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FORMACION DE AUDITORES BPM UNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. Licda. Esmeralda Villagrán Auditora BPM 06/03/2013 1.

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1 FORMACION DE AUDITORES BPM UNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. Licda. Esmeralda Villagrán Auditora BPM 06/03/2013 1

2 CONTENIDO 1.- Administración Documental 1.- Administración Documental 2.- Control de Documentos y Registros 2.- Control de Documentos y Registros 3.- Importancia del Control de Documentos y Registros 3.- Importancia del Control de Documentos y Registros 4.- Características de los Documentos 4.- Características de los Documentos 5.- Generalidades del Control de Registros 5.- Generalidades del Control de Registros 6.- Requisitos del Control de Documentos 6.- Requisitos del Control de Documentos 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos 8.- Sistemas sin Papeles 8.- Sistemas sin Papeles 9.- Cómo asegurarnos que un documento está controlado 9.- Cómo asegurarnos que un documento está controlado 10.- Cambios en los documentos 10.- Cambios en los documentos 11.- PEO para el Control de Documentos y Registros PEO para el Control de Documentos y Registros. 2

3 1.- ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL La administración documental es un proceso fundamental cuando se desarrolla un sistema de gestión de calidad en una organización. La administración documental es un proceso fundamental cuando se desarrolla un sistema de gestión de calidad en una organización. Se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado. Se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado. 3

4 ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL Los documentos en los cuales se describe cada uno de los procesos y donde se almacenan los registros permiten a lo largo del proceso de gestión de calidad desarrollar el ciclo PHVA de manera óptima. Los documentos en los cuales se describe cada uno de los procesos y donde se almacenan los registros permiten a lo largo del proceso de gestión de calidad desarrollar el ciclo PHVA de manera óptima. Durante cada uno de los ciclos se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado Durante cada uno de los ciclos se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado 4

5 CICLO PHVA ADMÒN DOCUMENTAL PLANIFICARHACERVERIFICARACTUAR 5

6 PLANIFICACIÒN. Al momento de planificar se deja registro de lo elaborado. Al momento de planificar se deja registro de lo elaborado. Se definen procesos, metas y la manera de ejecutarlas. Se definen procesos, metas y la manera de ejecutarlas. 6

7 HACER Al hacer, la documentación registrada permite a la organización entrenar el personal, Al hacer, la documentación registrada permite a la organización entrenar el personal, Dar a conocer los procesos y las herramientas disponibles para llevarlos a cabo. Dar a conocer los procesos y las herramientas disponibles para llevarlos a cabo. Tomar en cuenta que publicar de manera efectiva las metas, propuestas y objetivos de la organización debe ser clara, de acceso para todos los que influyan en los procesos y amplia difusión. Tomar en cuenta que publicar de manera efectiva las metas, propuestas y objetivos de la organización debe ser clara, de acceso para todos los que influyan en los procesos y amplia difusión. 7

8 VERIFICAR Al verificar, se debe tener en cuenta los documentos elaborados en el comienzo del ciclo a fin de poder comparar con los resultados alcanzados en un periodo de tiempo determinado. Al verificar, se debe tener en cuenta los documentos elaborados en el comienzo del ciclo a fin de poder comparar con los resultados alcanzados en un periodo de tiempo determinado. Con ello podemos: Con ello podemos: Evaluar la correcta ejecución realizada. Evaluar la correcta ejecución realizada. Las mejoras a proponer, Las mejoras a proponer, En este ciclo se confrontan los procesos diseñados versus los resultados obtenidos En este ciclo se confrontan los procesos diseñados versus los resultados obtenidos Se toman decisiones frente a cada uno de los asuntos establecidos, Se toman decisiones frente a cada uno de los asuntos establecidos, Se toman acciones correctivas y de mejoramiento continuo. Se toman acciones correctivas y de mejoramiento continuo. 8

9 ACTUAR Al actuar, el acceso a la documentación y registro de procesos permite: Al actuar, el acceso a la documentación y registro de procesos permite: Un mejor desempeño de quienes influyen en el desarrollo de las actividades de la organización. Un mejor desempeño de quienes influyen en el desarrollo de las actividades de la organización. Es en éste ciclo en el que se proyectan los resultados de ejecución y se registran los informes de gestión. Es en éste ciclo en el que se proyectan los resultados de ejecución y se registran los informes de gestión. 9

