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SLF e ICP: resistencia y nuevas fronteras Mediador Jeffrey J. Popma, MD Director, Innovations in Interventional Cardiology Profesor Asociado de Medicina.

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1 SLF e ICP: resistencia y nuevas fronteras Mediador Jeffrey J. Popma, MD Director, Innovations in Interventional Cardiology Profesor Asociado de Medicina Beth Israel Deaconess Medical Center Harvard Medical School Boston, Massachusetts Ponentes Anthony H. Gershlick, MBBS Profesor de Cardiología Intervencionista Hospital Universitario de Leicester Leicester, United Kingdom Corrado Tamburino, MD Profesor de Cardiología Director de Departamento Cardiovascular de Hospital Universitario Ferrarotto de Catania, Italia

2 ESC/WCC Barcelona 2006

3 SLF (83%) Muerte, MI, derrame, revascularización, sangrado grave a los 30 meses seguimiento a través de los datos de pacientes hospitalizados de CMS utilizando indentificadores indirectos; 76% concordancia Taxus (55%)Cypher (46%) ACC-NCDR/CMS: SLF vs SM Modelo de ponderación segun la inversa de la varianza (102 covariable) Modelo de Cox de riesgos proporcionales (60 covariables) Resultados en una poblacion de tipo ensayo de control aleatorizado (ECA) causa de muerte no-CV Ajuste de resutados finales Análisis de sensibilidad Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53: SM (17%) N = 262,700 pacientes ICP 65 años en NCDR cath ICP 1/ /2006 ACC-NCDR = Registro de datos Cardiovascular Nacional del American College of Cardiology CMS = Center for Medicare Medicaid Services

4 Indice de riesgo HR = 0.75 ( ) HR = 0.77 ( ) Pacientes % ACC-NCDR/CMS: muerte e IM a los 30 meses (ajustado) SLF (n = 217,675) SM (n = 45,025) Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53: P <.001

5 2006 repercusiones Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clinica (NICE) del Reino Unido Suspende la revisión sobre rentabilidad de los SLF Scandinavia Caida dramática del uso de los SLF

6 Utilizando 1º hosp dx, causa extraido en 90% muertes Indice de Riesgo (HR) 0.80 a favor de SLF muerte CHF/IM Indice de Riesgo (HR) 0.74 a favor de SLF muerte no-CV Pacientes más graves puede haber recibido SM preferentemente Indices sin ajuste (%) ACC-NCDR/CMS: análisis de sensiblidad causa de muerte SLF vs SM Douglas PS, et al. J Am Coll Cardiol. 2009;53:

7 7 SLF Uso Italia: resumen 2006/2008 CategoríaIntervención % (2007 vs 2006)2008 % (2008 vs 2007) Pruebas diagnósticas Angiografia coronária % % Angioplastia coronaria ICP % % ICP primario % % Intervencion multivaso % % SLF % %

8 En 30 registros de pacientes tratados con SLF o SM (N = 174,302) y después de un seguimiento 1 año, los resultados para SLF fueron: Meta-análisis CRF DES vs SM 20% reducción en mortalidad ( , P <.001) 11% reducción en IM ( , P =.023) 47% reducción en revascularización del vaso tratado (TVR) ( , P <.001) Stone GW, Kirtane AJ. ACC; March 2008; Chicago, Illinois.

9 % Trombosis del stent (TS): indices 1. Iakovou I, et al. JAMA. 2005;293: Kuchulakanti PK, et al. Circulation. 2006;113: de la Torre-Hernández JM, et al. J Am Coll Cardiol. 2008;51: m 6 m 1 a N = 2229 N = 2974 N =23,500 Por TS

10 Endeavor n = 598 Driver n = 599Valor P Def. ARC/prob TS: %(n)0.9 (5)1.7 (10).299 Temprana: 0-30 días0.5 (3)1.2 (7).342 Tardía: días0.2 (1) Muy tardía: días0.2 (1)0.3 (2)1.000 ENDEAVOR II: TS a los 5 años Meredith I, et al. EuroPCR; May 2009; Barcelona, Spain. Lesiones únicas de novo en la arteria coronaria nativa RVD = mm, Longitud de lesión: mm Predilatación necesaria Endeavor ® and Driver ® (Medtronic, Inc.)

