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Validez Externa Olga Delgado 4º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos Palma de Mallorca 28-31 marzo 2006.

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1 Validez Externa Olga Delgado 4º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos Palma de Mallorca marzo 2006

2 TérminoDefinición Generalización o Validez Externa Aplicación de los resultados fuera del estudio (por generalización) ExtrapolaciónAplicación de los resultados a un grupo más amplio del estudiado (por inferencia, extensión, predicción o proyección de lo observado o experimentado) Ej: resultados años puede extrapolarse a población de más edad. AplicabilidadAplicación de los resultados a grupos o pacientes individuales. Si un estudio muestra eficacia en la población estudiada, se espera que lo tenga en un individuo. validez interna: respuesta correcta a la pregunta validez externa: informa de la aplicabilidad de las conclusiones

3 Eficacia Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente Office of Technology Assessment. Assessing the Efficacy and Safety of Medical Technologies. Washington: Government Printing Office, 1978 (Modificada) Efectividad Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por personal de salud

4 100% Población Hipertensa 90% Cobertura Programa 95% Precisión Diagnóstica 76% Eficacia Fármaco 66% Prescripción correcta 65% Cumplimiento paciente EFECTIVIDAD 28% Mejoría salud Registro Tugwell P, Bennet KJ, Sackett DL, Haynes B. The measurement operative loop: a framework for the critical appraisal of need, benefits and costs of health interventions. J Chron Dis 1985; 38:

5 VIA Válidos, Importantes, Aplicables ¿son aplicables a mis pacientes? Tratamientos en nuestro medio Población atendida y estudiada Atención asistencial (medios y seguimiento) Para aplicar los resultados

6 Tratamientos en nuestro medio Comparador adecuado: Elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar. Estudio Ramsey WB. NEJM Eficacia Tobramicina inhalada vs placebo (no colistina) Estudio Zeuzem S., NEJM 2000; Heathhcote E., 2000; Reddy KR., Peg-interferon alfa 2-a vs Interferon alfa 2-a, ambos en monoterapia Herbrecht R, NEJM Voriconazol en aspergilosis invasiva vs anfotericina deoxicolato Dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador (dosis aas Caprie es 325mg, que no es lo habitual, dosis dobutamina en Lido vs levosimendan) Duración de tratamiento no adecuada.

7 Población estudiada y atendida Características basales de los pacientes Criterios de inclusión excesivamente restrictivos Tto antibiótico exacerbaciones EPOC - incluyen pacientes desde 18 años - % no fumadores

8 Población total (mujeres) Población diana (mujeres años) Población accesible (13-48a que vienen a consulta) Muestra (incluimos estudio) La representatividad de la muestra es el condicionante de la validez externa. M.Bobenrieth

9 C.Campillo, O.Delgado Med Clin (Barc). 2005;124(11):439

10 Atención asistencial Medios (tratamiento trombolítico ictus) Tiempos Seguimiento

11 Calidad de un ensayo clínico 1.Validez Interna 2.Validez Externa La calidad de un artículo depende de quién lo lee C.Campillo


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