10 ACTUAR Se inicia el proceso de nuevo, planeando acciones de mejoramiento, ejecutando éstas y verificando nuevamente. Se inicia el proceso de nuevo, planeando acciones de mejoramiento, ejecutando éstas y verificando nuevamente. Con ello se obtiene un sistema de gestión de calidad certificable. Con ello se obtiene un sistema de gestión de calidad certificable. 10

11 De acuerdo con lo anterior, la documentación debidamente: registrada, registrada, almacenada, almacenada, publicada publicada y comunicada y comunicada es la clave para cumplir con el requisito de certificación, es la clave para cumplir con el requisito de certificación, para ejecutar de manera efectiva los procesos diseñados en cada área. para ejecutar de manera efectiva los procesos diseñados en cada área. 11

12 2.- CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Es una herramienta importante para el fortalecimiento del S.G.C. Es una herramienta importante para el fortalecimiento del S.G.C. Propone continuar el desarrollo y cumplimiento de la norma en lo relacionado con la gestión de documentos Propone continuar el desarrollo y cumplimiento de la norma en lo relacionado con la gestión de documentos Los documentos proporcionan la información adecuada para apoyar la eficiencia de la administración en la toma de decisiones, la rendición de cuentas, etc. Los documentos proporcionan la información adecuada para apoyar la eficiencia de la administración en la toma de decisiones, la rendición de cuentas, etc. 12

13 CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Los documentos pueden ser usados como testimonios confiables y precisos de las decisiones y las acciones que se han documentado. Los documentos pueden ser usados como testimonios confiables y precisos de las decisiones y las acciones que se han documentado. Son considerados como los principios del control y las necesidades fundamentales de un sistema de gestión de calidad. Son considerados como los principios del control y las necesidades fundamentales de un sistema de gestión de calidad. 13

14 CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Los registros de calidad deben ser: Los registros de calidad deben ser: legibles, legibles, archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, deterioro o una pérdida potencial; archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, deterioro o una pérdida potencial; Se requieren establecer los tiempos de retención de los registros de calidad y Se requieren establecer los tiempos de retención de los registros de calidad y deben estar definidos en los procedimientos correspondientes. deben estar definidos en los procedimientos correspondientes. 14

15 3.- IMPORTANCIA DEL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Documentación es parte esencial del S.G.C. Asegurar el conocimiento de la forma correcta de realizar una actividad. Trazabilidad RTCA basado en Informe 32 OMS. (Cap. 11) Complemento ISO 9001:

16 4.- CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes características: Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes características: a) La identificación de los documentos y su actualización a) La identificación de los documentos y su actualización b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas, así como los resultados obtenidos en cada una de ellas. b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas, así como los resultados obtenidos en cada una de ellas. 16

17 CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS c) Los criterios de aceptación y rechazo. c) Los criterios de aceptación y rechazo. d) Control de los productos y/o servicios no conformes. d) Control de los productos y/o servicios no conformes. e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades. e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades. 17

18 CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y pruebas; f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y pruebas; los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad. los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad. 18

19 CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS g) El sistema de información definido mediante procedimientos que indiquen dónde se archivan los documentos antes de ser llenados, g) El sistema de información definido mediante procedimientos que indiquen dónde se archivan los documentos antes de ser llenados, su mecanismo de llenado, su mecanismo de llenado, qué se hará con esa documentación, qué se hará con esa documentación, cómo se convierte en información, cómo se convierte en información, dónde será archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción. dónde será archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción. 19

20 REVISION DE DOCUMENTOS REVISION DE DOCUMENTOS No existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. No existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. La revisión podría realizarse: La revisión podría realizarse: Con el uso regular, o bien Con el uso regular, o bien Durante verificaciones de inspección internas Durante verificaciones de inspección internas 20

21 REVISION DE DOCUMENTOS Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión. Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión. El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se leen, revisan y actualizan constantemente. El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se leen, revisan y actualizan constantemente. 21

22 Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: Aprobación de los documentos Aprobación de los documentos Revisión y actualización de los documentos Revisión y actualización de los documentos Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos 22

23 Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada 23

24 Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos Corregir los problemas menores antes que éstos provoquen fallas. Corregir los problemas menores antes que éstos provoquen fallas. Es una lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores y mantenimiento, para asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificio, máquinas, equipos, vehículos, etc. Es una lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores y mantenimiento, para asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificio, máquinas, equipos, vehículos, etc. 24

