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PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL MANEJO DE LA TRIPLE TERAPIA PARA VHC Esmeralda Ríos Sánchez Farmacia Hospital Puerto Real 03/05/2012.

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1 PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL MANEJO DE LA TRIPLE TERAPIA PARA VHC Esmeralda Ríos Sánchez Farmacia Hospital Puerto Real 03/05/2012

2 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

3 PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE VHC GENOTIPO 1 CON NUEVOS INHIBIDORES DE PROTEASA EN PACIENTES MONOINFECTADOS UGC Digestivo UGC Farmacia 24-Abril-2012

4 PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE VHC GENOTIPO 1 CON NUEVOS INHIBIDORES DE PROTEASA EN PACIENTES MONOINFECTADOS

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9 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

10 VISITAS Y REGISTRO -Propuesta de registro del tratamiento para la hepatitis C crónica en pacientes monoinfectados en Andalucía. -Objetivo principal es mantener un registro con los datos de todos los casos de tratamientos, en el que estén documentadas las características de los pacientes, los detalles clínicos y el tratamiento.

11 VISITAS Y REGISTRO

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13 MODELO SEGUIMIENTO FORMATO PAPEL

14 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

15 INFORMACIÓN AL PACIENTE Explicar cómo funciona el tratamiento Informar sobre dosis y administración Información nutricional Información de reacciones adversas Importancia de las interacciones Importancia de la adherencia Teléfono de contacto

16 INFORMACIÓN AL PACIENTE TELAPREVIR ¿PARA QUÉ SIRVE? Telaprevir se utiliza para el tratamiento de VHC crónica tipo 1, en combinación con peginterferón y ribavirina. ¿PARA QUÉ SIRVE? Telaprevir se utiliza para el tratamiento de VHC crónica tipo 1, en combinación con peginterferón y ribavirina. ¿CÓMO DEBE TOMARSE? 2 compr. Vía oral 3 veces al día, 30 min después de una comida que contenga grasas (p.e. tostada con mantequilla y mermelada, queso, frutos secos, aceitunas, nueces, chocolate, etc). ¿CÓMO DEBE TOMARSE? 2 compr. Vía oral 3 veces al día, 30 min después de una comida que contenga grasas (p.e. tostada con mantequilla y mermelada, queso, frutos secos, aceitunas, nueces, chocolate, etc).

17 INFORMACIÓN AL PACIENTE TELAPREVIR OLVIDO DE UNA DOSIS Si han pasado más de 4 horas desde que la tenía que haber tomado, debe saltarse la dosis hasta la siguiente. OLVIDO DE UNA DOSIS Si han pasado más de 4 horas desde que la tenía que haber tomado, debe saltarse la dosis hasta la siguiente. EMBARAZO Y LACTANCIA Se debe utilizar dos métodos anticonceptivos seguros para evitar el embarazo, tanto en hombres como en mujeres. EMBARAZO Y LACTANCIA Se debe utilizar dos métodos anticonceptivos seguros para evitar el embarazo, tanto en hombres como en mujeres.

18 INFORMACIÓN AL PACIENTE

19 BOCEPREVIR ¿PARA QUÉ SIRVE? Boceprevir se utiliza para el tratamiento de VHC crónica tipo 1, en combinación con peginterferón y ribavirina. ¿PARA QUÉ SIRVE? Boceprevir se utiliza para el tratamiento de VHC crónica tipo 1, en combinación con peginterferón y ribavirina. ¿CÓMO DEBE TOMARSE? 4 cápsulas Vía oral 3 veces al día, con alimentos o un tentempié (p.e. unas patatas, una tapa, etc). ¿CÓMO DEBE TOMARSE? 4 cápsulas Vía oral 3 veces al día, con alimentos o un tentempié (p.e. unas patatas, una tapa, etc).

20 INFORMACIÓN AL PACIENTE BOCEPREVIR CONSERVACIÓN Guardar en frigorífico (pero es estable hasta 3 meses por debajo de 30ºC). CONSERVACIÓN Guardar en frigorífico (pero es estable hasta 3 meses por debajo de 30ºC). EMBARAZO Y LACTANCIA Se debe utilizar dos métodos anticonceptivos seguros para evitar el embarazo, tanto en hombres como en mujeres. EMBARAZO Y LACTANCIA Se debe utilizar dos métodos anticonceptivos seguros para evitar el embarazo, tanto en hombres como en mujeres. OLVIDO DE UNA DOSIS Si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, deberá saltarse la dosis olvidada. OLVIDO DE UNA DOSIS Si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis, deberá saltarse la dosis olvidada.

