Taller Auditoría Sistema de Gestión de Calidad Parte I.

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1 Taller Auditoría Sistema de Gestión de Calidad Parte I

2 El Taller de Auditoría es un hito en el proceso de implementación, pues pasamos del diseño y marco teórico al manejo y evaluación del SGC, para lograr la certificación.

3 Objetivo del Taller Generar las competencias (conocimientos, habilidades y actitudes) necesarias para planificar, ejecutar y controlar el proceso de auditoría interna del Sistema de Gestión de Calidad, de acuerdo a la Familia de Normas ISO 9000 y a los requisitos de la Norma ISO 9001:2000.

4 Descripción del Taller El taller consta de 24 horas de capacitación que incluye presentaciones, ejercicios (16 horas) y auditorías simuladas (8 horas).

5 Programa General Parte 1 –Descripción del Taller –Prueba ISO 9001:2000 –Metodología calificación Auditores Internos –Vocabulario Auditoría de Calidad –Documentación en la Auditoría –Revisión Norma ISO 9001:2000 (desde el punto de vista del Auditor) –Análisis evaluación prueba

6 Programa General Parte 2 –Conceptos generales de auditoría de calidad –Norma ISO 10011 (parte 1,2,3) / Norma ISO 19011 –Proceso Auditoría Interna (Procedimiento) Planificación de la Auditoría Ejecución Seguimiento –Técnicas de Auditoría Interna –Role Playing (Juego de Roles) Auditoría –Competencias de un buen Auditor (Debriefing) –Ejercicio Decálogo –Prueba Final

7 Prueba Inicial

8 Metodología Calificación de Auditores Internos Clases presenciales Presentaciones de los participantes Ejercicios prácticos Lecturas Evaluaciones de conocimiento Auditorías prácticas Evaluación de las auditorías

9 Requerimientos de los Participantes Mucha participación Compromiso Estudio Trabajo en Equipo Disciplina Generar historia del SGC Facilitar el proceso de implantación Facilitar el proceso de cambio hacia la excelencia y eficiencia organizacional y personal

10 Condiciones de aprobación Asistencia Talleres (100%) Horario: 9:00 a 18:00 horas Pruebas Nota mínima 70%

11 Vocabulario relacionado con la Auditoría

12 Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (evidencia objetiva) y evaluarlas de, manera objetiva a fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

13 Programa de la Auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico Criterios de Auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia Hallazgos de la Auditoría: resultado de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría

14 Evidencia objetiva:datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. Ensayo/Prueba: determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento

15 Verificación: confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

16 Conclusiones de la Auditoría: resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los hallazgos de la auditoría. Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría. Auditado: organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.

17 Equipo Auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Experto técnico: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la materia que se vaya a auditar. Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y actitudes.

18 Fundamentos de la Norma ISO 9001:2000

19 Fundamentos La Norma ISO 9001:2000 fue desarrollada teniendo en cuenta los siguientes elementos: –Modelo de Gestión de Calidad (EFQM) –Método de Gestión “Ciclo Deming” (PHVA) –Principios de Gestión de Calidad –Proceso de Mejora –Modelo de Gestión ISO 9001:2000

20 Modelo de Gestión de Calidad EFQM

21 P H A V Ciclo de Deming Planear:Definición de proyecto; Análisis de la situación; Definiciones; Planificación de soluciones; Comunicar y capacitar Hacer: Implementar soluciones y pruebas a escala menor Verificar: Verificar los efectos de la implementación;auditar y analizar los resultados; verificar desviaciones Actuar para Mejorar:Estandarizar el mejoramiento; documentar; sistematizar; definir planes futuros y resumir lo aprendido

22 Principios de Calidad La Norma ISO 9001:2000 se basa en la aplicación práctica de ocho principios de calidad: –Orientación al cliente –Liderazgo –Compromiso personal –Gestión basada en procesos –Gestión sistémica –Toma de decisiones basadas en hechos –Mejoramiento continuo –Relaciones de mutuo beneficio entre clientes y proveedores

