TEMA 13 Requisitos técnicos administrativos IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

DECLARACIÓN Y REGISTRO RD 1085/2009 Regula: Utilización de equipos e instalaciones de RX médico, incluyendo el uso médico legal, y veterinario Regimenes de autorización previa a las actividades de venta y asistencia técnica Acreditación del personal de las instalaciones Servicios y certificaciones de los Servicios de PR y UTPR IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

DECLARACIÓN Y REGISTRO RD 1085/2009 Declaración y baja de las instalaciones Cambio de titularidad y notificación de cese. Plazo de 30 días, con la documentación que acredite el destino del equipo Registro e inscripción Registro de instalaciones de RX en la DG de Industria Energía y Minas de la Comunidad autónoma Registro central del instalaciones de RX de diagnóstico médico del M de Industria, Turismo y Comercio La DG de la CA remitirá mensualmente al CSN copia de las declaraciones inscritas en el mes precedente, ceses y cambios de titularidad IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Clasificación de las instalaciones de RX Instalaciones radiactivas de tercera categoría RD 1085/2009 Instalaciones con equipos de TC, radiología intervencionista, mamografía, equipos quirúrgicos y móviles. Instalaciones con equipos de diagnóstico general, veterinario y dental no intraoral Instalaciones con equipos de diagnóstico dental intraoral o podológico y de densitometría ósea. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Obligaciones del Titular El Titular será responsable del funcionamiento de la instalación en condiciones de seguridad Mantener los especificado en la declaración Definir e implantar un Programa de protección radiológica Conservar: Copia de la declaración Certificados de las pruebas de aceptación inicial Hojas de trabajo Certificados de verificación tras cualquier intervención ó reparación de los equipos Realizar como mínimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones de trabajo la vigilancia de niveles de radiación. El Servicio de Protección radiológica/UTPR emitirá un certificado IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Obligaciones del Titular Obtener un Certificado de conformidad de la instalación expedido por el SPR/UTPR: Que se mantienen las características materiales recogidas en la inscripción vigente de la instalación Que se da cumplimiento al Programa de protección radiológica de la instalación, indicando las desviaciones apreciadas. Periodicidad anual para las instalaciones de tipo 1, bienal para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3 IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Obligaciones del Titular De las instalaciones del tipo 1 y 2, con periodicidad anual y bienal respectivamente, informe al CSN, incluyendo: Certificado de conformidad del SPR/UTPR Certificados de verificaciones tras las intervenciones o reparaciones de los equipos Resumen de la dosimetría del personal expuesto Resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de los puestos de trabajo y áreas colindantes. Para las instalaciones de tipo 3 se mantendrán estos registros a disposición del CSN durante al menos 10 años IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Programa de Protección Radiológica Antes de la puesta en funcionamiento Único documento junto con el Programa de Garantía de calidad del RD 1976/1999 Medidas de prevención Medidas de control Medidas de vigilancia Medidas administrativas IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Medidas de prevención Evaluación previa de las condiciones de trabajo Clasificación de zonas Delimitación y señalización de zonas Establecimiento de medios físicos y /o administrativos para el acceso a zona controlada Clasificación radiológica Normas y procedimientos de trabajo Formación e instrucción inicial y periódica a los trabajadores IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Medidas de control Control del equipamiento (RD 1976/1999) Control de tiempo de funcionamiento Control mediante la distancia a la fuente Inmovilización de pacientes Distancia de 2m en dentales y portátiles Utilización de blindajes fijos y móviles Utilización de equipos de protección personal IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Ejemplo: IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

BLINDAJES NO ESTRUCTURALES IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Medidas de vigilancia Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes Vigilancia dosimétrica Dosimetría personal Dosimetría de área Dosis cristalino y extremidades para intervencionistas Vigilancia de la salud IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Medidas administrativas Registro y archivo de: Vigilancia dosimétrica Vigilancia radiológica Actividades de formación inicial y periódica Establecimiento de un protocolo de actuación ante la eventual superación de los LAD Establecimiento, si procede, de un protocolo de actuación específico para la determinación de las dosis mediante dosimetría de área. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

REQUISITOS DEL PERSONAL IS-17 del CSN. BOE 19-2-08 Todo el personal que dirige u opera instalaciones de radiodiagnóstico ha de estar acreditado por el CSN Acreditación directa Vía curricular Licenciados en Medicina, Odontología y podólogos que a la entrada del RD 1891/1992 tuviesen cinco años de experiencia y puedan presentar evidencia documental de haber realizado cursos de especialización. Diplomados en enfermería en los mismos términos Copia del DNI, de la documentación que acredite el ejercicio profesional, y del contenido y duración de los cursos. Pago de tasas Resolución del CSN en el plazo de 2 meses IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

