MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

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1 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T

2 Dirección de Tecnología Médica A.N.M.A.T Bioing Emilce Vicentin Servicio de Coordinación de Inspecciones

3 “ El Rol de la Dirección de Tecnología Médica en las Tecnologías en Salud” Bioing Emilce Vicentin Mendoza, 19 de abril de 2007 II Jornadas de Gestión en Tecnologías Medicas

4 Situación Regulatoria en Latinoamérica Sólo 21 países (43) posee algún tipo de normativa sobre productos médicos Sólo 7 países (21 que tienen normas) las aplican efectivamente Principales debilidades son ausencias de: sistemas de vigilancia articulación entre autoridades nacionales – provinciales recursos humanos entrenamiento de los recursos humanos presupuesto para fiscalización Fuente: Organización Panamericana de la Salud

5  La mayoría de los países en desarrollo no cuentan con sistemas regulatorios sólidos que permitan asegurar el cumplimiento de un conjunto mínimo de requisitos de seguridad y eficacia para los productos médicos, sean estos de fabricación local o importados. Todos los países necesitan implementar sistemas regulatorios eficaces para asegurar a sus ciudadanos un acceso equitativo a tecnologías sanitarias actuales, y que a la vez los protejan de productos inseguros o inadecuados. Situación Regulatoria en Latinoamérica

6 Ajustes económicos: escaso crecimiento presupuestario con el cual hay que conseguir mejores resultados en la atención sanitaria. Demografía: el envejecimiento de la población, que genera un incremento de enfermedades crónicas e incrementa la demanda de servicios sanitarios. Usuarios: tienen mayor formación exigen, pruebas diagnósticas. A veces por complacencia, otras porque hay duda en la clínica la exigencia del usuario puede llegar a incrementar el uso de la tecnología. Avances tecnológicos: industria aporta más oportunidades tanto diagnósticas como terapéuticas, pero no todas éstas oportunidades que se nos ofrecen tienen la misma eficacia y la misma efectividad. Situación Regulatoria en Latinoamérica

7  RAPIDEZ EN INTRODUCCIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÍAS  CARÁCTER COMPLEMENTARIO DE LAS TECNOLOGÍAS  VARIABILIDAD EN LA PRÁCTICA CLÍNICA MUCHAS ALTERNATIVAS DESAFIOS PARA EL PROFESIONAL

8 Seguridad Efectividad Eficacia ETS Argentina Uso Racional de las Tecnologías

9 Por cual Tecnología debo optar ?  La mas eficiente ?  La mas efectiva ?  La mas segura ?  La elección es éticamente correcta ?

10 UTILIDAD DE LA EVALUACIÓN  Disminución de la variabilidad  Utilización apropiada de los servicios  Mejora de la calidad de las prestaciones  Eficiencia del sistema sanitario  Equidad, accesibilidad  Análisis ético y legal, responsabilidades  Regulación de incorporación y uso de tecnologías

11 Ø Mayor seguridad y eficacia garantizada hacia los pacientes. Ø Mayor habilidad, capacidad técnica y aprendizaje. Ø Obtención de la información científica validada en plazos cortos. Beneficios

12 Aneurisma de aorta abdominal. Realización de estudios controlados observacionales y/o experimentales que comparen la nueva tecnología con la cirugía convencional: efectividad, supervivencia, complicaciones a corto y largo plazo. PET (Tomografía de emisión de positrones). Estudios dirigidos a establecer el grado de precisión – exactitud- diagnóstica y utilidad en el manejo clínico en comparación con otras técnicas en distintas situaciones clínicas: Estadificación de tumores con diagnóstico cierto. Localización de tumor primario en situaciones neoplasicas de origen incierto. Seguimiento y manejo terapéutico. Prótesis articulares. Estudios dirigidos a comparar la seguridad, eficacia, efectividad y coste-efectividad de cada tipo de prótesis (cadera y rodilla) dentro del espectro de indicación mejor definido haciendo enfasis en medidas de resultado globales (tasa de revisión y/o reposicion quirurgica, mejoría clínica con arreglo a escalas estandarizadas) a medio y largo plazo. Estudios dirigidos a comparar la eficacia de las soluciones protésicas con otros procedimientos en las indicaciones menos habituales.(hombro y otras). Análisis de la situación actual de uso de estas tecnologías en España. Tipo y número de procedimientos, resultados. Explotación de datos en registros y bases de datos. Resonancia magnética: Funcional. Estudios prospectivos destinados a establecer el nivel de precisión diagnóstica de la RM funcional en comparación con otras pruebas de neuroimagen dirigidas al mismo fin (PET, SPECT, EEG, MEG) en situaciones clínicas específicas (epilepsia, demencias,…). Análisis coste-efectividad de la resonancia magnética funcional en relación con otras alternativas. Fuente: Agencia de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias de Andalucia Ejemplos de Evaluaciones

