Desfavorable Uso restringido o selectivo Similar Equivalente terapéutico Hospital Homólogos Comunidad: Seleccionar El de menor coste Superior Coste eficacia OK Incorporar desfavorable Uso restringido o selectivo ¿? STOP Algoritmo 2 Eficacia similar

35 Eficacia Mejora importante Mejora Moderada OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable: Uso restringido Uso restringido o selectivo ¿? Coste eficacia OK Uso restringido o selectivo Desfavorable STOP Conveniencia Superior Coste conveniencia OK Valorar incorporar Desfavorable Uso restringido o selectivo Similar Uso restringido o selectivo Seguridad Similar Algoritmo 3 Mejora moderada de la eficacia

36 Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y subgrupos de pacientes


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