Federación Empresarial de la Industria Química Española Implicaciones de REACH en la prevención de riesgos laborales PREVEXPO 2008 Francisco Pérez García.

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1 Federación Empresarial de la Industria Química Española Implicaciones de REACH en la prevención de riesgos laborales PREVEXPO 2008 Francisco Pérez García Huelva, 25 de septiembre de 2008

2 Razones de REACH Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. –Informe de Seguridad Química –Fichas de Datos de Seguridad Posición Común FEIQUE / Sindicatos ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

3 Anterior sistema de gestión de sustancias químicas ineficaz Dificultad en la identificación y gestión de riesgos Falta de información sobre la mayoría de las sustancias químicas en el mercado Falta de incentivos para la innovación Falta de confianza en sustancias químicas ¿POR QUÉ REACH?

4 Mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que puedan presentar las sustancias químicas Fomentar el desarrollo de métodos alternativos sin animales para evaluar los riesgos que plantean las sustancias Fomentar la competitividad y la innovación de la industria química en la Unión Europea Garantizar la libre circulación de sustancias químicas en el mercado interior de la Unión Europea OBJETIVOS DE REACH

5 Clasificación y Etiquetado (aprox. 7000 en 30 años) Notificación de nuevas sustancias (aprox. 3700 en 20 años) Reglamento de Sustancias Existentes (aprox. 100 Evaluaciones de Riesgo en 15 años) ¿QUÉ SE HA HECHO HASTA AHORA?

6 –Evaluar (incluyendo la generación de datos) –Documentar (Informe de Seguridad Química) –Registrar (junto con otros productores, importadores y usuarios intermedios) –Comunicar (vía FDS) 30.000 sustancias en 11 años Es decir, un gran desafío para la Industria Química ¿QUÉ PROPONE REACH?

7 Desde el libro Blanco (Feb. 2001) hasta la aprobación final (Dic. 2006) la Industria Química ha apoyado los objetivos fundamentales de la reforma: –Garantizar un elevado nivel de protección de la salud y el medio ambiente –Asegurar la competitividad de la industria Europea ACTIVIDADES PREVIAS (1)

8 Por ello: –Se aceptó la inversión de la carga de la prueba: hasta entonces los Estados miembros eran los responsables de evaluar los riesgos de las sustancias existentes y ahora es la industria –Se aceptó el desafío que supone registrar 30000 sustancias en 11 años, frente al ritmo anterior (100 en quince años) ACTIVIDADES PREVIAS (2)

9 También: –Se trató de conseguir un Reglamento aplicable: A pesar de estos esfuerzos: 250 páginas, texto confuso, aspectos pendientes, etc –Se trató de conseguir un Reglamento menos “caro”: Facilidades para PYME´s Facilidades para Usuarios Intermedios ACTIVIDADES PREVIAS (3)

10 Razones de REACH Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. –Informe de Seguridad Química –Fichas de Datos de Seguridad Posición Común FEIQUE / Sindicatos ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

11 “La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra información en ausencia de FDS) y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo”. REACH, Art. 35 Acceso de los trabajadores a la información

12 Registro Sustancia a registrar >10 ton/año Peligrosas o PBT/mPmb o en función de exposición Informe técnico de registro: Fabricación y uso de la sustancia Clasificación y Etiquetado Guía sobre el uso seguro de la sustancia Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust. Propuestas de ensayos (según el caso) Exposición Informe de Seguridad Química: Evaluación del Peligro y PBT Informe de Seguridad Química: Evaluación de Exposición Escenarios de Exposición Estimación de la Exposición Caracterización del Riesgo

13 Información: disponible requerida/necesaria Recopilar la información disponible Considerar la necesaria Identificar la información que falta Obtener nueva información/propuesta de ensayo Evaluación del Peligro Evaluación de Exposición Documentar en Informe de Registro y FDS ¿Peligroso o PBT? Comunicar el EE en la eFDS Documentar en el ISQ/CSR No SI Caracterización del riesgo ¿Riesgo controlado?

14 Introducción –Objeto –Definiciones –Alcance y bases Evaluación de la Seguridad Química –Valoración del peligro para la salud humana –Valoración del peligro físico-químico –Valoración del peligro para el medio ambiente –Valoración PBT, mP y mB –Evaluación de la exposición –Caracterización del riesgo Modelo de Informe de Seguridad Química (ISQ) INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA

15  Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro, fabricadas ó importadas en cantidad igual o superior a 10 t/año por solicitante de registro. (Art.14.1)  Información para la evaluación de la sustancia Como información se utilizará la que figure en la documentación técnica sobre la sustancia tanto del fabricante/importador como de otras fuentes disponibles así como en otras posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria.  Evaluación de la Seguridad Química Basada en los efectos negativos por la exposición a la sustancia en el ser humano o el medio ambiente considerando las medidas y condiciones fijadas. Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica actualizada. Se podrá utilizar una misma evaluación de la seguridad para sustancias pertenecientes a un grupo o “categoría” con la justificación correspondiente ALCANCE Y BASES

16  Declaraciones del fabricante/importador en el Informe de Seguridad Química (ISQ)  Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los escenarios de exposición de sus propios usos.  Se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los usuarios intermedios y distribuidores en las Fichas de Seguridad. ALCANCE Y BASES (2)

17  Etapas de la evaluación oValoración del peligro para la salud humana oValoración del peligro físicoquímico oValoración del peligro para el medio ambiente oValoración de PBT (Persistente, Bioacumulable y Tóxica) y mPmB (muy Persistente y muy Bioacumulable) Si como resultado de la evaluación el fabricante/importador concluye que la sustancia/preparado cumple los criterios para ser calificado como peligroso (Directiva 67/548/CEE para sustancias y 1999/45/CE para preparados) o es PBT ó mPmB la evaluación de la seguridad química también incluirá: oEvaluación de la exposición 1.Elaboración de uno o varios escenarios de exposición o especificación de categorías de uso y exposición relevantes. 2.Cálculo de la exposición oCaracterización del riesgo EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA (1)

