VALIDACIÓN DE LIMPIEZA La limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier método de esterilización o desinfección. Es la técnica (manual o mecánica) que origina una reducción cuantitativa de contaminación macroscópica.

OBJETIVOS Reducir el numero de microorganismos presentes en los objetos. Eliminar los restos de materia orgánica e inorgánica de los mismos. Favorecer los procesos de desinfección y esterilización.

TECNICAS DE LIMPIEZA TECNICAS DE LIMPIEZA LIMPIEZA AUTOMATICA TÚNELES DE LAVADO MEDIANTE LAVADORAS LIMPIEZA ULTRASÓNICA LIMPIEZA MANUAL

POSIBLES CONTAMINANTES Biológicos: sangre, líquidos corporales, microorganismos, endotoxinas Orgánicos: residuos de lavado ultrasónico • Químicos: detergentes, surfactantes, aceites Lubricantes

VALIDACIÓN Validación es un procedimiento documentado para demostrar que un proceso definido: • Limpieza • Desinfección • Esterilización es efectivo, reproducible y provee productos de una calidad previamente especificada

¿QUE SE VALIDA? Evalúa un determinado proceso de limpieza, un proceso que debe estar absolutamente definidos los parámetros críticos del mismo, tales como tiempo, temperatura, tipo de ciclos, números de ciclos, detergentes, etc.

El proceso de limpieza reduce, lo cual no significa que deba eliminar totalmente todos los residuos - El proceso reduce el contenido de residuos de manera constante, no aleatoria, sino de forma repetitiva y reproducible. - Reduce el contenido de residuos de la superficie de los equipos, de las zonas en exposición y comunes entre los diferentes productos y que son por tanto dichas superficies, potenciales vectores de transmisión de los residuos de un producto a otro.

- Principios activos y sus degradados - Excipientes y sus degradados ¿CUÁLES SON LOS OBJETIVOS FUNDAMENTALES DE LA LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS, POR QUÉ SE LIMPIAN, CUÁL ES EL FIN? 1. Eliminar: - Principios activos y sus degradados - Excipientes y sus degradados - Partículas, polvo ambiental Residuos provenientes de equipos Microorganismos y Endotoxinas.

2. No alterar equipos, superficies y partes de los mismos Por lo tanto, debe quedar claro que no sólo limpiamos para eliminar/reducir restos de producto, sino todo residuo contaminante que exista y/o pueda existir en la superficie de los equipos y maquinaria, y que el objetivo último y final es preservar la salud del consumidor.

INSPECCIÓN VISUAL La limpieza es verificada cada día, en la operación de rutina, a través de la inspección visual. Puede ser fácilmente alcanzada en el caso de instrumentos que simplemente por la visión se notan.

BÚSQUEDA DE: Residuos orgánicos (hemoglobina, puede ser detectada aún en cantidades pequeñas) Acumulación de detergente, espuma o agua

AYUDAS ÓPTICAS Para facilitar la examinación de los instrumentos: luz y lupa

VERIFICACIÓN DE LA LIMPIEZA MECÁNICA Se usan diferentes test: • Test de suciedad visible • Test de sangre coagulada • Test de la peroxidasa

Estos test producen resultados diferentes, incomparables • La “suciedad” es aplicada manualmente con un cepillo a los instrumentos testigos. • Algunas sustancias están compuestas de: • proteínas solubles en agua • almidón y yema de huevo • pigmentos

TEST DE SUCIEDAD VISIBLE Método • Pasta coloreada (colores brillantes) en el dispositivo médico. Después de la limpieza, se observa visualmente el dispositivo para confirmar la remoción de la “suciedad” DURACION: 1min aproximadamente.

TEST DE SANGRE COAGULADA Método Se coloca un instrumento metálico con una mancha de sangre coagulada. Después de la limpieza, inspeccionar visualmente comparando a un testigo para confirmar la remoción de la suciedad. DURACION: 1 min aproximadamente.

TEST DE PEROXIDASA Método • Se rocía el dispositivo, se sumerge el hisopo en el reactivo y se observa si hay cambio de color. • Se expone el dispositivo, una vez limpio, a una solución de peróxido de hidrógeno al 2%, y se observa la producción de burbujas. DURACION: 30 segundos.

¿POR QUÉ ELEGIR LA VALIDACIÓN DE LIMPIEZA FARMACÉUTICA DE SGS? Validar fármacos de moléculas pequeñas, péptidos, proteínas y detergentes de limpieza Salvaguardar que la costosa producción funcione a través de la rápida detección de la contaminación Identificar y cuantificar los contaminantes mediante amplia gama de equipos tecnológicos.