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FARMACOPEA ARGENTINA. Primera Edición 1898 Ley 3041-93 Primera Edición 1898 Ley 3041-93 Segunda Edición 1921 Ley 10983-19 Segunda Edición 1921 Ley 10983-19.

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1 FARMACOPEA ARGENTINA

2 Primera Edición 1898 Ley Primera Edición 1898 Ley Segunda Edición 1921 Ley Segunda Edición 1921 Ley Tercera Edición 1943 Ley Tercera Edición 1943 Ley Cuarta Edición 1956 Dec Cuarta Edición 1956 Dec Quinta Edición 1966 Ley Quinta Edición 1966 Ley Sexta Edición 1978 Ley Sexta Edición 1978 Ley Séptima Edición 2004 Dec Séptima Edición 2004 Dec Ediciones de la FA

3 Marco legal LEY N° /64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. Marco legal LEY N° /64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

4 ¿Qué es la Farmacopea Argentina? Es el libro oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población

5 Objetivo Promover la Salud pública estableciendo especificaciones que aseguran la calidad de los medicamentos, excipientes y tecnologías empleadas en el cuidado de la Salud.

6 ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA

7 COMISIÓN PERMANENTE SUBCOMISIONES TÉCNICAS PROFESIONALES

8 Presidente Director Ejecutivo Secretaría técnica Vocales Comisión Permanente 21 Subcomisiones Coordinación técnica

9 Presidente Director del ANMAT Director Ejecutivo Director del INAME Secretaría Técnica Coordinación Técnica 13 VOCALES Comisión Permanente

10 Designación de vocales REQUISITOS Preparación académica Preparación académica Experiencia Experiencia Conocimiento Conocimiento ECUAFYB CONICET Academia Nacional de Medicina Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica Comisión Permanente

11 Subcomisiones Agua y Soluciones Parenterales Estabilidad y Envases Farmacia Oficinal Drogas vegetales y Medicamentos Fitoterápicos Ensayos Farmacotécnicos 1, 2 y 3 Microbiología Farmacia Hospitalaria Química Analítica de Medicamentos 1,2,3,4 Radiofármacos Controles toxicológicos Biodisponibilidad y bioequivalencia Colorantes, Excipientes y Aditivos Biotecnología Gases medicinales Material de uso quirúrgico y dispositivos biomédicos Productos biológicos Sangre y Hemoderivados Sueros y vacunas

12 Composición de las subcomisiones

13 SECRETARÍA TÉCNICA COORDINADOR de SubcomisiónTécnica (SubT) PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS PROYECTO DE DOCUMENTO Integrantes de la Subcomisión técnica correspondiente Consulta pública DIRECTOR EJECUTIVO COORDINADOR de SUBCOMISIÓN CORRESPONDIENTE COORD. TÉCNICA

14 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS Consulta pública Envío de sugerencias/propuestas/inquietudes SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO Respuesta inmediatas/comentarios Envío de comentarios a la Subcomisión Técnica correspondiente para su evaluación SECRETARÍA TÉCNICA

15 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS COMISIÓN PERMANENTE APROBADO sin observaciones APROBADO con observaciones RECHAZADO VUELVE A COORDINADOR DE SubT SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO PUBLICACIÓN DOCUMENTO APROBADO POR SubT CON CONSULTA PÚBLICA

16 NUEVA EDICIÓN FARMACOPEA ARGENTINA

17 Para mantener la Farmacopea Argentina al día con los avances tecnológicos se ha ordenado la publicación en volúmenes

18 Aprobación del primer volumen de la Séptima Edición de la FA Decreto Nº 202 del año 2003 Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el Boletín Oficial el día 17 de Junio de 2003

19 Art. 1º - Aprobación del texto del Primer Volumen de la Séptima Edición de la FA. Art. 2º - Vigencia del mismo a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 3º - Es de uso obligatorio en todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, distribuidoras. También de uso obligatorio para aquellos que elaboren o importen productos médicos.

20 Art. 4º - Se encomienda al Ministerio de Salud la confección de los volúmenes siguientes. Art. 5º - Queda prohibida la reimpresión sin autorización del Ministerio de Salud y sólo producirá efecto legal la edición oficial. Art. 6º - Se comunica al Congreso de la Nación. Art. 7º- Registro de la misma en la Dirección general del Registro Oficial.

