Ing. Bárbara Hernández Pérez

Presentación del tema: "Ing. Bárbara Hernández Pérez"— Transcripción de la presentación:

1 Ing. Bárbara Hernández Pérez
Auditorias Ing. Bárbara Hernández Pérez

2 Que es Auditoria ? Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios establecidos en la organización

3 Objetivo? Reunir y analizar suficiente evidencia objetiva para determinar si los controles y las actividades del sistema de calidad son adecuados y están satisfactoriamente documentados e implantados.

4 Por que es necesario auditar?
Porque es requisito de las normas de aseguramiento de calidad Porque se deben encontrar y corregir las no conformidades antes de que lleguen al cliente Porque así se desarrolla una mejora continua

5 Clasificación de las Auditorias
En Base a Responsabilidades: primera, segunda y tercera parte En Base a Actividades: de proceso, de producto o servicio, de sistema

6 Clasificación de Auditorias en Base a las Responsabilidades
Auditoria de Primera Parte ( Auditoria Interna ): Se realiza dentro de la misma organización con un grupo de trabajo que audite otros departamentos u otras plantas

7 Clasificación de Auditorias en Base a las Responsabilidades
Auditoria de Segunda Parte ( Auditorias Externas): Se realiza evaluando el trabajo de un proveedor ( validación). El auditor no pertenece a la organización si no es el cliente, se considera como una auditoria de mejora

8 Clasificación de Auditorias en Base a las Responsabilidades
Auditoria de Tercera Parte: Son las que lleva acabo organismos o entidades encargadas del cumplimiento de las normas o certificaciones. Así el consumidor tiene la confianza de que el producto a servicio es confiable y de buena calidad

9 Clasificación de Auditorias en Base a Actividades
Auditoria de Proceso: Verifican la eficacia de un proceso de producto y servicio en particular, se comprueba que las características del proceso cumplan con las especificaciones que de el se esperan. Características de un proceso: * Que debe hacerse * Quien debe llevarlo a cabo * Donde y como debe ser hecho * Que materiales, herramientas y documentos son necesarios * Como debe ser dirigido y registrado La rigurosidad con que deben ser analizados y cumplidas las características del proceso depende de la complejidad que tenga

10 Clasificación de Auditorias en Base a Actividades
Auditoria de Producto o Servicio: Verifican la adecuación de las características de uno o de varios productos o servicios con las necesidades de los clientes y los reglamentos y normas con los que deben mantener la conformidad Auditoria de Sistema: Tiene por objetivo verificar la eficacia del sistema de calidad implementado en la empresa. Este tipo de auditoria abarca toda la organización

11 Principios de la Auditoria
Conducta Ética: Profesionalismo, confianza, integridad, confidencialidad, y discreción Presentación Imparcial: Reportar veracidad y exactitud Adecuado cuidado profesional: Aplicación de educación y juicio razonable en la conducción de la auditoria Independencia: Imparcialidad y objetividad en la auditoria Evidencia: Son las muestras y conclusiones de la auditoria

12 Modelo General de una Auditoria
Requisitos Manuales Procedimientos Instrucciones Comparación Evidencia Sentidos Entrevistas Documentos de Trabajo Físicas Patrones Observaciones Conclusiones Hallazgos Análisis Resumen Ejecutivo Problemas Causa - Efecto Externos

13 Objetivos de la Auditoria
Evaluar si es necesario acciones de mejora o correctivas Es un instrumento para el logro de la mejora continua La auditoria es una comparación de lo que es y debería de ser por lo que se convierte en la base para lograr un proceso de mejora continua

14 Objetivos de la Auditoria
Para lograr los objetivos de la auditoria se requieren los siguientes pasos: Establecer desviaciones a través de auditorias de calidad Analizar dichas desviaciones Establecer objetivos y planificar acciones correctivas Llevar acabo las acciones correctivas Controlar los resultados Asegurar los resultados Establecer nuevos objetivos

