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Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos para hospitales) Francesc Puigventós Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca Grupo Génesis-SEFH.

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1 Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos para hospitales) Francesc Puigventós Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca Grupo Génesis-SEFH

2 Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario

3 Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) SELECCIÓN de medicamentos Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia. Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito asistencial.

4 Selección de medicamentos en los hospitales Tipos de documentos Formularios y Guías Farmacoterapéuticas Guías de Intercambio Terapéutico Guías Terapéuticas Protocolos terapéuticos asistenciales Vías clínicas, etc. Su objetivo: Hacer asequible la información y facilitar la toma de decisiones en el momento de la prescripción. Facilitar el uso racional de los medicamentos

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11 Génesis: La colaboración horizontal G rupo de E valuación de N ovedades, Es tandarización e I nvestigación en S elección de medicamentos SEFH

12 Metodología específica para realización de informes de evaluación normalizados Ofrecer información para facilitar la realización de informes de evaluación de calidad en el momento oportuno -Realizar la difusión de la metodología para que pueda ser aplicada en los diferentes hospitales. -Redacción de informes de nuevos medicamentos y publicación de los mismos en la página web. -Intercambio terapéuticos. Desarrollo de metodología para la redacción de PITs y de medicamentos homólogos. -Investigación: Análisis de la situación de la evaluación de medicamentos en nuestro país -Docencia Grupo de trabajo GENESIS Objetivos

13 La difusión en internet de informes de evaluación de medicamentos: -Hospitales: HU Son Dureta, HGU Alicante, H Durán i Reynalds,... -Centros de documentación de comunidades autonónomas y servicios regionales de salud: Cadime, Cevime, Canm,.... Docencia: -Cursos H.U.Virgen del Rocío - H.U. Son Dureta,... Proceso de difusión de MBE y evaluación de tecnologías médicas: -Guía GINF, Programa CASPe,... En los últimos años: Génesis: antecedentes

14 Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005, presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH septiembre Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell - Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Hospitalet - Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya. - Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante. - Ana Ortega. Clínica Universitaria. Pamplona - Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña - Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. - Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid. - Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca. Grupo Coordinador: 2005

15 51 farmacéuticos que representan 39 hospitales diferentes Página web SEFH: Modelo metodológico Publicación de informes de Hospitales 594 informes Publicación de guías de intercambio terapéutico 15 programas y guías de intercambio terapéutico Enlaces a informes y documentos publicados en internet 400 informes de Centros documentación comunidades autónomas y servicios regionales de salud Grupo de trabajo GENESIS SEFH

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19 Página web de Génesis Informes de hospitales publicados Distribución por comunidades (hasta Dic 2007)

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21 Página web de Génesis Guías y programas de intercambio terapéutico

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23 Procedimientos y metodología Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital Solicitud Informe de evaluación CFT: Decisión Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso

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25 Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007) A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

26 Metodología Evaluación de nuevos fármacos Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

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30 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento

31 5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

32 6. Evaluación de la seguridad

33 7. Área econòmica 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI) 7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital 7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes reales del medicamento

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35 Coste incremental El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado 7. Área económica

36 Coste eficacia incremental

37 7. Área económica Impacto presupuestario y en salud

38 Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Relación Coste-Conveniencia Relación Coste-Efectividad Relación Beneficio-Riesgo Criterios para el posicionamiento terapéutico:

39 Los puntos clave para el posicionamiento terapéutico Identificar cuál es el esquema terapéutico de referencia previo Determinar si es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? ¿Para todos o para un subgrupo? Determinar si aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado Forma de incorporar los criterios de eficiencia Forma de priorizar los criterios

40 Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

41 El punto clave 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia (mejor relación beneficio riesgo)

42 Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva Hospital (medicamentos homólogos): Precio del medicamento según aportación terapéutica Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad

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45 Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes (ej NICE), y ver si son adaptables a nuestro entorno Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito Identificar los medicamentos con CEI muy superior al umbral aceptable En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales. Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad

46 Coste efectividad incremental por AVAC: Valor umbral £ /AVAC * /AVAC** /AVG*** $/AVG**** /AVAC***** Referencias *Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003 ***** DeCock. Pharmaeconomics 2007

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49 Selección de medicamentos en los hospitales Dificultades Timing Información inicial limitada Incertidumbre eficacia, seguridad Y la efectividad y seguridad en condiciones reales Incertidumbre costes asociados Incorporación formal de la evaluación económica en el análisis en la toma de decisiones Posicionamiento terapéutico Comparativo Subgrupos

50 Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles. Estudio Grupo Génesis. Soporte técnico de UAIM-EASP Avance resultados set 2008 (preliminar) Proyecto de investigación Génesis FIS Estudio Génesis Resultados preliminares

51 Proyecto de investigación : Han participado 200 hospitales Estudio Génesis Resultados preliminares La tasa de respuesta global ha sido del 39 %, que representa el 57 % de las camas hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75 camas

52 Disponibilidad de Guía Farmacoterapéutica y de Guía o Programa de intercambio terapéutico Guía FarmacoterapéuticaGuía o Programa de Intercambio Terapéutico Estudio Génesis Resultados preliminares % % no si

53 Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) La media global de fármacos evaluados por hospital ha sido de 10,35 Estudio Génesis Resultados preliminares

54 Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) De las evaluaciones realizadas por las CFT aproximadamente un 76 % concluyen en inclusión del fármaco en la Guía Farmacoterapéutica y un 21 % en la no aprobación del mismo. Estudio Génesis Resultados preliminares

55 Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) Se ha declarado como equivalente terapéutico un 12 % de las evaluaciones realizadas. Estudio Génesis Resultados preliminares

56 Posicionamiento de la CFT

57 Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital Los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión de un medicamento en el hospital, que sigue el modelo GINF en la mayoría de centros Estudio Génesis Resultados preliminares

58 Modelo de informe de evaluación Los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación que sigue el modelo Génesis en la mayoría de hospitales. Estudio Génesis Resultados preliminares

59 Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis Estudio Génesis Resultados preliminares %

60 Son de utilidad para ser presentados a la CFT de mi hospital Estudio Génesis Resultados preliminares Datos globales Por tamaño hospital

61 Perspectivas de Génesis Revisión de informes publicados Seguir con la colaboración horizontal ampliada Proyectos de investigación y de docencia

62 Resumen/Conclusión Existe un producción creciente de información independiente de los intereses promocionales Selección de medicamentos en los hospitales Comisiones de Farmacia y Terapéutica Guías Farmacoterapéuticas Procedimiento y una metodología para la evaluación, selección y posicionamiento terapéutico Incorpora evaluación económica. CE, CEI, Impacto y beneficio. Los medicamentos equivalentes terapéuticos y homólogos Colaboración horizontal: Génesis Hacia la: + trasparencia, + calidad Referente Situación en España Consolidado pero necesita mayor soporte


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