13 Controlar y fiscalizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan a nivel nacional o importados, destinados al cuidado y reestablecimiento de la salud humana. NUESTRA MISIÓN PROTEGER LA SALUD DE LA POBLACIÓN Regulación Registro a nivel nacional Fiscalización y Control Vigilancia O B J E T I V O

14  Medicamentos.  Alimentos.  Productos médicos (Reactivos de Diagnóstico).  Cosméticos, de Higiene y Tocador.  Domisanitarios.  Suplementos Dietarios.  Y todos aquellos que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana. Productos de incumbencia de la A.N.M.A.T.

15 Instituto Nacional de Alimentos Instituto Nacional de Medicamentos Dirección de Coordinación y Administración Dirección de Asuntos Jurídicos ESTRUCTURA de la ANMAT Dirección de Evaluación de Medicamentos Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales DIRECCION NACIONAL Dirección de Tecnología Medica RRHH 600

16 Controla y fiscaliza la calidad, seguridad y eficacia de los equipos, aparatos y dispositivos de uso en medicina, odontología y bioquímica humana. TM Dirección de Tecnología Médica

17 Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios. Producto Medico Disposición 2318/02

18  VOLUNTARIAS entre participantes claves del mercado  MANDATORIAS impuestas por el Estado REGLAMENTO TÉCNICO TIPOS GENERALES DE NORMAS

19 Marco Regulatorio Tecnología Médica

20 Normas Voluntarias De Productos  IEC 60601-1 Seguridad Eléctrica  IRAM 9022:93 Sets de transfusión sang. De procesos  IRAM 15 Muestreo por atributos  ISO 11135:94 Esterilización ETO De sistemas  ISO 13845 SAC para Prod. Sanitarios  ISO 9001 Sistemas de Aseg. De Cal.

21 ¿POR QUÉ USAR NORMAS?  Simplifica la comunicación.  Promueve uniformidad y consistencia.  Establece un nivel de calidad mínimo aceptable para el objeto de norma  Elimina la necesidad de buscar otra solución al mismo problema.

22 Tendencias Internacionales Procesos Regulatorios Gubernamentales ARMONIZACION DE NORMAS MERCOSUR Adoptar normas del campo voluntario y convertirlas en reglamentos técnicos Objetivo: EVITAR DUPLICAR ESFUERZOS

23  Clasificaci ó n de Riesgo  Clase I Menor Riesgo  Clase II  Clase III  Clase IV Mayor Riesgo Riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados Clasificación de Productos Clasificación de Productos Médicos

24 Estructura Áreas controladas Depósitos Producción Equipamiento y Calibración Registro Maestro de Producto Especificaciones Producto Planos, Normas, Ensayos Registro histórico de producto Validación de procedimientos Manipulación y distribución Envasado y rotulado Asistencia Técnica Instalación Disposiciones 191/99 y 698/99 Autorizacion de Funcionamiento

