ISO/IEC 17025 Evaluación de la competencia técnica de laboratorios de ensayos y de calibración ING. ORLANDO CEDEÑO TAMAYO 2016-07-27.

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1 ISO/IEC 17025 Evaluación de la competencia técnica de laboratorios de ensayos y de calibración ING. ORLANDO CEDEÑO TAMAYO 2016-07-27

2 ALCANCE EVALUACION DE LA COMPETENCIA T É CNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES Acreditación

3 FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD Decreto 2126:2015-11-04, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Acreditaci ó n

4 ACREDITACI Ó N Laboratorios Ensayos y Calibraci ó n Normas, Reglamentos T é cnicos, Certificaci ó n Inspecci ó n Acreditación El Enfoque Integral del Sistema

5 ONAC ENTES ACREDITADOS CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS Acreditación Comité de acreditación INSPECCIÓN

6 SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN CONFIANZA COMPETENCIA TÉCNICA TRANSPARENCIA IMPARCIALIDAD RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL INTERNACIONAL Acreditación

7 Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Reference Standards Patrones de Referencia Materiales de Referencia Calibración Comparaciones Interlaboratorios Métodos de Referencia Validación/Verificación Medidas para construir confianza, buena práctica profesional Medidas para construir confianza, buena práctica profesional Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre

8 La Acreditación y la ISO 17025 Conceptos fundamentales sobre los que se estructura el modelo SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD COMEPETENCIA TÉCNICA

9 Personal Métodos Equipos de medición Infraestructura Calidad

10 P V A H Ciclo P.H.V.A. DEMING PLANEAR. Definir Objetivos Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medici ó n HACER Adquirir Recursos Ejecutar planes Realizar el seguimiento y la medici ó n VERIFICAR Se tienen los Recursos Se ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados v.s Objetivos ACTUAR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificaci ó n

11 Dise ñ ado por el Dr. Walter Shewhart en 1920. Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Jap ó n a partir de los a ñ os 50.

12 Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTAEn la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM. Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTAEn la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

13 Norma ISO/IEC 17025 Requisitos

14 Antecedentes EN 45001 - 1989 EN 45001 - 1989 Guía ISO/IEC 25 - 1982 Guía ISO/IEC 25 - 1982 Guía ISO/IEC 25 - 1990 Guía ISO/IEC 25 - 1990 Serie ISO 9000 - 1987 Serie ISO 9000 - 1987 ISO/IEC 17025 - 1999 ISO/IEC 17025 - 1999 Serie ISO 9000 - 1994 Serie ISO 9000 - 1994 ISO/IEC 17025 - 2005 ISO/IEC 17025 - 2005 Serie ISO 9000 - 2005 Serie ISO 9000 - 2005 ISO 9001 - 2008 ISO 9001 - 2008 Guía ISO 25 - 1978 Guía ISO 25 - 1978 ISO TC/176 established ISO TC/176 established ISO/IEC 17025 - 2016 ? ISO/IEC 17025 - 2016 ? ISO 9001 - 2015 ISO 9001 - 2015

15 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. T é rminos y definiciones 4. Requisitos de Gesti ó n 4.1 Organizaci ó n 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisi ó n de Solicitudes, ofertas y contratos. 4.5 Subcontrataci ó n de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros. 4.7 Servicio al cliente. 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajo no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acci ó n correctiva. 4.12 Acci ó n Preventiva 4.13 Control de Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Direcci ó n. ISO/IEC 17 025 Contenido

16 5. Requisitos T é cnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.4 M é todos de Calibraci ó n y Ensayo y validaci ó n de m é todos. 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la medici ó n 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los Objetos para Ensayo o calibraci ó n. 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo o calibraci ó n. 5.10 Reporte de resultados. Informe de ensayo Certificado de Calibraci ó n. ISO/IEC 17 025 Contenido

17 1. Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países. Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países. los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos 17

18 También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. 1. Objeto y campo de aplicación 18

19 El compromiso del nivel jerárquico más alto no determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta de compromiso determinará el fracaso seguro del proceso.