15 Etapas de la Auditoria Planear Realizar Evaluar Redactar Planear
Actuar Medir Mejorar Hacer Verificar

16 Etapas de la Auditoria Planear Realizar
Elaborar un programa y calendario ( mensual o anual) de las actividades y lugares a auditar. Conviene asignar a una persona para cada auditoria y a un líder que los coordine Realizar Elaborar la auditoria según el plan y procedimientos definidos Se debe notificar con anticipación a la gente involucrada, las fechas de auditoria Se debe comunicar los resultados de la auditoria

17 Etapas de la Auditoria Evaluación Redacción
Se evalúa de forma objetiva el sistema de trabajo, para poder fijar señales de alerta y mejora Redacción Se redacta un informe y propuesta acerca de las medidas correctivas que se consideran necesarias, y se reúne con el personal directivo

18 Desarrollo de la Auditoria
Establecer los objetivos de la auditoria de calidad: Establecer que se desea lograr con ella Establecer el campo y profundidad Establecer la frecuencia Designar a los auditores Calificación de los auditores Preparar el plan de Auditoria Clasificar la documentación Preparar un Check list Anunciar la auditoria Llevar a cabo una auditora preliminar Auditoria Informe de Auditoria Comprobar la eficacia de los procesos

19 Desarrollo de Auditoria de Certificación

20 Ejem. Plan de Auditoria Un plan de auditoria debe contener los siguiente puntos: a Los objetivos y alcance de la auditoria,  b El criterio a ser usado para la realización de la auditoria,  c La identificación de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas,  d La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad.  e Identificación de los aspectos de calidad que son de alta prioridad.  f Identificación de los documentos de referencia.  g El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones. h Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria.  i El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.  j Requerimientos confidenciales.  k El contenido, formato y estructura del informe.

21 Ejem. Plan de Auditoria OBJETO DE AUDITORIA: Auditoria del sistema de Gestión de calidad para determinar el cumplimiento y objetivos de la NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 EMPRESA: ABC, S. A DOMICILIO: El Canto de un Duro Nº ACTIVIDAD: Mantenimiento de Unidades para el Transportes de Viajeros CENTROS DE TRABAJO: 3 TIPO DE AUDITORIA: Externa del sistema de Gestión de Calidad, se realiza según lo establecido por la Normativa de Calidad. ALCANCE: Instalaciones de Mantenimiento, Almacenes, Oficinas, y Plantas de Servicios FECHA DE AUDITORIA: 11 y 12 de Enero del EQUIPO AUDITOR: 1 Auditor Jefe (JRP) Jenaro Romero Pastor-Estudios Universitarios Y Auditor en Sistemas de Gestión de la Calidad. 2 Auditor ( APL) Antonio Perez Lopez- Estudios Universitarios y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad. CALENDARIO DE ACTIVIDADES:

22 Ejem. Plan de Auditoria FECHA UNE-EN-ISO 9001:2000, Requisitos Horario
FECHA UNE-EN-ISO 9001:2000, Requisitos Horario Auditor Aréa responsable REUNIÓN INICIAL 9:00:00-9:30 JRP /APL D. JR, SE, CSC RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÖN 9::30-10:00 D .JR, SE, CSC SISTEMA DE LA CALIDAD 10:00-10:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC REVISIÓN DE CONTRATO 10:30-11:00 CONTROL DE DISEÑO 11:00-11:30 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS DATOS 11:30.12:00 D: JR, SE, CSC COMPRAS 12:00.12:30 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLENTE 12:30.13:00 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS 13:00-13:30 APL PERSONAL CONTROL DE LOS PROCESOS 13:30-14:00 PERS-, SE, CSC INSPECCIÓN Y ENSAYO 14:00-14:30 SE CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICIÓN Y ENSAYO 16:00-16:30 JRP D; JP ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO 16:30-17:00 D,JP CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES 17:00-17:30 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS 17:30-18:00 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA 18:00-18:30 D, JP CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 18:30-19:00 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 19:00-19:30 JRP/APL JP, SE FORMACIÓN 19:30-20:00 SERVICIO POSVENTA 20:00-20:30 TÉCNICAS ESTADÍTICAS 20:30:21:00 D, JP, SE REUNIÓN FINAL 21:00-21:30 D, JP, SE, CSC

