2015. Conocer los criterios de auditoría conforme a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Conocer la norma NTE INEN-ISO 19011:2012 Directrices para la.

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1 2015

2 Conocer los criterios de auditoría conforme a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Conocer la norma NTE INEN-ISO 19011:2012 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión Fortalecer las destrezas del personal de los laboratorios para la ejecución de auditorías internas OBJETIVOS DEL CURSO

3 Contenido 1.Directrices para la realización de auditorías de sistemas de gestión (NTE INEN-ISO 19011:2012) 1.1. Términos y definiciones 1.2. Principios de auditoría 1.3. Gestión de un programa de auditoría 1.4. Realización de la auditoría 1.5. Competencia y evaluación de auditores 2. Tratamiento de hallazgos detectados en auditorías de sistemas de gestión. 3. Criterios de Auditorías para laboratorios según la Norma ISO/IEC 17025

4 Contenido 4.Auditoría a los requisitos Técnicos de la Norma ISO/IEC 17025 y Criterios del Servicio de Acreditación Ecuatoriano 4.1. Personal 4.2. Instalaciones y condiciones ambientales 4.3. Métodos de ensayo 4.4. Equipos 4.5. Trazabilidad 4.6. Muestreo 4.7. Manipulación de ítems de ensayo 4.8. Aseguramiento de la calidad de los resultados 4.9. Informes de ensayo

5 Contenido 5. Auditoría a los requisitos de Gestión de la Norma ISO/IEC 17025 y Criterios del Servicio de Acreditación Ecuatoriano 5.1. Organización 5.2. Sistema de calidad 5.3. Control de documentos 5.4. Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 5.5. Subcontratación de ensayos y de calibraciones 5.6. Compras de servicios y de suministros 5.7. Servicio al cliente 5.8. Quejas

6 Contenido 5.9. Control de trabajo no conforme 5.10.Mejora 5.11. Acciones correctivas 5.12. Acciones preventivas 5.13. Control de registros 5.14. Auditorías internas 5.15. Revisiones por la dirección. 5.16. Talleres de aplicación

7 Introducción

8 Competencia del equipo auditor (*) Conformidad del Sistema de Gestión auditado Resultado de la auditoría CompetenteAdecuadoMejora del SG CompetenteNo AdecuadoMejora del SG No CompetenteAdecuadoSG puede ser afectado No CompetenteNo adecuadoSG puede sufrir un gran daño (*) Competencia en: -Técnicas de auditoría -Criterios de auditoría -Conocimientos técnicos específicos

9 Objetivo: Verificar cumplimiento con requisitos del sistema de gestión y de 17025 Requisitos: -Periódicas (ciclo se complete en un año) -Programa de auditorías considere todos los elementos del sistema de gestión incluidas las actividades de ensayo y calibración -Realizadas por personal formado y calificado (independiente siempre que los recursos lo permitan) -Procedimiento ISO 17025: REQUISITOS DE AUDITORÍAS INTERNAS (4.14)

10 Requisitos: -Tratamiento de los hallazgos (tomar acciones correctivas oportunas) -Si los resultados del laboratorio pudieran verse afectados, debe notificarse por escrito a los clientes -Registrar el sector auditado, hallazgos y acciones correctivas. -Auditorías de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y la eficacia de las acciones correctivas tomadas. ISO 17025: REQUISITOS DE AUDITORÍAS INTERNAS (4.14)

11 1.Alcance 2.Referencias normativas 3.Términos y definiciones 4.Principios de auditoría 5.Gestión de un programa de auditoría 6.Ejecución de la auditoría 7.Competencia y evaluación de auditores ISO 19011: DIRECTRICES PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN

12 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría Auditor Líder Persona responsable de la ejecución de la auditoría Auditor Persona que lleva a cabo una auditoría Equipo Auditor Uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoría, con apoyo, si es necesario, de expertos técnicos Experto Técnico Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor

13 Observador Persona que acompaña al equipo auditor Guía Persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor Cliente de auditoría Organización o persona que solicita una auditoría Tipos Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