21 INFORMACIÓN AL PACIENTE

22 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

23 REGLAS DE PARADA Evitar la administración innecesaria de estos medicamentos con RAMs importantes asociadas cuando la probabilidad de RVS es baja. Evitar la aparición de variantes resistentes: Los IPs no deberían emplearse en monoterapia porque existe una alta probabilidad de seleccionar resistencias. Evitar la administración innecesaria de estos medicamentos con RAMs importantes asociadas cuando la probabilidad de RVS es baja. Evitar la aparición de variantes resistentes: Los IPs no deberían emplearse en monoterapia porque existe una alta probabilidad de seleccionar resistencias.

24 0 48 Semanas Si >1000 UI/mL en semana 4 o 12: Se paran todos los tratamientos Si >1000 UI/mL en semana 4 o 12: Se paran todos los tratamientos Si 100 UI/mL en semana12 Si ARN VHC detectable en semana 24 Se paran todos los tratamientos REGLAS DE PARADA

25 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

26 REACCIONES ADVERSAS

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28 SVR (%) n/N= T12PR 267/361 PR 46/92 Anemia PR 108/262 T12PR 384/524 No anemia T12PR 243/320 PR 37/69 PR 117/285 T12PR 408/565 RBV dose reduction No RBV dose reduction Misma eficacia en pacientes con/sin anemia Misma eficacia en pacientes que reducen/no reducen la dosis de Ribavirina ANEMIA

29 95/129 SVR (%) No anemia Anemia 212/363 29/37109/15330/44 n/N= ANEMIA

30 MANEJO DE LA ANEMIA El tratamiento de la anemia debe realizarse según la práctica clínica del hospital. Los cambios en dosis de Ribavirina según FT: Si Hb < 10 g/dL: reducción de 200 mg RBV/día (excepto en pacientes con dosis de mg/día, con reducción de 400mg/día). Si Hb < 8,5 g/dL: parar RBV. Si se suspende permanentemente RBV Deben suspenderse permanentemente IPs

31 Características de la reacción cutánea: Típicamente pruriginosa y eccematosa, afectando <30% de la superficie corporal. Progresión infrecuente (< del 10% de los casos) Aproximadamente el 50% de las reacciones cutáneas comienzan durante las primeras 4 semanas. Las reacciones cutáneas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Telaprevir. Características de la reacción cutánea: Típicamente pruriginosa y eccematosa, afectando <30% de la superficie corporal. Progresión infrecuente (< del 10% de los casos) Aproximadamente el 50% de las reacciones cutáneas comienzan durante las primeras 4 semanas. Las reacciones cutáneas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Telaprevir. REACCIONES CUTÁNEAS

32 MANEJO DE REACCIONES CUTÁNEAS Gradación Manejo según grado de gravedad Fármacos que se pueden emplear Coordinación con dermatología Información/formación del paciente

33 EVALUACIÓN DEL GRADO DE SEVERIDAD Grado 1 (Leve): erupción cutánea localizada o erupción cutánea con distribución limitada (hasta varios lugares aislados en el cuerpo), con o sin prurito.

34 EVALUACIÓN DEL GRADO DE SEVERIDAD Grado 2 (Moderada): erupción cutánea difusa que abarca 50% de la superficie corporal, con o sin prurito. Puede haber inflamación de las mucosas sin úlceras y síntomas sistémicos moderados (fiebre, artralgia,...)

35 EVALUACIÓN DEL GRADO DE SEVERIDAD Grado 3 (Grave): erupción extendida a >50% de la superficie corporal o con alguna de las características: Grado 4 (SCAR) * : término general para cuadros dermatológicos graves relacionados con exposición a fármacos, que pueden estar asociados a una significativa morbilidad (ej. Síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica). Vesículas o ampollas Úlceras superficiales en mucosas Desprendimiento epidérmico Lesiones en escarapela Eritema que no blanquea a la presión DRESS, EM o PEGA Síntomas sistémicos importantes

36 Cuándo sospechar DRESS Erupción relativamente tardía (>3 semanas del inicio del tratamiento) Fiebre persistente >38.5 o C Edema facial Ganglios linfáticos inflamados DRESS: eosinofilia con síntomas sistémicos ¿Qué hacer? Si se sospecha DRESS: – Suspender todos los fármacos – Hospitalizar al paciente – Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO ¿Qué hacer? Si se sospecha DRESS: – Suspender todos los fármacos – Hospitalizar al paciente – Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO

37 Cuándo sospechar PEGA Pocos días tras el inicio del tratamiento Fiebre Numerosas pústulas de pequeño tamaño (<5cm), no perifoliculares, estériles y sobre una superficie eritematosa A veces edema facial y afectación de mucosas ¿Qué hacer? Suspender todos los fármacos Hospitalizar al paciente Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO ¿Qué hacer? Suspender todos los fármacos Hospitalizar al paciente Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO PEGA: pustulosis exantemática generalizada aguda

