1 Clase teórica 3.1 Asignatura Gestión de Calidad Tema: ISO 9001:2008 Sistema de gestión de calidad - Requisitos. Universidad Nacional de Quilmes Roque.

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1 1 Clase teórica 3.1 Asignatura Gestión de Calidad Tema: ISO 9001:2008 Sistema de gestión de calidad - Requisitos. Universidad Nacional de Quilmes Roque Sáenz Peña 352 Bernal, 2012

2 2 Familia de Normas ISO 9000 ISO 9000 : son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. ISO 9001 : contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los “REQUISITOS” que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de certificación. Esta es la única certificable (no obligatorio). ISO 9004 : es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad. No fija requisitos. Ha sido redactada para ser utilizada por la alta Dirección. ISO 19011 : especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión de la calidad y ambientales.

3 3 Esta norma identifica los requisitos para un sistema de Gestión de la Calidad que pueden ser utilizados por una organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos y/o servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y las disposiciones legales aplicables y cuyo objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. OBS! Es la única norma certificable de la serie. Es la que se utiliza para la Certificación del Sistema. Debe observarse que “certificación” no está descrito como una “necesidad “ de la organización como razón para usar ISO 9001, pero reconoce que puede ser usada para dicho propósito. La adopción de un SGC debería ser una decisión estratégica de la organización. Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.

4 4 Evolución de las Normas ISO 9001 En 1980 se publicó en el Reino Unido la norma BS 5750. En 1987 la BS 5750 se convierte en la norma ISO 9000 bajo el desarrollo de ISO. En 1994 se publicó la versión de ISO 9001 Aseguramiento de la calidad en 3 modelos, 9001, 9002 y 9003. En el año 2000 se publicó la nueva versión ISO 9001:2000 SGC – Requisitos. El 14 de Noviembre de 2008 se publicó ISO 9001:2008 SGC-Requisitos. Desde el 14 de Noviembre de 2009 todas las certificaciones acreditadas emitidas (nuevas o re- certificaciones) deberán ser ISO 9001:2008. Desde el 14 de Noviembre de 2010 ninguna de las certificaciones emitidas para la ISO 9001:2000 serán válidas.

5 5 Evolución de la Norma ISO 9001 La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado considerablemente en comparación con las versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos: –Obtener el compromiso de la alta Dirección. –Identificar los procesos de la organización. –Identificar la interacción de éstos con otros procesos. –Asegurarse de que la organización tiene los recursos necesarios para operar sus procesos. –Asegurarse de que la organización tiene procesos para la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. –Asegurarse del seguimiento a la satisfacción de los clientes. Pero la actual norma ISO 9001:2008 no introduce grandes variaciones con respecto a la versión del año 2000.

6 6 Introducción ISO 9001:2008 1.Generalidades 2.Enfoque basado en procesos 3.Relación con la Norma ISO 9004 4.Compatibilidad con otros sistemas de gestión 1.Generalidades La norma no pretende proporcionar uniformidad en la estructura del SGC de las organizaciones. Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del producto.

7 7 Introducción ISO 9001:2008 1.Generalidades El diseño e implementación de un SGC de una organización está influenciada por: Entorno de la organización y sus cambios y riesgos Sus necesidades cambiantes Sus objetivos particulares Los productos que proporcionan Los procesos que emplea Su tamaño y la estructura de la organización

8 8 Introducción ISO 9001:2008 1.Generalidades 2.Enfoque basado en procesos 3.Relación con la Norma ISO 9004 4.Compatibilidad con otros sistemas de gestión 2.Enfoque basado en procesos Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, es un proceso. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si.

9 9 Introducción ISO 9001:2008 2.Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos. Ventaja: control continuo sobre los vínculos entre las actividades del sistema, su combinación e interacción Consecuencia: comprensión y cumplimiento de requisitos, considera los procesos en términos que aporten valor, obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, mejora continua basado en mediciones objetivas

10 10 Modelo de SGC basado en procesos

11 11 Recordar Ciclo de Deming, o PDCA PLANIFICAR: establecer los objetivos y procedimientos necesarios para conseguir resultados de acuerdo a los requisitos del cliente y las políticas de la organización. ACTUAR: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos. VERIFICAR: seguimiento y medición de procesos y productos respecto a la política, los objetivos, y los requisitos, e informar los resultados. HACER: implementar los procesos.

