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1 www.cifchile.cl 1 Gestión del Riesgo de Medicamentos en Chile: Perspectiva desde la Industria de Innovación Dra. Mariana Gayoso Presidenta Comisión de Farmacovigilancia de CIF Director Médico GSK Chile

2 www.cifchile.cl 2 PMRs: Completa alineación de miembros de CIF Entendiendo un PMR como las actividades de farmacovigilancia o intervenciones diseñadas para – identificar, – caracterizar, – prevenir – o minimizar los riesgos relacionados con los medicamentos, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones.

3 www.cifchile.cl 3 Desafíos Consideraciones sobre FV activa Consideraciones sobre medidas de mitigación Brechas en la adherencia a regulaciones: ¿reales o percibidas? Desafíos prácticos

4 www.cifchile.cl 4 Estudios PASS Necesidad de reforzar previamente reporte espontáneo y registro de utilización de medicamentos Costos de implementación de medidas de farmacovigilancia activa impactan el precio final de medicamentos. Problemas prácticos: enrolamiento en estudios observacionales dependiente de existencia de reembolso y adopción por parte de profesionales de salud. Considerar programas donde pagador y TRS comparten costos de implementación.

5 www.cifchile.cl 5 Medidas de mitigación riesgo -Conservando el más amplio acceso posible al medicamento e infringiendo la menor sobrecarga posible al sistema de salud que sean compatibles con una adecuada minimización de riesgo. -Obtener feedback sobre la factibilidad de implementación de las medidas de mitigación de profesionales de la salud, pacientes, pagadores.

6 www.cifchile.cl 6 Adherencia a regulaciones ¿ Adherimos todos los titulares de registro a las regulaciones vigentes en Chile? Registro público de adherencia de titulares de registro a requisitos de sometimiento de PSURs y PMR como herramienta para transparentar cumplimiento. Incentivos para la adherencia: objetivar cumplimiento a través de puntaje atribuido en dicho ítem en marco de licitaciones públicas. ¿Fiscalización de sistemas de FV de TRs?

7 www.cifchile.cl 7 Problemas prácticos Extensión de PMRs puede superar las 1000 páginas. Los costos de traducción desde inglés al español representan una carga adicional para las afiliadas locales. Costo –oportunidad para otras actividades de FV. Propuesta: misma forma de sometimiento que PSURs.

8 www.cifchile.cl 8 MUCHAS GRACIAS