11 SORT-OUT III: 9 meses Endeavor vs Cypher Objetivo (%) Indice de riesgo HR(95% CI)Valor P Mortalidad por todas causas 1.45 ( )NS Mortalidad cardiaca 2.17( ).14 IM 3.47 ( ).03 TS definitivo 4.62 ( ).02 Indice de revascularización de la lesión (TLR) 4.19 ( )<.05 Restenosis clinicamente significante 6.59 ( )<.0001 Lassen JF, et al. TCT; October 2008; Washington, DC. Cypher (n = 1171) vs Endeavor (n = 1162) todos los participantes provienen de 5 centros de gran volumen en Dinamarca. Todos en DAPT 12 mess. Cypher® (Johnson & Johnson)

12 Todos los participantes DAPT > 3 a 12 meses N = 8800 > 200 ubicaciones internacionales Aleatorización 1:1 Endeavor N = 4400 Seguimiento clínico 30d6m 4 añs 3añs 30m24m5 añs Criterio de valoración primario : def ARC/prob TS a 3 años Criterios de valoración principales secundarios: muerte/ IM no-mortal, muerte cardiaca/ IM no-mortal Criterios de valoración adicionales: eventos adversos graves cardiacos o cerebrovasculares (MACCE), TLR, revascualrizacion del vaso (TVR), Exito de intervencción Seguimiento clínico y monitorización antiplaquetaria doble: A 30 días, y cada 6 meses hasta los 3 años, luego cada año hasta 5 años Cypher N = m18m PROTECT: ECA internacional diseñado para estimación de trombosis del stent muy tardía (VLST) (> 1 año) Fin de la participación

13 71% participación (N = 3075) No f/u n = a f/u n = 649 Participación total N = 3075 Stratificación: LM y diabetes Dos brazos de registro N = 1275 Brazos randomizados N = 1800 Equipo cardiologico (cirujano & intervencionista ) ICP N = 198 IBAC N = 1077 Susceptible a solo una opción de tratameinto TAXUS * N = 903 IBAC N = 897 vs Susceptible a ambas opciones de tratamiento LM 33.7% 3 VD 66.3% LM 34.6% 3 VD 65.4% DM 28.5% No DM 71.5% No DM 71.8% DM 28.2% 23 ubicaciones EEUU 62 ubicaciones UE SYNTAX Diseño de ensayo * TAXUS Express (Boston Scientific) vs Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:

14 SYNTAX: critério de valoración primário MACCE P =.002 * Meses tras asignación Indice acumulativo de eventos (%) Población ITT Indice evento ± 1.5 SE. * Prueba exacta de Fisher Taxus (N = 903) IBAC (N = 897) MACCE = muerte, MI, derrame, revascularización Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360: Copyright Massachusetts Medical Society. All rights reserved. 12.4% 17.8%

15 SYNTAX: muerte/ACV/IM por todas causas P =.99 * Meses tras asignación Indice acumulativo de eventos (%) Población ITT 7.7% 7.6% Indice evento ± 1.5 SE. * Prueba exacta de Fisher TAXUS (N = 903) IBAC (N = 897) Serruys P, et al. ESC Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360: Copyright Massachusetts Medical Society. All rights reserved.

16 SYNTAX Score Página web mantenida por Cardialysis y Boston Scientific

17 Score* (IBAC/ICP n) (% MACCE) P valor IBACICP Bajo (103/118) Intermedio (92/195) Alto (150/135) * Bajo: 0 – 22; Intermedio: 23 – 32; Alto: 33 Prueba exacta de Fisher Serruys P, et al. TCT; October 2008; Washington, DC. SYNTAX: tronco arteria coronaria izquierda 1-año MACCE por score

18 SYNTAX: mortalidad a 1 año por score TAXUS IBAC P =.04 P =.51 Banning A, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida. N = 437N = 454N = 449 N = 136N = 156N = 157 P >.99P =.26 P =.48 P =.04 Pacientes sin diabetesPacientes con diabetes

19 EuroScore

20 SYNTAX: costes de hospitalización inicial Población revascularizada Cohen DJ, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida. $27,560 $33,254 Δ = $5693 (P <.001)