12 12 Introducción ISO 9001:2008 1.Generalidades 2.Enfoque basado en procesos 3.Relación con la Norma ISO 9004 4.Compatibilidad con otros sistemas de gestión 3.Relación con la Norma ISO 9004 Las normas ISO 9004 e ISO 9001 se han desarrollado como un par coherente de normas para los SGC, diseñadas para complementarse entre si, aunque pueden utilizarse de modo independiente. La ISO 9004 proporciona orientación a la dirección para que la organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. ISO 9004 tiene un enfoque mas amplio sobre el SGC. Trata las necesidades y la expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización.

13 13 Introducción ISO 9001:2008 1.Generalidades 2.Enfoque basado en procesos 3.Relación con la Norma ISO 9004 4.Compatibilidad con otros sistemas de gestión Durante el desarrollo de esta versión de ISO 9001, se tuvo en cuenta las disposiciones de la norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad entre ambas para beneficio de la comunidad.

14 14 Desarrollo de los Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

15 15 Indice ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos 1.Objeto y campo de aplicación 1.Generalidades 2.Aplicación 2.Referencias normativas 3.Términos y definiciones 4.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Sistema de gestión de calidad 1.Requisitos generales 2.Requisitos de la documentación 5.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Responsabilidades de la dirección 1.Compromiso de la dirección 2.Enfoque al cliente 3.Política de la calidad 4.Planificación 5.Responsabilidad, autoridad y comunicación 6.Revisión por la dirección

16 16 Indice ISO 9001:2008 6.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Gestión de los recursos 1.Provisión de recursos 2.Recursos humanos 3.Infraestructura 4.Ambiente de trabajo 7.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Realización del producto 1.Planificación de la realización del producto 2.Procesos relacionados con el cliente 3.Diseño y desarrollo 4.Compras 5.Producción y prestación del servicio 6.Control de los equipos de seguimiento y de medición 8.Requisitos de la Norma ISO 9001:2008: Medición, análisis y mejora 1.Generalidades 2.Seguimiento y medición 3.Control del producto no conforme 4.Análisis de datos 5.Mejora

17 17 1 - Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades Esta norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organización: Necesita demostrar su capacidad para proponer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 1.2 Aplicación Es una norma genérica aplicable a toda clase y tamaño de organización. Se puede aplicar parcialmente a algunos productos de una organización

18 18 2 – Referencias normativas La Norma ISO 9000:2005 (fundamentos y vocabulario) es de referencia e indispensable para la aplicación de ISO 9001. Para las referencias sin fecha se tomará la última edición. 3 – Términos y definiciones Para la aplicación de esta norma son aplicables los términos y definiciones de la Norma ISO 9000. Requisito: necesidad o expectativa establecida, en general implícita u obligatoria. Requisitos para los PRODUCTOS: definidos por la organización, por los clientes y/o por asuntos regulatorios. Requisitos SGC: definidos en la norma ISO 9001:2008.

19 19 4 – Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales La organización debe Identificar los procesos necesarios para el SGC. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurar que la operación y el control de esos procesos sean eficaz. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

20 20 4 – Sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales Los procesos “necesarios” incluyen: actividades de la dirección, provisión de recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora. La organización debe controlar los procesos tercerizados, que afecte a la conformidad del producto, debe controlarlos (no estan eximidos de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios).

21 21 4 – Sistema de gestión de la calidad 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades La documentación del SGC debe incluir Declaración documentada de una política de calidad y de objetivos de la calidad. Un manual de calidad. Los procedimientos documentados: dan respuesta a apartados específicos de la norma, o bien son requeridos para un trabajo particular, y desarrollan las pautas fundamentales para llevar a cabo un proceso. Los documentos, incluidos los registros, que la organización determine que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación, y control de sus procesos. Los registros: son documentos que sirven para dar evidencia de hechos concretos. Los formularios: son los registros en blanco.

22 22 4 – Sistema de gestión de la calidad “Procedimiento documentado” significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado, y mantenido. Un documento puede incluir los requisitos para uno o mas procedimientos, y un requisito puede cubrirse con mas de un documento.