14 Normas, políticas, procedimientos o requisitos que son referencia y contra los cuales se compara la evidencia de la auditoría. Criterios de auditoría Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informaión que es pertinente para los criterios de auditoría y que son verificables. Evidencia de la auditoría Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Hallazagos de la auditoría Resultados de una auditoría, tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos. Conclusiones de la auditoría Cumplimento de un requisito Conformidad Incumplimento de un requisito No Conformidad 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

15 Conjunto de una o más auditoría s planificadas para un periodo de tempo determnado y dirigidas hacia un propósito específco Programa de auditoría Extensión y límites de la auditoría Alcance de la auditoría Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría Plan de Auditoría Efecto de la incertidumbre en los objetivos Riesgo Habilidad para aplicar conoimiento y habilidades para alcanzar los resultados esperados Competencia Sistema para establecer políticas y objetivos y para alcanzar dichos objetivos Sistema de Gestión 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

16 a)Integridad b)Presentación Ecuánime c)Debido cuidado profesional d)Confidencialidad e)Independencia f)Enfoque basado en la evidencia 4. PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

17 AUDITORÍA El objetivo es determinar la efectividad del sistema de gestión del auditado. El programa puede incluir una o mas normas de sistemas de gestión, identificadas por separado o en combinación.

18 5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA Debe considerar la funcionalidad, complejidad y nivel de madurez del SG. Asignar los recursos para la auditoría de aquellos temas de mayor significancia del SG.

19 5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 5.2 Establecer los objetivos del programa de Auditorías 5.3 Establecer el programa de Auditorías 5.4 Implementación del programa de Auditoría 5.5 Monitoreo del programa de auditoría 5.6 Revisión y mejora del programa de Auditorías 7.Competencia y Evaluación de Auditores 6. Realización de la Auditoría

20 5.2 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA Cada auditoria individual debe considerar los objetivos, alcance y criterios. Deben ser consistentes, alineados a la política y objetivos del sistema. Ejemplos:  Cumplir con los requisistos de una norma  Determinar la efectividad del sistema de gestión  Verificar la eficacia del sistema  Verificar el cumplimiento de requisitos legales y contratuales  Identificar áres de mejora potencial del sistema  Determinar el cumplimento de la política y procedimientos

21 5.3.1 ROLES Y RESPONSABILIDADES La persona que gestiona el programa de auditoría es responsable de: Establecer el alcance del programa de auditoría Identificar y evaluar los riesgos Establecer responsabilidades Establecer procedimientos Determinar los recursos necesarios Asegurar la implementación Manejar y mantener adecuadamente los registros

22 5.3 PROGRAMA DE AUDITORÍA LÍDER DE EQUIPO Verificar la competencia del equipo Equilibrar las foratlezas y habilidades del equipo Generar una relación de confianza y armonía Gestionar el proceso de auditoría Planificar la auditoría con enfoque de uso eficaz de los recursos durante la auditoría Tomar en cuenta el nivel de incertidumbre en el logro de los objetivo de la auditoría Verificar temas de salud y seguridad durante la auditoría Prevención y resolución de conflictos, de ser el caso Actuar como representante del equipo en todas las comunicaciones con la persona que administra el programa y con la entidad que es auditada Orientar al equipo para obtener las conlusiones de la auditoría Elaborar y revisar el informe de auditoría

23 5.3 PROGRAMA DE AUDITORÍA EQUIPO DE AUDITORÍA Imagen adecuada para el proceso Independencia durante la auditoría Uso eficiente de los recursos Comunicarse clara y eficazmente con su interlocutores Conocimiento de principios, procedimientos y métodos de auditoría Revisar la documentación de trabajo de manera previa, tanto documentos del sistema como las normas y requisitos legales Preparar los documentos que sean necesarios para el desarrollo de la auditoría pueden ser listas de verificación, por ejemplo. Comunicar los requisitos y hallazgos de la auditoría al auditado Recopilar la evidencia objetiva para la preparación de su informe Reportar los hallazgos al Líder de Equipo

24 5.3.3 ALCANCE DE LA AUDITORÍA Descripción de la extensión y límites de la auditoría tomando en cuenta: Tamaño y naturaleza del auditado Naturales, funcionalidad, complejidad, madurez y temas significativos del sistema a ser auditado. Procesos y Actividades a ser auditados Ubicación geográfica y física Tiempo previsto de la auditoría