23 Características Generales de los Auditores
Imparcialidad: Las auditorias no deben ser llevadas acabo por personas que tengan una responsabilidad directa en el área auditada, objetividad y honradez Capacidad de Análisis y Síntesis Capacidad de Comunicación y Diplomacia Capacidad de Juicio Tolerancia Rigor en los Hechos Concentración

24 Requisitos de los Auditores
Los requisitos de los auditores varia según el tipo de auditoria, debe poseer una preparación relacionada con el objetivo de la auditoria: Auditores Internos y Externos ( primera y segunda parte) Conocimiento y comprensión del proceso de auditoria y normativa de base Bases de la Gestión de la Calidad Bases Estadisticas Técnicas para la solución de problemas Como escribir informes de auditorias Información especifica sobre producto, proceso o sistema

25 Requisitos de los Auditores Auditores de Certificación
( Tercera Parte) Experiencia: Mínima de 4 años dentro del campo de la calidad , de los cuales un mínimo de dos deberán ser en actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad . Participar en la menos 4 auditorias, con un mínimo de 20 días Formación: Se realiza un examen profundo de conocimiento de las normas de calidad, técnicas, estadísticas y técnicas para llevar acabo entrevistas . Mantener una periodicidad en cursos de actualización y realizar un examen cada 3 años para demostrar que siguen activos en el área de calidad

26 NORMATIVIDAD ISO

27 Que es Normalización ? Es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones repetitivas. Esta actividad consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas

28 Que es una Norma ? Es un documento técnico que contiene las siguientes características: Especificaciones técnicas Son elaboradas por el consejo de las partes interesadas Están basadas en el resultado de la experiencia y desarrollo tecnológico Son aprobados por un organismo de normalización reconocido Están disponibles al público

29 Que se Normaliza ? Productos, Procesos y Servicios
Materiales (plásticos, acero, papel) Maquinas ( Motores, electrodomésticos) Temas Generales ( Medio ambiente, Calidad del agua, reglas de seguridad , estadística, unidades de medida) Gestión y Aseguramiento de Calidad ( Auditorias) Gestión de prevención de riesgos en el trabajo

30 Tipos de Normas ? Certificación
Regionales Nacionales Internacionales Certificación Es la acción llevada acabo por una entidad reconocida, mediante la que se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada , de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado es conforme con una norma u otro documento normativo especificado

31 ISO Organización Internacional de Normalización Es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Esta organización elabora las distintas normativas internacionales a través de la formación de comités técnicos

32 Origen de ISO El origen de estas normas se sitúa en la necesidad que los ejércitos tenían de disponer de equipos militares de calidad garantizada. Se introdujeron normas de diseño y control de la fabricación Se elaboraron procedimientos de calidad para asegurar la fabricación de equipos de acuerdo a las especificaciones del organismo militar correspondiente El empleo de normas se extendió a los sectores de energía nuclear, cubriendo desde el diseño hasta la puesta en servicio en la central

33 Origen de ISO En se desarrollo en Inglaterra la norma BS ( British Estándar) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizados por la industria en general La Agencia Internacional de Normalización ha adoptado las normas de la serie BS y las ha publicado como serie ISO 9000 Las normas ISO se publicaron por primera vez en 1987 La última revisión fue en el 2000: ISO 9000:200

34 Antigua Familia ISO

35 Antigua Familia ISO

36 ISO 9000 Las normas mas conocidas de la familia 9000 son:
ISO 9001 : 1994; se emplea para requisitos de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio post- venta ISO 9002: 1994; se emplea para los requisitos durante la producción, instalación y servicio post-venta ISO 9003: 1994; se emplea para los requisitos de suministro e inspección finales