23 23 Documentos controlados Nivel 1: Manual de Gestión de la Calidad Define el Alcance y Responsabilidades del Sistema de Gestión de la Calidad. Hace referencia a los procedimientos. Nivel 2: Procedimientos Se establece el ¿Qué debe hacerse?, ¿Por quién?, Se ejecutan las actividades y hacen referencia al uso de las instrucciones de trabajo. Nivel 3: Instrucciones de trabajo Define el ¿Cómo? Se realiza una actividad específica. Nivel 4: Registros Son la evidencia de que el Sistema de Gestión de la Calidad está operando.

24 24 Política y Objetivos de la Calidad Se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y su logro debe poder medirse.

25 25 Política de Calidad es un documento auditable (internos o externos), entendido a todos los niveles. Proporciona un marco de referencia, es una "carta de presentación de la organización" donde expongo: 1.¿a qué me dedico? Ej: En la empresa “BioQ" nos dedicamos a la elaboración de medicamentos biológicos de la más alta calidad 2.¿qué quiero lograr? Ej: buscando la completa satisfacción del cliente mediante productos que rebasen sus requisitos 3.¿bajo que método trabajo? Ej: Buscando la excelencia de nuestros productos basados en los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y el cumplimiento de los objetivos de calidad 4.¿Cómo lo quiero lograr? Ej: Mediante la mejora continua en todos los procesos de la organización.

26 26 Ej. Que es BioQ? BioQ es una empresa biofarmacéutica dedicada a la e investigación, manufactura y comercialización de medicamentos, para el tratamiento y prevención de enfermedades de origen infeccioso, oncológico o inmunológico. Nuestra Misión (define la razón de ser): Somos una empresa biofarmacéutica argentina, que vela por la salud y bienestar de las personas, ofreciendo productos de óptima calidad, trabajando con excelencia y responsabilidad Nuestra Visión (define a donde se quiere llegar): Hacer de BioQ la empresa biofarmacéutica líder y modelo de calidad, cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura, con participación en varios segmentos de mercado nacional e internacional Nuestra Política de Calidad Estamos comprometidos a desarrollar, fabricar y comercializar productos de excelente calidad en una cultura de mejora continua para garantizar la satisfacción de nuestros clientes asegurando la rentabilidad de la empresa cumpliendo con las leyes y reglamentos vigentes. Bio

27 27 4.2.2 Manual de calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad con: Alcance del SGC, incluyendo justificación de las exclusiones Referencia de los documentos establecidos por el SGC Descripción de la interacción entre los procesos del SGC Incluye también: Presentación de la empresa Política y objetivos sobre la calidad Organigrama de la organización y funciones Filosofía y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad

28 28 Estructura de documentos Estructura general de los documentos que forman parte del SGC Título correspondiente Fecha de entrada en vigencia Versión Codificación Páginas numeradas En los procedimientos podemos encontrar además Objetivo Definiciones y terminología Definición de las responsabilidades Desarrollo (descripción de la metodología) Referencias a registros, anexos o cualquier otro documento relacionado íntimamente con el procedimiento en cuestión

29 29 4 – Sistema de gestión de la calidad 4.2.3 Control de los Documentos Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. –Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos, si son adecuados, antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente. Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en su punto de uso. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles e identificables. Asegurarse de que los documentos de origen externo se identifiquen y se controle su distribución. Prevenir el uso de documentos obsoletos Debe establecerse un procedimiento documentado.

30 30 4 – Sistema de gestión de la calidad 4.2.4 Control de los registros Deben controlarse los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención, y la disposición de los registros. Debe establecerse un procedimiento documentado.

31 31 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección La alta dirección de la empresa debe proveer evidencia de su compromiso hacia: desarrollo, implementación, mejora continua. Debe comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios, establecer la política de calidad y los objetivos, asegurar la disponibilidad de los recursos, efectuar revisiones en toda la organización.

32 32 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.2 Enfoque al Cliente La alta dirección de la empresa debe asegurarse de determinar los requisitos de los clientes, cumplir esos requisitos y aumentar su satisfacción, entregándoles al cliente más de lo que él espera.

33 33 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.3 Política de la Calidad La alta dirección de la empresa debe asegurarse que la política de la calidad sea: Adecuada Incluya el compromiso de la mejora continua Sea un marco para la realización de los objetivos Sea comunicada y entendida Revisada y modificada de acuerdo a los cambios en el mercado

34 34 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad: La dirección debe asegurarse de que los objetivos sean establecidos en funciones y niveles pertinentes, medibles, coherentes con la política de calidad, incluyan los objetivos necesarios para cumplir con los requisitos del producto. 5.4.2 Planificación del SGC: La dirección debe asegurarse de que la organización planifique el SGC para satisfacer los requisitos y los objetivos de calidad, mantenga la integridad del sistema cuando existen cambios.