25 5.- GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROS Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización. Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. 25

26 6.- REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOS La intención del sistema de calidad documentado es suministrar una información uniforme y consistente a los miembros de la organización que se considere conveniente. La intención del sistema de calidad documentado es suministrar una información uniforme y consistente a los miembros de la organización que se considere conveniente. Es importante asegurar que todas las funciones concernientes sigan la edición pertinente de los documentos. Es importante asegurar que todas las funciones concernientes sigan la edición pertinente de los documentos. El propósito del control de documentos es asegurar que todos los documentos se encuentren fácilmente y haya trazabilidad en la información. El propósito del control de documentos es asegurar que todos los documentos se encuentren fácilmente y haya trazabilidad en la información. 26

27 REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOS El documento preciso del sistema de calidad estará disponible en el momento correcto y en el lugar apropiado. El documento preciso del sistema de calidad estará disponible en el momento correcto y en el lugar apropiado. Es importante entender estos requisitos para asegurar que todos los procedimientos serán controlables. Es importante entender estos requisitos para asegurar que todos los procedimientos serán controlables. 27

28 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. La alta dirección de la organización es quien decide quién será autorizado para revisar y aprobar cada nivel de los documentos del sistema de calidad y cualquier modificación a los mismos. La alta dirección de la organización es quien decide quién será autorizado para revisar y aprobar cada nivel de los documentos del sistema de calidad y cualquier modificación a los mismos. No tiene que ser la misma función la que apruebe el manual de calidad, los procedimientos corporativos, los procedimientos departamentales o la instrucciones de trabajo, o cualquiera que sea la estructura de la documentación del sistema de calidad. No tiene que ser la misma función la que apruebe el manual de calidad, los procedimientos corporativos, los procedimientos departamentales o la instrucciones de trabajo, o cualquiera que sea la estructura de la documentación del sistema de calidad. 28

29 Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. Se requerirá alguna clase de evidencia de esta revisión y aprobación para demostrar la conformidad con los requisitos. Se requerirá alguna clase de evidencia de esta revisión y aprobación para demostrar la conformidad con los requisitos. Se firman los documentos escritos para suministrar dicha evidencia, normalmente la copia maestra. Se firman los documentos escritos para suministrar dicha evidencia, normalmente la copia maestra. Algunas compañías utilizan comprobante de aprobación que se adjunta a la copia maestra, mientras las copias de trabajo solamente hacen referencia a dicho comprobante. Algunas compañías utilizan comprobante de aprobación que se adjunta a la copia maestra, mientras las copias de trabajo solamente hacen referencia a dicho comprobante. 29

30 Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. La lista maestra de documentos relacionará todos los documentos indicando su revisión actual y la fecha de edición. La lista maestra de documentos relacionará todos los documentos indicando su revisión actual y la fecha de edición. Puede haber una lista maestra o varias listas que cubran las diversas categorías de los documentos usados en el sistema de calidad. Puede haber una lista maestra o varias listas que cubran las diversas categorías de los documentos usados en el sistema de calidad. Equivalente a la lista maestra es un juego maestro, considerando que este se encuentre fácilmente disponible. Equivalente a la lista maestra es un juego maestro, considerando que este se encuentre fácilmente disponible. 30

31 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS DOCUMENTOCÓDIGOREVISIÓN ACTUAL FECHA DE REVISIÓN UBICACIÓN 31

32 Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos Es necesario asegurar que todas las ediciones de los documentos se encuentren disponibles en todos los sitios donde sean utilizados por razones de referencia. Es necesario asegurar que todas las ediciones de los documentos se encuentren disponibles en todos los sitios donde sean utilizados por razones de referencia. Que los documentos inválidos y/u obsoletos son retirados de todos los puntos de uso y edición. Que los documentos inválidos y/u obsoletos son retirados de todos los puntos de uso y edición. Que la tarea de identificar documentos inválidos, obsoletos o remplazados es lograda mediante el control de la distribución. Que la tarea de identificar documentos inválidos, obsoletos o remplazados es lograda mediante el control de la distribución. 32

33 Control de Distribución Control de distribución debe ser planificado cuidadosamente para evitar situaciones donde los documentos obsoletos puedan ser usados sin intención para propósitos de referencia. Control de distribución debe ser planificado cuidadosamente para evitar situaciones donde los documentos obsoletos puedan ser usados sin intención para propósitos de referencia. La lista de distribución debe ser estructurada para asegurar que todo el que necesite acceso a los documentos, tendrá dicho documento disponible. La lista de distribución debe ser estructurada para asegurar que todo el que necesite acceso a los documentos, tendrá dicho documento disponible. 33

