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GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA.

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Presentación del tema: "GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA."— Transcripción de la presentación:

1 GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Buenos Aires Argentina Noviembre 18 de 2008

2 Grupo de Trabajo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM) El GT/BPM tienen 12 miembros y es coordinado por la FDA/EUA. Ocho miembros son de los organismos reguladores nacionales, dos de la industria farmacéutica y dos especialistas de la FDA.

3 Fuente de Referencia La información presentada fue recopilada de documentos publicados, por la por la Doctora Rosario D´ Alessio e informes presentados después de las actividades educativas

4 MISIÓN GT/BPM "promover el conocimiento y la implementación de las BPM como una estrategia para mejorar la calidad de los medicamentos en los países de las Américas contribuir a los procesos de armonización en la materia de su competencia

5 MISIÓN GT/BPM Adiestramiento/Educación; Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM; Monitoreo de la implementación de BPM y Apoyo a las autoridades nacionales de regulación. Adiestramiento/Educación; Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM; Monitoreo de la implementación de BPM y Apoyo a las autoridades nacionales de regulación. En el contexto de la misión se enmarcan las áreas de trabajo del grupo:

6 ARMONIZACIÓN Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en 1997 se definió el término como: 6 La búsqueda del punto de confluencia dentro del marco de las normas reconocidas, teniendo en cuenta la existencia de diferencias en las políticas, situación de salud y las realidades legislativas entre los países de la Región.

7 Se presentó un diagnóstico los diferentes desarrollos en la región en el tema de las BPM e indicó que entre otros temas, las BPM eran un área prioritaria para la armonización. En la I Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica( PARF) Actividades GT/BPM

8 La Segunda Conferencia para ARF en 1999, con el apoyo de FDA institucionalizó el programa educativo sobre BPM. Las BPM se confirmaron una vez más como un tema clave a cumplir y armonizar II Conferencia Panamericana para ARF 1999

9 Promover el acercamiento entre las industrias el sector académico y los entes reguladores para desarrollar trabajos de investigación que sirvan para soportar la implementación de las BPM en la industria. Promover la democratización del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgación capacitación especialización dirigidas a las autoridades sanitarias de sector.

10 Elaborar el material educativo apoyado en las Guías de FDA, Informes OMS y aportes de los docentes Organizar el grupo docente: personas con experiencia en el tema, preferiblemente se tuvo en cuenta profesores universitarios

11 2 talleres a nivel regional, utilizando como material educativo las guías de la FDA traducidas al español y presentaciones elaboradas por los docentes de FDA y la Universidad de Puerto Rico. 8 Talleres nacionales de BPM utilizando los módulos educativos desarrollados por la OMS, basados en el informe 32

12 BPM son prioridad La Conferencia ARF reconoció el esfuerzo realizado por el GT/BPM y alentó a sus miembros para trabajar en la implementación de las BPM. Las BPM son un reto en las Américas su cumplimiento es una condición previa a la implementación de los estudios de Bioequivalencia III Conferencia Panamericana para ARF 2003

13 La industria tiene que adoptar y ejecutar la mayoría de los requisitos para mejorar la calidad de los medicamentos. IV Conferencia Panamericana para ARF 2003 El compromiso de las ARN la armonización puede implicar la renovación de legislaciones y reglamentos para adoptar las normas y las pautas acordadas; el fortalecimiento organizacional, y analizar opciones administrativas y financieras de las estructuras existentes. El sector educativo Por difundir el conocimiento actualizado y dentro de la realidad del país y los diferentes entornos.

14 Actividades GT/BPM La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos, como herramienta de trabajo para la implementación de las BPM.