23 Proceso de Mejora MEDICIÓN ANÁLISIS MEJORA Datos e Información Decisiones y Planes Resultados de las Acciones

24 Modelo de Gestión ISO 9001 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE RECURSOS GESTIÓN DE PROCESOS CLIENTECLIENTE PROCESOS INPUTOUTPUT MEDIDA & ANALISIS, MEJORA P HV SATISFACCION DEL CLIENTE CLIENTECLIENTE REQUISITOS DEL CLIENTE A DOCUMENTACIÓN

25 La Responsabilidad en mi Puesto de Trabajo Tengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable, teniendo en cuenta: MI MEJORA Como hago seguimiento: a la satisfacción de mi cliente, a los requisitos del producto y a mis procesos de trabajo Como analizo los datos obtenidos para mejorar en forma permanente Como controlo mi producto cuando no cumplo con los requisitos establecidos Como elimino las causas reales y potenciales de las no conformidades Como cumplo con mi rol en las Auditorías del Sistema de Gestión MIS RECURSOS La identificación de los insumos y recursos necesarios para cumplir con mi trabajo Como gestiono mis recursos para obtener el máximo provecho de ellos Como me preparo para tener la capacidad de cumplir con mi trabajo y como comunico mis necesidades de capacitación LA REALIZACIÓN DE MI PRODUCTO Para quien trabajo (quien es mi cliente o clientes) Cual es el producto que realizo y cuales son sus principales características y los requisitos exigidos Cual es mi proceso o procesos necesarios para lograr el producto y cuales son sus principales actividades Como verifico que cumplo con los requisitos exigidos Que insumos y recursos necesito para realizar mis actividades Quien me provee dichos recursos e insumos MI DOCUMENTACIÓN Los Documentos que necesito para cumplir con mi trabajo Los Registros que evidencian que se hizo lo que se tenía que hacer La forma como controlo estos documentos y como los mantengo siempre actualizados LA DIRECCIÓN Y MI ROL Cual es la dirección de la empresa (Hacia donde va, que es lo que hace) Cual es su Política y Objetivos Cual es mi rol frente a esa dirección Cual es el valor que aporto a mi empresa y sus clientes Qué se espera de mi trabajo Como cumplo con los requisitos de mi cargo

26 Revisión Norma 9001:2000 Taller Auditoría de Calidad 1ra. Parte

27 Modelo de Gestión ISO 9001 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE RECURSOS GESTIÓN DE PROCESOS CLIENTECLIENTE PROCESOS INPUTOUTPUT MEDIDA & ANALISIS, MEJORA P HV SATISFACCION DEL CLIENTE CLIENTECLIENTE REQUISITOS DEL CLIENTE A DOCUMENTACIÓN

28 Documentación Norma ISO 9001:2000

29 Documentos Internos Documentos Externos Estructura de la Documentación Manual de Calidad Procedimientos - Instructivos Planos Registros

30 Concepto de Documento Controlado Qué es un documento controlado Cuál es la importancia de mantener el control (beneficios) Qué exige la Norma ISO 9001:2000 con respecto al documento controlado Qué documentos se van a controlar y quién es el responsable del control (términos genéricos) Qué espera el auditor interno y de certificación con respecto al documento controlado.

31 ¿Qué significa documentar? Significa definir la documentación necesaria (procedimientos, instructivos, especificaciones, registros pertinentes, planos, etc.) para: 1.Establecer, implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y, 2.Apoyar la operación eficaz y eficiente de los procesos de la organización.

32 Principales objetivos de la Documentación Comunicación de la información Evidencia de la conformidad Compartir conocimientos Estandarizar las prácticas Controlar las prácticas La documentación no es un fin en sí mismo, debe ser una actividad que aporte valor a la gestión

33 Términos relativos a la Documentación Documento : información y su medio de soporte. –Ejemplo: registro, especificación, procedimiento, planos, informes, normas. Especificación : documento que establece requisitos Registros : documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

34 Importancia de la Documentación Según estadísticas del BSI (British Standard Institute) el 60% de los casos de no conformidades son por fallas en la documentación. La evaluación de la documentación en cuanto a su elaboración, uso y control se realiza según: – Funcionalidad (velocidad de procesamiento) – Facilidad de uso – Recursos necesarios – Políticas y objetivos

35 Importancia de la Documentación La evaluación de la documentación en cuanto a su elaboración, uso y control se realiza según: – Requisitos actuales y futuros relativos a la gestión del conocimiento – Comparación entre los sistemas de documentación de diferentes organizaciones (benchmarking) – Interfaces utilizadas entre clientes, proveedores y otras partes interesadas de la organización.