34 Control de Distribución Esto no quiere decir que se tengan que emitir copias individuales para todas las personas, se requiere únicamente asegurar que dichas personas tendrán los documentos fácilmente accesibles Esto no quiere decir que se tengan que emitir copias individuales para todas las personas, se requiere únicamente asegurar que dichas personas tendrán los documentos fácilmente accesibles La distribución de documentos revisados o modificados debe asegurar que las copias de las versiones anteriores sean retiradas o identificadas como obsoletas o remplazadas. La distribución de documentos revisados o modificados debe asegurar que las copias de las versiones anteriores sean retiradas o identificadas como obsoletas o remplazadas. 34

35 Control de Distribución Esto se puede lograr instruyendo en la carta de envío o en el comprobante que acompañe la distribución. Esto se puede lograr instruyendo en la carta de envío o en el comprobante que acompañe la distribución. El responsable por el control de los mismos puede actualizar personalmente todas las copias El responsable por el control de los mismos puede actualizar personalmente todas las copias 35

36 Control de Distribución El control de distribución también debe cubrir los documentos de origen externo. El control de distribución también debe cubrir los documentos de origen externo. Se puede usar un sello rojo para identificar las copias que han sido descontinuadas. Se puede usar un sello rojo para identificar las copias que han sido descontinuadas. Se puede utilizar otro color de papel para los documentos nuevos que se generen. Se puede utilizar otro color de papel para los documentos nuevos que se generen. 36

37 Control de Distribución La existencia de copias no controladas siempre puede causar problemas, y por consiguiente se debe evitar la existencia de las mismas. La existencia de copias no controladas siempre puede causar problemas, y por consiguiente se debe evitar la existencia de las mismas. No se debe hacer ninguna distribución intencional de copias no controladas de los documentos. No se debe hacer ninguna distribución intencional de copias no controladas de los documentos. 37

38 Aspectos prácticos de la implementación del control de documentos Al auditar estamos claros que el mecanismo de control de documentos es desarrollado por la organización para ajustarse a sus necesidades. Al auditar estamos claros que el mecanismo de control de documentos es desarrollado por la organización para ajustarse a sus necesidades. El auditor debe estar preparado para aceptar cualquier sistema de control de documentos, siempre y cuando se cumpla con los requisitos de la norma. El auditor debe estar preparado para aceptar cualquier sistema de control de documentos, siempre y cuando se cumpla con los requisitos de la norma. En Auditorias se presentan no conformidades causadas por el control inadecuado de los documentos y datos. En Auditorias se presentan no conformidades causadas por el control inadecuado de los documentos y datos. 38

39 8.- Sistemas sin Papeles Cuando la compañía cuenta con una red computarizada, y todos los usuarios de los documentos tienen acceso a estaciones de trabajo, será fácil y sencillo mantener el control. Cuando la compañía cuenta con una red computarizada, y todos los usuarios de los documentos tienen acceso a estaciones de trabajo, será fácil y sencillo mantener el control. Donde los documentos son mantenidos en software, la evidencia de una revisión y aprobación de documentos cambia y son protegidos contra escritura, se revisan y aprueban a través de una contraseña. Donde los documentos son mantenidos en software, la evidencia de una revisión y aprobación de documentos cambia y son protegidos contra escritura, se revisan y aprueban a través de una contraseña. 39

40 8.- Sistemas sin Papeles 8.- Sistemas sin Papeles El juego maestro de documentos será guardado en el servidor, el cual satisfará el requisito de mantener una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado actual de la revisión del documento. El juego maestro de documentos será guardado en el servidor, el cual satisfará el requisito de mantener una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado actual de la revisión del documento. El acceso a un documento particular puede ser permitido a todos los usuarios de la red o puede estar limitado a aquellos que lo necesitan para efectos de referencia El acceso a un documento particular puede ser permitido a todos los usuarios de la red o puede estar limitado a aquellos que lo necesitan para efectos de referencia 40

