Auditorías Edna Negrón

Presentación del tema: "Auditorías Edna Negrón"— Transcripción de la presentación:

1 Auditorías Edna Negrón edna.negron1@upr.edu
Ciencia y Tecnología de Alimentos Centro de Innovación y Tecnología Agroindustrial Instituto de Inocuidad de Alimentos de las Américas

2 Agenda Definición Objetivos Tipos de auditorías
Prepararse para una auditoría

3 Auditoría Examen sistemático independiente cuyo objetivo es determinar si las actividades y sus resultados cumplen con el objetivo previsto, normas, especificaciones, instrucciones.

4 Auditoría: Porqué son necesarias
Para medir: Efectividad del sistema de calidad Grado de cumplimiento con los requisitos Grado de cumplimiento con requisitos regulatorios La calidad del producto obtenido Efectividad de las acciones correctivas Relación con la calidad del producto final.

5 Auditorías…… para que son necesarias?????
Mejorar la eficiencia y efectividad de tu sistema de gerencia de calidad Incluir tu sistema de calidad en un registro de una agencia independiente Verificar que el sistema de calidad continua cumpliendo con los requisitos Identificar oportunidades para mejorar

6 Debemos preguntarnos…??
- ¿Existe algún documento en la empresa que establezca la realización de auditorías internas de calidad? - ¿Se utilizan las auditorías para comprobar la eficacia del sistema de calidad? - ¿Se elabora un plan específico para la realización de cada auditoría? - ¿Está previsto que la gerencia o administradores conozcan los resultados y conclusiones de la auditoría? - ¿Se establece algún documento después de cada auditoría en el que se definan las líneas de acción para actuar y quien es el responsable?

7 Tipos de Auditoría Interna Externa Procesos Producto Sistema
Mejoramiento o evolución del sistema

8 Tipos de auditoría Interna “Us on Us”
Auditorías realizadas en la propia empresa como autodiagnóstico del sistema de calidad o inocuidad y comprobación de la efectividad de dicho sistema para conseguir que el producto o servicio cumpla los requisitos especificados.

9 Auditoría interna El Instituto de Auditores Internos de los
Estados Unidos define la auditoría interna como "una actividad independiente que tiene lugar dentro de la empresa y que está encaminada a la revisión de operaciones contables y de otra naturaleza, con la finalidad de prestar un servicio a la dirección". Es un control de dirección que tiene por objeto la medida y evaluación de la eficacia de otros controles A first party audit is usually performed by the company (or a department within the company) upon itself. It is an audit of those portions of (the) quality assurance program that are "retained under its direct control and within its organizational structure." (ANSI/ASQC NQA-1 (1986)) A first party audit is usually conducted by an internal audit group. However, employees within the department itself may also conduct an assessment similar to a first party audit. In such an instance, this "audit" is generally referred to as a "self assessment." The purpose of a self assessment is to monitor and analyze key intradepartmental processes which, if left unattended, have the potential to degenerate and negatively affect product quality, safety and overall system integrity. These monitoring and analyzing responsibilities lie directly with those most affected by departmental processes—the employees assigned to the respective departments under examination. Although first party audit/self assessment ratings are subjective in nature, the ratings guideline shown here helps to hone overall rating precision. If performed properly, first party audits and self assessments: ·      Provide feedback to management that the quality system is both implemented and effective, and; ·      Are excellent tools for gauging the continuous improvement effort as well as measuring the return on investment for sustaining that effort.

10 Auditorías externas – “Them on Us”
Necesarias para la validación o certificación del producto, servicio o sistema, realizadas por organismos competentes, como puede ser la certificación de cumplimiento de la norma ISO 9000 que corresponda ( 9001, 9002 o 9003 ), SQF, GFSI, etc. Realizadas por clientes para nuestra validación como proveedores, o inspecciones periódicas a las que puedan someternos. SECOND PARTY (EXTERNAL) AUDIT Unlike the first party audit, a second party audit is an audit of another organizational quality program not under the direct control or within the organizational structure of the auditing organization. (ANSI/ASQC NQA-1 (1986)) Second party audits are usually performed by the customer upon its suppliers (or potential suppliers) to ascertain whether or not the supplier can meet existing or proposed contractual requirements. Obviously, the supplier quality system is a very important part of contractual requirements since it is directly (manufacturing, engineering, purchasing, quality control, etc.) and indirectly (marketing, inside and outside sales, etc.) responsible for the design, production, control and continued supportability of the product. (See Figure 1.3 for an example of a second party audit process flow.) Although second party audits are usually conducted by customers on their suppliers, it is sometimes beneficial for the customer to contract with an independent quality auditor. This action helps to promote an image of fairness and objectivity on the part of the customer.