25 5.3.4 RIESGOS DE LA AUDITORÍA RIESGOS Debe considerarse y evaluarse los riesgos asociados con el establecimiento, ileentación, monitore, revisión y mejora de un programa de auditoría y gestionarlos para tenerlos bajo control Incumplimiento de los objetivos del programa Comunicación Ineficaz Brechas significativas en las competencias del equipo auditor Riesgo físico para los auditores

26 5.3.5 PROCEDIMIENTOS Se deben establecer procedimientos que den tratamiento a lo siguiente, cuando sea aplicable: Riesgos Seguridad y confidencialidad de la información Competencia de los auditores (Líder de equipo) Selección de equipos y asignación de roles y responsabilidades Incluir el uso de métodos adecuados de muestreo en la ejecución de auditoría Conducción de la auditoría de ser necesario Reportar a la alta gerencia los resultados Mantener los registros de la auditoría Monitorear y revisar el desempeño y riesgo para mejorar la efectiviad de programa.

27 5.3.6 RECURSOS DEL PROGRAMA Desarrollar, implementar gestionar y mejorar las actividades de auditoría Métodos de auditoría Disponibilidad del personal requerido sobre a base de competencias Alcance y riesgos del programa Aspectos logísticos como transporte, alimentación y hospedaje Tiempo Disponibilidad de la información y TIC’s

28 5.4 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA Se asegura su implementación cuando: Se comunica a las partes pertinentes de forma períodica sobre el proceso y su avance Se planifica cada auditoría individual (objetivos, alcance y criterios) Se coordina y programa todas las actividades Se asegura la provisión de recursos Se realiza la selección de auditores competentes Los objetivos, alcance y criterios de cada auditoría individual están son consistentes con el programa Se registra todas las actividades de auditoría Se aplican métodos adecuados

29 5.4 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA Consistentes con el programa Si existen cambios, debe ser revisado el programa Objetivos, alcance y criterios Deben ser adecuados con los objetivos, alcance y criterios de auditoría. Anexo B Métodos de auditoría Competencia de cada miembro debe asegurar el logro de los objetivos de la auditoría dentro del alcance definido, de ser necesario incuir expertos técnicos. Líder de Equipo Equipo auditor

30 5.4 IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA Reportes de auditoría aprobados y entregados Evaluar idoneidad y conveniencia de los hallazgos Revisar el análisis de causa raíz y efectividad de acciones preventivas y correctivas Determinar la necesidad de una auditoría de seguimiento Resultado del programa Planes de auditoría Informes Acciones correctivas y preventivas Competencia del personal El nivel de detalle de los registros demostraría que los objetivos del programa han sioo alcanzados Registros del programa

31 5.5 MONITOREO DEL PROGRAMA  Hallazgos de auditoría  Nivel de efectividad del sistema de gestión  Cambios en el sistema de gestión  Cambios en normas, requisitos legales, contractuales, entre otros.

32 5.6 REVISIÓN Y MEJORA DEL PROGRAMA  Tendencias del monitoreo  Conformidad con procedimientos  Partes interesadas  Regitros  Métodos  Efectividad en el tratamiento de riesgos  Confidencialidad y seguridad

33 6. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA 6.2 Inicio de la auditoría 6.3 Preparación de las actividades 6.4 Realización de las actividades 6.5 Preparación y distribución del informe 6.6 Finalización de la auditoría 6.7 Auditoría de Seguimiento

34 6. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA Inicio de la auditoría Designación de auditor líder Objetivos, alcance y criterios de auditoría Determinar la viabilidad de la auditoría Selección del equipo auditor Contacto inicial con el auditado

35 6. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA Revisión de documentación Aspectos legales Políticas, procesos, registros, entre otros. Actividades de preparación Plan de Auditoría Actividades asignadas a cada miembro del equipo Documentos de Trabajo Auditoría Realizar la reunión de apertura Mantener la comunicación durante el proceso Guías y observadores Recopilar y verificar la información Identificación de hallazgos Preparación de las conclusiones Reunión de cierre