41 8.- Sistemas sin papeles Cuando los documentos sean revisados o cambiados en el servidor, el usuario tendrá acceso automático a la ultima revisión, y la versión anterior no se tendrá disponible. Cuando los documentos sean revisados o cambiados en el servidor, el usuario tendrá acceso automático a la ultima revisión, y la versión anterior no se tendrá disponible. Se creará un directorio con acceso limitado para las versiones anteriores Se creará un directorio con acceso limitado para las versiones anteriores Dichos documentos obsoletos pueden adicionalmente ser identificados con una marca de agua. Dichos documentos obsoletos pueden adicionalmente ser identificados con una marca de agua. 41

42 8.- Sistemas sin papeles Los cambios más recientes se pueden identificar utilizando un tipo de letra diferente (por ejemplo itálica) Los cambios más recientes se pueden identificar utilizando un tipo de letra diferente (por ejemplo itálica) Pueden ser hechos en un color de letra diferente. Pueden ser hechos en un color de letra diferente. 42

43 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado? Información que debe incluir: Información que debe incluir: Título de documento. Título de documento. Número de documento. Número de documento. Este no es obligatorio pero ayuda al control. Este no es obligatorio pero ayuda al control. Indicación del estado de edición y revisión y la fecha de las mismas. Indicación del estado de edición y revisión y la fecha de las mismas. 43

44 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado? Lista maestra o de un procedimiento de control equivalente que identifique el estado de la revisión de los documentos con el fin de evitar el uso de documentos obsoletos. Lista maestra o de un procedimiento de control equivalente que identifique el estado de la revisión de los documentos con el fin de evitar el uso de documentos obsoletos. La fecha de emisión o revisión La fecha de emisión o revisión No se puede utilizar el nuevo procedimiento antes de la fecha de emisión de dicho documento o de la versión revisada. No se puede utilizar el nuevo procedimiento antes de la fecha de emisión de dicho documento o de la versión revisada. Alguna evidencia de revisión y aprobación. Alguna evidencia de revisión y aprobación. 44

45 9.- Cómo asegurar que un documento está controlado La copia maestra del documento estará firmada para suministrar dicha evidencia. La copia maestra del documento estará firmada para suministrar dicha evidencia. Numeración de paginas. Numeración de paginas. Una hoja de modificaciones para identificar la historia de la revisión. (No obligatorio si los cambios se encuentran en el documento) se recomienda mantener ambas. Una hoja de modificaciones para identificar la historia de la revisión. (No obligatorio si los cambios se encuentran en el documento) se recomienda mantener ambas. Información de propiedad. No es obligatoria pero si útil. Información de propiedad. No es obligatoria pero si útil. 45

46 10.- Cambios en los Documentos Los documentos son siempre modificados con el fin de mejorar la calidad del sistema y su documentación. Los documentos son siempre modificados con el fin de mejorar la calidad del sistema y su documentación. Para reestructurar un proceso y lograr un mejor entendimiento Para reestructurar un proceso y lograr un mejor entendimiento El cambio de pocas palabras en un documento puede constituir un cambio significativo en el proceso. El cambio de pocas palabras en un documento puede constituir un cambio significativo en el proceso. 46

47 10.- Cambios en los Documentos 10.- Cambios en los Documentos Identificación de cambios utilizando un tipo de letra diferente (e.g. letra itálica), subrayando el texto cambiado o insertando una línea en el margen. Identificación de cambios utilizando un tipo de letra diferente (e.g. letra itálica), subrayando el texto cambiado o insertando una línea en el margen. 47

48 No.Documento Nº EdiciónFechaResumen de Cambios / Capítulos afectados HISTORIAL DE CAMBIOS 48

49 11.- PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Requisitos para su elaboración: 49

50 OBJETIVO El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática a seguir en la organización para: El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática a seguir en la organización para: la preparación, revisión, actualización, aprobación, distribución y control, así como la metodología a utilizar para realizar cualquier cambio o modificación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. la preparación, revisión, actualización, aprobación, distribución y control, así como la metodología a utilizar para realizar cualquier cambio o modificación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. 50

51 ALCANCE Afecta a todos los documentos y datos de uso interno que definan o desenvuelvan el S.G.C. en la organización, que son los siguientes: Afecta a todos los documentos y datos de uso interno que definan o desenvuelvan el S.G.C. en la organización, que son los siguientes: Manual de Calidad Manual de Calidad Manual de Procedimientos Manual de Procedimientos Instrucciones Instrucciones Formatos y datos Formatos y datos 51