11 Auditorías internas vs. externas
Puede enfocar una porción específica del plan o sistema Externas Usualmente evalúa o audita el plan o sistema completo

12 Auditorias por terceros: “Third party auditor”
Sistema de auditoria del sistema de calidad realizada por un auditor independiente externo Este termino aplica a sistemas de calidad internacional de ISO 9000, Sistema de registro de que evalua la calidad del sistema y su conformidad con los estándares THIRD PARTY AUDIT Compared to first and second party audits where auditors are not independent, the third party audit is objective. It is an assessment of a quality system conducted by an independent, outside auditor or team of auditors. When referring to a third party audit as it applies to an international quality standard such as ISO 9000, the term "third party" is synonymous with a quality system registrar whose primary responsibility is to assess a quality system for conformance to that standard and issue a certificate of conformance (upon completion of a successful assessment). Third-party audits provide an invaluable component to the safety of the U.S. food supply system. Multiple independent companies and audit programs provide literally thousands of independent checks and balances to the food supply system with no direct cost to taxpayers. These audits are voluntary tools of the food manufacturer and are not meant to replace regulatory inspections. Usually, audits do not include microbiological sampling; however, a representative review of microbiological test records is part of the program evaluation. As a voluntary activity with no legal status, the audits depend on openness and disclosure to accomplish their full function. They are not meant to uncover deceit or fraud. They are best described as professional service; a consultation activity that the facility can take advantage of the recommendations in full, in part, or not at all. The deficiencies observed in the audit report can be resolved to the satisfaction of the facility or the buyer of product from the facility through pre-arranged agreements or program enhancements. Examples would include announced or unannounced visits; reports to all interested parties; and follow up to resolve deficiencies through a variety of reporting methods. The food industry utilizes audits in a number of ways to supplement food safety programs as a manufacturer of food, the distribution of input or output, or a purchase of an ingredient, packaging suppliers or finished products. One of the uses of third party audits is the training component for new and existing employees responsible for the actual day-to-day execution of the facility’s food safety program. Responsible personnel are encouraged to accompany the auditors/inspectors during the audit as well as the closing session. The training component is particularly important to small and medium size companies without a large corporate staff.

13 Auditorias por terceros
Proveen un componente invaluable al Sistema de Inocuidad de USA Son voluntarias y sirven de herramientas para el manufacturero y no son para reemplazar las inspecciones regulatorias

14 Auditoría del sistema:
Objetivos: documentar la existencia de un sistema de calidad correcto y dicho sistema es conocido por toda la organización y no solo por el equipo de calidad, y que además, se cumple. Se hace lo que se dice y se dice lo que se hace

15 Auditorías de sistemas
Dos aspectos fundamentales a auditar: La existencia de un documento del sistema (Manual de Calidad y Manual de Procedimientos).

16 Auditorías de sistema de calidad
Determinar si el sistema cumple con el plan Examinar el producto y el proceso utilizado para producirlo Auditorías por terceros incluye procedimientos para validar y verificar el plan cumple con las directrices corporativas, regulaciones federales y estatales The purpose of a quality audit is to assess or examine a product, the process used to produce a particular product or line of products or the system sup-porting the product to be produced. A quality audit is also used to determine whether or not the subject of the audit is operating in compliance with governing source documentation such as corporate directives, federal and state environmental protection laws and regulations, etc. A quality audit distinguishes itself from a financial audit in that the primary objective of the financial audit is to verify the integrity and accuracy of the accounting methods used within the organization. Yet, despite this basic difference, it is important to note that many of the present-day quality audit techniques have their traditional roots in financial audits.

