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Aspectos regulatorios de la investigación clínica con medicamentos Mariantonia Serrano Area de Ensayos clínicos AEMPS Regulación del desarrollo y el registro.

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Presentación del tema: "Aspectos regulatorios de la investigación clínica con medicamentos Mariantonia Serrano Area de Ensayos clínicos AEMPS Regulación del desarrollo y el registro."— Transcripción de la presentación:

1 Aspectos regulatorios de la investigación clínica con medicamentos Mariantonia Serrano Area de Ensayos clínicos AEMPS Regulación del desarrollo y el registro de medicamentos CSIC, Madrid 6 de octubre de 2009

2 LEY 29/2006, de 26 de julio RD 223/2004, de 6 febrero RD 2183/2004, de 12 de nov.(fabricación medicamentos en investigación) ORDEN SCO/256/2007, de 5 de feb., Volumen X Eudralex – Clinical trials (desarrollo de la Directiva 2001/20/CE) Aclaraciones sobre la aplicación del RD 223/2004 Normativa vigente Investigación Clínica

3 Toda investigación en seres humanos con algún medicamento en investigación con el fin de: a) determinar o confirmar sus efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos, b) detectar las reacciones adversas, c) estudiar su absorción, metabolismo y eliminación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia. Puede comparar un medicamento con otro tipo de tratamiento (ej. cirugía o producto sanitario) El medicamento puede estar autorizado y utilizarse en las indicaciones autorizadas o no. Ensayo clínico con medicamentos Real Decreto 223/2004

4 Persona física o jurídica responsable de la realización del EC en España (RD 223/2004, art. 35). Puede ser el investigador. Debe ser único e idéntico en todos los documentos. Promotor RD 223/2004 art. 2 (e)

5 Cuando el promotor esté ubicado fuera de la Unión Europea (Area Económica Europea), deberá nombrar un representante legal ubicado en la UE. Representante Legal

6 Cuando no sea el promotor, deberá estar nombrado por éste. El solicitante será el interlocutor respecto al EC para la AEMPS y para los CEICs, y será quien reciba los documentos emitidos por ambas entidades. Solicitante (quien presenta la solicitud)

7 Médico o profesional capacitado responsable de la realización del ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse investigador principal. Investigador RD 223/2004 art. 2 (h)

8 8 1.Protección de los sujetos: a)Respeto a principios éticos, y derechos de los sujetos (salud, intimidad, protección de sus datos, consentimiento informado). Requisitos específicos: EC menores, incapaces y EC sin beneficio directo para los sujetos b) Relación riesgo/beneficio aceptable c) Seguro, d) Calidad de los medicamentos - NCF OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA

9 9 2. Garantías de calidad en los resultados Normas de Buena Práctica Clínica - BPC OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA

10 10 3. Incorporar la legislación europea: Documentación y requisitos OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA

11 11 4. Transparencia: EudraCT Base de datos AEMPS En el futuro, serán públicos: –Todos los EC fase II a IV autorizados –También los Fase I que incluyan niños. OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA

12 12 5. Cooperación entre las AC europeas: EudraCT; Eudravigilance-CT, Evaluación, Inspecciones OBJETIVOS Y AMBITO DE LA NORMATIVA

13 13 Cobertura: Los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para los participantes. Contratación: El promotor o en quien éste delegue Seguro, art. 8 RD 223/2004

14 14 Obligatorio, excepto: cuando el EC se refiera únicamente a medicamentos autorizados en España, utilizados en las condiciones de uso autorizadas y el CEIC considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual. Seguro, art. 8 RD 223/2004

15 15 En los casos que no proceda el seguro, Deberá proporcionarse un documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños ocurridos como consecuencia del ensayo. Seguro, art. 16 (h) RD 223/2004

16 16 -Medicamentos autorizados en la UE -Medicamentos origen fuera de la UE –Importador de MI que certifique cumplimiento de NCF equivalentes a la UE -Medicamentos no autorizados -Fabricantes autorizados para elaborar medicamentos en investigación -Proceso de fabricación y controles de calidad - Expediente de Medicamento en Investigación Calidad de los medicamentos - normas de correcta fabricación UE

17 17 Todos los medicamentos (incluidos placebos) Incluye el etiquetado, y las modificaciones de un medicamento autorizado para el EC (ej. reencapsulación o reenvasado para mantener el ciego). Fabricación del medicamento

18 18 Fabricación por un Servicio de Farmacia Certificado de cumplimiento de NCF Instalaciones de un centro sanitario que participen en la elaboración de un medicamento de terapia avanzada (terapia celular, génica, ingeniería tisular) Necesita autorización de la AEMPS

19 19 Es un conjunto de normas internacionales de calidad ética y científica que debe cumplir el diseño, realización, registro y comunicación de ensayos clínicos en los que participan seres humanos Buena Práctica Clínica - BPC

20 20 NORMAS DE BUENA PRACTICA CLINICA (BPC) INDICE 1. Glosario (62 términos) 2. Principios generales 3. Comités Éticos 4. Investigador 5. Promotor (CRO, Monitor) 6. Protocolo 7. Manual del Investigador 8. Documentos para la realización de un EC Archivo

21 21 La Agencia Europea de Medicamentos GUIA ICH E6 NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLINICA CPMP/ICH/135/95 Transmisión al CPMPJulio 1996 Aprobación final por el CPMP 17 julio 1996 Fecha de entrada en vigor17 de enero de 1997 Corrección lingüísticaJulio 2002 Volumen 10 Eudralex, capítulo V

22 Normas de Buena Práctica Clínica Curso dirigido a investigadores el 2 y 3 de noviembre 09. Se publicará en

23 Documentación y requisitos Estándar UE

24 24 Solicitar Nº EudraCT Solicitud de dictamen del CEIC –Dictamen único si el EC es multicéntrico Conformidad de la Dirección de cada uno de los centros Solicitud autorización AEMPS – En formato electrónico vía Portal ECM ó en CD/DVD Documentación estándar UE: AEMPS, CEIC Antes de empezar

25

26 OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS Ensayos Clínicos Presentación de solicitudes de ECM en CD/DVD Portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM Portal ECM

27 27 Modificaciones relevantes Monitorización del ensayo Notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas – RAGI ó SUSAR Notificación de problemas (AEMPS/CEIC) Informe anual de seguridad y sobre la marcha del ensayo Durante el ensayo

28 28 Fin ensayo/Informe de resultados Publicación de los resultados Después de terminar el EC

29 29 Medicamentos Seguro Tasas AEMPS y tasas CEIC Presupuesto

30 Investigación Clínica EC con medicamentos Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente Terapias avanzadas Convocatoria de ayudas 2009

31

32 ¡¡Muchas gracias!! nvClinica.htm


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