52 CUMPLIENDO CON BPM Este procedimiento también engloba la documentación externa y los registros de calidad. Este procedimiento también engloba la documentación externa y los registros de calidad. Trabajando con normas ISO Trabajando con normas ISO Aseguramiento del cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en las normativas de BPM Aseguramiento del cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en las normativas de BPM 52

53 ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE PROCESO Todos los sectores, en general. Todos los sectores, en general. 53

54 RESPONSABILIDADES Responsable del Sistema. Elaboración/Revisión de la documentación del sistema de gestión (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones, soportes) Elaboración/Revisión de la documentación del sistema de gestión (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones, soportes) Identificación, revisión y actualización de la documentación externa, comprendiendo manuales técnicos, fichas técnicas, etc. Identificación, revisión y actualización de la documentación externa, comprendiendo manuales técnicos, fichas técnicas, etc. Distribución, modificaciones y actualización de la documentación del sistema. Distribución, modificaciones y actualización de la documentación del sistema. 54

55 RESPONSABILIDADES Responsable del Sistema Control de los registros de calidad Control de los registros de calidad Gerencia: Gerencia: Aprobación de los documentos del sistema Aprobación de los documentos del sistema 55

56 ENTRADAS La entrada del proceso es la necesidad de documentar y controlar el sistema de gestión de calidad. La entrada del proceso es la necesidad de documentar y controlar el sistema de gestión de calidad. 56

57 SALIDAS La salida del proceso es la definición del control de la documentación del sistema, a modo de facilitar el sistema de gestión, La salida del proceso es la definición del control de la documentación del sistema, a modo de facilitar el sistema de gestión, Logrando que las versiones de los documentos estén disponibles en aquellos puntos en los que deban ser utilizados y actualizados Logrando que las versiones de los documentos estén disponibles en aquellos puntos en los que deban ser utilizados y actualizados 57

58 8. DIAGRAMA DE FLUJO 58

59 9. DESARROLLO ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La documentación general del Sistema de Gestión de Calidad es la tarea del Responsable de Calidad y de los Responsables de Área. La documentación general del Sistema de Gestión de Calidad es la tarea del Responsable de Calidad y de los Responsables de Área. 59

60 REVISIÓN Y APROBACION Una vez elaborada, será revisada por el Responsable de Calidad y aprobada por la Gerencia. Una vez elaborada, será revisada por el Responsable de Calidad y aprobada por la Gerencia. La modificación de algún documento del Sistema y su revisión será realizada por el Responsable de Calidad. La modificación de algún documento del Sistema y su revisión será realizada por el Responsable de Calidad. El Sistema de Gestión de Calidad estará a disposición del personal de la organización en soporte papel e informático en la red, con permiso de sólo lectura para todo el personal y con permiso de modificación para el El Sistema de Gestión de Calidad estará a disposición del personal de la organización en soporte papel e informático en la red, con permiso de sólo lectura para todo el personal y con permiso de modificación para el Responsable de Calidad y Responsables del Área a la que aplique el documento Responsable de Calidad y Responsables del Área a la que aplique el documento 60

61 CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión de Calidad de la Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión de Calidad de la organización están identificados, es decir, codificados de forma inequívoca, organización están identificados, es decir, codificados de forma inequívoca, para facilitar su control y gestión para facilitar su control y gestión 61

62 MANUAL DE CALIDAD El Manual de Calidad es el documento que define la estructura organizativa y de responsabilidades del Sistema de Gestión de Calidad a través de capítulos, haciendo referecias explícitas o implícitas a los procedimientos que lo desarrollan. El Manual de Calidad es el documento que define la estructura organizativa y de responsabilidades del Sistema de Gestión de Calidad a través de capítulos, haciendo referecias explícitas o implícitas a los procedimientos que lo desarrollan. 62

63 MANUAL DE CALIDAD Es, por lo tanto, el documento básico del Sistema de Gestión de Calidad Es, por lo tanto, el documento básico del Sistema de Gestión de Calidad establece de manera ordenada y sistemática la política y líneas directrices de calidad por las que se rige la organización, establece de manera ordenada y sistemática la política y líneas directrices de calidad por las que se rige la organización, mediante la definición de que se debe hacer, que responsabilidad se genera, y quienes son los responsables. mediante la definición de que se debe hacer, que responsabilidad se genera, y quienes son los responsables. 63