36 Rol de la Documentación Comunicar Controlar las prácticas Facilitar las actividades de aseguramiento Entregar bases objetivas para las auditorías Capacitar y entrenar al personal Presentar el sistema de calidad Demostrar sobre el cumplimiento del Sistema en situaciones contractuales

37 Medio de Soporte de la Documentación La documentación puede encontrarse en cualquier forma o tipo de medio: – Papel – Disco magnético, electrónico u óptico – Fotografía – Video – Muestra patrón – Red de datos (Ejemplo Internet e Intranet) – Otros

38 Documentación respecto a la Norma ISO 9001:2000 Su naturaleza y extensión debe satisfacer los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. Permite mayor flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para documentar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Debe ser apropiada para la organización.

39 Documentación respecto a la Norma ISO 9001.2000 Debe ser la suficiente a fin de demostrar la eficacia de la planificación, operación y control, de sus procesos y la implantación y mejora continua del SGC. Debe hacer énfasis en un “Sistema de Gestión de la Calidad debidamente documentado", y no un “Sistema de Documentos".

40 Requisitos de la Documentación La documentación del SGC debe incluir: a)Declaraciones documentadas de una política de calidad y los objetivos de calidad. b)Un Manual de Calidad. c)Los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001. d)Los documentos requeridos por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. e)Los registros de calidad requeridos por la Norma ISO 9001.

41 Tipos de Documentos del SGC Documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del SGC: Ej. Manuales de Calidad. Documentos que describen cómo se aplica el SGC a un producto, proyecto o contrato específico: Ej. Planes de Calidad, PAC de Proyecto (Tipo exigido por el MOP). Documentos que establecen requisitos: Ej. Especificaciones Técnicas, Bases de Licitación. Documentos que establecen recomendaciones y sugerencias: Ej. Guías.

42 Tipos de Documentos del SGC Documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y procesos de manera coherente: Ej. Procedimientos, Instructivos de Trabajo y Planos Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos: Ej. Registros

43 Principales Actividades para la Documentación Generación Revisión Emisión Distribución Implantación Mantenimiento y control de cambios

44 Tipos de Procedimientos Documentados Procedimientos de Administración de Operaciones: – Procedimientos de Apoyo – Procedimientos de Operaciones – Procedimientos de Seguimiento y Control Procedimientos de Administración del SGC

45 Procedimientos Documentados Requeridos por la Norma ISO 9001 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 8.2.2 Auditoría interna 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva

46 Requisitos ISO 9001:2000 Sistema de Gestión de Calidad Requisito 4: Requisitos generales y de documentación Requisito 5: Responsabilidad de la Dirección Requisito 6: Gestión de Recursos Requisito 7: Realización del Producto Requisito 8: Medición, Análisis y Mejora

47 Requisitos 4 Generales y de Documentación

48 4.1 Requisitos Generales Implementar un SGC y mejorar continuamente su eficiencia Identificar y describir los procesos Determinar métodos de operación y control de procesos Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios Controlar los procesos externos que afectan la conformidad del producto

49 4.2 Requisitos de la documentación Política y objetivos de la calidad Un manual de calidad y procedimientos obligatorios (6) Todos los documentos necesarios para la planificación, operación y control de procesos Los registros requeridos por la Norma Requisitos 4 Generales y de Documentación

50 4.2.3 Control de documentos Debe establecer un procedimiento documentado, que defina los controles para aprobación, revisión, actualización, identificación de los cambios, estado de revisión y distribución de los documentos. Control de los documentos externos Control de los documentos Obsoletos 4.2.4 Control de registros Debe establecer un procedimiento documentado, para definir identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros Requisitos 4 Generales y de Documentación