25 Resumen de contenidos Parte A Disposiciones generales 1. Alcances 2. Definiciones 3. Sistema de Calidad Parte B Requisitos del Sistema de Calidad 1. Responsabilidad gerencial 2. Auditoría de calidad 3. Personal Parte C Controles de Proyecto Parte D Controles de Documentos y Registros Parte E Controles de Compras Parte F Identificación y Rastreabilidad 1. Identificación y rastreabilidad 2. Productos de alto riesgo Parte G Controles de Proceso y Producción 1. Controles de proceso y producción 2. Procesos especiales Parte H Inspección y ensayos 1. Inspección y ensayos 2. Inspección, medición y equipamientos de ensayo 3. Resultado de las inspecciones y ensayos Parte I Componentes y Productos No-Conformes Parte J Acciones Correctivas Parte K Manipulación, Almacenamiento, Distribución e Instalación. 1. Manipulación 2. Almacenamiento 3. Distribución 4. Instalación Parte L Controles de Embalado y Rotulado 1. Embalado de productos 2. Rotulado de productos 3. Rotulado de productos críticos Parte M Registros 1. Requisitos generales 2. Registro maestro de producto (RMP) 3. Registro histórico de producto 4. Archivo de reclamos Parte N Asistencia Técnica Parte O Técnicas de Estadística

26  Procedimientos operativos standard  Registros del sistema  Instrucciones de trabajo OTROS:  Documentos declarativos  Especificaciones  Protocolos de validación de procesos ó productos Sistema de Calidad

27 Claves para elaborar procedimientos o Que se hace?  Como se hace?  Quien?  Donde?  Con qué elementos/información?  Como se evalúa la información de los registros

28 Objetivos:  Garantizar la seguridad y eficacia de los Productos Médicos.  Establecer la sistematización de los procesos.  Utilizar herramientas para la prevención de defectos en diseños, en producción y en servicio.

29 Tabla de aspectos diferenciadores Fuente: Ministerio de Salud y Consumo

30 Seguridad  no deben comprometer el estado clínico y la seguridad de los pacientes, la salud de los operadores o de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.  Diseño: riesgos existentes reducidos y compatibles con la salud.  Cualquier efecto adverso deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.

31 Eficacia  Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les atruye el fabricante desempeñar sus funciones como especifica el fabricante.  el concepto de eficacia de un producto está dado por las propiedades que el fabricante le atribuya  La finalidad de uso propuesta debe estar claramente explicitada en las instrucciones de uso del producto.

32 Autorizacion de Funcionamiento Sanciones  ANMAT puede intervenir, dictando medidas preventivas, tales como la suspensión precautoria de la comercialización del producto, imponer sanciones a las empresas,  Ya sea por verificarse incumplimientos del Reglamento de BPF relacionados directamente con las fallas de seguridad y eficacia,  por la inadecuada gestión del reclamo del cliente,

33 Ley 16463  Arts. 1º y 2º: establece que –entre otras- las actividades de fabricación e importación de productos médicos sólo podrán ser realizadas por establecimientos habilitados y con la PREVIA autorización del actual Ministerio de Salud y Ambiente (a través de la ANMAT), y bajo la dirección técnica de un profesional universitario inscripto en tal carácter ante la ANMAT, y todo esto siempre en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

34 Responsable Técnico  Profesional Universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen a los productos médicos. Ley de Educación Superior 24.521 establece que “el Ministerio de Educación determinara en acuerdo con el Consejo de Universidades la nomina de títulos y las actividades profesionales reservadas exclusivamente para ellos”  La decisión sobre si un titulo profesional resulta o no adecuado esta reservada al Director de Tecnología Medica- Memorando 13-02-06

35 Inspeccionados 2006-2007 Importadores: 265 Fabricantes: 190 Reactivos de Diagnostico: 34

36 NO SON FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA  Fiscalizar la distribución ni el comercio mayorista/minorista  Fiscalizar el uso de los productos (instituciones y profesionales) Funciones que corresponden al Ministerio de Salud de la Nación (en jurisdicción nacional) y a los Ministerios de Salud Provinciales.

37  Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT.  Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante).  Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8)  Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales.  Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo.  Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis. Responsabilidad del Medico

38 Dirección de Tecnología Médica Domicilio Av. de Mayo 869, 5º Piso (C1084AAI) CABA Tel.: 011 4340 0800 interno 1502 E-mail/Internetevicenti@anmat.gov.arwww.anmat.gov.ar