64 CONTENIDO El Manual de Calidad está constituido por: Capítulo 00A: Presentación de la organización Capítulo 00A: Presentación de la organización Capítulo 00B: Generalidades Capítulo 00B: Generalidades 1.Gestión de la Documentación 1.Gestión de la Documentación 2. Responsabilidad de la Dirección 2. Responsabilidad de la Dirección 3. Gestión de los recursos 3. Gestión de los recursos 4. Realización del producto/servicio 4. Realización del producto/servicio 5. Medición, análisis y mejora 5. Medición, análisis y mejora Cada capítulo mantendrá su propio estado de edición Cada capítulo mantendrá su propio estado de edición 64

65 PROCEDIMIENTOS Son documentos que complementan al Manual de Calidad y que desarrollan Son documentos que complementan al Manual de Calidad y que desarrollan los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para actividades concretas, los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para actividades concretas, describiendo aspectos de su aplicación y su verificación, si procede describiendo aspectos de su aplicación y su verificación, si procede 65

66 TEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOS Deberá ser claro y conciso, describiendo de Deberá ser claro y conciso, describiendo de manera precisa el método operativo a aplicar para facilitar su comprensión y utilización. manera precisa el método operativo a aplicar para facilitar su comprensión y utilización. Siempre que sea aplicable, se deberá contener lo siguiente: Siempre que sea aplicable, se deberá contener lo siguiente: Tabla Resumen Tabla Resumen Objeto Objeto Alcance Alcance Responsabilidades Responsabilidades Entradas Entradas Salidas Salidas 66

67 TEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOS Procesos Relacionados Procesos Relacionados Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Desarrollo Desarrollo Archivo Archivo Definiciones (si procede) Definiciones (si procede) Formatos y Referencias Formatos y Referencias Constarán de una portada con su título e índice. Constarán de una portada con su título e índice. la fecha de entrada en vigor la fecha de entrada en vigor y la firma de las personas encargadas de su elaboración, revisión y aprobación y la firma de las personas encargadas de su elaboración, revisión y aprobación 67

68 INSTRUCCIONES Las instrucciones se generan para definir aspectos, criterios de aceptación Las instrucciones se generan para definir aspectos, criterios de aceptación y/o requisitos a contemplar en la realización de una tarea concreta, que no y/o requisitos a contemplar en la realización de una tarea concreta, que no fueran contemplados en los procedimientos fueran contemplados en los procedimientos 68

69 INSTRUCCIONES Serán redactadas de forma concisa y sencilla para que puedan ser fácilmente entendidas por las personas a la que van dirigidas. Serán redactadas de forma concisa y sencilla para que puedan ser fácilmente entendidas por las personas a la que van dirigidas. Preferiblemente sinterizarlas en una única hoja. Preferiblemente sinterizarlas en una única hoja. 69

70 FORMATOS Son los soportes documentales del registro de datos relevantes del sistema. Son los soportes documentales del registro de datos relevantes del sistema. 70

71 DOCUMENTACIÓN EXTERNA Podrá ser: Podrá ser: Documentación Técnica de Referencia Documentación Técnica de Referencia Documentación Suministrada por los Documentación Suministrada por los Clientes Clientes Información proporcionada por Proveedores Información proporcionada por Proveedores Documentación Ge neral Documentación Ge neral 71

72 DISTRIBUCIÓN Se realizará de tal forma que la edición en Se realizará de tal forma que la edición en vigor esté disponible en aquellos puntos en los que se lleven a cabo operaciones que se vean afectadas por estos documentos o datos. vigor esté disponible en aquellos puntos en los que se lleven a cabo operaciones que se vean afectadas por estos documentos o datos. 72

73 NECESIDAD DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN Está prohibida la realización de copias de los procedimientos o instrucciones complementarias sin la expresa autorización del Responsable de Calidad. Está prohibida la realización de copias de los procedimientos o instrucciones complementarias sin la expresa autorización del Responsable de Calidad. La copia de la documentación que fue sustituida por error será retirada y La copia de la documentación que fue sustituida por error será retirada y destruida por el destinatario para evitar su uso por error. destruida por el destinatario para evitar su uso por error. 73