37 ISO

38 ISO

39 ISO

40 ISO Para obtener la certificación de la norma se debían de cumplir 20 requisitos

41 ISO 9000: 2000 Porque se hizo una revisión
Empleo de un lenguaje mas sencillo en la redacción de normas Dar una orientación hacia los procesos Se profundiza en la mejora continua Facilita la integración con otros sistemas Redujo el # de normas Se oriento mas a las normas de los clientes El modelo ISO 9000:2000 se acerca más a la excelencia empresarial

42 Nueva Familia ISO : 2000 ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario; Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología ISO 9001:2000: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos; Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad de elaborar productos con los requisitos del cliente

43 Nueva Familia ISO : 2000 ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Mejora Continua ; Proporciona directrices , incluye procesos de mejora continua. Es la norma mas apropiada para el diseño y mejora de la calidad ISO : Directrices para la auditoria de Gestión de la Calidad y/o medioambiental;

44 NORMA ISO : 2000 Esta norma nos especifica las normas que componen las normas ISO 9000 :2000 y que incluye cada una de ellas. También explica 8 principios de Gestión de la Calidad en los que se basa la norma ISO

45 Principios ISO : 2000 Enfoque al Cliente; Satisfacer los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos Liderazgo; Establecer la orientación de la organización Participación del Personal; Compromiso en todos los niveles de la organización Enfoque basado en el proceso; Un resultado más eficiente se alcanza cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso

46 Principios ISO : 2000 Enfoque de sistema para la gestión; Identifica, entiende y gestiona los procesos interrelacionados como un sistema Mejora Continua; Mejorar el desempeño global de la organización Enfoque basado en hechos para la toma de decisión; Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor; Aumenta la capacidad de crear valor

47 ISO : 2000 Contiene los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad que pueden utilizar las organizaciones para propósitos de certificación Requisitos Sistemas de Gestión de la Calidad; Req. Generales y documentación Responsabilidad de la dirección; compromiso, enfoque al cliente, política de calidad, planificación, auditoria y comunicación Gestión de los Recursos; provisión, RH, Infraestructura, ambiente de trabajo, Realización del producto; planeación, diseño, compras, producción y control Medición, Análisis y Mejora

48 ISO : 2000 Es la norma más apropiada para el diseño y mejora de un sistema de Gestión de Calidad ISO : 2000 Es un documento guía que proporciona información detallada sobre la planificación e implementación de auditorias efectivas

49 Fases de Implementación
Evaluación y Planificación Implementación: Documentación del Sistema Auditoria del Sistema La norma exige que el sistema de gestión de calidad se encuentre documentado

50 Fases para documentar el sistema de calidad
Manual de Calidad; Descripción de la empresa y su historia, política de calidad y objetivos Mapeo de Procesos; definición de los procesos, niveles de la empresa e interacciones Estructura y desarrollo de los procedimientos; documentar lo que se cree oportuno

51 Manual de Calidad Objetivo:
Facilitar la descripción adecuada del sistema de calidad y proporcionar la información a todo el personal de la organización

52 Procedimientos Por que Documentar ?
Son la descripción especifica para llevar a cabo una actividad o proceso Por que Documentar ? Para comunicar la información Como evidencia de la conformidad de lo planificado Para compartir conocimientos, difundir y preservar experiencias de la organización

53 Estructura de un Procedimiento
Titulo Número Fecha Nº de Paginas y Total Autoridad Emisora y Autoridad Receptora Objetivo Alcance Referencias Definiciones Responsabilidades Métodos Anexos

54 Contenido de un Procedimiento
Objetivo del procedimiento Como se llevarán a cabo cada una de las actividades Cuando deben llevarse a cabo cada una de las actividades Que hace si no se cumple el objetivo Establecimiento claro de las responsabilidades Explicación de las pruebas o evaluaciones a desarrollar Como se llevara acabo el almacenamiento de la información