36 6. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA Informe de Auditoría Preparación del Informe Aprobación y distribución del informe Finalización Cumplimiento de los procedimientos del programa Confidencialidad del contenido del informe Seguimiento Identificación de acciones correctivas, preventivas, o de mejora. Verificar la eficacia de las acciones tomadas

37 7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES COMPETENCIA CONOCIMIENTO EXPERIENCIA HABILIDADES ACTITUD Las competencias que se definan deben considerar:  Tamaño, naturaleza y complejidad de a organización y del sistema o sistemas a ser auditados  Disciplinas del sistema de gestión que serán auditadas  Objetivos y alcance del programa de auditoría  Incertidumbre para el logro de los objetivos de la auditoría

38 MÉTODO DE EVALUACIÓN DEL AUDITOR METODO DE EVALUACION OBJETIVOSEJEMPLOS Revisión de registros Verificación del currículo del Auditor Análisis de registros de educación, formación, empleos, títulos profesionales y experiencia en auditoría Retroalimentación Proveer información acerca de cómo es percibido el desempeño del auditor Encuestas, cuestionarios referencias personales, testimonios, quejas, evaluación de desempeño, evaluación de pares Examen Evaluar las conductas personales y la aplicación de conocimientos y habilidades Exámenes orales y escritos, pruebas sicométricas Revisión post auditoría Proveer información sobre el auditor durante las actividades de auditoría, identificando fortalezas y debilidades. Revisión de los reportes de auditoria, entrevistas con el líder de auditoría, el equipo de auditoría, y si es apropiado la retroalimentación del auditado

39 EVALUACIÓN DEL AUDITOR Información del auditor (registros de su competencia) Criterios establecidos para la evaluación

40 MANTENIMIENTO Y MEJORA DE LA COMPETENCIA  Participación regular en auditorías  Experiencia laboral  Capacitación  Estudio  Participación a reuniones

41 Listas de Verificación Es una guía para el auditor Su propósito es asegurar que los objetivos y el alcance de la auditoría se logren a cabalidad. Con su elaboración se puede estimar el tiempo y recursos necesarios. Ayuda en el registro de las respuesta y evidencias

42 Listas de Verificación - Consideraciones Debe cuidarse en su uso para evitar la limitación en el análisis de los procesos o procedimientos Al ser una guía puede detener al auditor en la indagación de hechos que afecten al sistema de manera significativa

43 Listas de Verificación - Preparación Debe ser coherente con los objetivos, alcance y criterios de la auditoría Revisar los procesos que están dentro de alcance e inciden en a eficacia del sistema auditado Considerar los documentos y registros Revisar los requisitos de la Norma y del sistema auditado

44 Listas de Verificación - Preparación  Se debe trabajar con el mapa de procesos o con el documento que evidencia la interrelación de los procesos del sistema de gestión, en caso de no existir procedimientos explícitos; sin embargo, debe asegurarse que los mismos han sido eficazmente implementados.  Se recomienda realizar un mapeo de los procesos basados en los requisitos de la Norma que es criterio de evaluación (ISO 17025)  Se debe considerar los elementos que constituyen un proceso y su definición para estructurar cuestionarios de apoyo:

45 PROCESO Objetivos del Proceso Entradas Actividades Recursos (Con qué – Con quién) Controles (Cómo) Salidas Resultados (Análisis) Requisitos Materiales Servicios Salidas de otros procesos Diagramas de flujo Tareas Instructivos Infraestructura Equipos – Herramientas Materiales Instrumentos de medición Calibración Competencia Formación Desemeño Métodos de ensayo y pruebas Control estadístico Planes de acción Procedimientos Producto (servicio) Entradas a otro procesos Desechos Logro de objetivos Satisfacción Oportunidad en la entrega Eficacia y eficiencia Desempeño Razón de ser del Proceso

46 RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN La información recopilada durante la auditoría debe ser verificada y sólo entonces se la considera como EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA Información recopilada Verificación de la Información EVIDENCIA DE AUDITORÍA

47 RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN Información sobre PERSONASPROCESOS EQUIPOS HERRAM. MATERIAES DOCUM. PREGUNTE OBSERVE ESCUCHE

48 MECANISMOS RECOPILAR INFORMACIÓN Entrevistas Autoridad Responsable del Sistema Responsable de proceso Actores del proceso Observacion Ambiente de trabajo Actividades Documentos Políticas Objetivos Planes Procedimientos Contratos Registros Informes Actas Quejas Formularios lllenos Reportes de inspección y mediciones Informáticos Bases de datos Sitios web Sistemas TI

49 RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN muestra La evidencia obtenida durante el proceso de auditoría es una muestra de toda la información disponible en el sistema, debido a los recursos finitos como el tiempo. Existe un nivel de incertidumbre inherente en todas las auditorías.