38 Cuándo sospechar SJS/EM/TEN 2–6 semanas del inicio del tratamiento Fiebre Afectación de membranas mucosas (dolor, escozor, erosiones) Erupción difusa: dolor en vez de picor, vesículas, Nikolsky positivo Rápida progresión ¿Qué hacer? Suspender todos los fármacos Hospitalizar al paciente Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO ¿Qué hacer? Suspender todos los fármacos Hospitalizar al paciente Buscar asesoramiento DERMATOLÓGICO SJS: síndrome de Steven Jonhson EM: eritema multiforme TEN: necrolisis epidérmica tóxica

39 Manejo de la Reacción Cutánea Grado 1 y 2 Grado 1 Grado 2 La interrupción de IP generalmente NO es necesaria La interrupción de IP generalmente NO es necesaria. Si fuese necesaria, por ej, porque la reacción cutánea siga en progresión, se recomienda suspender primero IP. Si no se observa mejoría de la reacción cutánea en los 7 días posteriores a suspender el IP, considerar suspender Ribavirina. La interrupción de IP generalmente NO es necesaria. Si fuese necesaria, por ej, porque la reacción cutánea siga en progresión, se recomienda suspender primero IP. Si no se observa mejoría de la reacción cutánea en los 7 días posteriores a suspender el IP, considerar suspender Ribavirina. REACCIÓN CUTÁNEA

40 Manejo de la Reacción Cutánea Grado 1 y 2 Grado 3 Grado 4 Interrupción permanente de todo el tratamiento Interrupción del IP inmediata y definitiva. Si no se observa mejoría de la reacción cutánea en los 7 días posteriores a suspender el IP, suspender Ribavirina. Interrupción del IP inmediata y definitiva. Si no se observa mejoría de la reacción cutánea en los 7 días posteriores a suspender el IP, suspender Ribavirina. REACCIÓN CUTÁNEA DERIVAR AL DERMATÓLOGO

41 Manejo de la Reacción Cutánea Grado 1 y 2 La administración de los IPs no podrá reanudarse después de haberla suspendido. Si se suspende PEG-IFN o RBV por un efecto adverso sí podrá reanudarse si éste mejora en los 14 días siguientes a la interrupción del fármaco. La administración de los IPs no podrá reanudarse después de haberla suspendido. Si se suspende PEG-IFN o RBV por un efecto adverso sí podrá reanudarse si éste mejora en los 14 días siguientes a la interrupción del fármaco.

42 Manejo de la Reacción Cutánea Grado 1 y 2 Usar CORTICOIDES por vía tópica, en períodos breves: ej. Un máx.de 2 sem. de uso continuo y regular y limitado al uso sobre el 50% de la superficie corporal como máx. Se recomienda crema o loción, desaconsejándose pomadas o geles por su mayor potencial de absorción. Se pueden utilizar ANTIHISTAMÍNICOS SISTÉMICOS Limitar la exposición al sol/calor. Sugerir baños de avena o bicarbonato sódico, usar ropa holgada… Usar CORTICOIDES por vía tópica, en períodos breves: ej. Un máx.de 2 sem. de uso continuo y regular y limitado al uso sobre el 50% de la superficie corporal como máx. Se recomienda crema o loción, desaconsejándose pomadas o geles por su mayor potencial de absorción. Se pueden utilizar ANTIHISTAMÍNICOS SISTÉMICOS Limitar la exposición al sol/calor. Sugerir baños de avena o bicarbonato sódico, usar ropa holgada… TRATAMIENTO de pacientes con Reacción Cutánea LEVE o MODERADA Recomendar el uso diario de CREMAS HIDRATANTES Y EMOLIENTES

43 Manejo de la Reacción Cutánea Grado 1 y 2 TRATAMIENTO de pacientes con Reacción Cutánea LEVE o MODERADA NO CORTICOIDES SISTÉMICOS: por la inmunosupresión que puede causar aumento de las concentraciones del ARN viral y por las interacciones. SI ES NECESARIO USAR CORTICOIDES SISTÉMICOS, DEBE INTERRUMPIRSE TODO EL TRATAMIENTO PARA VHC, de manera inmediata y definitiva. NO CORTICOIDES SISTÉMICOS: por la inmunosupresión que puede causar aumento de las concentraciones del ARN viral y por las interacciones. SI ES NECESARIO USAR CORTICOIDES SISTÉMICOS, DEBE INTERRUMPIRSE TODO EL TRATAMIENTO PARA VHC, de manera inmediata y definitiva. El SEGUIMIENTO de la progresión es fundamental