21 Leon M. TCT 2008 $ 10K SYNTAX: análisis de score SYNTAX 1- año P =.001 de interacción Cohen DJ, et al. ACC; March 2009; Orlando, Florida. = $ % = $3889 8% = $467 $32,282 $38,446 $36,084 $39,973 $39,766 $40,232 Costes: DES $2000 y permanencia en el hospital $1500 por día

22 SYNTAX: injertos Injerto: % (n) IBAC ECA (n = 854) IBAC Registro (n = 644) 1 injerto arterial 97.3 (831)96.7 (623) Injerto en arteria descendente anterior izquierda (LAD) 95.6 (816)94.7 (610) Doble LIMA/RIMA (arterias mamarias izquierda/derecha) 27.6 (236)16.1 (104) Revascularización arterial completa 18.9 (161)11.2 (72) Solo injerto venoso 2.6 (22)3.3 (21) ICPIBAC Revascularización completa * *P =.005 Serruys P, et al. N Engl J Med. 2009;360:

23

24 Directrices actuales para tronco arteria coronaria izquierda ACC/AHA/SCAI 2007 ICP Actualización 1 CAD significante en tronco arteria coronaria izquierda y candidatos para IBAC Clase III (Nivel de evidencia: B) Guia ESC 2005 ICP 2 Tronco arteria coronaria izquierda desprotegida en ausencia de otras opciones de revascularizacion Clase IIb C 1. King SB, et al. Circulation. 2008;117: Silber S, et al. Eur Heart J. 2005;26: Clase III: Recomendación de que intervención o tratamiento no son útiles/efectivo y puede ser perjudicial LoE B: Evidencia limitada a partir de un solo ECA o estudio aleatorizado Clase IIb: Utilidad/eficacia no está tan bien establecida por evidencia/opinión LoE C: Consenso de opinión de expertos y/o pequeños estudios, estudios retrospectivos, registros

25 Stents en tronco arteria coronaria izquierda Lesiones ostiales/cuerpo: Susceptibles a ICP Lesiones distales: Más precauciones Factores a considerar Distribución de la placa Tamaño de tronco arteria coronaria izquierda Técnica importante: Tamaños IVUS (ecografía intra-vascular)

26 Trombosis de stent temprana Trombosis de stent tardía Eventos acumulativos(%) Experiencia Bern-Rotterdam 8146 pacientes consecutivos tratados con SLF en 2 centros 4/16/ /31/2005 Cypher (n = 3823) o Taxus (n = 4323) Número de eventos Eventos acumulativos (%) Días tras ICP Daemon J, et al. Lancet. 2007;369: Copyright 2007, with permission from Elsevier. 0.6% por año 60% de todos TSs A los 30 días

27 Duración de DAPT (terapia antiplaquetaria doble) Duración idónea desconocida: Las recomendaciones originales de SLF entre 3-6 meses Guias actuales 1 : 12 meses post-DES al menos de que exista riesgo de sangrado alto Ensayos en curso/futuros trataran: Duración óptima Diferencias por tipo de stent 1. King SB, et al. Circulation. 2008;117:

28 TRITON-TIMI 38: DefARC /Prob ST % de sujetos HR 0.41 ( ) P <.0001 HR 0.60 ( ) P =.03 DIAS TS TEMPRANO TS TARDIA 1.56% 0.64% 59% 0.82% 0.49% 40% CLOPIDOGREL PRASUGREL Reproduced from Wiviott SD, et al. Lancet. 2008;371: Copyright 2008, with permission from Elsevier. N = 13,608 Pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) sometidos a ICP aleatorizados en el laboratorio de cateterismos para 300 mg clopidogrel vs 60 mg prasugrel

29 Ensayo de terapia antiplaquetaria doble Ensayo DAPT mandato FDA IPs: Dean Kereiakes, Laura Mauri 20,000 pacientes con stent 15,000 SLF y 5000 SM Elección de stent a la discrección del operador Tras 1 año aleatorización para continuar DAPT vs ASA (aspirina) solo Resultados a 30 meses Criterio de valoración co-principal = TS y MACCE


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