15 Actividades GT/BPM Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: 18 CURSOS NACIONALES 1 CURSO SUBREGIONAL EN LA REGIÓN DEL CARIBE El salvador Guatemala Honduras Panamá R. Dominicana Nicaragua Cuba Colombia BPMPAISES Chile Brasil Uruguay Paraguay Perú Argentina Bolivia Ecuador Venezuela

16 Actividades GT/BPM Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: 4 CURSOS NACIONALES PAISES 4 Cursos Guatemala R. Dominicana Cuba Chile VALIDACIÓN DE PROCESOS Se interrumpió esta actividad por falta de recursos

17 INFORME DE ACTIVIDADES GT/BPM 2005 a 2007

18 Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras: Desarrollar programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores y profesionales de la industria, Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ;

19 Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía; Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países que así lo decidieran

20 Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 FDA,Universidad de Puerto Rico, Universidad de Antioquia, Colombia, Universidad de Nacional de Colombia, ARN de Venezuela, Brasil y miembros del GT/BPM Reunión en julio de 2005 de docentes organizada por la Doctora Rosario D´Alessio Participantes :

21 Diseñar la estrategia para implementar el programa educativo y un cronograma de actividades a nivel nacional Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Construir un programa educativo para difundir la Guía tomando en consideración la Guía misma, los módulos educativos de BPM de la OMS, los de la FDA y otro material que pudiesen aportar los docentes. Objetivo de la reunión

22 Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Material educativo ¨Preparado y Puesto a prueba Prueba del material Curso piloto en Guatemal a incluyó los docentes Ajustes al material docente Se hizo los ajustes sugeridos después de la prueba piloto Para construir el programa educativo

23 Prueba piloto Guatemala ARN Industria Farmacéutica Universidad FDA, Universidad de Puerto Rico, Universidad de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Ministerio de Salud de Venezuela, ANMAT de Argentina, INS de Chile, Anvisa Brasil, entre otros. Dirigido a: Facilitadores:

24 Ofrecer el programa sobre formación de inspectores, a los países. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Estrategia para implementar el programa educativo Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo con las posibilidades de los países que respondan a la solicitud.

25 PROGRAMACIÓN DE CURSOS Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a países, se programaron inicialmente. En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% ) En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos programados BPM BÁSICO Réplica en Chile para ARN Validación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industria Validación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industria

26 CURSOS DICTADOS EN EL 2006 PAISASISTENTES ARNINDUSTRIAUNIVERSIDADTOTAL Guatemala (9 -l 13 de enero) El Salvador (5 -l 9 de junio) Bolivia (12 – 16 de Junio) Chile julio (31 al 4 de agosto) Colombia (8 al 12 de agosto)

27 CURSOS DICTADOS EN EL 2006 PAISASISTENTES ARNINDUSTRIAUNIVERSIDADTOTAL Ecuador (16 – 20 octubre) Panamá (23 – 27 octubre) Perú (4 – 8 diciembre) Nicaragua del 18 – 22 septiembre Uruguay (10 – 14 julio) Venezuela ( de octubre) (este dato es aproximado

28 CURSOS DICTADOS EN EL 2007

29 Actividades GT/BPM 2005 a 2007 Apoyo parcial a cursos nacionales organizados conjuntamente por la academia y el sector regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican los cursos de BPM y Validación de procesos con regularidad. Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM

30 Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales, Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF como un documento oficial. En varios países se utiliza la guía de inspección como un documento de consulta y apoyo a las guías nacionales, porque es coherente y armónico. permite hacer la inspección por sistemas, con una amplia cobertura de los aspectos fundamentales considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.

31 Logros educativos GT/BPM La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia- La capacitación y motivación hacia el cumplimiento de BPM, durante las actividades del GT/BPM generó la incorporación del tema a programas permanentes en las universidades Diplomado en la Universidad de Chile sobre BPM- con énfasis en inspección

32 RESUMEN DE ACTIVIDADES EDUCATIVAS El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró el trabajo en los cursos BPM General Básico30 ESPECÍFICOS Validación de : procesos productivos, sistema de purificación de aire, sistema de purificación de agua, métodos analíticos 5 Correcta Aplicación de la Guía de Verificación de la Red PARF 12

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