18 Etapas Evaluación de información no relativa a la especie humana Evaluación de información relativa a la especie humana Determinar Clasificación y etiquetado Identificar los “niveles sin efecto obtenido” ó DNEL (Derived No-Effect Level) VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA

19 Se pueden dar tres situaciones: VLA obligatorio europeo VLA indicativo europeo sin valor nacional VLA nacional “obligatorio” En los dos últimos casos se puede utilizar VLA=DNEL si las condiciones son las que prevé el VLA. En caso contrario habrá que deducir un valor DNEL de acuerdo con esas condiciones VLA Y DNEL

20 Las fichas de datos de seguridad (FDS) son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o un preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores. La FDS sólo se dirige a los usuarios profesionales. Pueden solicitarla otros usuarios FDS

21 Las FDS tienen un formato similar al actual (16 campos) NOVEDAD FUNDAMENTAL: –Incorporan escenarios de exposición –Estos escenarios son un elemento clave para información y formación Ahora las conocemos como: Fichas Extendidas de Datos de Seguridad “eFDS” FDS (2)

22 Artículo 3.37: “el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda”. Escenarios de exposición

23 Título y Actividades –Título breve del escenario de exposición –Procesos y actividades que abarca Condiciones de operación –Duración y frecuencia del uso –Forma física de la sustancia o preparado –Concentración de la sustancia en el preparado o artículo –Cantidad usada/tiempo/actividad –Otra información relevante sobre las condiciones de uso Medidas de Gestión del Riesgo –Gestión del riesgo para salud humana (trabajadores, consumidores) –Medidas de gestión del riesgo para el medioambiente –Medidas de gestión del residuo Información sobre estimación de la exposición –Predicción de la Exposición y Referencia a la fuente –Guía para Usuarios Intermedios para comprobar si utiliza el Escenario de Exposición previsto. FORMATO ESTÁNDAR DE UN ESCENARIO DE EXPOSICIÓN

24 Se trata de encontrar un método que sistematice la información para los usuarios de manera que sea más fácil comparar diferentes escenarios. La guía de la ECHA describe cuatro elementos: –SECTOR DE USO –CATEGORÍA DE SUSTANCIA –CATEGORÍA DE PROCESO –CATEGORÍA DE ARTÍCULO SISTEMA DE DESCRIPTORES DE USO

25 SUSTANCIA...¿Dónde se usa? Sector de uso Categoría de producto ¿Cómo se usa? Categoría de Proceso ¿Incluida en un artículo? Categoría de Artículo Breve descripción general del uso Sistema de Descriptores de Uso Titulo corto para el Escenario de Exposición SUSTANCIA A Industria manufacturera Dominio público Revestimientos pinturas En cabinaCon brocha Artículos de construcción

26 Razones de REACH Elementos fundamentales para proteger la Seguridad y la Salud de los trabajadores. –Informe de Seguridad Química –Fichas de Datos de Seguridad Posición Común FEIQUE / Sindicatos ¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

27 Perfil de las empresas según número de empleados – 2007 (2006) Menos de 10 asalariados De 10 a 19 asalariados De 20 a 49 asalariados De 50 a 99 asalariados De 100 a 199 asalariados De 200 a 499 asalariados De 500 a 999 asalariados 1.000 o más asalariados TOTAL Intervalos de Empleo Nº de Empresas% del Total (2.025) (548) (565) (219) (136) (110) (36) (10) (3.649*) 54,9 % 15,6 % 15,5 % 6,2 % 3,5 % 3,1 % 1,0 % 0,2 % 100 % *No se incluyen las empresas sin asalariados, que ascienden a 919 (904) 1.983 565 560 225 125 112 36 8 3.614* La industria Química Española Estructura del Sector

28 CONOCIMIENTO DE LAS EMPRESAS TAMAÑO PROD. DE SUSTANCIAS PROD. DE PREPARADOS USUARIO INTERM. GrandeXXXXXX MedianaXX X PequeñaXX0

29 El 2 de junio, en el ámbito del Observatorio del Convenio, se firmó un documento de Posición Común con los Sindicatos cuyos compromisos principales son: –SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Información Formación Integración en el Plan de Prevención –COMPETITIVIDAD –SUSTITUCIÓN –TRANSPARENCIA E INNOVACIÓN –CONTROL E IMPACTO DEL CUMPLIMIENTO DE REACH POSICIÓN COMÚN CON SINDICATOS

30 Guías de la ECHA Guías para la Industria. http://reach.jrc.it/guidance_en/htm Navigator : identifica las obligaciones bajo REACH. http://reach.jrc.it/navigator_en.htm REACH-IT : sistema informático para la comunicación y procedimientos del Reglamento. http://ecb.jrc.it/reach-it_informatics/ IUCLID 5 : herramienta informática obligatoria para realizar el registro. Base de datos gratuita. http://iuclid.eu ESIS : búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas). http://ecb.jrc.it/esis/ HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1)

31 ECHA : portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. http://echa.europa.eu PIR : portal de información de España. Servicio de consultas. http://www.reach-pir.es Delicious : listado de enlaces de interés elaborado por FEIQUE: http://del.icio.us/feique_reach REACH integra: Empresa de servicios integrales para REACH. Diagnóstico gratuito. http://www.reachintegra.com Hablando de REACH: Blog español de aire distendido sobre REACH y su implementación. http://anta-reach.blogspot.com HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)

32 Federación Empresarial de la Industria Química Española MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Y… ¡BUENA SUERTE!