35 35 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La alta dirección de la empresa debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y conocidas en toda la organización. 5.5.2 Representante de la dirección: la alta dirección designará un representante de la dirección, el cual será responsable de establecer, implementar, y mantener el SGC, informara a la dirección, asegurarse de que se tome conciencia del SGC a todos los niveles. 5.5.3 Comunicación interna: establecer proceso de comunicación apropiado dentro de la organización.

36 36 5 – Responsabilidad de la Dirección 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades: La alta dirección debe revisar continuamente el SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua. 5.6.2 Información de entrada para la Revisión Resultados de auditorías Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos Conformidad del producto Estado de acciones correctivas y preventivas Seguimiento de las revisiones anteriores Cambios que afecten al sistema de gestión de la calidad Recomendaciones para la mejora 5.6.3 Los resultados de la revisión deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) mejora del sistema, b) mejora del producto y c) necesidades de recursos.

37 37 6 – Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de recursos Se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para a) implementar en sistema de gestión de calidad (considerando la mejora continua) y b) aumentar la satisfacción del cliente. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades: el personal que realice trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades, y experiencia apropiadas. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC.

38 38 6 – Gestión de los Recursos 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe: a)Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto. b)Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. c)Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. d)Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. e)Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

39 39 6 – Gestión de los Recursos 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de los productos. La infraestructura incluye: a)Edificios, espacio de trabajo, y servicio asociados b)Equipo para los procesos (tanto hardware como sotfware) c)Servicio de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información)

40 40 6 – Gestión de los Recursos 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto El “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas)

41 41 7 – Realización del Producto 7.1 Planificación de la realización del producto Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto (todo debe ser consistente con el sistema de gestión de calidad). Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a)Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b)La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto. c)Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo. d)Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

42 42 7 – Realización del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar a) los requisitos solicitados por el cliente, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso del producto, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) requisitos adicionales. Nota: Las actividades posteriores a la entrega, incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final".

43 43 7 – Realización del Producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Debe hacerse antes de la organización se comprometa a proporciona el producto al cliente, y debe asegurarse de que estén los requisitos definidos (registro), se resuelvan las diferencias entre contrato y lo expresado antes, y por último si la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe establecer alguna forma eficaz de comunicarse con el cliente relativas a: a) la información del producto, b) consultas, contratos, pedidos, modificaciones, infos, y c) retroalimentación, incluyendo quejas y reclamos.

44 44 Diseño y Desarrollo Esquema del diseño de un biofarmaceutico o vacuna para salud humana

45 45 7 – Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Durante la planificación del diseño la organización debe determinar a)las etapas del diseño y desarrollo b)la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo c)las responsabilidades y autoridades para el diseño y el desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Incluyendo: a) Los requisitos funcionales y de desempeño b) los requisitos legales c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y el desarrollo

46 46 7 – Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Los resultados deben proporcionarse de manera adecuada para que se pueda hacer la verificación con respecto a los elementos de entrada, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados deben: a)Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada. b)Proporcionar información apropiada para la compra, la producción, y la prestación del servicio. c)Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. d)Especificar las características del productos que son esenciales para el uso seguro y correcto.

47 47 7 – Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas deben hacerse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado, para a) evaluar la capacidad de los resultados de DD para cumplir requisitos b) Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: se debe realizar la verificación de acuerdo a lo planificado para asegurar que los resultados del DD cumplan con lo planeado como elementos de entrada. Se debe mantener registros de todo.

48 48 7 – Realización del Producto 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo: se debe realizar la validación del DD de acuerdo a lo planificado, para asegurarse que el producto sea capaza de satisfacer los requisitos del cliente y los legales, de acuerdo al uso previsto. Se debe hacer antes de la entrega de producto. Se deben mantener registros. 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo: los cambios del DD deben identificarse y registrarse. Los cambios deben aprobase antes de su implementación. Se debe evaluar el efecto de los cambios implementados.

49 49 7 – Realización del Producto 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto dependerá de su impacto en la producción y el producto final. La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Debe establecerse los criterios de selección, la evaluación y la re-evaluación, y deben mantenerse los registros de los resultados y de acciones derivadas de las mismas.