21 Contenido de la Séptima Edición

22 Volumen I Consideraciones Generales Consideraciones Generales Métodos Generales de Análisis Métodos Generales de Análisis Textos de Información General Textos de Información General Reactivos y Soluciones Reactivos y Soluciones

23 Contenido de la Octava Edición

24 Volumen I Consideraciones Generales - Actualización Consideraciones Generales - Actualización Métodos Generales de Análisis -Actualización Métodos Generales de Análisis -Actualización Textos de Información General - Actualización Textos de Información General - Actualización Reactivos y Soluciones- Actualización Reactivos y Soluciones- Actualización

25 Volumen II Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes. Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes.

26 Volumen III Monografías de Productos Terminados (254) Monografías de Productos Terminados (254) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Sueros y Vacunas (21) Apartado de Sueros y Vacunas (21)

27 Volumen IV Métodos Generales de Análisis (nuevos) Métodos Generales de Análisis (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Actualizaciones Actualizaciones Reactivos y Soluciones (completo) Reactivos y Soluciones (completo)

28 Foro de la Farmacopea Argentina La Plataforma inserta en la página Web de la Anmat cuenta con un Foro Central integrado por todos los miembros de la Comisión Permanente y los Coordinadores de las Subcomisiones y un Foro por cada Subcomisión, llegando a la suma de 298 participantes.

29 Foro de la Farmacopea Argentina Objetivos Mejorar la comunicación entre miembros. Mejorar la comunicación entre miembros. Agilizar la operatoria de trabajo. Agilizar la operatoria de trabajo. Permitir el intercambio de definiciones, Permitir el intercambio de definiciones, conceptos, opiniones y criterios. conceptos, opiniones y criterios.

30 Foro de la Farmacopea Argentina Recursos Foro: Comunicación, discusión, debate, etc. Foro: Comunicación, discusión, debate, etc. Biblioteca/Links de interes: Material Biblioteca/Links de interes: Material pedagógico, páginas de internet. pedagógico, páginas de internet. Novedades: Actividades, reuniones, etc. Novedades: Actividades, reuniones, etc. Archivos. Archivos.

31 ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN TALLERES TALLERES VIDEOCONFERENCIAS VIDEOCONFERENCIAS TELECONFERENCIAS TELECONFERENCIAS

32 Revisión permanente Todos los actores que intervienen en el manejo del medicamento pueden enviar sus inquietudes a la Farmacopea Argentina.

33 Dirección de correo electrónico Secretaría técnica

34 Farmacopea Argentina UN TRATADO QUE CONSTRUYE CALIDAD

35 APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS 1930 – EE.UU. La formulación de un elixir de sulfanilamida que causó más de 100 muertes dio origen a la creación de la FDA – Japón 1960 – Europa Alerta sobre drogas sintéticas: Talidomida entre 1960 y 1970: Un grupo de trabajo de expertos incrementan: LeyesCALIDAD RegulacionesSEGURIDAD PautasEFICACIA 1980: Comienza la racionalización y armonización de regulaciones. Informar Evaluar Antecedentes / Historia

36 1989 AUTORIDADES INDUSTRIA REGULATORIAS generan Iniciativas conjuntas (bilaterales y multilaterales) ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL origina ICH (Comité Internacional de Armonización) OBJETIVOS Facilitar la revisión de la CALIDAD por parte de las Autoridades Regulatorias No sacrificar las normas obligatorias de SEGURIDAD y EFICACIA.

37 En 1990, representantes de Agencias Regulatorias y Asociaciones de la Industria de Europa, Japón y USA, desarrollaron los términos de referencia para el ICH (Comité Internacional de Armonización). Estos son: a) Proveer un tribunal para el diálogo entre reguladores y la industria sobre las diferencias en los requerimientos técnicos para el sobre las diferencias en los requerimientos técnicos para el registro de productos en las tres regiones. registro de productos en las tres regiones. b) Identificar áreas donde las modificaciones de requerimientos pudieran derivar en un uso más económico de los recursos sin comprometer la derivar en un uso más económico de los recursos sin comprometer la seguridad. seguridad. c) Hacer recomendaciones de caminos prácticos para alcanzar una mayor armonización en la interpretación y aplicación de guías y mayor armonización en la interpretación y aplicación de guías y requerimientos técnicos para registros. requerimientos técnicos para registros.


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