51 Ejercicio Registros Obligatorios Sistema de Gestión ISO 9001:2000

52 Requisitos 5 Responsabilidad de la Dirección

53 5.1 Compromiso de la Dirección Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios Establecer la política y objetivos de la calidad Llevar a cabo la revisión de la dirección Asegurar la disponibilidad de recursos Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

54 5.2 Enfoque al cliente La dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se cumplan para aumentar la satisfacción del cliente. 5.3 Política de calidad Compromiso con el cumplimiento de los requisitos y con la mejora continua de la eficacia del SGC Comunicada y entendida dentro de la organización Se debe revisar para su continua adecuación Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

55 5.4.1 Objetivos de la calidad Se establecen objetivos, incluyendo cumplimiento de requisitos Objetivos para todas las funciones y niveles pertinentes Objetivos medibles y coherentes con la Política de Calidad Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección 5.4 Planificación

56 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad Planificación del SGC para cumplir los requisitos La planificación del SGC debe permitir el logro de los objetivos Integridad del SGC ante cambios del mismo Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

57 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Deben definirse y comunicarse las responsabilidades y autoridades dentro de la organización Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

58 5.5.2 Representante de la dirección Designación de un miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para: Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos necesarios para el SGC Informar a la dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora Fomentar la conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

59 5.5.3 Comunicación Interna La alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicación apropiados en la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

60 5.6.1 Generalidades Revisar a intervalos planificados el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección 5.6 Revisión por la dirección Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

61 5.6.2 Revisión de la dirección Revisión del SGC a intervalos planificados Oportunidades de mejora y necesidad de cambios Registro de revisiones Agenda mínima (auditorías, retroalimentación del cliente, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones previas, etc.) Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

62 5.6.3 Resultados de la Revisión Como resultado de la revisión del sistema, deben incluirse acciones relativas a: Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Mejora del producto respecto a los requisitos del cliente Necesidades de recursos Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección

63 Revisión de Gerencia MEDICIÓN ANÁLISIS MEJORA Datos e Información Decisiones y Planes Resultados de las Acciones

64 Requisito 6 Gestión de los Recursos

65 Factores Humanos Factores Humanos son todos los factores que afectan el desempeño humano. Tiene que ver con las personas en su entorno de vida y trabajo; sobre sus relaciones con otras personas; con las máquinas; con los procedimientos e instrucciones; y con el entorno que lo rodea. Es necesario generar programas de formación en habilidades no técnicas para lograr competencias relacionadas con los factores humanos y su correcta gestión.

66 Modelo SHELL Para estudiar el impacto de los factores humanos en el desempeño de las personas en las organizaciones, se usa el Modelo SHELL

67 Modelo conceptual de FF.HH. Software: información, datos, procedimientos, documentos que una persona usa en su puesto de trabajo. Hardware: equipos, herramientas y maquinarias. Entorno: ambiente en el cual las personas se desenvuelven. Puede ser físico, social o sicológico y es afectado por la organización, regulaciones, políticas, etc.. Liveware: (lo mío) elementos personales o relacionados con uno mismo. Liveware: (los otros) elementos individuales de las otras personas con las quienes se relaciona.

68 Factores Humanos se hace cargo de: Los aspectos –Físicos –Fisiológicos –Sicológicos y –Sociales que afectan el desempeño de las personas

69 Enfoque Sistémico Procesos para gestionar los factores humanos debidamente documentados, integrados, evaluados y mejorados

70 El Modelo SHELL y la Norma ISO 9001:2000 6.2 Recursos Humanos……LIVEWARE 6.3 Infraestructura………....SOFTWARE & HARDWARE 6.4 Ambiente de Trabajo….ENTORNO

71 Requisito 6 Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de recursos Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener un SGC, así como mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos

72 6.2 Recursos Humanos Personal competente (educación/habilidades/ experiencia) Determinar la competencia necesaria Formación o las acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar la eficacia de las acciones de formación realizadas Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y contribución al logro de los objetivos de calidad Deben mantenerse registros apropiados de la educación formación, habilidades y experiencia Requisito 6 Gestión de los Recursos