50 50 7 – Realización del Producto 7.4.2 Información de las compras Debe describir: el producto a comprar, incluyendo a) requisitos para la aprobación de producto, procedimientos, procesos equipos, b) los requisitos para la calificación del personal y c) los requisitos de SGC. 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

51 51 Proceso de adquisiciones Organización o empresa proveedor La empresa debe establecer requisitos de compra para los productos relacionados con el proceso de realización del producto Los requisitos de compra deben ser comunicados a los proveedores y se debe mantener registro de esta comunicación Se debe tener un mecanismo de inspección para asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos ce compra especificados

52 52 7 – Realización del Producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones debe incluir: a)La disponibilidad de información que describa las características del producto b)La disponibilidad e instrucciones de trabajo c)El uso del equipo apropiado d)La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición e)La implementación del seguimiento y de la medición f)La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

53 53 7 – Realización del Producto 7.5.2 Validación de la producción y de la prestación del servicio La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación de servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante el seguimiento o mediciones posteriores. La organización debe establecer: a)Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos b)La aprobación de los equipos y la calificación del personal c)El uso de métodos y procedimientos específicos d)Los requisitos de los registros e)La revalidación

54 54 7 – Realización del Producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad La organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. controlar la identificación única del producto y mantener registros (trazabilidad).

55 55 7 – Realización del Producto 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrado para su utilización o incorporación dentro del producto. Si existen algún deterioro o se vuelve inadecuado para su uso se debe informar y registrar. 7.5.5 Preservación del producto Se debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. La preservación podría incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Nota "La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales".

56 56 7 – Realización del Producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. También debe establecer un proceso para cumplir con este control Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a)Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados a antes de su utilización, comparando con patrones de medición razonables a patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación b)Ajustarse o reajustarse c)Estar identificado para poder determinar su estado de calibración d)Protegerse contra ajustes que puedan invalidad el resultado de la medición e)Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento Nota: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso".

57 57 8 – Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad con los requisitos del producto Asegurarse de la conformidad del SGC Mejora continuamente la eficacia del SGC Esto debe comprender las técnicas estadísticas

58 58 8 – Medición, análisis y mejora 8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente Como una de las medidas del desempeño del SGC la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos. Nota. El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuesta de opinión del usuario, el análisis de las pérdidas de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

59 59 8 – Medición, análisis y mejora 8.2.2 Auditoria interna La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el SGC: a)Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma y con los requisitos del SGC establecidos por la organización b)Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz El programa de auditorias tomará en cuenta el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de la auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodología. La selección de auditores y la realización de las auditorias deben asegurar objetividad. Los auditores no pueden auditar su propio trabajo.

60 60 8 – Medición, análisis y mejora 8.2.3 Seguimiento y medición del producto La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. NOTA: al determinar los métodos apropiados es aconsejable que el tipo de seguimiento este de acuerdo al impacto sobre a conformidad que tenga ese requisito. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto La organización debe medir y hacer el seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto.

61 61 8 – Medición, análisis y mejora 8.3 Control del producto no conforme La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de su eficacia. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

62 62 8 – Medición, análisis y mejora 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisión por la dirección. 8.5.2 Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 8.5.3 Acción preventiva La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales Debe establecerse un procedimiento documentado.

63 63 Los 23 requisitos de la norma ISO 9001:2008 4 Sistema de Gestión 4.1 requisitos generales 4.2 requisitos de la documentación 5 Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6 Gestión de los Recursos 6.1 provisión de recursos 6.2 recursos humanos 6.3 infraestructura 6.4 ambiente de trabajo 8 Medición, Análisis y Mejora 8.1 generalidades 8.2 seguimiento y medición 8.3 control de producto no conforme 8.4 análisis de datos 8.5 mejora 7 Realización del Producto 7.1 planificación de la realización del producto 7.2 procesos relacionados con el cliente 7.3 diseño y desarrollo 7.4 compras 7.5 producción y prestación del servicios 7.6 control de los equipos de seguimiento y de medición PLANIFICAR HACER CHEQUEAR ACTUAR

64 64 Clase teórica 4.1 Asignatura Gestión de Calidad Tema: Implementación Auditorías Certificación Universidad Nacional de Quilmes Roque Sáenz Peña 352 Bernal, 2011