20 Identidad Legal Ausencia de Influencias Adversas (conflicto de intereses Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad Definici ó n de Responsabilidad y autoridad (OBS) Supervisi ó n Adecuada Jefe T é cnico - Responsabilidad General por las Operaciones Jefe de Calidad - Responsabilidad por asegurar la Implementaci ó n del sistema de Calidad. Sustitutos Confidencialidad (transmisi ó n resultados) ISO 17025 4.1 Organización (continuación)

21 Manual de la Calidad o como se llame Pol í tica de la Calidad & Objetivos ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.2 Sistema de Calidad APROPIADO AL ALCANCE

22 Manual de Calidad Pol í ticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripci ó n de la Documentaci ó n de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad,.... Continuaci ó n

23 DOCUMENTACI Ó N DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc. ISO 17 025 4.3 Control de documentos

24 Revisi ó n / Aprobaci ó n antes de edici ó n Lista maestra ( estado de revisi ó n/ distribuci ó n.) Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el laboratorio deben identificarse en forma ú nica ( fecha edici ó n y/o actualizaci ó n, numeraci ó n correlativa de p á ginas Control de cambios a documentos Enmendadura : inicializada y fechada ISO 17 025 4.3 Control de documentos

25 Asegurar : M é todos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar desviaciones) Mantener registros de las revisiones ( incluye subcontrataci ó n) ISO 17025 4.4 Revisi ó n de las solicitudes, ofertas y contratos

26 Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub- contrataci ó n permanente, convenios de agencia o franquicia ) Competencia de los subcontratados - (laboratorios acreditados !!!) Notificar al cliente (aprobaci ó n si es conveniente ) ISO 17 025 4.5 Subcontratación de Ensayos o calibraciones

27 Selecci ó n / Evaluaci ó n proveedores (listado) Especificaciones de compra documentadas Registros Inspecciones en recepci ó n : reactivos/materiales ISO 17 025 4.6 Compra de servicios y suministros

28 Cooperación Información Presenciar pruebas/ visitas Confidencialidad Retroalimentación para mejoramiento ISO 17025 4.7 Servicio al cliente

29 29 ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o implícita ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA. Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación, presentada por una persona u organización a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta. ISO 17025 4.8 Quejas

30 Procedimientos Registros acciones correctivas ISO 17025 4.8 Quejas

31 Procedimiento Responsabilidad y autoridad (interrupci ó n, retenci ó n resultados, reanudaci ó n.) Evaluaci ó n impacto Acciones correctivas Notificar cliente ( en caso necesario) ISO 17025 4.9 GESTION DEL trabajo no conforme

32 El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante: El uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados ISO 17025 4.10 Mejora

33 Procedimiento (causas) Registro seguimiento ISO 17025 4.11 Acción Correctiva

34 Procedimiento (identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades) Pro-activa ISO 17025 4.12 Acción preventiva

35 ISO 17025 4.13 Registros Legibilidad Sistema adecuado a las necesidades y las caracter í sticas del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repetici ó n de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retenci ó n ( 10 a ñ os - t é cnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS T É CNICOS : identidad personal de muestreo, ejecuci ó n prueba y verificaci ó n resultados.

36 Frecuencia anual ? Objetivo Asegurar que el SC se est é siguiendo y es eficaz Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o las Calibraciones Auditores: Calificados e Independientes ( si los recursos lo permiten ) Responsabilidad del J.C. ( planeaci ó n y organizaci ó n ) ISO 17025 4.14 Auditor í as internas ISO 17025 4.14 Auditor í as internas

37 La adaptabilidad de las pol í ticas y procedimientos Los reportes del personal de gesti ó n y de supervisi ó n; El resultado de auditor í as internas recientes; Acciones correctivas y preventivas; Evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud; Modificaciones en el volumen y tipo de trabajo; Retroalimentaci ó n del cliente; Quejas; Otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal. Acciones de mejora Necesidades de Recursos Cambios de SGC ISO 17025 4.15 Revisión por la dirección ISO 17025 4.15 Revisión por la dirección

38  Factores :  Personal  Instalaciones (CA) M é todos ( validaci ó n/confirmación)  Equipo (Trazabilidad )  Muestreo  Incertidumbre  Manejo objetos de prueba ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Generalidades

39 Personal Firma de informes Manejo de equipos e instrumentos Realización de calibraciones y ensayos Evaluación de resultados

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41 Metas Formación y entrenamiento Política y procedimientos Necesidades de entrenamiento Los programas de entrenamiento Necesidades presentes y futuras Personal

42 Procedimiento de capacitaci ó n Competencias (perfiles) Descripci ó n de puestos de trabajo Calificaci ó n adecuada Conocimiento t é cnico espec í fico empleado por, o bajo contrato. Temporales competentes bajo supervisi ó n ISO 17025 5.2 Personal

