TALLER DE REPORTE DE EAM FARMACOVIGILANCIA. TALLER DE REPORTE DE EAM MEDICAMENTOS SEGUROS Vigilancia en Salud Publica Secretaria Distrital de Salud de Bogotá 3649090-9535-9353 farmacovigilanciabogota@gmail.com @farmvigibogota Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia ¿SON SEGUROS LOS MEDICAMENTOS? Pese a las ventajas que ofrecen los medicamentos, hay evidencia de que los efectos adversos a estos pueden causar, enfermedad, discapacidad o incluso la muerte Los Programas de Farmacovigilancia obedecen a la preocupación colectiva acerca de la magnitud de los problemas asociados al uso de los medicamentos Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA Ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos. (OMS) Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA Objetivos de la farmacovigilancia Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos y con todas las intervenciones medicas. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente. Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas OPS-Red PARF Documento técnico No 5 Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia Plan Territorial de Salud Bogotá Distrito Capital 2012 - 2016 Garantizar el funcionamiento de la red distrital de farmacovigilancia integrada por el 100% de prestadores de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y comunidad en general a 2016. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA EVENTO ADVERSO: Cualquier episodio médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con ese tratamiento. Aunque se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia Organización Mundial de la Salud (OMS-WHO) Programa Distrital de Farmacovigilancia

CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA REACCIÓN ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS (RAM). “Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Las alteraciones de las pruebas de laboratorio se consideran RAM. Programa Distrital de Farmacovigilancia

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS SERIEDAD CAUSALIDAD TIPO DE RAM Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD No evaluable/ Inclasificable: Notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser analizada porque la información es insuficiente o contradictoria. Que no puede ser verificada o completada en sus datos. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD Condicional/No clasificada: Resultado clínico indeseado, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio. Notificado como una reacción adversa, de la que es necesario obtener más datos para hacer una evaluación apropiada, o cuando los datos adicionales están bajo examen. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD Improbable: Que aparece con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento. Pero que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD Posible : Que aparece con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento. Pero que también puede ser explicado por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD Probable : No atribuible a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia CAUSALIDAD Definitiva: Resultado clínico, con una secuencia temporal plausible con la administración del medicamento. Que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición concluyente. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia SERIEDAD Evento Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad. No requieren ninguna medida terapéutica importante o no justifican suspender el tratamiento. Evento Moderado: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del paciente. Requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia SERIEDAD Eventos Serios Producen: Muerte Amenazan la vida del paciente Producen incapacidad permanente o sustancial. Requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización Producen anomalías congénitas o procesos malignos. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia TIPO RAM Efectos tipo A. Son los debidos a los efectos farmacológicos (aumentados). Tienden a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, pueden evitarse empleando la dosis apropiadas para el paciente individual. Normalmente se pueden reproducir y estudiar en forma experimental, y pueden haber sido identificados antes de su comercialización. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia TIPO RAM Efectos tipo B. Suceden en una minoría de pacientes, muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis y lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia TIPO RAM Efectos tipo C. Se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad “espontánea”. Pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y ocasionar efectos en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados. Con frecuencia no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil probar la asociación con el medicamento. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia TIPO RAM Efectos tipo D. Incluyen la carcinogénesis y la teratogénesis. Efectos tipo E. Incluyen los relacionados con la suspensión del tratamiento Efecto tipo F. Incluyen fallo terapéutico. Programa Distrital de Farmacovigilancia

CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM): Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación Programa Distrital de Farmacovigilancia

CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA TIPOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM) Administración errónea del medicamento Características personales Conservación inadecuada Contraindicaciones Dosis, pauta y/o duración no adecuada Duplicidad Errores en la dispensación Programa Distrital de Farmacovigilancia

CONCEPTOS BASICOS EN FARMACOVIGILANCIA TIPOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM) Errores en la prescripción Incumplimiento Interacciones Otros problemas de salud que afectan al tratamiento Probabilidad de efectos adversos Problema de salud insuficientemente tratado Otros Programa Distrital de Farmacovigilancia

NÚMERO DE REPORTES AL PROGRAMA DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA

Número de reportes: 2668 TIPO DE REPORTE (Número) RAM: 2220 PRM: 250 RESULTADOS 2013 Número de reportes: 2668 TIPO DE REPORTE (Número) RAM: 2220 PRM: 250 Otros: 198

SERIEDAD RAM (Número) SERIOS: 392 LEVES: 252 MODERADOS: 1576 RESULTADOS 2013 SERIEDAD RAM (Número) SERIOS: 392 LEVES: 252 MODERADOS: 1576

RESULTADOS 2013 Sexo Número 1552 930 186 2668 Femenino Masculino No especificado 186 Total 2668

RESULTADOS 2013 Causalidad Número Porcentaje % Condicional no clasificada 77 3,5 Definida 146 6,6 Probable 944 42,5 Posible 825 37,2 Improbable 61 2,7 Inclasificable 18 0,8 Fallo terapeutico 149 6,7 Total 2220 100,0

RESULTADOS 2013 Medicamentos Número Eventos Ioversol 98 No reportado 94 Dipirona sola y mezcla 93 Claritromicina sola y mezclas 65 Warfarina sola y mezcla 51 Vancomicina sola y mezclas 49 Fluoresceina 45 Ampicilina sola y mezclas 42 Infliximab solo y mezclas Morfina sola y mezclas