55 Contenido de un Procedimiento
Colegio Superior Gastronomía Procedimiento General Código Revisión Nº Fecha Vigencia Hoja X de Y Procedimiento para…. Propósito u objetivo Alcance Responsabilidades Documentos de Referencia Descripción del Procedimiento Enfoque de procesos Anexos Nombre Firma Preparó Aprobó

56 Como documentar un Procedimiento? Implementación de un Procedimiento
Procedimientos Generales Procedimientos Detallados Implementación de un Procedimiento Debe estar aprobado El personal involucrado debe estar informado Se deben realizar auditorias internas de validación

57 Como documentar un Procedimiento?

58 ISO 14 000

59 Es una serie de normas internacionales para la gestión medio ambiental
ISO Es una serie de normas internacionales para la gestión medio ambiental Es la primera serie de normas que permite a las organizaciones de todo el mundo realizar esfuerzos medio ambientales y medir la actuación de acuerdo a los criterios aceptados internacionalmente

60 Historia ISO En un comité técnico, desarrollo el ISO En Octubre de 1996 se lanzo el primer componente de la serie de estándares En Marzo de se dio el rango de norma nacional en Europa En Mayo de se publica la versión oficial en español La ISO se basa en la norma inglesa BS ( British Standards)

61 Elementos de ISO 14 000 Sistemas de Gestión Ambiental:
14001: Especificaciones y directivas para su uso 14004: Directivas generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo 2. Auditorias Ambientales 14010: Principios Generales 14011: Procedimientos Ambientales 14012: Criterios para certificación de auditores

62 Elementos de ISO 14 000 3. Evaluación del desempeño ambiental
14031: Lineamientos 14032: Ejemplos de evaluación y desempeño ambiental 4. Análisis del ciclo de vida 14040: Principios y marco general 14041: Definición del objetivo, ámbito y análisis del inventario 14042: Evaluación del impacto del ciclo de vida 14043: Interpretación del ciclo de vida 14047: ejemplos de aplicación ISO 14042 14048: Formato de documentación de datos del análisis

63 Elementos de ISO 14 000 5. Etiquetas ambientales
14020: Principios generales 14021 14024 14025 6. Términos y Definiciones 14050: Vocabulario

64 Como implementar ISO Establecer una política, fijar un objetivo, y metas desarrollar programas ambientales Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos significativos Documentar los procesos y definir los registros necesarios Evaluar el sistema a través de auditorias internas Implementar acciones correctivas y preventivas Auditoria de certificación a través de un organismo acreditado Obtención del certificado ISO Auditorias de Mantenimiento, de certificación

65 GMP´S

66 Good Manufacturing Practices
Que significa ? Good Manufacturing Practices Buenas Practicas de Manufactura: Es un conjunto de reglas que han sido generadas para evitar contaminación, confusiones y errores durante cada etapa de la fabricación de cualquier producto alimenticio o articulo utilizado para la salud y garantizar que el producto fabricado es adecuado para el uso al que sea destinado

67 Historia ?

68 Objetivo Establecer criterios generales de practicas de higiene y procedimientos para la manufactura de alimentos inocuos, saludables y sanos destinados al consumo humano que hayan sido sometidos a algún proceso industrial

69 GMP´S Su correcta aplicación nos garantizara que el producto es:
El adecuado No esta contaminado Se ha fabricado bajo las recetas y normatividades Se ha empacado adecuadamente para evitar daños o contaminación durante el transporte y almacenamiento

70 Beneficios de las GMP´S
Producirá alimentos seguros a un costo adecuado y acorde a las normatividades Es un indicador de desempeño, identificara las debilidades y potenciara las fortalezas Ayuda a elaborar un plan de mejoras de acuerdo a las prioridades

71 Beneficios de las GMP´S
Las GMP´s son el punto de partida para la aplicación de sistemas más complejos y exhaustivos de Aseguramiento de la Calidad que incluyen: HACCP: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control Normas ISO 9000 TQM: Gestión Total de la Calidad