17 Auditorías de sistemas
La implementación real del sistema a todos los niveles desde el más alto (gerentes, directores), al más bajo (empleados y operarios). Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditorías independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una única auditoría que englobe a todas ellas.

18 Auditoría sobre la política de calidad:
La política de calidad debe formar parte del Manual de Calidad. Deben establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimiento, así como la modificación periódica de los mismos.

19 Auditoría sobre la organización:
Las funciones y responsabilidades de todos los niveles y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad así como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado específico dedicado a la organización de calidad. Quién puede modificar una decisión tomada, y en base a que puede hacerlo. Cómo se recogen documentalmente las posibles revocaciones en función de la jerarquía establecida. Cuántas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.

20 Auditoría de calidad Objetivo: Cumple con:
Determinar hasta que grado el sistema de calidad establecido alcanza sus objetivos Cumple con: Tus requisitos Los requisitos regulatorios Los requisitos de los clientes Estándares reconocidos de calidad

21 Auditoría del plan: Esta auditoría consiste en la comprobación de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, están debidamente cumplimentados y archivados por las personas responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobación de la bondad del sistema.

22 Fallas los documentos que figuran como soporte
del mismo no están bien diseñados, son engorrosos, difícilmente comprensibles para quien los tiene que cumplimentar, la información que pretenden recoger es escasa o superflua.

23 Al implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es más fácil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificación dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido.

24 Auditoría del plan Una vez implementado el sistema de calidad, se realizará periódicamente de forma rutinaria, debiéndose comprobar lo siguiente: Todos los documentos están debidamente archivados en el lugar que les corresponde. Todos los documentos archivados están debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan.

25 Auditoría del Proceso:
Comprobar que los procesos y desarrollo del trabajo en las distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados. Aparte del Manual de Procedimientos, incluye las instrucciones de mantenimiento y conservación, valorándose tanto la aptitud como la actitud del personal. Limpieza de cada área o sección, equipos herramientas Orden e identificación del material en proceso o almacenado. Utilización adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilización y cumplimiento adecuada de los documentos bajo su responsabilidad. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y documentación. Seguimiento estricto de las fases programadas. Valoración del rendimiento. PROCESS AUDIT Where the quality system audit is general in nature, the process audit is much more narrowly defined. Unlike the system audit, the process audit is "an inch wide but a mile deep." It revolves around verification of the manner in which: 1) people; 2) material; 3) machines, etc., mesh together to produce a product. A process audit compares and contrasts the manner in which the end product is produced to the written procedures, work instructions, workman-ship standards, etc., used to guide the manufacturing process responsible for building the product in the first place. Process audits are appraisal and analytical in nature. The process audit is also concerned with the validity and overall reliability of the process itself. For example, is the process consistently producing accept-able results? Do non-value added steps exist in the process? Are processes current in terms of meeting the existing and future requirements of key customers? Bear in mind the process audit has two active modes of operation—appraisal and analysis. While in the appraisal mode, keep this question in the front of your mind: are personnel involved in the production process per-forming in accordance with company manufacturing process plans, procedures, work instructions, workmanship standards, etc.? In the analysis mode, on the other hand, question the procedures, work instructions, and so forth, used in support of the process(es) being audited—are they helpful or detrimental? Thorough or sketchy? Does duplication of effort exist between sub-functions? Are any non-value added steps apparent? Does the overall process complement the expressed or implied quality objectives of the organization: short-term customer satisfaction, long-term repeat business, continued profitability and growth?

26 Auditorías del Producto
Corresponden a la comprobación de que los productos o servicios se ajustan a los requisitos exigidos, y la efectividad del sistema para conseguirlo. En ambos casos incluye la corrección de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctivas. A través de esta Auditoría se trata de obtener información objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad. PRODUCT AUDIT The word "audit" in product audit is somewhat of a misnomer. Actually, a product "audit" is a detailed inspection of a finished product performed prior to delivering the product to the customer. It is a test of both attribute and vari-able data i.e., cosmetic appearance, dimension properties, electrical continuity, etc. Results of product audits often provide interesting bits of information regarding the reliability and effectiveness of the overall quality system. Product audits are usually accomplished for one or more of the following reasons: 1.   to estimate the outgoing quality level of the product or group of products; 2.   to ascertain if the outgoing product meets a predetermined standard level of quality for a product or product line; 3.   to estimate the level of quality originally submitted for inspection; 4.   to measure the ability of the quality control inspection function to make quality decisions, and; 5.   to determine the suitability of internal process controls.