44 TRATAMIENTO de pacientes con Reacción Cutánea LEVE o MODERADA CORTICOIDES TÓPICOS Metilprednisolona 5-10 MG/DÍA ß-Metasona 2-3 aplicaciones/día Hidrocortisona mg/día (en varias aplicaciones) CORTICOIDES TÓPICOS Metilprednisolona 5-10 MG/DÍA ß-Metasona 2-3 aplicaciones/día Hidrocortisona mg/día (en varias aplicaciones) ANTIHISTAMÍNICOS Difenhidramina mg/3 veces al día Hidroxicina mg/3-4 veces al día Levocetirizina 5 mg/día Loratadina 10mg/día ANTIHISTAMÍNICOS Difenhidramina mg/3 veces al día Hidroxicina mg/3-4 veces al día Levocetirizina 5 mg/día Loratadina 10mg/día

45 OTRAS REACCIONES ADVERSAS -Candidiasis oral - Hipotiroidismo - Disgeusia - Náuseas, diarreas - Hemorroides, proctalgia - Prurito anal -Candidiasis oral - Hipotiroidismo - Disgeusia - Náuseas, diarreas - Hemorroides, proctalgia - Prurito anal -Infección fúngica oral - Hipotiroidismo - Disminución del apetito - Hipertrigliceridemia - Palpitaciones - Hipotensión - Disnea - Congestión nasal - Náuseas, diarreas - Disgeusia - Disfunción eréctil -Infección fúngica oral - Hipotiroidismo - Disminución del apetito - Hipertrigliceridemia - Palpitaciones - Hipotensión - Disnea - Congestión nasal - Náuseas, diarreas - Disgeusia - Disfunción eréctil

46 MANEJO OTRAS REACCIONES ADVERSAS

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51 ÍNDICE 1.PROTOCOLO HOSPITAL PUERTO REAL 2.VISITAS Y REGISTRO 3.INFORMACIÓN AL PACIENTE 4.REGLAS DE PARADA 5.REACCIONES ADVERSAS 6.INTERACCIONES

52 INTERACCIONES BOCEPREVIR INHIBIDORES POTENTES METABOLIZADOS SUSTRATOS DE LA GLICOPROTEINA-P TELAPREVIR TELAPREVIR: INHIBIDOR GLICOPROTEINA-P

53 ARRITMIAS CARDÍACAS AMIODARONA ASTEMIZOL PIMOZIDA (ORAP®) QUINIDINA TERFENADINA VASOESPASMO PERIFÉRICO O ISQUEMIA DERIVADOS ERGOTAMÍNICOS MIOPATÍA LOVASTATINA SIMVASTATINA ATORVASTATINA ( En caso de Boceprevir no está contraindicado, habría que monitorizar) DEPRESIÓN RESPIRATORIA MIDAZOLAM Y TRIAZOLAM ORAL HIPOTENSIÓN O ARRITMIA CARDÍACAS ALFUZOSINA SILDENAFILO AUMENTO TOXICIDAD TKI INHIBIDORES DE LA TIROSIN KINASA POR AUMENTAR CONCENTRACIONES DEL FÁRMACO

54 REDUCCIÓN RIFAMPICINA HIERBA DE SAN JUAN CARBAMAZEPINA FENITOÍNA FENOBARBITAL POR MODIFICAR CONCENTRACIÓN DEL IP

55 INTERACCIONES GRUPOFÁRMACOTELAPREVIRBOCEPREVIR AntiarrítmicosDIGOXINAMínima dosis Digoxina y monitorizar ProcinéticoDOMPERIDONAEvitar AntifúngicosKETOCONAZOL… VORICONAZOL No dosis alta Evitar Voriconazol No dosis alta Evitar Voriconazol Benzodiazepina s y otros ALPRAZOLAM ZOLPIDEM Cambiar a Lorazepam u Oxazepam. Aumentar dosis Cambiar a Lorazepam u Oxazepam. Aumentar dosis Bloqueantes canales Ca AMLODIPINO DILTIAZEM VERAPAMILO Considerar Reducción dosis No recomendado AntidepresivosCITALOPRAMMonitorizar intervalo QT

56 INTERACCIONES GRUPOFÁRMACOTELAPREVIRBOCEPREVIR AnticonceptivosETINILESTRADIOLNo recomendado Recomendar otros métodos no hormonales No recomendado Recomendar otros métodos no hormonales Agonistas B inhSALMETEROLNo recomendado Alternativa: Terbutalina No recomendado EstatinasFLUVASTATINA PRAVASTATINA ROSUVASTATINA SI Corticoides sistémicos DEXAMETASONA BUDESÓNIDO No recomendado ( Telaprevir) Alternativa: Beclometasona No recomendado Alternativa: Beclometasona

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