72 Áreas consideradas en las GMP´S
Para la correcta elaboración de los alimentos se deben considerar los procedimientos de las siguientes áreas Condiciones Higiénico Sanitarias de las Materias Primas Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos Recursos Humanos Higiene en la elaboración Almacenamiento y transporte de MP y producto terminados Control de Procesos en la producción Control de documentos

73 Áreas consideradas en las GMP´S
Condiciones Higiénico Sanitarias de la MP Procedencia de la Materias: Proveedores calificados, calidad y origen de la materia prima Producción: Métodos y Procedimientos definidos, revisados y controlados, identificación clara para evitar la contaminación química, física o microbiológica por otras substancias Almacenamiento: identificación clara evitando la contaminación química, física o microbiológica Transporte

74 Áreas consideradas en las GMP´S
2. Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos elaboradores de alimentos Instalaciones: Diseño, construcción y mantenimiento Higiene en el establecimientos: Conservación, limpieza y desinfección, subproductos, manipulación , almacenamiento y eliminación de desechos, ropa y efectos personales

75 Áreas consideradas en las GMP´S
3. Recursos Humanos Higiene Personal y Requisitos Sanitarios: Higiene Personal: Enseñanza de la Higiene, lavado de manos y aseo personal Estado de Salud: Enfermedades contagiosas – Heridas Vestimenta: Conducta personal y visitantes Capacitación y Supervisión

76 Áreas consideradas en las GMP´S
4. Higiene en la Elaboración Materia Prima y otros ingredientes Prevención de la contaminación cruzada Empleo del agua Elaboración Envasado Dirección y supervisión Documentación y registros

77 Áreas consideradas en las GMP´S
5. Almacenamiento y Transporte de MP y Producto Terminado Identificación clara y visible Evitar la contaminación Registros de humedad y temperatura 6. Controles de proceso en la producción Tipo: Analíticos, químicos, físicos y microbiológicos o de Monitoreo de parámetros, tiempo, temperatura, humedad, presión. Aplicación: materias primas y otros ingredientes, reproceso, productos terminados

78 Áreas consideradas en las GMP´S
7. Control de Documentos Un sistema documental permite conocer la historia de un lote producido Procedimientos escritos Especificaciones Tablas de muestreo

79 SSOP´S

80 Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección
Que significa ? Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección Es un programa que forma parte de las GMP´S y contiene procedimientos de: Limpieza y desinfección a seguir antes, durante y después de las operaciones Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento Identificación del responsable de dirigirlo Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos Evaluación en la efectividad del SSOP´S y sus procedimientos en la prevención de contaminación

81 HACCP

82 Que significa ? Hazard Análisis and Critical Control Points Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control Es un sistema para identificar peligros, estimar riesgos controlar aquellos que puedan afectar la inocuidad de un alimento.

83 Como Surgió ? Se creo de una iniciativa conjunta entre la Administración para la Aeronáutica y el Espacio ( NASA), laboratorios del ejercito de los Estados Unidos y la compañía de alimentos Pillsbury A finales de los 60 y principios de los 70 iniciaron una producción de alimentos con requerimientos de “cero defectos “ destinados a programas espaciales de la NASA En lo presentaron oficialmente durante la 1a Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos A partir de y incremento su aceptación debido a la presencia de bacterias en latas de hongos A la fecha se utiliza desde las grandes empresas hasta pequeños locales de expendio

84 Mantener la Inocuidad de los Alimentos
Beneficios Reduce rechazos , re procesos, devoluciones o reclamos Ofrece la disposición de un producto inocuo Es compatible con sistemas de control total de calidad Inocuidad, Productividad y Calidad se pueden utilizar juntos para ofrecer confianza al consumidor Previene enfermedades transmitidas por alimentos Objetivo Mantener la Inocuidad de los Alimentos