73 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para garantizar la conformidad con los requisitos (instalaciones, equipos, herramientas y servicios de apoyo) 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (físico, social y psicológico) Requisito 6 Gestión de los Recursos

74 Requisito 7 Realización del Producto

75 Proceso de Realización del Producto Requisitos del Cliente Satisfacción del Cliente 7.1 Planificación de la realización del producto 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del Servicio

76 7.1 La planificación de la realización del producto La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, determinando: Objetivos de la calidad y requisitos para el producto Necesidades de procesos, documentos y recursos Las actividades de inspección y criterios de aceptación Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen los requisitos Requisito 7 Realización del Producto

77 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto : La organización debe determinar los requisitos del cliente (establecidos y no establecidos), requisitos legales y cualquier requisito adicional determinado por la organización Requisito 7 Realización del Producto

78 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Los requisitos deben ser revisados antes de aceptar la orden, asegurándose que están definidos y están resueltas las diferencias y se dispone la capacidad para cumplirlos. Cuando no exista una declaración documentada de los registros, se deben confirmar antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos, deben asegurarse la correcta gestión. Se deben mantener los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma Requisito 7 Realización del Producto

79 7.2.3 Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficientes para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto, las consultas y la retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas. Requisito 7 Realización del Producto

80 7.3 Diseño y desarrollo Revisión Cliente Requerimientos Datos de Entrada Proceso de diseño Producto/ Prototipo/ Piloto Verificación Validación Control de Cambios del Diseño y Desarrollo Resultado Del Diseño y Desarrollo Requisito 7 Realización del Producto

81 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, determinando las etapas de la planificación, los controles y las responsabilidades y autoridades Requisito 7 Realización del Producto

82 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto, incluyendo las funcionales y legales, así como la información de diseño previos y cualquier otro requisito Deben mantenerse los registros de los elementos de entrada Requisito 7 Realización del Producto

83 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo Deben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada, así como proporcionar información para la compra, la producción y la presentación del servicio, criterios de aceptación y características del producto esenciales para el uso. Requisito 7 Realización del Producto

84 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo Deben realizarse revisiones del diseño y desarrollo, de acuerdo a la planificación. Debe mantenerse registro de los resultados de las revisiones 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación de acuerdo a la planificación (control de calidad del diseño) Debe mantenerse registro de los resultados de la verificación Requisito 7 Realización del Producto

85 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a la planificación, antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible. Debe mantenerse registro de los resultados de la validación. Requisito 7 Realización del Producto

86 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo Los cambios, debidamente identificados, deben revisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiado y aprobarse antes de su implementación Debe mantenerse registro de los resultados de la revisión Requisito 7 Realización del Producto

87 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras El producto adquirido debe cumplir los requisitos de compra: El control aplicado al proveedor del producto, debe depender del impacto del producto adquirido en la realización del producto o sobre el producto final. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. Requisito 7 Realización del Producto

88 7.4.2 Información de las compras Debe describir el producto a comprar, incluyendo requisitos para la aprobación, para la calificación del personal, para el SGC. Deben revisarse los requisitos, antes de comunicárselos al proveedor. Requisito 7 Realización del Producto

89 7.4.3 Verificación de los productos comprados La organización debe implementar la inspección o las actividades necesarias para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados. Cuando sea necesario verificar las instalaciones del proveedor, se lo debe establecer en la información de compra. Requisito 7 Realización del Producto

90 7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio: La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo: Disponibilidad de información sobre características del producto Disponibilidad de instrucciones y equipos apropiados Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición Implementación de actividades de liberación, entrega y post- entrega Requisito 7 Realización del Producto

91 7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio Se deben validar aquellos procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes después que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. Se deben mantener registros de la validación del proceso y sus requisitos. Requisito 7 Realización del Producto

92 7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición Cuando la trazabilidad sea requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto Se deben mantener registros de la identificación única del producto. Requisito 7 Realización del Producto

93 7.5.4 Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes del cliente (incluyendo propiedad intelectual) mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma Cualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al cliente Se deben mantener estos registros. Requisito 7 Realización del Producto