50 MUESTREO Durante la auditoría no es posible verificar toda la información del sistema auditado para calificarla como evidencia, por ello se aplica el muestreo. El riesgo es que las muestras no sean representativas de la población que se ha seleccionado y no puede inferir, su conclusión es parcial

51 MUESTREO – PASOS EN AUDITORÍA Objetivos del plan de muestreo Extensión y composición de la población Método de muestreo Tamaño de muestra Ejecución del muestreo Documentar e informar los resultados Calidad de datos disponibles Datos de muestreo insuficientes y poco precisos

52 TÉCNICAS PARA REALIZAR PREGUNTAS Se utiliza la pregunta cerrada para confirmar aspectos tácitos. Se aplican preguntas cerradas para iniciar una entrevista/diálogo a fin de indagar con mayor profundidad sobre un tema, pero debe mantener el control y el enfoque de la auditoría Se recomienda que el 70% de preguntas realizadas sean abiertas

53 PREGUNTAS ABIERTAS QUÉ CÓMO CUÁNDO DÓNDE POR QUÉ QUIÉN Qué documentos aprueba usted? ¿Cómo realiza X actividad? Cuándo realizan la revisión por la Dirección Dónde se almacena la materia prima

54 TÉCNICAS PARA REALIZAR PREGUNTAS Cuando sea necesario se realizarán preguntas para dar seguimiento a un tema específico. Durante el diálogo iniciado el auditor debe mantener el control del proceso y puede realizar resúmenes para la obtención de evidencias. ¿Cómo lo desribe usted, el registro de calibración no está compelto debido a que el departamento X no le han entregado los formularios del proveedor?

55 CONTROL DE LA AUDITORÍA ALERTA Permitir que el auditado tenga el control y dirección de la auditoría, provocando que se desvíe el tema Predisponerse, suponer o asumir Entretenerse o desorientarse Dejar que otros influencien en su criterio Hablar en voz baja

56 RESPONSABILIDAD DEL AUDITOR Prepararse oportunamente Ser puntual Reunirse con el representante del área Explicar sobre el objetivo de la visita Mantener la tranquilidad en todo momento, ser razonable Realizar preguntas claras y concisas Evitar hablar más que el auditado No generar malos entendidos, hablar cuidadosamente Insistir para que sus preguntas sean respondidas por el/los auditado/s

57 ESCENARIOS  Auditados ausentes  Auditados con calamidades domésticas  Auditados que presentan síntomas de enfermedad  Auditados que aplican chantajes emocionales (“si registran una No Conformidad, la junta me despedirá y no puedo quedarme sin trabajo por mi familia”)  Auditados tímidos o agresivos  Documentos extraviados  Muestras que han sido previamente preparadas  Temas especiales y costumbres o fechas locales

58 HALLAZGOS IDENTIFICADA DOCUMENTADAREGISTRADA EVALUADA La evidencia debe ser:

59 REDACCIÓN DE HALLAZGOS Resumen o referencia del requisito Descripción general del hallazgo Detalle de la evidencia (ejemplos) Ejemplos

60 NO CONFORMIDADES Investigar e identificar el problema Corrección Acción correctiva Registrar bajo consenso de las partes involucradas, las fechas de cumplimientos de los acuerdos y actividades asignadas

61 NO CONFORMIDADES Implementar los cambios, correctivos, mejoras, prevenciones Verificar la eficacia a través de una auditoría interna Notificar a las entidades que sean pertinentes sobre la conformidad Analizar la implementación de la mejora continua

62 en el ECUADOR y el MUNDO y el MUNDO 62