85 Principios Identificación de los peligros y especificación de las medidas preventivas, mediante un diagrama de flujo Identifica los puntos críticos de control del proceso, utilizando un árbol de decisión Establece los limites críticos que se deben cumplir para que cada PCC este bajo control Establecimiento de un sistema de monitorización para asegurar el control de los PCC Establecimiento de acciones correctivas a realizar en caso de que un PCC este fuera de control Diseño de la documentación relacionada con los registros y procedimientos HACCP Verificación, que el sistema HACCP esta funcionando adecuadamente

86 Descripción del Producto:
Ejemplo Descripción del Producto: Leche Entera Líquida adicionada con vitaminas A y D, envase PET de 1 lt, con una vida útil de 5 días mantenida en refrigeración. Una ves abierto el envase consumir dentro de las 48 hrs . Será consumida por la población general, incluidos niños y ancianos

87 Ejemplo El análisis de peligros es fundamental para
Definir medidas preventivas que controlaran los peligros identificados. Procede a un eventual rediseño del proceso Determina los puntos críticos de control (PCC)

88 Recepción de Leche Cruda
Ejemplo Etapa Peligros Medida Preventivas Recepción de Leche Cruda Salmonella Residuos de antibióticos Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño Enfriamiento Contaminación ambiental GMP´S Homogeneización Contaminación cruzada SSOP´S Pasteurización Supervivencia de Patógenos Tiempo y temperatura correctos Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase GMP´S y SSOP´S Distribución Crecimiento de microorganismos Control de tiempo y temperatura

89 Ejemplo Determinación de los puntos críticos de control
Se definen aquellos puntos del proceso en los que la aplicación de una medida de control elimina o reduce el peligro hasta un nivel aceptable , es decir hasta donde no cause ningún problema de salud para el consumidor Enfriamiento rápido Cocción Mantenimiento en caliente Pasteurización Cloración del agua/hielo Adición de acidulantes Adición de sal Sellado de envases Recalentamiento

90 Ejemplo Árbol de decisiones de los PCC

91 Recepción de Leche Cruda
ETAPA ETAPA PELIGROS MEDIDAS PREVENTIVAS RESPUESTAS AL ARBOL DECISIONES P1 P2 P3 P4 P C C ? Recepción de leche cruda Salmonella Mycobact. bovis Listeria Monocytógenes E. coli O157:H7 S. aureus Residuos de antibióticos Control de proveedores auditoría especificaciones Refrigeración desde el ordeño Sí No Enfriamiento Contaminantes del ambiente GMP Si Homogeneización Contam. cruzada con equipos Residuos de agentes desinf. del equipo SSOP’s Pasteurización Supervivencia de patógenos Tiempo y Temperatura correctos Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con mat. del envase GMP y SSOP’s Distribución Crecimiento mi mesófilos Control de tiempo y temperatura Ejemplo Árbol de decisiones de los PCC Etapa Peligros Medida Preventivas P1 P2 P3 P4 PCC ? Recepción de Leche Cruda Salmonella Residuos de antibióticos Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño SI NO Enfriamiento Contaminación ambiental GMP´S Homogeneización Contaminación cruzada SSOP´S Pasteurización Supervivencia de Patógenos Tiempo y temperatura correctos Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase GMP´S y SSOP´S Distribución Crecimiento de microorganismos Control de tiempo y temperatura

92 Ejemplo Determinación de los Limites Críticos
Una ves que han sido determinados los PCC es necesario definir los criterios de control con los cuales se tomaran las medidas preventivas y se pondrán en ejecución . Los límites críticos (LC) marcaran la diferencia entre lo aceptable y lo inaceptable para la inocuidad del alimento., indicara si están dentro o fuera de control. Tipos de Limites Críticos Químicos; PH, sal, cloro, residuos Físicos; Tiempo, temperatura ausencia de metales o cuerpos extraños Microbiológicos;