27 Auditorías del Producto:
Comprobar que los productos cumplen con las especificaciones, normas, disposiciones legales, etc. Incluye los documentos técnicos de cómo se analizan para comprobar los productos. La toma o selección de muestras ha de ser totalmente aleatoria, al azar. Las auditorías del Producto pueden comprender dos aspectos: La medida de la evolución de la Calidad del Producto. La valoración de la Calidad del Producto.

28 Un buen auditor Debe reconocer no solo la falta de algún documento con información necesaria, sino también detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad.

29 Auditores Deben ser Íntegros, objetivos e independiente
Tener la autoridad que necesitan para realizar el trabajo Evitar comprometer la Auditoría discutiendo detalles con el auditado durante el proceso

30 Auditor líder Asignar las tareas Supervisar la Auditoría.
Ayuda a selecciona el auditor Orienta al equipo auditor Prepara el plan   Define las calificaciones del auditor Comunica los requisitos de la Auditoría Prepara las formas de Auditoría y hoja de cotejo Revisa los documentos del sistema de calidad Reportar los desviaciones críticas inmediatamente Interacciona con el equipo y administración del auditado Prepara, somete y discute los reportes de auditoría.

31 Auditor - Función Evaluar el sistema de calidad
Llevar a cabo las tareas asignadas Cumplir con los requisitos de Auditoría Respetar los requisitos de confidencialidad Recoger evidencia de los sistemas de calidad Documentar las observaciones y conclusiones Guardar todo documento relacionado con la Auditoría, documentos, reportes Determine si se está aplicando la política de calidad Determinar si los objetivos de calidad son alcanzados Determinar si los procedimientos de calidad son implementados Detectar evidencia que pueda invalidar los resultados de la auditoría

32 Rol del Cliente Comenzar el proceso
Seleccionar la organización que auditará   Decidir si se necesita una auditoría Define el propósito y alcance de la auditorías Asegura que los recursos son adecuados.  Determine frecuencia de las auditorías

33 Rol del cliente Especificar las acciones a seguir
Indicar que estándares deben ser usados para evaluar cumplimiento Selecciona los elementos, actividades y lugares que deben ser auditados Asegurarse que se recoge suficiente evidencia para llegar a conclusiones válidas Recibe y revisa los reportes preparados por los auditores

34 El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la información sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomático y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y éstos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado.

35 Etapas de la Auditoría Planificación
Elección del tipo de auditorías a realizar Preparar los documentos de los procedimientos de realización de las mismas En el caso de una auditoría del producto, es necesaria la programación de mediciones y ensayos a partir de los especificaciones y normas de ensayo En ocasiones es conveniente asignar una única persona para planificar y dirigir la realización de todas las auditorías, es decir, nombrar un líder que reúna unas características idóneas en cuanto a formación y carácter, para la realización de esta tarea.

36 Realización de auditorías según procedimiento y plan definido.
El personal que va a ser auditado debe conocer con antelación tal hecho. Desde el punto de vista práctico es conveniente que la realización de las auditorías sean sistemáticas, y el propio director o responsable del área a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditorías sistemáticas van a realizarse para que presten su mayor colaboración. Si el fin del establecimiento de un sistema de calidad es obtener un producto de calidad, es totalmente necesario comprobar su efectividad, sino se consigue este objetivo es necesario cambiar el sistema, y discutir con las personas que lo aplican.

37 Evaluación de los resultados de la auditoría.
Toda auditoría ha de realizarse para obtener una nota final que sirva, aunque solo sea comparativamente, para medir la evolución, tanto de la implementación del sistema, como de la calidad del producto. Lo que se pretende es la obtención de una valoración totalmente objetiva por lo que el sistema de valoración ha de ser consensuado, y además, experimentado durante cierto tiempo, para poder fijar las señales de alerta, índices de ponderación, etc.

