GASES MEDICINALES RESOLUCION (MS) N° 1130/00 ANMAT - INAME ALFREDO FISCHER Farmacéutico afischer@anmat.gov.ar

CONTENIDO ANTECEDENTES Y NORMAS RELACIONADAS DIFUSION ANALISIS IMPORTANCIA APLICACIÓN EL FUTURO

FUENTES GUBERNAMENTALES Anexo 6 BPF de la EMEA (septiembre 2001) U.S.A. Compressed Medical Gases Guideline (febrero 1989) http://www.fda.gov/cder/guidance/cmgg89.htm Fresh Air http://www.fda.gov/cder/dmpq/freshair.htm

IRAM http://www.iram.org.ar FUENTES NO GUBERNAMENTALES REPUBLICA ARGENTINA IRAM http://www.iram.org.ar INTERNACIONALES ISO http://www.iso.org (ISO 9000, 14000, 25-17025) COMPRESSED GAS ASSOCIATION http://www.cganet.com/

RESOLUCION (MS) N° 1130/00 B.O.R.A. N° 29547 15 DE DICIEMBRE DE 2000 ANTECEDENTES Resolución (exS.E.S.P.) N° 322/77 Plazo para Inscripcion de Plantas Resolución (exS.E.S.P.) N° 324/77 Identificación de Envases (IRAM 2588)

BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT) NORMAS RELACIONADAS F. N. A. LEY N° 16463 y D R N°s 9763/64, 150/92 y 177/93 Decretos N°s 1490/92 y 341/92 BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT) N°s 1231/94 y 1930/95 853/99

ACTIVIDADES REGULADAS

GAS MEDICINAL DEFINICION TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS COMPONENTES GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y TENOR DE IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES

GAS MEDICINAL USOS TERAPIA DE INHALACION ANESTESIA DIAGNOSTICO “IN VIVO” CONSERVACION/TRANSPORTE DE ORGANOS TEJIDOS CELULAS

AIRE DIOXIDO DE CARBONO HELIO NITROGENO OXIDO NITRICO OXIDO NITROSO OXIGENO XENON

REQUISITOS

OXIGENO FNA TITULO 2003 No Menor de 99.5% V/V 1898 - - - 1921 No Menor de 90% 1943 No Menor de 99% V/V 1956 No Menor de 99% V/V 1966 No Menor de 98% V/V 1976 No Menor de 98% V/V 2003 No Menor de 99.5% V/V

OXIGENO FNA IMPUREZAS

CONTROL DE CALIDAD EMPRESA TITULAR (L.C.C. PROPIO) PRODUCCION CONTROL CONTINUO (Pureza, Impurezas) TRANSFERENCIAS CISTERNA MOVIL (PREVIO A DESCARGA) CISTERNA FIJA (DESPUES DE LA CARGA) PRIMER LOTE (DESPUES DE LA CARGA) PURGA DE CADENA PREVIA AL LLENADO MEDICAMENTO GAS (en rampas): Un cilindro por lote CRIOGENICO: Todos y c/u de los envases CISTERNAS MOVILES: C. O. A.

GARANTIA DE CALIDAD OBJETIVO UNIFORMIDAD DE FABRICACION HOMOGENEIDAD DE LOTES CONTROL DE NIVELES DE CALIDAD CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD

GARANTIA DE CALIDAD RECURSOS HUMANOS DIRECTOR TECNICO (Profesional calificado) PERSONAL (N° y Formación Técnica) RECURSOS MATERIALES Infraestructura adecuada Instrumental Calificado - Calibrado Insumos controlados y certificados (Materias Primas, Patrones) DOCUMENTACION Producción - Control - Distribución Calificación - Calibración

PATRONES GASEOSOS- Trazabilidad DOCUMENTADO Relación de entidades con referencias (Estándares / patrones) TRAZABILIDAD Historia de la generación de un producto o del comportamiento de un sistema (Rastreo de todos los elementos participantes del proceso analítico

IMPLEMENTACION

PROYECTOS EN DESARROLLO GUIA DE VERIFICACION DE BPF y C MONOGRAFIAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES RECOMENDACIONES PARA SERVICIOS DE TERAPIA DOMICILIARIA

VALIDACIÓN Confirmar y documentar que los datos producidos son confiables Evidencia documentada que el sistema hace consistentemente lo que está supuesto que debe hacer Disposicion 853/99 1987- Uso inicial en procesos de esterilización