RESULTADOS 2013

SISTEMAS ORGÁNICOS MÁS AFECTADOS POR EAM Y PRM Whoart Numero Alteraciones de la piel y anexos 958 Alteraciones generales 617 Alteraciones del sistema gastrointestinal 313 Alteraciones vasculares (extra cardiacas) 256 Alteraciones del sistema nervioso central y periferico 246 Alteraciones del sistema respiratorio 235 Alteraciones psiquiatricas 85 Alteraciones del sistema urinario 81 Alteraciones de las plaquetas, el sangrado y la cougulacion 73 Alteraciones cardiovasculares generales

Programa Distrital de Farmacovigilancia REPORTE DE EAM Y PRM. Resolución 1403/2007 Responsabilidad en Farmacovigilancia de los PSS. ESTRATEGIA……. Programa Distrital de Farmacovigilancia

Grupo multidisciplinario PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Procedimiento (notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y reporte) Programa de divulgación y capacitación (profesionales y trabajadores de la salud) Grupo multidisciplinario

Formato de reporte (foram o institucional) PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Formato de reporte (foram o institucional) Identificación del paciente, incluyendo género y edad. Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.

Formato de reporte (foram o institucional) PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Formato de reporte (foram o institucional) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace. Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes. Identificación del notificador, profesión y contacto.

¿Qué se debe reportar al programa Distrital de farmacovigilancia? Se deben notificar todas las sospechas de EAM y PRM, es decir, síntomas y signos, nuevos o conocidos, enfermedades nuevas o conocidas que se presentan en los pacientes durante la terapia farmacológica, y todos los Problemas Relacionados con el uso de los Medicamentos. Nota: En caso que no se presenten EAM y PRM en las institución se debe reportar que no se presentaron estos casos Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia ¿Quién puede reportar Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) y Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRM) al PDFV? La comunidad en general, pacientes, personal de la salud e instituciones prestadoras de servicios de salud, propietarios, y dependientes de establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas Programa Distrital de Farmacovigilancia

¿Cómo se deben reportar los EAM y PRM al PDFV? Diligenciando el formato de reporte de Evento Adversos a Medicamentos (EAM) y Problemas Relacionados con el uso de los Medicamentos (PRM) y enviarlo al correo electrónico farmacovigilanciabogota@gmail.com, o allegarlo a la Secretaria Distrital de Salud de Bogotá, Carrera 32 No 12—81, Edificio Administrativo, cuarto piso, Salud Pública. NOTA: Las RAM se deben notificar al INVIMA (FORAM) invimafv@invima.gov.co Programa Distrital de Farmacovigilancia

¿Cómo se deben reportar los EAM y PRM al PDFV? Diligenciando en el archivo plano de Excel los reportes de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) y Problemas Relacionados con el uso de los Medicamentos (PRM) ocurridos en la institución y enviarlo al correo electrónico farmacovigilanciabogota@gmail.com NOTA: Las RAM se deben notificar al INVIMA (FORAM) invimafv@invima.gov.co Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia

TALLER DE REPORTE DE EAM Y PRM AL PROGRAMA DISTRITAL DE FARMACOVIGILANCIA

Programa Distrital de Farmacovigilancia DATOS DEL PACIENTE Nombre: JC Apellidos: GJ Fecha de Nacimiento: 30/12/1986 C. C. No: 1041146619 EPS: SuSalud Etnia: Sexo: Masculino Peso: EVOLUCION: Paciente con diagnostico de Leishmaniasis cutanea. El paciente refiere episodios de cefalea durante el tratamiento con el medicamento sospechoso; (Anfotericina B inyectable de 50 mg, IV, c/24h) Fecha inicio de la reacción 25/11/2012 Fecha inicio del tratamiento 13/11/2012. Fecha Finalización tratamiento 01/12/2012 CASO No 1: Caso clinico para personal de salud en general Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia DATOS DEL PACIENTE Nombre: JC Apellidos: GJ Fecha de Nacimiento: 30/12/1986 C. C. No: 1041146619 EPS: SuSalud Etnia: Sexo: Masculino Peso: EVOLUCION: Otros Medicamentos: Clemastina 2 mg IV c/24 h (Inicio 23/11/2012 y Finalización (01/12/2012) Omeprazol 20 mg VO c/24 h (Inicio 10/11/2012 y Finalización (01/12/2012) HBPM 4 mg IV c/24 h (Inicio 10/11/2012 y Finalización (01/12/2012) CASO No 1: Caso clinico para personal de salud en general Programa Distrital de Farmacovigilancia

Programa Distrital de Farmacovigilancia DATOS DEL PACIENTE Nombre: JC Apellidos: GJ Fecha de Nacimiento: 30/12/1986 C. C. No: 1041146619 EPS: SuSalud Etnia: Sexo: Masculino Peso: EVOLUCION: DATOS DEL MEDICAMENTO Anfotericina 50 mg Fabricante: R. INVIMA: 2009M-0009237 FV: LOTE: N120455 CASO No 1: Caso clinico para personal de salud en general Programa Distrital de Farmacovigilancia