38 Reunión de salida Redacción de informe con las deficiencias encontradas y propuesta de medidas correctivas. Una vez valorada la auditoría y antes de la redacción del informe final y propuesta de las medidas correctivas, es conveniente la reunión con el director o responsable máximo afectado por la auditoría para que sea el primer informado y pueda incluso colaborar en la propuesta de medidas correctivas así como en la decisión sobre la urgencia de las mismas, pues es conveniente que tanto el informe de la auditoría como la propuesta de medidas correctivas, lo asuma como algo propio, entre otras cosas porque a veces, podrá ejercer más presión sobre la Gerencia que el propio auditor, sobretodo si alguna de las medidas propuestas corresponden o requieren inversiones.

39 Auditorías de calidad vs. HACCP
Aunque usan términos similares Acciones correctivas Verificación Validación Calidad no envuelve seguridad/inocuidad HACCP implica inocuidad

40 Preparación para la auditoría
Desarrollar un plan que incluye Alcance de la auditoría El estándar contra el cual se está auditando Itinerario Recopilar documentos relacionados al plan o sistema

41 Auditoría Determinar que el plan funciona
Información se obtiene mediante observación, registros, entrevistas y pruebas Copia del plan de calidad Personal y responsabilidades Registros de adiestramiento Formas correctamente identificadas y usadas para monitoreo, verificación y acciones correctivas de los QCP

42 Revisión preliminar ¿Tiene la empresa un plan de calidad en archivo?
¿Ha llevado a cabo un análisis de peligros? ¿Se han identificado los Puntos de control de calidad (QCP) correctamente? ¿Están operando según el plan? ¿Se llevan los registros necesarios?

43 Sistemas de calidad ¿Existe un organigrama?
¿Incluye todos los gerenciales? ¿Incluye todos los asociados? ¿Define claramente las responsabilidades? ¿Tienen descripciones de trabajo escritas?

44 Auditoría del sistema ¿Tiene una persona a cargo?
¿Responsabilidades asignadas? ¿El trabajo se realiza?

45 ¿Tiene la planta inspección interna?
¿Cuál es la frecuencia? ¿Incluye exterior e interior? ¿Seguimiento? Seguimiento al plan y Auditoría ¿Demuestra la auditoría que el plan funciona? ¿Tiene record en archivo?

46 Programas Inspección y métodos de pruebas documentada de materia prima
Prueba de producto terminado Inspección de camión que sale Registros de envío Computadorizado, número de lotes, rastreo Programa de limpieza escrito Frecuencia, químicos, equipos, preparación MSDS

47 Programas Mantenimiento preventivo Plan de Retiro o recogido
Documentado Implementado Plan de Retiro o recogido Equipo de retiro Documentado paso por paso Simulacro Capacitación

48 Control de documentos Control o especificaciones de materia prima e ingredientes Especificaciones de producto final Especificaciones de material de empaque Cumplimiento con las leyes Programa prerrequisitos establecidos

49 “NON- Conformance” No hacen lo que dicen, deliberadamente o accidentalmente Menores Deben arreglarse en 30 días No afectan la inocuidad o calidad Mayores Pobres GMP, Procedimientos no autorizados en uso o sin corregir Críticas Puede causar retiro, ie. falsificación de registros

50 Resumen Actividades de Auditorías incluyen:
Preparación para la Auditoría Desempeño Reporte Seguimiento

51 Taller Objetivos: Desarrollar un procedimiento de Auditoría para su plan de calidad Seleccione un líder Desarrolle un procedimiento de auditoría para su empresa En la forma describa el alcance de la auditoría y delinee el proceso Describa las actividades a llevar a cabo luego de la auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo

52 Ejercicio: Desarrollar un procedimiento de auditoría interna para su plan de calidad
Líder: Objetivo: Procedimiento de Auditoría: Alcance de la Auditoría y delinee el proceso Describa las actividades a llevar a cabo luego de la auditoría e incluya un ejemplo de una pregunta de cotejo