93 Ejemplo Determinación de los Limites Críticos Etapas Peligros
Medida Preventivas Límites Críticos Pasteurización Supervivencia de Patógenos Tiempo y temperatura correctos 15 seg 72º C Distribución Crecimiento de microorganismos Control de tiempo y temperatura 4- 8ºC 5 Días

94 Ejemplo Monitoreo de puntos críticos de control
El monitoreo constituye la vigilancia mediante la observación, medición y análisis sistemático y periódico de los limites de control en un PCC para asegurarse de la correcta aplicación de las medidas preventivas y de proceso desarrolladas dentro de los criterios de control definidos El sentido de monitoreo debe cumplir los sig. propósitos Garantizar la vigilancia del PCC en el proceso Detectar rápidamente una perdida de control en un PCC Proporcionar la información con oportunidad

95 Ejemplo Aspectos a precisar en el monitoreo de PCC QUE COMO CUANDO
DONDE QUIEN Etapas Limites Críticos Métodos Frecuencia Responsable Pasteurización Tiempo, Tº Termo registro Continua Supervisor de proceso Distribución Termómetro C/ 4 hras Transportista Expendidor

96 Ejemplo Establecimiento de Acciones Correctivas TIPO ACCION Métodos
Para prevenir desviaciones Ajustar el proceso antes de que salga de lo LC Enfriamiento rápido Aumentar la cocción Calibrar instrumentos Añadir sal, cloro, azúcar Operario, supervisor Jefe de producción Para corregir desviaciones Ajustar proceso Evaluar producto Decidir destino del producto Re procesos Destrucción Liberación Equipo HACCP Jefe de Produción

97 Establecimiento de Acciones Correctivas
Ejemplo Establecimiento de Acciones Correctivas Etapas Limites Críticos Desviación Acciones correctivas Prevención Corrección Pasteurización Tiempo, Tº 72.5º C 73º C Valor objetivo Temperatura inferior a 72.5ºC Retorno de leche al tanque Reproceso Registro e informe a CC Parar el Proceso Destinar la leche a otro proceso Ajustar el proceso Registro e informe a CC Distribución 4-8º C 6º C Valor objetivo Temperatura superior a 8ºC Revisión de equipo de refrigeración Calibración del termómetro Registro e informe Evaluar y decidir el destino Revisión y corrección del equipo

98 Ejemplo Establecimiento de Registros y documentación
Beneficios de un Sistema de Registro: Hay Evidencia documentada del control de PCC Permite un seguimiento retrospectivo y prospectivo del proceso y del alimento Constituyen prueba en casos de litigio Facilitan la verificación del plan de HACCP Facilitan de los aspectos relacionados a la inocuidad y el desarrollo de productos

99 Documentación para el plan HACCP Documentación Suplementaria
Ejemplo Documentación para el plan HACCP Diagrama de flujo del proceso Registro de PCC del proceso Límites Críticos Monitoreo de PCC Desviaciones y Acciones Correctivas Verificación Modificaciones al plan HACCP Documentación Suplementaria Conformación del equipo HACCP y su entrenamiento Datos de ingredientes y MP Registro de control de proveedores Documentación de calibración de equipos Actas de Reunión del equipo HACCP Procedimientos del plan de HACCP GMP´S - SSOP´S

100 Procedimientos para verificar el plan HACCP
Ejemplo Procedimientos para verificar el plan HACCP Beneficios de un Sistema de Verificación: Cumplir la política de inocuidad Actualiza los métodos de control Documenta la eficiencia del plan HACCP Evalúa objetivamente su control

101 Cuando se lleva acabo la verificación ?
Ejemplo Cuando se lleva acabo la verificación ? Cuando nuevos conocimientos sobre inocuidad del alimento llevan a modificaciones del plan Cuando el alimento resulte implicado en un brote de enfermedad Cuando se registren modificaciones en el proceso del producto Cuando ocurren cambios en el proceso en los métodos de distribución o uso del producto Cuando el cronograma de verificaciones lo indique