REQUISITOS DEL PERSONAL Acreditación directa Vía especialización Especialistas en radiodiagnóstico, electrorradiología TER o ATS/DUE en electrorradiología y Radiología (RD 1153/1961) Pago de tasas. Instancia. Copia del DNI y del título de especialista IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

REQUISITOS DEL PERSONAL Titulaciones expedidas fuera del Estado español Se seguirá lo establecidos en los apartados anteriores, siempre que los títulos y certificaciones académicas cumplan los requisitos sobre el reconocimiento oficial del M de Educación y Ciencia La persona acreditada para dirigir la instalación llevará a cabo la supervisión del cumplimiento del Programa de Protección radiológica. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

SPR / UTPR Los titulares, a petición del CSN o por iniciativa propia, podrán encomendar sus obligaciones a un SPR de su misma titularidad. Jefe de Servicio de Protección radiológica Técnicos experto en PR IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Jefe de Servicio de PR Responsabilizarse con su firma de todas las certificaciones que expida el SPR/UTPR Responsabilizarse con su firma de los informes remitidos a la Administración y titulares Conservar los registros Velar el cumplimiento del manual de PR y del Programa de Gestión de la calidad. Certificar la cualificación de los técnicos expertos IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Obligaciones del SPR/UTPR Ajustarse a las condiciones de su autorización Disponer al menos un Jefe de Servicio Enviar al CSN un informe anual de las actividades. Informar al titular de las circunstancias adversas a la seguridad de las que tengan conocimiento, y proponerle las medidas correctivas Informar al CSN de la no implantación en plazo de las medidas correctoras y facilitarles cuantos datos e informes les sean solicitados. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Diseño y construcción de instalaciones Planificación Exploraciones a realizar Carga de trabajo Factores de uso Factores de ocupación Uso de las dependencias colindantes IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Diseño y construcción de instalaciones El haz directo no se dirigirá nunca hacia el puesto de operador. Los bucky murales no se instalarán cerca de puertas, puesto de control, etc.. El puesto del operador tendrá un acceso independiente al de la sala. Las cabinas de los pacientes tendrán un acceso independiente. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Diseño y construcción de instalaciones Plano a escala 1/50 de cada sala y otro a escala más pequeña del conjunto de salas Estudio de seguridad Diseño de blindajes y materiales de construcción Sistemas físicos de control de acceso a las salas Señales luminosas Sistemas de cierre, etc.. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Normas de actuación Equipos de radiología general Telemandos Portátiles Arcos quirúrgicos TC Intervencionistas IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO PARA ARCOS QUIRÚRGICOS El equipo de Rx debe estar cubierto con material impermeable en la zona del tubo de Rx, del intensificador de imagen y del pedal, para que se mantenga protegido durante su utilización. La limpieza de equipos se debe realizar evitando la entrada de líquidos. El equipo, cuando esté fuera de funcionamiento, permanecerá en condiciones de seguridad, de modo que no pueda ser puesto en marcha o manipulado por personal ajeno a la instalación. Durante el traslado del equipo el pedal se colocará en su soporte. Durante la utilización del equipo de Rx sólo permanecerán dentro de la sala aquellos profesionales cuya presencia sea imprescindible Los profesionales que deban permanecer cerca del haz de radiación deberán llevar siempre delantal plomado, evitando en todo momento el haz directo de radiación. Se dispondrá de delantales plomados en número suficiente para el personal. El haz de Rx debe quedar limitado a la zona de estudio, optimizando lo más posible el tiempo de escopia y la técnica radiográfica utilizada, de forma que la dosis recibida por el paciente sea la mínima compatible con el procedimiento radiológico. Se dispone de dosimetría de área para los profesionales que no requieren dosimetría personal. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