74 CONTROL DE LOS REGISTROS Los registros de calidad son las evidencias documentales de que se están llevando a cabo las actividades conforme a los requisitos recogidos en el Sistema de Gestión de Calidad (por ej.: hoja de pedido, contrato, información auditoría). Los registros de calidad son las evidencias documentales de que se están llevando a cabo las actividades conforme a los requisitos recogidos en el Sistema de Gestión de Calidad (por ej.: hoja de pedido, contrato, información auditoría). Debe ser legible, Debe ser legible, Estar cerrada, limpia Estar cerrada, limpia 74

75 CONTROL DE LOS REGISTROS Debe estar firmada o aprobada por la persona que realiza o supervisa tal actividad. Debe estar firmada o aprobada por la persona que realiza o supervisa tal actividad. Clasificados y archivados ordenadamente Clasificados y archivados ordenadamente Con localización y el acceso a la información que contienen sea sencilla y rápida. Con localización y el acceso a la información que contienen sea sencilla y rápida. 75

76 ARCHIVOS EN SOPORTE INFORMATICO Deberá hacerse una copia de seguridad con la periodicidad definida y se darán las Deberá hacerse una copia de seguridad con la periodicidad definida y se darán las instrucciones precisas para cualquier acceso a los datos, por la vulnerabilidad de este tipo de archivos. instrucciones precisas para cualquier acceso a los datos, por la vulnerabilidad de este tipo de archivos. 76

77 DEFINICIONES Copia Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como controladas que deben ser actualizadas mediante la entrega de la nueva edición y la devolución de la edición anterior para su destrucción. Copia Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como controladas que deben ser actualizadas mediante la entrega de la nueva edición y la devolución de la edición anterior para su destrucción. Copia no Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como no controladas no serán actualizadas en caso de modificación. Copia no Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como no controladas no serán actualizadas en caso de modificación. 77

78 DEFINICIONES Documento: Medio de soporte (papel, disco magnético, electrónico, etc.) que contienen información. Documento: Medio de soporte (papel, disco magnético, electrónico, etc.) que contienen información. Formato: Cuadro formulario de registro de datos Formato: Cuadro formulario de registro de datos Registro de Calidad: Documento que proporciona evidencia de actividades realizadas. Registro de Calidad: Documento que proporciona evidencia de actividades realizadas. 78

79 LISTADO DOCUMENTACIÓN EXTERNA TITULOFECHAARCHIVO 79

80 LISTADO DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓN No. COPIASCODIGOTITULOPERSONALCONTROLADA /NO CONTROLADA 80

81 REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD REGISTROCÒDIGOREPONSABLEARCHIVOTIEMPO CONSERVACIÒN (AÑOS) 81

82 MODELO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. 82

83 CONCLUSIONES El Control de Documentos y Registros produce un bien real, que puede resumirse en: El Control de Documentos y Registros produce un bien real, que puede resumirse en: capacidad de producir con: calidad, seguridad y rentabilidad capacidad de producir con: calidad, seguridad y rentabilidadcalidadseguridadrentabilidadcalidadseguridadrentabilidad Nos permite tener el control de las actividades que se realizan en la empresa Nos permite tener el control de las actividades que se realizan en la empresa 83

84 GRACIAS POR SU ATENCION 84

85 TALLER En base a lo presentado en la conferencia, elabore la lista maestra de control de documentos del área de Control de Calidad. Un Procedimiento para el Control de Documentos. Registro general de documentos para área de líquidos. 85

86 DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOSSITUACION ACTUALCUMPLE/NO CUMPLE Procedimientos Standard de Operación Protocolos Fórmulas Maestras Instrucciones de trabajo Método de Análisis Especificaciones Planos Procedimientos de Negociación (Contratos con terceros) 86

87 DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOSSITUACION ACTUALCUMPLE/NO CUMPLE Historiales de Producción Registro de Limpieza Programa de Mantenimiento preventivo y registros Programa de Mantenimiento correctivo y registros. Programa y registro de calibración. Registros en proceso Datos de liberación 87

88 DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOSSITUACION ACTUALCUMPLE/NO CUMPLE Validaciones Reportes de Validación Reportes de investigación y desarrollo Políticas Desviaciones Reprocesos Reclamos Autoinspecciones 88

89 DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOSSITUACION ACTUAL Diseñados de acuerdo a BPM Elaborados, revisados y aprobados Socializados Distribuidos Controlados y Auditados Revisados y actualizados con regularidad. 89

90 DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOSSITUACION ACTUAL Espacio suficiente para ingreso de datos. Corrección adecuada de errores. Trazables Mantenidos un año después de la fecha de expiración Documentos claros Peo de Peos 90


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