94 7.5.5 Preservación del producto La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección Requisito 7 Realización del Producto

95 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Se determina el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos necesarios para asegurar la conformidad del producto. Se deben mantener registros de la identificación y control de los dispositivos y los resultados del control respectivo (calibración y verificación). Requisito 7 Realización del Producto

96 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Cuando sea necesario asegurar los resultados, el equipo debe: Calibrarse o ajustarse Ajustarse o reajustarse según sea necesario Identificación para poder determinar el estado de calificación Protegerse contra ajustes Protegerse contra daños y deterioros Requisito 7 Realización del Producto

97 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición La organización debe evaluar la validez de las mediciones anteriores, cuando se detecte que el equipo no está conforme. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos específicos Requisito 7 Realización del Producto

98 Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

99 8.1 Generalidades Se deben implementar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad en el SGC y mejorar continuamente su eficacia

100 8.2.1 Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos Deben determinarse métodos para obtener y utilizar dicha información Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora 8.2 Seguimiento y Medición

101 8.2.2 Auditoría Interna La organización debe planificar y realizar auditorías internas, para determinar que el SGC es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos ISO 9001 y si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología La selección de los auditores y la realización de las auditorías, deben asegurar la objetividad e imparciabilidad del proceso de auditoría Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

102 8.2.2 Auditoría Interna (cont.) Los auditores no deben auditar su propio trabajo Deben definirse un procedimiento documentado con las responsabilidades y requisitos para la planificación, realización de las auditorías, la información de los resultados y para mantener los registros respectivos. Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

103 8.2.2 Auditoría Interna (cont.) Se deben tomar las acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Las acciones de seguimiento, deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación Se deben mantener registros del proceso de auditoría. Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

104 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos Se deben aplicar métodos adecuados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del S.G.C. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto. Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

105 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto La organización debe realizar seguimiento de las características del producto en las etapas apropiadas del proceso, para verificar conformidad del mismo Se debe establecer que se medirá, como (método y equipos), donde, cuando y quién Se deben definir las responsabilidades para la liberación del producto y mantener registros Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

106 8.3 Control del producto No Conforme La organización debe asegurar que el producto no conforme, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades, deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se deben mantener registros de las no conformidades (naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas) Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

107 8.3 Control del producto No Conforme (cont) Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación, para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega, la organización debe tomar acciones respecto a los efectos de la no conformidad. Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

108 8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. El análisis de datos debe proporcionar información sobre: – Satisfacción del cliente – Conformidad con los requisitos del producto – Características y tendencias de los procesos y productos – Proveedores Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

109 8.5.1 Mejora Continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante: Uso de la política y objetivos de calidad Resultados de las auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la Dirección Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora 8.5 Mejora

110 8.5.2 Acción Correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para determinar las causas, implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones correctivas tomadas Deben mantenerse registros de las acciones correctivas tomadas y sus resultados Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

111 8.5.3 Acciones Preventivas La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia Debe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia. Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

112 8.5.3 Acciones Preventivas (cont.) Debe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones preventivas tomadas Deben mantenerse registros de las acciones preventivas tomadas y sus resultados Requisito 8 Medición, Análisis y Mejora

113 Evaluación de la Calidad

114 Costo de no calidad Posición en el mercado Cultura de calidad Operación del sistema de calidad Evaluación de la calidad

115 Evaluación del Sistema de Calidad Adecuación Conformidad (requisitos = documentación = práctica) Eficiencia Mejoramiento Continuo

116 La evaluación de la calidad: – mejora la comunicación, –cuantifica los problemas, –ayuda a estudiar las causas de fallas, –identifica oportunidades de mejora –sirve de base para iniciar el ciclo de planificación Evaluación de la calidad

117 Indicador de Gestión Completo Consistente Efectivo Transparente Señal que nos permite medir el resultado de un proceso o característica (atributo ) de un producto. Debe ser:

118 GESTIÓN DE CALIDAD = GESTIÓN DEL NEGOCIO PROPÓSITO PROCESOMEDIDA Gestión del Negocio

119 Fin Taller 1ra. Parte