EQUIPOS PORTÁTILES 1.- El haz de RX no debe irradiar a ninguna persona, salvo al paciente al cual se le realiza la exploración. 2.- El operador de RX, deberá alejarse lo más posible del haz de radiación, como mínimo 2 m, utilizando siempre delantales plomados. 3.- Durante la exploración se evitará la presencia en las proximidades del equipo, de personas ajenas a la misma y se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 4.- En caso de que por las características de la sala, no se pueda evitar la presencia de otros pacientes, éstos se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 5.- El área irradiada al paciente ha de ser la menor posible compatible con el tipo de exploración, utilizando el haz luminoso para centrar el campo. Se aplicarán protectores gonadales al paciente siempre que sea oportuno. 6.- Cuando sea necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará con los medios mecánicos apropiados. Si esto no fuera posible, se realizarán por una o varias personas voluntarias. En ningún caso serán mujeres embarazadas o menores de 18 años. 7.- Las personas que intervengan en el supuesto anterior, deberán guardas las siguientes precauciones: Estarán siempre en el menor número posible, y procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo de radiación. Deberán ir provistas al menos de delantales plomados. Comunicarán al Servicio de Protección Radiológica los datos de utilización. 8.- Los equipos de RX cuando estén fuera de funcionamiento, permanecerán en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha o manipulados por personal ajeno a la instalación. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Notificación de sucesos e incidentes radiológicos en instalaciones de RX Cualquier suceso en el cual un trabajador o miembro del público haya podido recibir en una estimación preliminar, una dosis por irradiación externa que sobrepasaría en una exposición única los LAD Sucesos operacionales en los que exista una riesgo potencial de recibir una dosis indebida por fallo del equipo, equipo dañado, fallo en los sistemas de seguridad o error humano. Cualquier circunstancia en la que el titular estime que un trabajador ha podido superar debido a exposiciones acumuladas los LAD. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Notificación de sucesos e incidentes radiológicos en instalaciones de RX La Notificación inicial podrá hacerse por teléfono. Posteriormente deberá realizarse por escrito, mediante fax, incluyendo: Identificación de la persona que llama Identificación de la instalación Descripción del suceso incluyendo fecha y hora del mismo Localización exacta del suceso Isótopo, actividad, forma física y química del material afectado/ maraca y modelo del equipo generador de radiaciones Categoría de la fuente radiactiva implicada Cualquier dato sobre la exposición de las personas Medidas tomadas por el Titular. La notificación se dirigirá a la Sala de Emergencias (SALEM) del CSN En el plazo de 30 días e independientemente de la notificación, el titular enviará un informe sobre el suceso que contenga la información completa al CSN, y a la Dirección Gral de Industria Energía y Minas de la Comunidad de Madrid IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

RD 815/2001 Justificación de exposiciones médicas Justificación general de exposiciones. Procedimientos previos a la justificación. Justificación del tipo de prácticas. Justificación individual. Responsabilidades en diagnóstico y terapia IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

DOSIMETRÍA A PACIENTES EN RADIODIAGNÓSTICO ICRU 74 (2005) El objetivo es la cuantificación de la exposición enfocada a la optimización de la relación calidad de imagen dosis absorbida Estimar las dosis absorbidas en tejido u órganos para la evaluación del detrimento, necesaria para justificar la exploración y la posibilidad de investigar casos de sobrexposición Seleccionar y chequear los estándares de buena práctica IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

¿ES SUFICIENTE REGISTRAR LA DOSIS? Proyección N Media (mGy) Desviación típica Valor de Referencia (mGy) ¿Dentro de tolerancias? Tórax PA 10 0,29 0,24 0,3 SI Tórax Lat 0,47 0,25 1,5 IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

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DOSIMETRÍA A PACIENTES Efectos estocásticos Dosis equivalente en órganos EVALUACIÓN DEL DETRIMENTO Dosis piel Efectos deterministas IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

DOSIMETRÍA A PACIENTES La dosis efectiva no debería usarse con los coeficientes de riesgo para evaluar el detrimento dadas las potenciales diferencias en estado de salud general, sexo y edad entre un grupo particular de pacientes y la población de referencia con la que ICRP ha derivado los coeficientes de riesgo. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA (ICRP 85) Hemodinámica, Vascular, Urología, Gastroenterología, Traumatología, Neuroradiología, etc.. Probables incidencias no solo por equipos obsoletos, sino también con equipos digitales que pueden producir altas tasas de dosis. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA (ICRP 85) La determinación de la máxima dosis en piel es difícil y el tiempo de escopia es un método burdo de estimar dosis a paciente. Una estimación prudente puede ser multiplicar el tiempo de escopia por el máximo rendimiento de la máquina aunque debe registrarse la zona de mayor irradiación durante el procedimiento. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

DOSIMETRÍA A PACIENTES A altas dosis (>2 Gy) la severidad de las lesiones se pueden predecir a partir de la dosis en piel. La dosis en piel en la zona más irradiada es la magnitud más relevante a determinar IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA (ICRP 85) Cuando la máxima dosis en piel se aproxime, sea igual ó superior a 1Gy para procedimientos que puedan ser repetidos, ó 3 Gy para cualquier procedimiento debe quedar registrada en la historia del paciente. Para el mismo tiempo de escopia, el tamaño del paciente, el número de imágenes, las angulaciones del haz o la distancia del foco pueden producir dosis piel diez veces mayores. IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Cuatro estudios de perfusión cerebral con MSCT y dos angiografías cerebrales, 37 días después del primer estudio de perfusión cerebral con MSCT Imanishi y col. 2005 IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Analógico – Digital ANALÓGICO continuo DIGITAL Matriz de píxeles Brillo Densidad DIGITAL Matriz de píxeles Números IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Analógico – Digital IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

Del Intensificador de imagen al flat panel IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

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DOSIS A PACIENTE TASA DE RECHAZO  0 Sobre o subexposiciones dentro de un cierto rango. Colimación inapropiada Mal posicionamiento Artefactos TASA DE RECHAZO  0 IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010

MUCHAS GRACIAS IRD-OP-GR-PW13 © CSN-2010