43 Infraestructura Control de las condiciones Esterilida d Polvo Radiación Humedad Temperatura Humedad Presión atmosférica Vibración

44 Infraestructura Acceso Controlado Condiciones ambientales

45 Deben facilitar la realizaci ó n de las calibraciones/ensayos No deben invalidar los resultados o mediciones Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad) Control del acceso ( á reas claves) Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar contaminaci ó n cruzada) ISO 17025 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales

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49 Apropiados Métodos y Procedimientos Métodos de Calibración y Ensayo

50 Selecci ó n de M é todos Normas Internacionales Regionales Nacionales Métodos Desarrollados por el Laboratorio Métodos no Normalizados

51 Procedimiento Principio o base científica Instrucción Selección de Métodos

52 M é todos y procedimientos Muestreo Manejo de muestras Transporte Almacenamiento Preparación para la calibración o ensayo Incertidumbre de medición Técnicas estadísticas

53 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 5.4.1 GENERALIDADES  Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de elementos a ser probados.  Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo que técnicas estadísticas para análisis de datos de las pruebas.  Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea pertinente.  Mantener documentos actualizados y disponibles.  Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificación técnica y aceptada por el cliente.

54 5.4.2 Selecci ó n de m é todos Preferiblemente, m é todos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. Garantizar uso de edici ó n m á s reciente ( justificar excepciones ) Validaci ó n m é todos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4) Informar al cliente el m é todo seleccionado ISO 17 025 5.4 MÉTODOS.....

55 Ejemplo : Procedimiento nuevo Alcance Descripci ó n objeto a probar Par á metros / Equipos - Patrones / CA Descripci ó n Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre ISO 17 025 5.4 MÉTODOS....

56 ¿ Validaci ó n/Confirmación de M é todos? Confirmación que el requisito particular se cumple Calibración Comparación de resultados de diferentes técnicas Comparación interlaboratorios Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

57 Técnicas Estadísticas para laboratorios de acuerdo a la ISO 5725 Técnicas Estadísticas para laboratorios de acuerdo a la ISO 5725 Validaci ó n/Confirmación de M é todos Incertidumbre en la mediciones de acuerdo a la ISO Incertidumbre en la mediciones de acuerdo a la ISO

58 5.4.5 VALIDACI Ó N DE M É TODOS VALIDACI Ó N : es la confirmaci ó n por examen y el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto espec í fico. El laboratorio debe validar los m é todos : no- normalizados, dise ñ ados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado Nota : La validaci ó n siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades t é cnicas. ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN/CONFIRMACION DE MÉTODOS

59 5.4.6 ESTIMACI Ó N DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICI Ó N 5.4.6.1 Los laboratorios de calibraci ó n, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medici ó n para todas las calibraciones y tipo de calibraci ó n. ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

60 5.4.7 CONTROL DE DATOS Verificaci ó n de c á lculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo autom á tico, deben asegurar : validaci ó n software desarrollado por el usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso / recolecci ó n / almacenamiento, transmisi ó n y procesamiento de datos. ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

61 Equipos de Medici ó n

62 Especificaci ó n LESLEI Equipos de Medici ó n

63 El laboratorio debe Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones peri ó dicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “ estado ” de calibraci ó n Mantener registro de todos los equipos ( ficha t é cnica 5.5.5) ISO 17 025 5.5 Equipos

64 Programas de Calibraci ó n/Verificaci ó n - Patrones de medici ó n, Materiales de referencia - Instrumentos de medici ó n - Equipos auxiliares ( ej. CA)  Trazable con el SI ( para laboratorios de calibraci ó n) Certificados de Calibraci ó n de los Patrones ( incertidumbre de medici ó n/declaraci ó n del cumplimiento de una especificaci ó n metrol ó gica identificada) Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medición

65 BIPM Instituto Nacional de Metrología Metrología Legal Laboratorio de Calibración Otros Verificación Obligatoria (verificar) Equipos de Medición controlados Servicio de Calibración (calibrar) Calibrar, Ajustar Equipos de Medición Calibrados Equipos de Medición Calibrados, Ajustados Patrón Nacional Patrón de Referencia Patrón de Trabajo Equipo de Medición Patrón Internacional Certificado ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROL Ó GICA

66 Establecer trazabilidad a patrones nacionales Al emplear servicios de calibraci ó n externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibraci ó n de laboratorios que est é n en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medici ó n y trazabilidad. Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma. ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )

67 Un certificado de calibraci ó n que lleve un logo del organismo de acreditaci ó n es evidencia suficiente de trazabilidad. Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente. PROGRAMAS DE COMPARACI Ó N INTERLABORATORIO ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medici ó n ( continuaci ó n )

68 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA. Uso exclusivo para calibraci ó n de patrones de trabajo. Verificaci ó n de materiales de referencia (evaluaci ó n t é cnico-econ ó mica) Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminaci ó n, deterioro y proteger integridad. ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )

69 NOTAS : 1.El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibraci ó n de una muestra representativa del conjunto. 2.Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la selecci ó n, el plan de muestreo, separaci ó n y preparaci ó n de una muestra o muestras a fin de producir la informaci ó n requerida. ISO 17 025 5.7 Muestreo

70 Sistemas para identificaci ó n (evita confundir) Verificaci ó n de la adecuaci ó n de las muestras (evidencias) recibidas Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones ambientales Procedimiento para recepci ó n ( rechazo ), manejo, almacenamiento, protecci ó n, retenci ó n y disposici ó n ISO 17 025 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar ( muestras )

71 Control de Calidad Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados Programas de comparaci ó n interlaboratorial Repetici ó n de pruebas Correlaci ó n resultados (consistencia) T é cnicas estad í sticas ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o de las calibraciones

72 Generalidades Informaciones necesarias para: - interpretaci ó n del resultado - referencia al m é todo Exacto, claro y objetivo En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada. ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados

73 CONTENIDO T í tulo Nombre y direcci ó n del laboratorio (lugar prueba) Identificaci ó n ú nica Paginaci ó n correlativa Nombre y direcci ó n del cliente Descripci ó n inequ í voca del objeto de prueba Condiciones del objeto de prueba Fecha de recepci ó n ( si es cr í tica) Fecha de prueba M é todo de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y cargos que autorizan el reporte. ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibración

74 ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibración Los resultados se relacionan ú nicamente con los objetos probados, si es pertinente. Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente, solo en forma total previa la aprobaci ó n por escrito del laboratorio que lo emite.

75 ISO 17 025 5.10.3 Informes de ensayo Los informes de ensayo deben incluir adem á s, donde resulte necesario para la interpretaci ó n de los resultados. Desviaciones, adiciones o exclusiones del m é todo (CA). Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente ) incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localizaci ó n.

76 ISO 17 025 5.10.4 certificados de calibración CA. Incertidumbre de la medici ó n y/o declaraci ó n de conformidad con una especificaci ó n metrol ó gica identificada Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibraci ó n debe relacionar s ó lo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaraci ó n de conformidad con una especificaci ó n, é ste debe identificar cu á les numerales de la especificaci ó n se cumplen y cuales no se cumplen.

77 ISO 17 025 5.10 certificados de calibración Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibraci ó n antes y despu é s de la actividad, si los datos est á n disponibles. 5.10.4.4 Un certificado de calibraci ó n ( o r ó tulos de calibraci ó n) no deben contener NINGUNA recomendaci ó n sobre el intervalo de la calibraci ó n, excepto cuando se haya acordado é sta con el cliente.

78 ISO 17025 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte. Nota : esto es diferente a inspecci ó n o certificaci ó n de producto.

79 5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA- CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas. Cuando se ha subcontratado una calibraci ó n, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibraci ó n al laboratorio contratante.

80 ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración 5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisi ó n electr ó nica de resultados. 5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ). Nota : se recomienda normalizar el encabezado

81 ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración 5.10.9 Enmendaduras : despu é s de expedidos - documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado : “ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibraci ó n) n ú mero de serie.... (o como se identifique) ”, o forma equivalente de redacci ó n. Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma ú nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.

82 REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 : 2015 y la ISO/IEC 17 025 EXCLUSIONES ISO 17025 ANEXO A

83  DIRECTRIZ DE CALIDAD S.S.C.S. P.S. E y S P R.S. CC.R I.R.QyR C.D. Trabajo no conforme A.C. ACCIONES CORRECTIVAS        IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD Responsabilidad Gerencial 

84 Bibliografía Marco legal:  Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título V  Decreto 2126: 2015-11 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo Normas:  ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración  Guía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrología  ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generales  ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos  ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario  ISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de Medición y Equipos de Medición Direcciones Web: www.onac.org.co

85 Corporación Metrologia y Calidad Ltda Estamos en el camino CERTIFICACION DE COMPETENCIA DE AUDITORES PARA LABORATORIOS ocedenot@gmail.com GRACIAS